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Eine vergleichende Wirksamkeitsstudie zu Mortalitätsergebnissen und damit verbundenen kardiopulmonalen Ereignissen in einer Kohorte von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die in den Vereinigten Staaten (USA) eine Breztri- und Mehrfachinhalator-Dreifachtherapie (MITT) beginnen. (SKOPOS:MAZI)

20. August 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine beobachtende, nicht-interventionelle vergleichende Wirksamkeitsstudie zu Mortalitätsergebnissen und damit verbundenen kardiopulmonalen Ereignissen bei einer Kohorte von kommerziell versicherten Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die in den Vereinigten Staaten (USA) eine Breztri- und Mehrfachinhalator-Dreifachtherapie (MITT) beginnen.

Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) haben ein erhöhtes Risiko für Mortalität und kardiopulmonale Ereignisse, insbesondere nach Exazerbationen. Während Dreifachtherapien mit einem Inhalator (SITTs) wie Budesonid/Glycopyrrolat/Formoterolfumarat (BGF) die Mortalität und das Risiko kardiopulmonaler Ereignisse im Vergleich zur Therapie mit zwei Bronchodilatatoren senken, gibt es nur begrenzte Belege für einen Vergleich der mit SITTs verbundenen Ergebnisse mit denen mit Dreifachtherapien mit mehreren Inhalatoren (MITTs). SKOPOS-MAZI war eine retrospektive vergleichende Wirksamkeitsstudie bei Patienten mit COPD im Alter von ≥ 40 Jahren unter Verwendung von Daten zu US-Verwaltungsansprüchen aus der nicht identifizierten Clinformatics® Data Mart-Datenbank von Optum. Die primären und sekundären Endpunkte waren die Zeit bis zur Gesamtmortalität (ACM) und die Zeit bis zum ersten schweren kardiopulmonalen Ereignis nach Einleitung von BGF oder MITT (Erkennungszeitraum: 1. Oktober 2020 – 30. Juni 2023; Indexdatum: erste Rezeptausfüllung). Die relativen Risiken der Ergebnisse wurden bis zu einem Zensurereignis mithilfe von Cox-Proportional-Hazards-Modellen bewertet, wobei die Gewichtung der inversen Neigungsbehandlung Ungleichgewichte zwischen den Gruppen (standardisierte mittlere Differenz > 0,1) in den Ausgangsmerkmalen berücksichtigte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

22369

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kommerziell versicherte (einschließlich Medicare Advantage) Patienten mit diagnostizierter COPD, erfasst im Optum CDM, die zum Zeitpunkt des Beginns der Dreifachtherapie ≥ 40 Jahre alt sind und bei denen mindestens zwei medizinische Anspruchsdiagnosen für COPD (J41–J44) an zwei verschiedenen Tagen aufgetreten sind Ereignisse im Abstand von ≥30 Tagen. Bei den eingeschlossenen Patienten handelt es sich um neue Initiatoren der Dreifachtherapie (BGF oder MITT) und es liegen keine Aufzeichnungen über eine Verschreibung einer Dreifachtherapie (einschließlich FF/UMEC/VI) während ihrer gesamten verfügbaren Basisanamnese vor, wobei mindestens die 12 Monate zuvor verfügbare Basisanamnese vorliegen zu ihrer ersten beobachteten Verschreibung von BGF oder MITT

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1 Erstverschreibung für BGF oder MITT ab dem 1. Oktober 2020 bis zum neuesten verfügbaren Datenupdate UND

    • Alter ≥ 40 Jahre am Tag der ersten Verschreibung einer BGF- oder MITT-Episode UND
    • Kontinuierliche Berechtigung zur Krankenversicherung für Ärzte und Apotheken für ≥ 12 Monate (365 Tage) vor der ersten Verschreibung von BGF oder MITT AND
  • 2 medizinische Ansprüche mit COPD-Diagnosen im Abstand von mindestens 30 Tagen, die am oder zu einem beliebigen Zeitpunkt in der verfügbaren 24-monatigen Krankengeschichte des Patienten vor der ersten BGF-Verschreibung oder MITT-Episode auftreten, wobei eine Diagnose in den unmittelbaren 12 Monaten vor oder bei Beginn der Behandlung gestellt wurde BGF oder MITT

