Prospektive multizentrische Beobachtungsstudie an Patienten mit arterieller Hypertonie und Markern für chronische Nierenerkrankungen in Kasachstan (PROGRESS-CKD) (D1843R00359)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Hauptendpunkte:
Der Anteil der Patienten mit markierenden chronischen Nierenerkrankungen (CKD) bei Patienten mit arterieller Hypertonie wie: Albuminurie/Proteinurie; GFR <60 ml/min/1,73 M2 (CFR-Kategorien C3A-C5).
Sekundäre Endpunkte:
Die folgenden sekundären Endpunkte werden bei allen Patienten mit AH und CKD -Markern (Full Analysis Probenahme - Fas) (Sekundärziel 1) und in der Untergruppe von Patienten mit einer Diagnose von CKD (Modified Full Analyseprobenahme - MFAs), d. H. Bei Besuch 1 oder
Besuchen Sie 2 (sekundäres Ziel 2):
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aktobe, Kasachstan
- City Polyclinic No. 4
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Almaty, Kasachstan
- JSC Research Institute of Cardiology and Internal Diseases
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Almaty, Kasachstan
- Municipal state enterprise with the right of economic management City polyclinic No. 5
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Almaty, Kasachstan
- City Cardiology Center
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Almaty, Kasachstan
- Interna Clinic, Scientific Centre for Internal Medicine LLP
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Almaty, Kasachstan
- LLP Almaty Sema Hospital
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Almaty, Kasachstan
- National Hospital of Medical Center of the Presidents Affairs Administration of the Republic of Kazakhstan
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Astana, Kasachstan
- Medical Center Hospital of the President's Affairs Administration of the Republic of Kazakhstan
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Astana, Kasachstan
- AIS Clinic
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Astana, Kasachstan
- City Polyclinic No. 2
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Astana, Kasachstan
- Family Health Center Shipager
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Astana, Kasachstan
- Green Clinic
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Astana, Kasachstan
- Medical Center Zhanuya
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Astana, Kasachstan
- Onege Family Health and Happiness Centre, LLP
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Astana, Kasachstan
- State Enterprise on the Right of Economic Management City Polyclinic No. 5 Astana
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Astana, Kasachstan
- State Enterprise on the Right of Economic Management City Polyclinic No. 6 Astana
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Astana, Kasachstan
- UMC Diagnostic Centre
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Esik, Kasachstan
- Enbekshikazakh Multidisciplinary Interdistrict Hospital
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Karaganda, Kasachstan
- City Polyclinic No. 1
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Karaganda, Kasachstan
- City Polyclinic No. 3
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Kostanay, Kasachstan
- Communal State Enterprise Polyclinic No. 4 of Kostanay City
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Semey, Kasachstan
- Communal State Enterprise on the right of economic management City Polyclinic No. 7
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Shymkent, Kasachstan
- LLP Sau Zhurek Healthy Heart
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Shymkent, Kasachstan
- NJSC Heart Centre Shymkent
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Stepnogorsk, Kasachstan
- IE Dr.Selina
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Turkestan, Kasachstan
- Clinical and Diagnostic Center of the International Kazakh-Turkish University named after Khoja Ahmet Yasawi
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Uzynaghash, Kasachstan
- State Enterprise on the Right of Economic Management Zhambyl District Central Hospital
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Turkistan Oblast
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Temirlanovka, Turkistan Oblast, Kasachstan
- Ordabasy Central District Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die geplante Studienpopulation für die prospektive Analyse besteht aus 1.282 erwachsenen ambulanten Patienten mit AH mit einem oder mehreren CKD-Markern, ohne dokumentierte CKD-Diagnose vor Aufnahme in die Studie und ohne dokumentierte Diagnose von DM oder chronischer Herzinsuffizienz im Stadium III–IV ( CHF). Die geplante Zahl der Studienzentren beträgt etwa 15 ambulante Standorte in etwa 10 Regionen Kasachstans.
