Estudio multicéntrico observacional prospectivo de pacientes con hipertensión arterial y marcadores de enfermedad renal crónica en Kazajstán (PROGRESS-CKD) (D1843R00359)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Puntos finales primarios:
La proporción de pacientes con marcadores de enfermedad renal crónica (ERC) entre pacientes con hipertensión arterial, tales como: albuminuria/proteinuria; GFR <60 ml/min/1.73 M2 (categorías CFR C3a-C5).
Puntos finales secundarios:
Los siguientes puntos finales secundarios se evaluarán en todos los pacientes con AH y marcadores de ERC incluidos en el estudio (muestreo de análisis completo - Fas) (objetivo secundario 1) y en el subgrupo de pacientes con un diagnóstico de ERC confirmado durante el estudio (modificado completo completo Muestreo de análisis - MFA), es decir, en la visita 1 o
Visite 2 (objetivo secundario 2):
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aktobe, Kazajstán
- City Polyclinic No. 4
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Almaty, Kazajstán
- JSC Research Institute of Cardiology and Internal Diseases
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Almaty, Kazajstán
- Municipal state enterprise with the right of economic management City polyclinic No. 5
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Almaty, Kazajstán
- City Cardiology Center
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Almaty, Kazajstán
- Interna Clinic, Scientific Centre for Internal Medicine LLP
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Almaty, Kazajstán
- LLP Almaty Sema Hospital
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Almaty, Kazajstán
- National Hospital of Medical Center of the Presidents Affairs Administration of the Republic of Kazakhstan
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Astana, Kazajstán
- Medical Center Hospital of the President's Affairs Administration of the Republic of Kazakhstan
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Astana, Kazajstán
- AIS Clinic
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Astana, Kazajstán
- City Polyclinic No. 2
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Astana, Kazajstán
- Family Health Center Shipager
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Astana, Kazajstán
- Green Clinic
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Astana, Kazajstán
- Medical Center Zhanuya
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Astana, Kazajstán
- Onege Family Health and Happiness Centre, LLP
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Astana, Kazajstán
- State Enterprise on the Right of Economic Management City Polyclinic No. 5 Astana
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Astana, Kazajstán
- State Enterprise on the Right of Economic Management City Polyclinic No. 6 Astana
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Astana, Kazajstán
- UMC Diagnostic Centre
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Esik, Kazajstán
- Enbekshikazakh Multidisciplinary Interdistrict Hospital
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Karaganda, Kazajstán
- City Polyclinic No. 1
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Karaganda, Kazajstán
- City Polyclinic No. 3
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Kostanay, Kazajstán
- Communal State Enterprise Polyclinic No. 4 of Kostanay City
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Semey, Kazajstán
- Communal State Enterprise on the right of economic management City Polyclinic No. 7
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Shymkent, Kazajstán
- LLP Sau Zhurek Healthy Heart
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Shymkent, Kazajstán
- NJSC Heart Centre Shymkent
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Stepnogorsk, Kazajstán
- IE Dr.Selina
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Turkestan, Kazajstán
- Clinical and Diagnostic Center of the International Kazakh-Turkish University named after Khoja Ahmet Yasawi
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Uzynaghash, Kazajstán
- State Enterprise on the Right of Economic Management Zhambyl District Central Hospital
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Turkistan Oblast
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Temirlanovka, Turkistan Oblast, Kazajstán
- Ordabasy Central District Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población de estudio planificada para el análisis prospectivo consta de 1.282 pacientes adultos ambulatorios con HA con uno o más marcadores de ERC, sin un diagnóstico documentado de ERC antes de su inclusión en el estudio y sin un diagnóstico documentado de DM o insuficiencia cardíaca crónica en estadios III-IV ( CHF). El número previsto de centros de estudio es de aproximadamente 15 sitios para pacientes ambulatorios en aproximadamente 10 regiones de Kazajstán.
