Проспективное наблюдательное многоцентровое исследование пациентов с артериальной гипертонией и маркерами хронической болезни почек в Казахстане (ПРОГРЕСС-ХБП) (D1843R00359)
28 августа 2026 г. обновлено: AstraZeneca
Многоцентровое неинтервенционное проспективное обсервационное исследование с ретроспективным анализом для описания частоты диагностики ХБП у пациентов с артериальной гипертензией и маркерами ХБП в Казахстане
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Первичные конечные точки:
Доля пациентов с маркерами хронической болезни почек (ХБП) среди пациентов с артериальной гипертонией, такими как: альбуминурия/протеинурия; GFR <60 мл/мин/1,73 M2 (категории CFR C3A-C5).
Вторичные конечные точки:
Следующие вторичные конечные точки будут оцениваться у всех пациентов с AH и маркерами ХБП, включенными в исследование (Full Analysis Sampling - FAS) (вторичная цель 1) и в подгруппе пациентов с диагнозом ХБП, подтвержденной во время исследования (модифицированная полная Анализ выборка - MFA), то есть при посещении 1 или
Посетите 2 (вторичная цель 2):
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1283
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aktobe, Казахстан
- City Polyclinic No. 4
-
Almaty, Казахстан
- JSC Research Institute of Cardiology and Internal Diseases
-
Almaty, Казахстан
- Municipal state enterprise with the right of economic management City polyclinic No. 5
-
Almaty, Казахстан
- City Cardiology Center
-
Almaty, Казахстан
- Interna Clinic, Scientific Centre for Internal Medicine LLP
-
Almaty, Казахстан
- LLP Almaty Sema Hospital
-
Almaty, Казахстан
- National Hospital of Medical Center of the Presidents Affairs Administration of the Republic of Kazakhstan
-
Astana, Казахстан
- Medical Center Hospital of the President's Affairs Administration of the Republic of Kazakhstan
-
Astana, Казахстан
- AIS Clinic
-
Astana, Казахстан
- City Polyclinic No. 2
-
Astana, Казахстан
- Family Health Center Shipager
-
Astana, Казахстан
- Green Clinic
-
Astana, Казахстан
- Medical Center Zhanuya
-
Astana, Казахстан
- Onege Family Health and Happiness Centre, LLP
-
Astana, Казахстан
- State Enterprise on the Right of Economic Management City Polyclinic No. 5 Astana
-
Astana, Казахстан
- State Enterprise on the Right of Economic Management City Polyclinic No. 6 Astana
-
Astana, Казахстан
- UMC Diagnostic Centre
-
Esik, Казахстан
- Enbekshikazakh Multidisciplinary Interdistrict Hospital
-
Karaganda, Казахстан
- City Polyclinic No. 1
-
Karaganda, Казахстан
- City Polyclinic No. 3
-
Kostanay, Казахстан
- Communal State Enterprise Polyclinic No. 4 of Kostanay City
-
Semey, Казахстан
- Communal State Enterprise on the right of economic management City Polyclinic No. 7
-
Shymkent, Казахстан
- LLP Sau Zhurek Healthy Heart
-
Shymkent, Казахстан
- NJSC Heart Centre Shymkent
-
Stepnogorsk, Казахстан
- IE Dr.Selina
-
Turkestan, Казахстан
- Clinical and Diagnostic Center of the International Kazakh-Turkish University named after Khoja Ahmet Yasawi
-
Uzynaghash, Казахстан
- State Enterprise on the Right of Economic Management Zhambyl District Central Hospital
-
-
Turkistan Oblast
-
Temirlanovka, Turkistan Oblast, Казахстан
- Ordabasy Central District Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Запланированная популяция исследования для проспективного анализа состоит из 1282 взрослых амбулаторных пациентов с АГ с одним или несколькими маркерами ХБП, без документально подтвержденного диагноза ХБП до включения в исследование и без документально подтвержденного диагноза СД или хронической сердечной недостаточности III-IV стадии ( швейцарских франков). Планируемое количество учебных центров – ~15 амбулаторных пунктов примерно в 10 регионах Казахстана.
Ретроспективная часть включает ретроспективную проверку врачом амбулаторных карт или медицинских карт амбулаторных пациентов с установленным диагнозом артериальной гипертензии на наличие лабораторных маркеров ХБП, оцененных за ≥3 и ≤12 месяцев до включения.
