Prospectieve observationele multicentrische studie van patiënten met arteriële hypertensie en markers voor chronische nierziekte in Kazachstan (PROGRESS-CKD) (D1843R00359)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Primaire eindpunten:
Het aandeel patiënten met markers van chronische nierziekte (CKD) bij patiënten met arteriële hypertensie zoals: albuminurie/proteïnurie; GFR <60 ml/min/1.73 M2 (CFR-categorieën C3A-C5).
Secundaire eindpunten:
De volgende secundaire eindpunten worden geëvalueerd bij alle patiënten met AH en markers van CKD opgenomen in het onderzoek (volledige analyse -bemonstering - FAS) (secundair doel 1) en in de subgroep van patiënten met een diagnose van CKD bevestigd tijdens de studie (gemodificeerd vol Analyse Bemonstering - MFA's), d.w.z. bij bezoek 1 of
Bezoek 2 (secundair doel 2):
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aktobe, Kazachstan
- City Polyclinic No. 4
-
Almaty, Kazachstan
- JSC Research Institute of Cardiology and Internal Diseases
-
Almaty, Kazachstan
- Municipal state enterprise with the right of economic management City polyclinic No. 5
-
Almaty, Kazachstan
- City Cardiology Center
-
Almaty, Kazachstan
- Interna Clinic, Scientific Centre for Internal Medicine LLP
-
Almaty, Kazachstan
- LLP Almaty Sema Hospital
-
Almaty, Kazachstan
- National Hospital of Medical Center of the Presidents Affairs Administration of the Republic of Kazakhstan
-
Astana, Kazachstan
- Medical Center Hospital of the President's Affairs Administration of the Republic of Kazakhstan
-
Astana, Kazachstan
- AIS Clinic
-
Astana, Kazachstan
- City Polyclinic No. 2
-
Astana, Kazachstan
- Family Health Center Shipager
-
Astana, Kazachstan
- Green Clinic
-
Astana, Kazachstan
- Medical Center Zhanuya
-
Astana, Kazachstan
- Onege Family Health and Happiness Centre, LLP
-
Astana, Kazachstan
- State Enterprise on the Right of Economic Management City Polyclinic No. 5 Astana
-
Astana, Kazachstan
- State Enterprise on the Right of Economic Management City Polyclinic No. 6 Astana
-
Astana, Kazachstan
- UMC Diagnostic Centre
-
Esik, Kazachstan
- Enbekshikazakh Multidisciplinary Interdistrict Hospital
-
Karaganda, Kazachstan
- City Polyclinic No. 1
-
Karaganda, Kazachstan
- City Polyclinic No. 3
-
Kostanay, Kazachstan
- Communal State Enterprise Polyclinic No. 4 of Kostanay City
-
Semey, Kazachstan
- Communal State Enterprise on the right of economic management City Polyclinic No. 7
-
Shymkent, Kazachstan
- LLP Sau Zhurek Healthy Heart
-
Shymkent, Kazachstan
- NJSC Heart Centre Shymkent
-
Stepnogorsk, Kazachstan
- IE Dr.Selina
-
Turkestan, Kazachstan
- Clinical and Diagnostic Center of the International Kazakh-Turkish University named after Khoja Ahmet Yasawi
-
Uzynaghash, Kazachstan
- State Enterprise on the Right of Economic Management Zhambyl District Central Hospital
-
-
Turkistan Oblast
-
Temirlanovka, Turkistan Oblast, Kazachstan
- Ordabasy Central District Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De geplande onderzoekspopulatie voor de prospectieve analyse bestaat uit 1.282 volwassen poliklinische patiënten met AH met één of meer markers van chronische nierziekte, zonder een gedocumenteerde diagnose van chronische nierziekte vóór opname in de studie en zonder een gedocumenteerde diagnose van DM of chronisch hartfalen in het stadium III-IV. CHF). Het geplande aantal studiecentra bedraagt ~15 poliklinische locaties in ongeveer 10 regio's van Kazachstan.