La parte retrospectiva incluye una revisión retrospectiva por parte de un médico de las tarjetas ambulatorias o registros médicos de pacientes ambulatorios con un diagnóstico informado de hipertensión arterial para detectar la presencia de marcadores de laboratorio de ERC evaluados ≥3 y ≤12 meses antes de la inclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad ≥18 años al momento de la inclusión;
- Formulario de consentimiento informado por escrito (ICF) firmado y fechado por el paciente de acuerdo con ICH GCP y la legislación local antes de su inclusión en el estudio para la cohorte observacional prospectiva;
- Diagnóstico establecido de hipertensión, diagnosticado de acuerdo con las guías clínicas actuales para la hipertensión, es decir, en adultos, es decir, presión arterial sistólica (PAS) ≥140 mmHg y/o presión arterial diastólica (PAD) ≥90 mmHg. cuando se mide en dos visitas diferentes
Marcadores de laboratorio de ERC (TFGe <60 ml/min/1,73 m2 y/o albuminuria/proteinuria*) medidos durante el período ≥3 y ≤12 meses antes de la inclusión en el estudio sin un diagnóstico registrado de ERC en el registro médico primario antes de la inclusión;
* cualquiera de los siguientes: índice albúmina/creatinina en orina (UACR) ≥30 mg/g (3 mg/mmol), índice proteína(proteína)/creatinina total en orina ≥150 mg/g (15 mg/mmol), albuminuria ≥30 mg/d o proteinuria ≥0,15 mg/d.
- Ausencia de diagnóstico documentado de ERC en la historia clínica del paciente antes de su inclusión en el estudio.
Criterios de exclusión:
Ausencia de FCI firmada en pacientes del grupo de seguimiento prospectivo
- Participación en cualquier ensayo controlado aleatorio dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión en este estudio o durante la participación en este estudio.
- Un diagnóstico establecido de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2.
- Diagnóstico de insuficiencia cardíaca crónica (ICC) sintomática, clase funcional III-IV de la NYHA, documentado en la historia clínica del paciente.
- Diagnóstico de HA de génesis secundaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de pacientes con marcadores de enfermedad renal crónica (ERC) entre pacientes con hipertensión arterial como: albuminuria/proteinuria; TFG <60 ml/min/1,73 m2 (CFR categorías C3a-C5).
Periodo de tiempo: 16 meses
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La proporción de pacientes con marcadores de enfermedad renal crónica (ERC) entre pacientes con hipertensión arterial como: albuminuria/proteinuria; FG <60 ml/min/1,73
m2 (categorías CFR C3a-C5).
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16 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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1. Frecuencia de microalbuminuria, proteinuria, filtrado glomerular reducido (TFG <60 ml/min/1,73 m²) y otros marcadores de daño renal en pacientes con hipertensión arterial.
Periodo de tiempo: 16 meses
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1. Frecuencia de microalbuminuria, proteinuria, filtrado glomerular reducido (TFG <60 ml/min/1,73
m²) y otros marcadores de daño renal en pacientes con hipertensión arterial.
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16 meses
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2. Proporción de pacientes con diversos factores de riesgo (edad, sexo, IMC, malos hábitos, presión arterial, riesgos cardiovasculares) para el desarrollo y progresión de la ERC en pacientes con hipertensión arterial.
Periodo de tiempo: 16 meses
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2. Proporción de pacientes con diversos factores de riesgo (edad, sexo, IMC, malos hábitos, presión arterial, riesgos cardiovasculares) para el desarrollo y progresión de la ERC en pacientes con hipertensión arterial.
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16 meses
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3.Proporción de pacientes con diversas características clínicas, como: • Duración media y mediana de los años de HA. • Pacientes con diferentes estadios de HA y categorías de riesgo cardiovascular. • Pacientes con hipertensión no controlada y resistente.
Periodo de tiempo: 16 meses
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3. Proporción de pacientes con diversas características clínicas, como:
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16 meses
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4. La proporción de pacientes que toman los siguientes grupos de medicamentos para el tratamiento de la AH antes de su inclusión en el estudio y durante la participación en el estudio: • ECA • Alfa o Betabloqueantes; • BRA • BCC • Diuréticos • ARNI • Fármacos de acción central; • ARM.
Periodo de tiempo: 16 meses
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4. La proporción de pacientes que toman los siguientes grupos de medicamentos para el tratamiento de la hipertensión antes de su inclusión en el estudio y durante la participación en el estudio:
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16 meses
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5. Proporción de pacientes con: • ECV concomitante y complicaciones de FA/AFL, arritmias ventriculares; enfermedad coronaria; MI; enfermedades cerebrovasculares; accidente cerebrovascular, AIT; • otras enfermedades concomitantes (en general y para cada enfermedad).
Periodo de tiempo: 16 meses
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5. Proporción de pacientes con:
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16 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D1843R00359
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
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