- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06744374
Eine vergleichende Wirksamkeitsstudie zu Mortalitätsergebnissen und damit verbundenen kardiopulmonalen Ereignissen in einer Kohorte von Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die in den Vereinigten Staaten (USA) eine Breztri- und Mehrfachinhalator-Dreifachtherapie (MITT) beginnen. (SKOPOS:MAZI)
Eine beobachtende, nicht-interventionelle vergleichende Wirksamkeitsstudie zu Mortalitätsergebnissen und damit verbundenen kardiopulmonalen Ereignissen bei einer Kohorte von kommerziell versicherten Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die in den Vereinigten Staaten (USA) eine Breztri- und Mehrfachinhalator-Dreifachtherapie (MITT) beginnen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
- AstraZeneca
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1 Erstverschreibung für BGF oder MITT ab dem 1. Oktober 2020 bis zum neuesten verfügbaren Datenupdate UND
- Alter ≥ 40 Jahre am Tag der ersten Verschreibung einer BGF- oder MITT-Episode UND
- Kontinuierliche Berechtigung zur Krankenversicherung für Ärzte und Apotheken für ≥ 12 Monate (365 Tage) vor der ersten Verschreibung von BGF oder MITT AND
- 2 medizinische Ansprüche mit COPD-Diagnosen im Abstand von mindestens 30 Tagen, die am oder zu einem beliebigen Zeitpunkt in der verfügbaren 24-monatigen Krankengeschichte des Patienten vor der ersten BGF-Verschreibung oder MITT-Episode auftreten, wobei eine Diagnose in den unmittelbaren 12 Monaten vor oder bei Beginn der Behandlung gestellt wurde BGF oder MITT
Ausschlusskriterien:
- Alter <40 zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns
- Ungültiges oder unbekanntes Geschlecht
- Wenn das Sterbedatum vor oder am Studienindexdatum liegt
- <12 Monate (365 Tage) Berechtigung/Abdeckung durch den Krankenversicherungsplan für Ärzte und Apotheken vor Beginn der Behandlung
- Vorliegen von ≥1 Verschreibungsanspruch für eine Dreifachtherapie während der gesamten verfügbaren Basisanamnese des Patienten (BGF, FF/UMEC/VI oder MITT)
- „potenzielle MITT-Nutzung“ in der Baseline, MITT für Baseline-Zwecke wird definiert als ≥1 Tage ununterbrochene Tage, an denen alle drei MITT-Komponenten (ICS, LABA, LAMA) in Kombination (Dual + Monotherapie) oder als drei separate Monotherapiekomponenten beobachtet werden
- Anamnese einer der folgenden Erkrankungen, Verfahren oder Ereignisse während des unmittelbaren 12-Monats-Ausgangszeitraums: (a) ≥1 medizinischer Anspruch (d. h. Praxis, Notaufnahme oder Krankenhaus) in jeder Position mit der Diagnose eines Alpha-1-Antitrypsin-Mangels, interstitielle Fibrose, Lungenkrebs, Lungenembolie, Sarkoidose; (b) ≥1 medizinischer Anspruch auf Hospizleistungen; (c) Jeder Arztrechnungstypcode (BILL_TYPE_CODE), der mit 81 oder 82 beginnt; oder Einnahmencodes (RVNU_CD): 0651-0659; (d) ≥1 medizinischer Anspruch mit einem Diagnosecode der Begegnung im Zusammenhang mit der Teilnahme an einer klinischen Studie (Z00.6) zu jedem Zeitpunkt während des Studienzeitraums (einschließlich Baseline- und Follow-up-Zeitraum)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
COPD-Patienten
COPD-Patienten, die BGF oder MITT einleiten
|
Budesonid/Glycopyrrolat/Formoterolfumarat
Andere Namen:
Dreifachtherapie mit mehreren Inhalatoren
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit und Rate der Gesamtmortalität
Zeitfenster: Während der verfügbaren Nachverfolgung; Median 313 Tage
|
Zeit bis zur Gesamtmortalität und Rate der beobachteten Gesamtmortalität nach Beginn der BGF- oder MITT-Therapie; Gesamtmortalität, wie durch die in der Datenbank enthaltenen verfügbaren Todesinformationen definiert.
|
Während der verfügbaren Nachverfolgung; Median 313 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit und Häufigkeit kardiopulmonaler Ereignisse
Zeitfenster: Während der verfügbaren Nachverfolgung; Median 313 Tage
|
Zeit bis und Häufigkeit kardiopulmonaler Ereignisse, die während der Nachbeobachtungszeit nach Beginn von BGF oder MITT beobachtet wurden; Kardiopulmonale Ereignisse, definiert als zusammengesetztes Maß aus schweren (Krankenhauseinweisungen) COPD-Exazerbationen und MACE-bedingten Ereignissen sowie der Gesamtmortalität
|
Während der verfügbaren Nachverfolgung; Median 313 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Michael Pollack, MS, AstraZeneca
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D5980R00098
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene der AstraZeneca-Gruppe von Unternehmen beantragen, die über das Anfrageportal vivli.org gesponserte klinische Studien gesponsert wurden. Alle Anfragen werden gemäß der AZ -Offenlegungspflicht bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Ja, gibt an, dass AZ Anfragen für IPD annehmen, aber dies bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur BGF
-
AstraZenecaAbgeschlossenChronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)Vereinigte Staaten, Kanada, Deutschland, Argentinien, Bulgarien, Polen, Mexiko, Vereinigtes Königreich, Türkei (türkiye)
-
AstraZenecaParexelZurückgezogen
-
AstraZenecaParexelAbgeschlossenChronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)Vereinigte Staaten
-
AstraZenecaAbgeschlossenChronisch obstruktive LungenerkrankungVereinigte Staaten
-
AstraZenecaParexelAbgeschlossenChronisch obstruktive LungenerkrankungDeutschland
-
Pearl Therapeutics, Inc.AbgeschlossenCOPDVereinigte Staaten, Österreich, Kanada, Frankreich, Deutschland, Italien, Niederlande, Spanien, Schweden, Vereinigtes Königreich, Peru, Russische Föderation, Ungarn, China, Taiwan, Australien, Japan, Argentinien, Südafrika, Be... und mehr
-
AstraZenecaAbgeschlossenLungenerkrankung, chronisch obstruktivVereinigte Staaten
-
Pearl Therapeutics, Inc.Abgeschlossen
-
AstraZenecaAbgeschlossenLungenerkrankung, chronisch obstruktivVereinigte Staaten
-
AstraZenecaAbgeschlossenChronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)Niederlande, Belgien