Der retrospektive Teil umfasst eine retrospektive Überprüfung der Ambulanzkarten oder Krankenakten von ambulanten Patienten mit einer gemeldeten Diagnose einer arteriellen Hypertonie durch einen Arzt auf das Vorhandensein von Labormarkern für CKD, die ≥3 und ≤12 Monate vor der Aufnahme bestimmt wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter ≥18 Jahre zum Zeitpunkt der Aufnahme;
- Der Patient unterzeichnete und datierte eine schriftliche Einwilligungserklärung (ICF) gemäß ICH GCP und der örtlichen Gesetzgebung vor der Aufnahme in die Studie für die prospektive Beobachtungskohorte;
- Gesicherte Diagnose von Bluthochdruck, diagnostiziert gemäß den aktuellen klinischen Leitlinien für Bluthochdruck, d. h. bei Erwachsenen, d. h. systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 140 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 90 mmHg. wenn bei zwei verschiedenen Besuchen gemessen
Labormarker für CKD (eGFR <60 ml/min/1,73 m2 und/oder Albuminurie/Proteinurie*), gemessen während des Zeitraums ≥3 und ≤12 Monate vor Aufnahme in die Studie, ohne dass in der primären Krankenakte vor Aufnahme eine CKD-Diagnose erfasst wurde;
* einer der folgenden Punkte: Urin-Albumin/Kreatinin-Verhältnis (UACR) ≥30 mg/g (3 mg/mmol), Urin-Gesamtprotein(protein)/Kreatinin-Verhältnis ≥150 mg/g (15 mg/mmol), Albuminurie ≥30 mg/Tag oder Proteinurie ≥0,15 mg/Tag.
- Fehlen einer dokumentierten CKD-Diagnose in den Krankenakten des Patienten vor der Aufnahme in die Studie
Ausschlusskriterien:
Fehlen einer unterzeichneten ICF bei Patienten in der prospektiven Nachbeobachtungsgruppe
- Teilnahme an einer randomisierten kontrollierten Studie innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie oder während der Teilnahme an dieser Studie
- Eine gesicherte Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2.
- Diagnose einer symptomatischen chronischen Herzinsuffizienz (CHF), NYHA-Funktionsklasse III-IV, dokumentiert in den Krankenakten des Patienten
- Diagnose einer AH sekundärer Genese
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Anteil von Patienten mit Markern einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) unter Patienten mit arterieller Hypertonie wie: Albuminurie/Proteinurie; GFR <60 ml/min/1,73 m2 (CFR-Kategorien C3a-C5).
Zeitfenster: 16 Monate
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Der Anteil von Patienten mit Markern einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) unter Patienten mit arterieller Hypertonie wie: Albuminurie/Proteinurie; GFR <60 ml/min/1,73
m2 (CFR-Kategorien C3a-C5).
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16 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1. Häufigkeit von Mikroalbuminurie, Proteinurie, verminderter glomerulärer Filtrationsrate (GFR <60 ml/min/1,73 m²) und anderen Markern einer Nierenschädigung bei Patienten mit arterieller Hypertonie.
Zeitfenster: 16 Monate
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1. Häufigkeit von Mikroalbuminurie, Proteinurie, verminderter glomerulärer Filtrationsrate (GFR <60 ml/min/1,73).
m²) und andere Marker einer Nierenschädigung bei Patienten mit arterieller Hypertonie.
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16 Monate
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2. Anteil der Patienten mit verschiedenen Risikofaktoren (Alter, Geschlecht, BMI, schlechte Gewohnheiten, Blutdruck, kardiovaskuläre Risiken) für die Entstehung und Progression einer CKD bei Patienten mit arterieller Hypertonie.
Zeitfenster: 16 Monate
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2. Anteil der Patienten mit verschiedenen Risikofaktoren (Alter, Geschlecht, BMI, schlechte Gewohnheiten, Blutdruck, kardiovaskuläre Risiken) für die Entstehung und Progression einer CKD bei Patienten mit arterieller Hypertonie.
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16 Monate
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3. Anteil der Patienten mit verschiedenen klinischen Merkmalen, wie zum Beispiel: • Durchschnittliche und mittlere Dauer der AH-Jahre, • Patienten mit unterschiedlichen AH-Stadien und Kategorien kardiovaskulären Risikos. • Patienten mit unkontrollierter und resistenter Hypertonie.
Zeitfenster: 16 Monate
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3. Anteil der Patienten mit verschiedenen klinischen Merkmalen, wie zum Beispiel:
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16 Monate
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4. Der Anteil der Patienten, die vor der Aufnahme in die Studie und während der Teilnahme an der Studie die folgenden Arzneimittelgruppen zur Behandlung von AH einnehmen: • ACE • Alfa- oder Betablocker; • ARBs •CCB • Diuretika • ARNI• Zentral wirkende Medikamente; • MRA.
Zeitfenster: 16 Monate
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4. Der Anteil der Patienten, die vor der Aufnahme in die Studie und während der Teilnahme an der Studie die folgenden Arzneimittelgruppen zur Behandlung von Bluthochdruck einnehmen:
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16 Monate
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5. Anteil der Patienten mit: • begleitender Herz-Kreislauf-Erkrankung und Komplikationen von AF/AFL, ventrikulären Arrhythmien; KHK; MI; zerebrovaskuläre Erkrankungen; Schlaganfall, TIA; • andere Begleiterkrankungen (allgemein und für jede einzelne Erkrankung).
Zeitfenster: 16 Monate
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5. Anteil der Patienten mit:
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16 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D1843R00359
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