Ausschlusskriterien:

  • Alter <40 zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns
  • Ungültiges oder unbekanntes Geschlecht
  • Wenn das Sterbedatum vor oder am Studienindexdatum liegt
  • <12 Monate (365 Tage) Berechtigung/Abdeckung durch den Krankenversicherungsplan für Ärzte und Apotheken vor Beginn der Behandlung
  • Vorliegen von ≥1 Verschreibungsanspruch für eine Dreifachtherapie während der gesamten verfügbaren Basisanamnese des Patienten (BGF, FF/UMEC/VI oder MITT)
  • „potenzielle MITT-Nutzung“ in der Baseline, MITT für Baseline-Zwecke wird definiert als ≥1 Tage ununterbrochene Tage, an denen alle drei MITT-Komponenten (ICS, LABA, LAMA) in Kombination (Dual + Monotherapie) oder als drei separate Monotherapiekomponenten beobachtet werden
  • Anamnese einer der folgenden Erkrankungen, Verfahren oder Ereignisse während des unmittelbaren 12-Monats-Ausgangszeitraums: (a) ≥1 medizinischer Anspruch (d. h. Praxis, Notaufnahme oder Krankenhaus) in jeder Position mit der Diagnose eines Alpha-1-Antitrypsin-Mangels, interstitielle Fibrose, Lungenkrebs, Lungenembolie, Sarkoidose; (b) ≥1 medizinischer Anspruch auf Hospizleistungen; (c) Jeder Arztrechnungstypcode (BILL_TYPE_CODE), der mit 81 oder 82 beginnt; oder Einnahmencodes (RVNU_CD): 0651-0659; (d) ≥1 medizinischer Anspruch mit einem Diagnosecode der Begegnung im Zusammenhang mit der Teilnahme an einer klinischen Studie (Z00.6) zu jedem Zeitpunkt während des Studienzeitraums (einschließlich Baseline- und Follow-up-Zeitraum)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COPD-Patienten
COPD-Patienten, die BGF oder MITT einleiten
Budesonid/Glycopyrrolat/Formoterolfumarat
Andere Namen:
  • Breztri
Dreifachtherapie mit mehreren Inhalatoren
Andere Namen:
  • Offene Dreifachtherapie-Kombination

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit und Rate der Gesamtmortalität
Zeitfenster: Während der verfügbaren Nachverfolgung; Median 313 Tage
Zeit bis zur Gesamtmortalität und Rate der beobachteten Gesamtmortalität nach Beginn der BGF- oder MITT-Therapie; Gesamtmortalität, wie durch die in der Datenbank enthaltenen verfügbaren Todesinformationen definiert.
Während der verfügbaren Nachverfolgung; Median 313 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit und Häufigkeit kardiopulmonaler Ereignisse
Zeitfenster: Während der verfügbaren Nachverfolgung; Median 313 Tage
Zeit bis und Häufigkeit kardiopulmonaler Ereignisse, die während der Nachbeobachtungszeit nach Beginn von BGF oder MITT beobachtet wurden; Kardiopulmonale Ereignisse, definiert als zusammengesetztes Maß aus schweren (Krankenhauseinweisungen) COPD-Exazerbationen und MACE-bedingten Ereignissen sowie der Gesamtmortalität
Während der verfügbaren Nachverfolgung; Median 313 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael Pollack, MS, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene der AstraZeneca-Gruppe von Unternehmen beantragen, die über das Anfrageportal vivli.org gesponserte klinische Studien gesponsert wurden. Alle Anfragen werden gemäß der AZ -Offenlegungspflicht bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Ja, gibt an, dass AZ Anfragen für IPD annehmen, aber dies bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertreffen die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen für die Prinzipien der EFPIA -PHRMA -Datenaustausch. Weitere Informationen zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungspflicht unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, bietet AstraZeneca den Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene über sichere Forschungsumgebung vivli.org. Die unterschriebene Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzubehör) muss vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen vorhanden sein.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur BGF

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