Het retrospectieve deel omvat een retrospectieve beoordeling door een arts van de ambulante kaarten of medische dossiers van poliklinische patiënten met een gerapporteerde diagnose van arteriële hypertensie op de aanwezigheid van laboratoriummarkers voor chronische nierziekte, beoordeeld ≥3 en ≤12 maanden vóór opname.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd ≥18 jaar op het moment van opname;
- Door de patiënt ondertekend en gedateerd schriftelijk geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) in overeenstemming met ICH GCP en lokale wetgeving voorafgaand aan opname in het onderzoek voor het prospectieve observationele cohort;
- Vastgestelde diagnose van hypertensie, gediagnosticeerd in overeenstemming met de huidige klinische richtlijnen voor hypertensie, d.w.z. bij volwassenen, d.w.z. systolische bloeddruk (SBP) ≥140 mmHg en/of diastolische bloeddruk (DBP) ≥90 mmHg. gemeten bij twee verschillende bezoeken
Laboratoriummarkers voor chronische nierziekte (eGFR <60 ml/min/1,73 m2 en/of albuminurie/proteïnurie*) gemeten gedurende de periode ≥3 en ≤12 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek zonder een vastgelegde diagnose van chronische nierziekte in het primaire medische dossier voorafgaand aan opname;
* een van de volgende: urine-albumine/creatinine-ratio (UACR) ≥30 mg/g (3 mg/mmol), urine totaal eiwit (eiwit)/creatinine-ratio ≥150 mg/g (15 mg/mmol), albuminurie ≥30 mg/d of proteïnurie ≥0,15 mg/d.
- Afwezigheid van gedocumenteerde diagnose van chronische nierziekte in de medische dossiers van de patiënt voorafgaand aan opname in het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
Afwezigheid van een ondertekende ICF bij patiënten in de prospectieve follow-upgroep
- Deelname aan een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan opname in dit onderzoek of tijdens deelname aan dit onderzoek
- Een vastgestelde diagnose van diabetes mellitus type 1 of type 2.
- Diagnose van symptomatisch chronisch hartfalen (CHF), NYHA functionele klasse III-IV, gedocumenteerd in de medische dossiers van de patiënt
- Diagnose van AH van secundaire genese
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel patiënten met markers van chronische nierziekte (CKD) onder patiënten met arteriële hypertensie, zoals: albuminurie/proteïnurie; GFR <60 ml/min/1,73 m2 (CFR-categorieën C3a-C5).
Tijdsspanne: 16 maanden
|
Het aandeel patiënten met markers van chronische nierziekte (CKD) onder patiënten met arteriële hypertensie, zoals: albuminurie/proteïnurie; GFR <60 ml/min/1,73
m2 (CFR-categorieën C3a-C5).
|
16 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1. Frequentie van microalbuminurie, proteïnurie, verminderde glomerulaire filtratiesnelheid (GFR <60 ml/min/1,73 m²) en andere markers van nierschade bij patiënten met arteriële hypertensie.
Tijdsspanne: 16 maanden
|
1. Frequentie van microalbuminurie, proteïnurie, verminderde glomerulaire filtratiesnelheid (GFR <60 ml/min/1,73
m²) en andere markers van nierschade bij patiënten met arteriële hypertensie.
|
16 maanden
|
|
2. Aandeel patiënten met verschillende risicofactoren (leeftijd, geslacht, BMI, slechte gewoonten, bloeddruk, cardiovasculaire risico's) voor de ontwikkeling en progressie van chronische nierziekte bij patiënten met arteriële hypertensie.
Tijdsspanne: 16 maanden
|
2. Aandeel patiënten met verschillende risicofactoren (leeftijd, geslacht, BMI, slechte gewoonten, bloeddruk, cardiovasculaire risico's) voor de ontwikkeling en progressie van chronische nierziekte bij patiënten met arteriële hypertensie.
|
16 maanden
|
|
3. Proportie patiënten met verschillende klinische kenmerken, zoals: • Gemiddelde en mediane duur van AH-jaren • Patiënten met verschillende stadia van AH en categorieën van cardiovasculair risico. • Patiënten met ongecontroleerde en resistente hypertensie.
Tijdsspanne: 16 maanden
|
3. Aandeel patiënten met verschillende klinische kenmerken, zoals:
|
16 maanden
|
|
4. Het percentage patiënten dat vóór opname in het onderzoek en tijdens deelname aan het onderzoek de volgende groepen geneesmiddelen gebruikte voor de behandeling van AH: • ACE • Alfa- of bètablokkers; • ARB's •CCB • Diuretica • ARNI • Centraal werkende medicijnen; • MRA.
Tijdsspanne: 16 maanden
|
4. Het percentage patiënten dat vóór opname in het onderzoek en tijdens deelname aan het onderzoek de volgende groepen geneesmiddelen gebruikte voor de behandeling van hypertensie:
|
16 maanden
|
|
5. Percentage patiënten met: • gelijktijdige CVD en complicaties van AF/AFL, ventriculaire aritmieën; CHD; MI; cerebrovasculaire ziekten; beroerte, TIA; • andere bijkomende ziekten (in het algemeen en voor elke ziekte).
Tijdsspanne: 16 maanden
|
5. Percentage patiënten met:
|
16 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D1843R00359
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .