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在美国 (US) 开始接受 Breztri 和多重吸入器三联疗法 (MITT) 的一组慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的死亡率结果和相关心肺事件的比较有效性研究 (SKOPOS:MAZI)

2025年8月20日 更新者：AstraZeneca

对美国 (US) 一组接受商业保险的慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者开始 Breztri 和多重吸入器三联疗法 (MITT) 的死亡率结果和相关心肺事件的观察性、非干预性比较有效性研究

慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的死亡和心肺事件风险较高，尤其是在病情恶化后。 虽然单吸入器三联疗法 (SITT)，例如布地奈德/格隆溴铵/富马酸福莫特罗 (BGF)，与双支气管扩张剂疗法相比可降低死亡率和心肺事件风险，但比较 SITT 与多重吸入器三联疗法 (MITT) 相关结果的证据有限。 SKOPOS-MAZI 是一项针对年龄≥40 岁的 COPD 患者的回顾性比较有效性研究，使用来自 Optum 去识别化的 Clinformatics® 数据集市数据库的美国行政索赔数据。 主要和次要终点是全因死亡率 (ACM) 的时间和开始 BGF 或 MITT 后首次发生严重心肺事件的时间（识别期：2020 年 10 月 1 日至 2023 年 6 月 30 日；索引日期：首次处方配药）。 使用 Cox 比例风险模型评估结果的相对风险，直至出现审查事件，并使用逆倾向治疗加权考虑基线特征中组间不平衡（标准化均值差 >0.1）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

22369

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19803
        • AstraZeneca

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

Optum CDM 中诊断为 COPD 的商业保险（包括 Medicare Advantage）患者在开始三联疗法时年龄≥40 岁，并且至少有两次单独的 COPD 医疗索赔诊断 (J41-J44)两次间隔≥30天。 纳入的患者将是三联疗法（BGF 或 MITT）的新发起者，并且在其整个可用基线历史期间没有任何三联疗法（包括 FF/UMEC/VI）的处方记录，并且之前至少有 12 个月的基线历史第一次观察到的 BGF 或 MITT 处方

描述

纳入标准：

  • 从 2020 年 10 月 1 日开始直至最新可用数据更新，1 份 BGF 或 MITT 初始处方，并且

    • 自第一次为 BGF 或 MITT 发作开处方之日起年龄≥40 岁，并且
    • 在首次开具 BGF 或 MITT 处方之前 ≥12 个月（365 天）的连续医疗和药房健康计划资格
  • 2 项医疗索赔，其中 COPD 诊断至少相隔 30 天，发生在患者第一次 BGF 处方或 MITT 发作之前 24 个月病史中或任何时间，其中一次诊断发生在开始 BGF 处方之前或开始时的紧邻 12 个月内BGF 或 MITT

排除标准：

  • 开始治疗时年龄 <40 岁
  • 性别无效或未知
  • 如果死亡日期发生在研究索引日期之前或当天
  • 在开始治疗之前，医疗和药房健康计划资格/承保时间<12 个月（365 天）
  • 在患者的整个可用基线病史（BGF、FF/UMEC/VI 或 MITT）期间，任何三联疗法存在 ≥1 次处方索赔
  • 基线中的“潜在 MITT 使用”，用于基线目的的 MITT 将被定义为连续 ≥1 天，其中所有三种 MITT 成分（ICS、LABA、LAMA）联合观察（双重 + 单药治疗）或作为三种单独的单药治疗成分
  • 在直接基线 12 个月期间有以下任何病症、手术或事件的病史： (a) 在诊断为 α-1-抗胰蛋白酶缺乏症的任何职位上有 ≥1 次医疗索赔（即办公室、急诊室或医院），间质纤维化、肺癌、肺栓塞、结节病； (b) ≥1 项临终关怀服务医疗索赔； (c) 任何以 81 或 82 开头的医疗账单类型代码 (BILL_TYPE_CODE )；或收入代码 (RVNU_CD)：0651-0659； (d) 在研究期间（包括基线期和随访期）的任何时间点，≥1 项具有与临床试验参与相关的诊断代码（Z00.6）的医疗索赔

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
慢性阻塞性肺病患者
COPD 患者开始 BGF 或 MITT
药品：骨生长因子
布地奈德/格隆溴铵/富马酸福莫特罗
其他名称：
  • 布雷兹特里
药品：麻省理工学院
多重吸入器三联疗法
其他名称：
  • 开放式三联疗法

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率的时间和比率
大体时间：在可用的随访期间；中位数 313 天
开始 BGF 或 MITT 后观察到的全因死亡率的时间和比率；由数据库中包含的可用死亡信息定义的全因死亡率。
在可用的随访期间；中位数 313 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心肺事件的发生时间和发生率
大体时间：在可用的随访期间；中位数 313 天
开始 BGF 或 MITT 后随访期间观察到的心肺事件的发生时间和发生率；心肺事件定义为严重（住院）COPD 恶化和 MACE 相关事件以及全因死亡率的综合指标
在可用的随访期间；中位数 313 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 学习椅：Michael Pollack, MS、AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月29日

初级完成 (实际的)

2024年3月30日

研究完成 (实际的)

2024年3月30日

研究注册日期

首次提交

2024年12月17日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月17日

首次发布 (实际的)

2024年12月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年8月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月20日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D5980R00098

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求Portal Vivli.org访问Astrazeneca集团的匿名患者级数据。 所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：https：//astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclopure。

是的，表示AZ接受了IPD的请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对EFPIA PHRMA数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关时间表的详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上撤销我们的披露承诺。

IPD 共享访问标准

经过批准的请求后，阿斯利康将通过安全的研究环境vivli.org访问匿名的个人患者级数据。 在访问请求的信息之前，必须达到签名的数据使用协议（数据配件的不可谈判的合同）。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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