Описание
Критерии включения:
Возраст ≥18 лет на момент включения;
- Пациент подписал и поставил дату письменного информированного согласия (ICF) в соответствии с ICH GCP и местным законодательством до включения в исследование для проспективной наблюдательной когорты;
- Установленный диагноз гипертонии, диагностированный в соответствии с действующими клиническими рекомендациями по гипертонии, т.е. у взрослых, т.е. систолическое артериальное давление (САД) ≥140 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥90 мм рт. ст. при измерении во время двух разных посещений
Лабораторные маркеры ХБП (рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2 и/или альбуминурия/протеинурия*), измеренные в течение периода ≥3 и ≤12 месяцев до включения в исследование без регистрации диагноза ХБП в первичной медицинской карте до включения;
* любое из следующего: соотношение альбумин/креатинин в моче (UACR) ≥30 мг/г (3 мг/ммоль), соотношение общего белка (белка)/креатинина в моче ≥150 мг/г (15 мг/ммоль), альбуминурия ≥30. мг/сут или протеинурия ≥0,15 мг/сут.
- Отсутствие документированного диагноза ХБП в медицинской документации пациента до включения в исследование.
Критерии исключения:
Отсутствие подписанного МКФ у пациентов проспективной группы наблюдения.
- Участие в любом рандомизированном контролируемом исследовании в течение 3 месяцев до включения в это исследование или во время участия в этом исследовании.
- Установлен диагноз сахарного диабета 1 или 2 типа.
- Диагноз симптоматической хронической сердечной недостаточности (ХСН), III-IV функционального класса по NYHA, документально подтвержденный в медицинской документации пациента.
- Диагностика АГ вторичного генеза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля больных с маркерами хронической болезни почек (ХБП) среди больных артериальной гипертонией, такими как: альбуминурия/протеинурия; СКФ <60 мл/мин/1,73 м2 (категории CFR C3a-C5).
Временное ограничение: 16 месяцев
|
Доля больных с маркерами хронической болезни почек (ХБП) среди больных артериальной гипертонией, такими как: альбуминурия/протеинурия; СКФ <60 мл/мин/1,73
м2 (категории CFR C3a-C5).
|
16 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Частота микроальбуминурии, протеинурии, снижения скорости клубочковой фильтрации (СКФ <60 мл/мин/1,73 м²) и других маркеров поражения почек у больных артериальной гипертензией.
Временное ограничение: 16 месяцев
|
1. Частота микроальбуминурии, протеинурии, снижения скорости клубочковой фильтрации (СКФ <60 мл/мин/1,73).
м²) и другие маркеры поражения почек у больных артериальной гипертензией.
|
16 месяцев
|
|
2. Доля пациентов с различными факторами риска (возраст, пол, ИМТ, вредные привычки, артериальное давление, сердечно-сосудистые риски) развития и прогрессирования ХБП у больных артериальной гипертензией.
Временное ограничение: 16 месяцев
|
2. Доля пациентов с различными факторами риска (возраст, пол, ИМТ, вредные привычки, артериальное давление, сердечно-сосудистые риски) развития и прогрессирования ХБП у больных артериальной гипертензией.
|
16 месяцев
|
|
3.Доля больных с различными клиническими характеристиками, такими как: • Средняя и медианная продолжительность АГ, лет • Больные с различными стадиями АГ и категориями сердечно-сосудистого риска. • Больные с неконтролируемой и резистентной артериальной гипертензией.
Временное ограничение: 16 месяцев
|
3. Доля пациентов с различными клиническими характеристиками, такими как:
|
16 месяцев
|
|
4. Доля пациентов, принимавших следующие группы препаратов для лечения АГ до включения в исследование и во время участия в исследовании: • АПФ • Альфа- или Бета-блокаторы; • БРА • БКК • Диуретики • АРНИ • Препараты центрального действия; • МРА.
Временное ограничение: 16 месяцев
|
4. Доля пациентов, принимавших следующие группы препаратов для лечения артериальной гипертензии до включения в исследование и во время участия в исследовании:
|
16 месяцев
|
|
5. Доля больных с: • сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями и осложнениями ФП/ТПЛ, желудочковыми аритмиями; ИБС; МИ; цереброваскулярные заболевания; инсульт, ТИА; • другие сопутствующие заболевания (в целом и по каждому заболеванию).
Временное ограничение: 16 месяцев
|
5. Доля больных:
|
16 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 августа 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D1843R00359
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов от клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов Vivli.org.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Сроки обмена IPD
AstraZeneca будет обеспечивать доступность данных или превосходить ее в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA PhRMA.
Подробную информацию о наших сроках можно найти в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов через безопасную исследовательскую среду Vivli.org.
Подписанное соглашение об использовании данных (необоротный договор для лиц, осуществляющих доступ к данным) должно быть заключено до получения доступа к запрошенной информации.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .