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米国でブレズトリ療法と吸入多剤併用療法（MITT）を開始した慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者のコホートにおける死亡転帰と関連心肺イベントの有効性比較研究（US） (SKOPOS:MAZI)

2025年8月20日 更新者：AstraZeneca

米国でブレズトリ療法と吸入多剤併用療法（MITT）を開始した商業保険に加入している慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者のコホートにおける死亡転帰と関連心肺イベントの観察的非介入有効性比較研究（US）

慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者は、特に増悪後の死亡率と心肺イベントのリスクが高くなります。 ブデソニド/グリコピロレート/フマル酸ホルモテロール(BGF)などの単回吸入三剤併用療法(SITT)は、気管支拡張剤二剤併用療法と比較して死亡率と心肺イベントのリスクを低減しますが、SITTと複数吸入三剤併用療法(MITT)に関連する転帰を比較する証拠は限られています。 SKOPOS-MAZI は、Optum の匿名化された Clinformatics® Data Mart データベースからの米国の行政請求データを使用した、40 歳以上の COPD 患者を対象とした遡及的有効性比較研究です。 主要エンドポイントと副次エンドポイントは、全死因死亡までの時間（ACM）およびBGFまたはMITTの開始後の最初の重篤な心肺イベントまでの時間であった（識別期間：2020年10月1日～2023年6月30日、指標日：最初の処方箋調剤）。 アウトカムの相対ハザードは、コックス比例ハザードモデルを使用して打ち切りイベントまで評価され、ベースライン特性のグループ間の不均衡（標準化平均差>0.1）を説明する逆傾向治療重み付けが行われました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

22369

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • AstraZeneca

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Optum CDMでCOPDと診断された商業保険（メディケア・アドバンテージを含む）患者で、3剤併用療法開始時の年齢が40歳以上で、2回の別々の治療で少なくとも2回のCOPD（J41～J44）の医療請求診断を受けている患者機会が 30 日以上離れている場合。 含まれる患者は、3 剤併用療法 (BGF または MITT) の新規開始者であり、利用可能なベースライン履歴全体にわたって 3 剤併用療法 (FF/UMEC/VI を含む) の処方箋記入の記録がなく、少なくとも 12 か月のベースライン履歴が以前に入手可能です。 BGF または MITT について最初に観察された処方箋

説明

包含基準:

  • 2020 年 10 月 1 日から利用可能な最新のデータ更新までの BGF または MITT の初回処方箋 1 件、および

    • BGFまたはMITTエピソードの最初の処方日の年齢が40歳以上、かつ
    • BGF または MITT の最初の処方前に 12 か月 (365 日) 以上継続して医療および薬局の健康保険プランに加入していること、および
  • 最初の BGF 処方または MITT エピソード前の患者の利用可能な 24 か月の病歴のいずれかの時点またはその時点で少なくとも 30 日離れた COPD の診断が記載された医療請求が 2 件あり、そのうち 1 件の診断が治療開始前または開始直後の 12 か月以内に発生していること。 BGFまたはMITT

除外基準:

  • 治療開始時の年齢が40歳未満である
  • 性別が無効または不明です
  • 死亡日が研究インデックス日より前または研究インデックス日である場合
  • 治療開始前の医療および薬局の健康保険資格/保障期間が 12 か月 (365 日) 未満であること
  • 患者の利用可能なベースライン履歴全体（BGF、FF/UMEC/VI、またはMITT）中に、いずれかの3剤併用療法に対する処方請求が1件以上存在する
  • ベースラインにおける「MITT 使用の可能性」。ベースライン目的の MITT は、3 つの MITT コンポーネント (ICS、LABA、LAMA) をすべて組み合わせて (デュアル + 単剤療法)、または 3 つの別々の単剤療法コンポーネントとして観察される連続 1 日以上の日数として定義されます。
  • 直近のベースラインの12か月間に、以下の症状、処置または出来事のいずれかの病歴：（a）α-1-アンチトリプシン欠乏症と診断された任意の職位での1件以上の医療請求（すなわち、オフィス、ED、または病院）、間質性線維症、肺がん、肺塞栓症、サルコイドーシス; (b) ホスピスサービスに対する医療請求が 1 件以上。 (c) 81 または 82 で始まる医療請求書タイプ コード (BILL_TYPE_CODE)。または収益コード (RVNU_CD): 0651-0659; (d) 研究期間中の任意の時点（ベースライン期間とフォローアップ期間の両方を含む）における、臨床試験参加に関連する診断コード（Z00.6）が記載された医療請求が 1 件以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
COPD患者
BGF または MITT を開始する COPD 患者
薬：BGF
ブデソニド/グリコピロレート/フマル酸ホルモテロール
他の名前：
  • ブレストリ
薬：ミット
複数吸入トリプル療法
他の名前：
  • オープントリプルセラピーの組み合わせ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全死亡までの時間と死亡率
時間枠：フォローアップが可能な間;中央値 313 日
BGFまたはMITTの開始後に観察された全死因死亡までの時間と割合。データベースに含まれる入手可能な死亡情報によって定義される全死因死亡率。
フォローアップが可能な間;中央値 313 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心肺イベントまでの時間と発生率
時間枠：フォローアップが可能な間;中央値 313 日
BGFまたはMITTの開始後の追跡期間中に観察された心肺イベントまでの時間と発生率。重度（入院）COPD増悪とMACE関連イベント、および全死因死亡率の複合尺度として定義される心肺イベント
フォローアップが可能な間;中央値 313 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

捜査官

  • スタディチェア：Michael Pollack, MS、AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月29日

一次修了 (実際)

2024年3月30日

研究の完了 (実際)

2024年3月30日

試験登録日

最初に提出

2024年12月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月17日

最初の投稿 (実際)

2024年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月20日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D5980R00098

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、Astrazeneca Group of Companiesの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求することができます。 すべてのリクエストは、AZ開示のコミットメント（https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure）に従って評価されます。

はい、AZがIPDのリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するものではありません。

IPD 共有時間枠

Astrazenecaは、EFPIA PHRMAデータ共有の原則に対するコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを超えます。 タイムラインの詳細については、https：//astarazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosureで開示のコミットメントを再参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されている場合、Astrazenecaは、安全な研究環境vivli.orgを介して匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 署名されたデータ使用契約（データアクセサの対交渉不可能な契約）は、要求された情報にアクセスする前に導入する必要があります。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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