En jämförande effektivitetsstudie av dödlighetsutfall och relaterade kardiopulmonella händelser bland en kohort av patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som påbörjar Breztri och multipel inhalator trippelterapi (MITT) i USA (USA) (SKOPOS:MAZI)
20 augusti 2025 uppdaterad av: AstraZeneca
En observationell, icke-interventionell jämförande effektivitetsstudie av dödlighetsutfall och relaterade hjärt-lunghändelser bland en kohort av kommersiellt försäkrade patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) som påbörjar Breztri och Multiple Inhaler Triple Therapy (MITT) i USA (USA)
Patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) har förhöjd risk för dödlighet och hjärt-lunghändelser, särskilt efter exacerbationer.
Medan trippelterapier med en inhalator (SITT), såsom budesonid/glykopyrrolat/formoterolfumarat (BGF), minskar risken för dödlighet och hjärt- och lunghändelser jämfört med behandling med dubbla bronkodilatatorer, finns det begränsade bevis för att jämföra resultat associerade med SITT mot multipla inhalatortrippelterapier (MITTs).
SKOPOS-MAZI var en retrospektiv jämförande effektstudie på patienter med KOL i åldern ≥40 år med hjälp av amerikanska administrativa anspråksdata från Optums avidentifierade Clinformatics® Data Mart Database.
De primära och sekundära effektmåtten var tid till all-cause mortalitet (ACM) och tid till första allvarliga kardiopulmonella händelser efter påbörjad BGF eller MITT (identifikationsperiod: 1 oktober 2020-30 juni 2023; indexdatum: första ordinationsfyllning).
Relativa risker för utfall bedömdes fram till en censurhändelse med hjälp av Cox proportionella riskmodeller, med viktning av omvänd benägenhet för behandling som tog hänsyn till obalanser mellan grupper (standardiserad medelskillnad >0,1) i baslinjeegenskaper.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
22369
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
- AstraZeneca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kommersiellt försäkrade (inklusive Medicare Advantage) patienter som diagnostiserats med KOL fångad i Optum CDM och som är ≥40 år gamla vid tidpunkten för trippelbehandlingsstart och som har minst två medicinska diagnoser för KOL (J41-J44) som inträffar på två separata tillfällen med ≥30 dagars mellanrum.
De inkluderade patienterna kommer att vara nya initiatorer av trippelterapi (BGF eller MITT) och har inga uppgifter om att ha fyllt på recept för någon trippelterapi (inklusive FF/UMEC/VI) under hela sin tillgängliga baslinjehistoria med minst 12 månaders baslinjehistorik tillgänglig tidigare till deras första observerade recept på BGF eller MITT
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1 första recept för BGF eller MITT från och med den 1 oktober 2020 fram till den senaste tillgängliga datauppdateringen, OCH
- Ålder ≥40 år på datumet för första receptet för BGF- eller MITT-episod, OCH
- Kontinuerlig hälsoplan för medicinsk och apotek i ≥12 månader (365 dagar) före första receptet för BGF eller MITT OCH
- 2 medicinska påståenden med diagnoser för KOL med minst 30 dagars mellanrum som inträffar på eller när som helst i patientens tillgängliga 24-månadershistoria före det första BGF-receptet eller MITT-episoden, med en diagnos som inträffar under den omedelbara 12-månadersperioden före eller vid initiering av BGF eller MITT
Uteslutningskriterier:
- Ålder <40 vid tidpunkten för behandlingsstart
- Ogiltigt eller okänt kön
- Om dödsdatumet inträffar före eller på studieindexdatum
- <12 månader (365 dagar) av hälsoplan för medicinsk och apoteksberättigande/täckning före behandlingsstart
- Närvaro av ≥1 receptbelagda påstående för någon trippelbehandling under patientens hela tillgängliga baslinjehistoria (BGF, FF/UMEC/VI eller MITT)
- "potentiell MITT-användning" i baslinjen, MITT för baslinjeändamål kommer att definieras som ≥1 dagars sammanhängande dagar där alla tre MITT-komponenterna (ICS, LABA, LAMA) observeras i kombination (dubbel + monoterapi) eller som tre separata monoterapikomponenter
- Historik med något av följande tillstånd, procedurer eller händelser under den omedelbara baslinjen på 12 månader: (a) ≥1 medicinskt påstående (dvs. kontor, akutmottagning eller sjukhus) i någon position med diagnosen alfa-1-antitrypsinbrist, interstitiell fibros, lungcancer, lungemboli, sarkoidos; (b) ≥1 medicinskt påstående för hospicetjänster; (c) Alla medicinska fakturatyper (BILL_TYPE_CODE) som börjar med 81 eller 82; eller Intäktskoder (RVNU_CD): 0651-0659; (d) ≥1 medicinskt påstående med en diagnoskod relaterad till deltagande i kliniska prövningar (Z00.6) vid någon tidpunkt under studieperioden (inklusive både baslinje- och uppföljningsperioder)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
KOL-patienter
KOL-patienter som påbörjar BGF eller MITT
|
Budesonid/glykopyrrolat/formoterolfumarat
Andra namn:
Trippelterapi med flera inhalatorer
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till och takt för dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Under tillgänglig uppföljning; median 313 dagar
|
Tid till och hastighet för dödlighet av alla orsaker observerad efter initiering av BGF eller MITT; dödlighet av alla orsaker enligt definitionen av den tillgängliga dödsinformationen i databasen.
|
Under tillgänglig uppföljning; median 313 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till och hastighet av hjärt-lunghändelser
Tidsram: Under tillgänglig uppföljning; median 313 dagar
|
Tid till och frekvens av kardiopulmonella händelser observerade under uppföljningsperioden efter påbörjad BGF eller MITT; kardiopulmonella händelser definierade som ett sammansatt mått på allvarliga (sjukhusinläggningar) KOL-exacerbationer och MACE-relaterade händelser och dödlighet av alla orsaker
|
Under tillgänglig uppföljning; median 313 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Michael Pollack, MS, AstraZeneca
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2024
Första postat (Faktisk)
20 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
27 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D5980R00098
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserad individuell patientnivådata från AstraZeneca Group of Companies sponsrade kliniska prövningar via begäran Portal Vivli.org. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt AZ avslöjande åtagande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar för IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.
Tidsram för IPD-delning
AstraZeneca kommer att uppfylla eller överskrida datatillgänglighet enligt de åtaganden som gjorts till principerna för EFPIA PHRMA Data Sharing.
För detaljer om våra tidslinjer, vänligen om till vårt avslöjande engagemang på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Kriterier för IPD Sharing Access
När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de anonymiserade individuella patientnivådata via säker forskningsmiljö vivli.org.
Undertecknat avtal om användningsanvändning (icke-förhandlingsbart kontrakt för datatillbehör) måste vara på plats innan du får tillgång till begärd information.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .