Prospektivní observační multicentrická studie pacientů s arteriální hypertenzí a markery chronického onemocnění ledvin v Kazachstánu (PROGRESS-CKD) (D1843R00359)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Primární koncové body:
Podíl pacientů s markery chronického onemocnění ledvin (CKD) u pacientů s arteriální hypertenzí, jako je: albuminurie/proteinurie; GFR <60 ml/min/1,73 M2 (kategorie CFR C3A-C5).
Sekundární koncové body:
Následující sekundární koncové body budou vyhodnoceny u všech pacientů s AH a markery CKD zahrnuté ve studii (vzorkování plné analýzy - FAS) (sekundární cíl 1) a v podskupině pacientů s diagnózou CKD potvrzeno během studie (modifikované plné (modifikované plné (modifikované plné Vzorkování analýzy - MFAS), tj. Při návštěvě 1 nebo
Navštivte 2 (sekundární cíl 2):
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aktobe, Kazachstán
- City Polyclinic No. 4
-
Almaty, Kazachstán
- JSC Research Institute of Cardiology and Internal Diseases
-
Almaty, Kazachstán
- Municipal state enterprise with the right of economic management City polyclinic No. 5
-
Almaty, Kazachstán
- City Cardiology Center
-
Almaty, Kazachstán
- Interna Clinic, Scientific Centre for Internal Medicine LLP
-
Almaty, Kazachstán
- LLP Almaty Sema Hospital
-
Almaty, Kazachstán
- National Hospital of Medical Center of the Presidents Affairs Administration of the Republic of Kazakhstan
-
Astana, Kazachstán
- Medical Center Hospital of the President's Affairs Administration of the Republic of Kazakhstan
-
Astana, Kazachstán
- AIS Clinic
-
Astana, Kazachstán
- City Polyclinic No. 2
-
Astana, Kazachstán
- Family Health Center Shipager
-
Astana, Kazachstán
- Green Clinic
-
Astana, Kazachstán
- Medical Center Zhanuya
-
Astana, Kazachstán
- Onege Family Health and Happiness Centre, LLP
-
Astana, Kazachstán
- State Enterprise on the Right of Economic Management City Polyclinic No. 5 Astana
-
Astana, Kazachstán
- State Enterprise on the Right of Economic Management City Polyclinic No. 6 Astana
-
Astana, Kazachstán
- UMC Diagnostic Centre
-
Esik, Kazachstán
- Enbekshikazakh Multidisciplinary Interdistrict Hospital
-
Karaganda, Kazachstán
- City Polyclinic No. 1
-
Karaganda, Kazachstán
- City Polyclinic No. 3
-
Kostanay, Kazachstán
- Communal State Enterprise Polyclinic No. 4 of Kostanay City
-
Semey, Kazachstán
- Communal State Enterprise on the right of economic management City Polyclinic No. 7
-
Shymkent, Kazachstán
- LLP Sau Zhurek Healthy Heart
-
Shymkent, Kazachstán
- NJSC Heart Centre Shymkent
-
Stepnogorsk, Kazachstán
- IE Dr.Selina
-
Turkestan, Kazachstán
- Clinical and Diagnostic Center of the International Kazakh-Turkish University named after Khoja Ahmet Yasawi
-
Uzynaghash, Kazachstán
- State Enterprise on the Right of Economic Management Zhambyl District Central Hospital
-
-
Turkistan Oblast
-
Temirlanovka, Turkistan Oblast, Kazachstán
- Ordabasy Central District Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Plánovanou studijní populaci pro prospektivní analýzu tvoří 1 282 dospělých ambulantních pacientů s AH s jedním nebo více markery CKD, bez dokumentované diagnózy CKD před zařazením do studie a bez zdokumentované diagnózy DM nebo III-IV stádia chronického srdečního selhání ( CHF). Plánovaný počet studijních center je ~15 ambulantních pracovišť v přibližně 10 regionech Kazachstánu.
Retrospektivní část zahrnuje lékařskou retrospektivní kontrolu ambulantních karet nebo zdravotních záznamů ambulantních pacientů s hlášenou diagnózou arteriální hypertenze na přítomnost laboratorních markerů CKD hodnocených ≥3 a ≤12 měsíců před zařazením.
Popis
Kritéria zahrnutí:
Věk ≥18 let v době zařazení;
- Pacientem podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas (ICF) v souladu s ICH GCP a místní legislativou před zařazením do studie pro prospektivní observační kohortu;
- Stanovená diagnóza hypertenze, diagnostikovaná v souladu se současnými klinickými doporučeními pro hypertenzi, tj. u dospělých, tj. systolický krevní tlak (SBP) ≥140 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≥90 mmHg. při měření při dvou různých návštěvách
Laboratorní markery CKD (eGFR <60 ml/min/1,73 m2 a/nebo albuminurie/proteinurie*) měřené během období ≥3 a ≤12 měsíců před zařazením do studie bez zaznamenané diagnózy CKD v primárním lékařském záznamu před zařazením;
* některý z následujících: poměr albumin/kreatinin v moči (UACR) ≥30 mg/g (3 mg/mmol), poměr celkových proteinů (proteinů)/kreatininu v moči ≥150 mg/g (15 mg/mmol), albuminurie ≥30 mg/den nebo proteinurie ≥0,15 mg/den.
- Absence dokumentované diagnózy CKD ve zdravotnické dokumentaci pacienta před zařazením do studie
Kritéria vyloučení:
Absence signovaného ICF u pacientů ve skupině prospektivního sledování
- Účast v jakékoli randomizované kontrolované studii během 3 měsíců před zařazením do této studie nebo během účasti v této studii
- Stanovená diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
- Diagnóza symptomatického chronického srdečního selhání (CHF), funkční třída NYHA III-IV, dokumentovaná ve zdravotnické dokumentaci pacienta
- Diagnostika AH sekundární geneze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s markery chronického onemocnění ledvin (CKD) mezi pacienty s arteriální hypertenzí, jako jsou: albuminurie/proteinurie; GFR <60 ml/min/1,73 m2 (CFR kategorie C3a-C5).
Časové okno: 16 měsíců
|
Podíl pacientů s markery chronického onemocnění ledvin (CKD) mezi pacienty s arteriální hypertenzí, jako jsou: albuminurie/proteinurie; GFR <60 ml/min/1,73
m2 (CFR kategorie C3a-C5).
|
16 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1. Frekvence mikroalbuminurie, proteinurie, snížené glomerulární filtrace (GFR <60 ml/min/1,73 m²) a dalších markerů poškození ledvin u pacientů s arteriální hypertenzí.
Časové okno: 16 měsíců
|
1. Frekvence mikroalbuminurie, proteinurie, snížená rychlost glomerulární filtrace (GFR <60 ml/min/1,73
m²) a další markery poškození ledvin u pacientů s arteriální hypertenzí.
|
16 měsíců
|
|
2. Podíl pacientů s různými rizikovými faktory (věk, pohlaví, BMI, špatné návyky, krevní tlak, kardiovaskulární rizika) pro vznik a progresi CKD u pacientů s arteriální hypertenzí.
Časové okno: 16 měsíců
|
2. Podíl pacientů s různými rizikovými faktory (věk, pohlaví, BMI, špatné návyky, krevní tlak, kardiovaskulární rizika) pro vznik a progresi CKD u pacientů s arteriální hypertenzí.
|
16 měsíců
|
|
3. Podíl pacientů s různými klinickými charakteristikami, jako jsou: • Průměrná a střední doba trvání AH let • Pacienti s různými stádii AH a kategoriemi kardiovaskulárního rizika. • Pacienti s nekontrolovanou a rezistentní hypertenzí.
Časové okno: 16 měsíců
|
3. Podíl pacientů s různými klinickými charakteristikami, jako jsou:
|
16 měsíců
|
|
4. Podíl pacientů užívajících následující skupiny léků k léčbě AH před zařazením do studie a během účasti ve studii: • ACE • Alfa nebo Beta-blokátory; • ARB •CCB • Diuretika • ARNI• Centrálně působící léky; • MRA.
Časové okno: 16 měsíců
|
4. Podíl pacientů užívajících následující skupiny léků k léčbě hypertenze před zařazením do studie a během účasti ve studii:
|
16 měsíců
|
|
5. Podíl pacientů s: • souběžným KVO a komplikacemi AF/AFL, ventrikulárními arytmiemi; CHD; MI; cerebrovaskulární onemocnění; mrtvice, TIA; • další doprovodná onemocnění (obecně a pro každé onemocnění).
Časové okno: 16 měsíců
|
5. Podíl pacientů s:
|
16 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D1843R00359
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .