Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende effektivitetsundersøgelse af dødelighedsudfald og relaterede hjerte-lungehændelser blandt en kohorte af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)-patienter, der påbegynder Breztri- og multipelinhalator-tripleterapi (MITT) i USA (USA) (SKOPOS:MAZI)

20. august 2025 opdateret af: AstraZeneca

En observationel, ikke-interventionel sammenlignende effektivitetsundersøgelse af dødelighedsudfald og relaterede hjerte-lungehændelser blandt en kohorte af kommercielt forsikrede kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)-patienter, der påbegynder Breztri og Multiple Inhaler Triple Therapy (MITT) i USA (US)

Patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) har forhøjet risiko for dødelighed og kardiopulmonale hændelser, især efter eksacerbationer. Mens triple-terapier med enkelt inhalator (SITT'er), såsom budesonid/glycopyrrolat/formoterolfumarat (BGF), reducerer risikoen for dødelighed og kardiopulmonal hændelse versus dobbelt bronkodilatatorterapi, er der begrænset evidens, der sammenligner resultater forbundet med SITT'er versus multiple inhalator-triple terapier (MITT'er). SKOPOS-MAZI var et retrospektivt sammenlignende effektivitetsstudie hos patienter med KOL i alderen ≥40 år ved hjælp af amerikanske administrative kravdata fra Optums afidentificerede Clinformatics® Data Mart-database. De primære og sekundære endepunkter var tid til dødelighed af alle årsager (ACM) og tid til første alvorlige kardiopulmonale hændelse efter påbegyndelse af BGF eller MITT (identifikationsperiode: 1. oktober 2020-30. juni 2023; indeksdato: første receptudfyldning). Relative farer ved udfald blev vurderet indtil en censurhændelse ved hjælp af Cox proportional hazards-modeller, med omvendt tilbøjelighedsbehandlingsvægtning, der tog højde for ubalancer mellem grupper (standardiseret gennemsnitlig forskel >0,1) i baseline-karakteristika.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

22369

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • AstraZeneca

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kommercielt forsikrede (inklusive Medicare Advantage) patienter diagnosticeret med KOL fanget i Optum CDM, som er ≥40 år på tidspunktet for påbegyndelse af tredobbelt terapi, og som har mindst to medicinske diagnoser for KOL (J41-J44), der forekommer på to separate lejligheder med ≥30 dages mellemrum. Patienter inkluderet vil være nye initiatorer af tripelterapi (BGF eller MITT) og har ingen registrering af en receptudfyldning for nogen triple terapi (inklusive FF/UMEC/VI) i hele deres tilgængelige baseline historie med mindst 12 måneders baseline historie tilgængelig før til deres første observerede recept på BGF eller MITT

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1 indledende recept på BGF eller MITT fra den 1. oktober 2020 til den seneste tilgængelige dataopdatering, OG

    • Alder ≥40 år på datoen for første ordination af BGF eller MITT episode, OG
    • Kontinuerlig læge- og apoteksberettigelse til sundhedsplan i ≥12 måneder (365 dage) før første recept på BGF eller MITT OG
  • 2 medicinske påstande med diagnoser for KOL med mindst 30 dages mellemrum, der forekommer på eller når som helst i patientens tilgængelige 24-måneders anamnese før den første BGF-recept eller MITT-episode, hvor én diagnose opstår i den umiddelbare 12-måneders periode før eller ved påbegyndelse af BGF eller MITT

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <40 på tidspunktet for behandlingsstart
  • Ugyldigt eller ukendt køn
  • Hvis dødsdatoen indtræffer før eller på undersøgelsesindeksdatoen
  • <12 måneder (365 dage) med berettigelse/dækning inden behandlingsstart
  • Tilstedeværelse af ≥1 receptpligtig påstand for en hvilken som helst tredobbelt terapi i hele patientens tilgængelige basislinjehistorie (BGF, FF/UMEC/VI eller MITT)
  • "potentiel MITT-anvendelse" i baseline, MITT til baseline-formål vil blive defineret som ≥1 dages sammenhængende dage, hvor alle tre MITT-komponenter (ICS, LABA, LAMA) observeres i kombination (dobbelt + monoterapi) eller som tre separate monoterapikomponenter
  • Anamnese med nogen af ​​følgende tilstande, procedurer eller hændelser i løbet af den umiddelbare baseline 12-måneders periode: (a) ≥1 medicinsk påstand (dvs. kontor, akutmodtagelse eller hospital) i enhver stilling med en diagnose for alfa-1-antitrypsin-mangel, interstitiel fibrose, lungekræft, lungeemboli, sarkoidose; (b) ≥1 medicinsk påstand om hospicetjenester; (c) Enhver medicinsk fakturatypekode (BILL_TYPE_CODE ), der starter med 81 eller 82; eller Indtægtskoder (RVNU_CD): 0651-0659; (d) ≥1 medicinsk anprisning med en diagnosekode for stødet relateret til deltagelse i kliniske forsøg (Z00.6) på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden (inklusive både baseline- og opfølgningsperioder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
KOL-patienter
KOL-patienter, der starter BGF eller MITT
Medicin: BGF
Budesonid/glycopyrrolat/formoterolfumarat
Andre navne:
  • Breztri
Medicin: MITT
Trippelbehandling med flere inhalatorer
Andre navne:
  • Åben tredobbelt terapikombination

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til og rate af dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Under tilgængelig opfølgning; median 313 dage
Tid til og rate af dødelighed af alle årsager observeret efter initiering af BGF eller MITT; dødelighed af alle årsager som defineret af de tilgængelige dødsoplysninger indeholdt i databasen.
Under tilgængelig opfølgning; median 313 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til og hastighed af kardiopulmonale hændelser
Tidsramme: Under tilgængelig opfølgning; median 313 dage
Tid til og hastighed af kardiopulmonale hændelser observeret under opfølgningsperioden efter påbegyndelse af BGF eller MITT; kardiopulmonale hændelser defineret som et sammensat mål for alvorlige (indlæggelser) KOL-eksacerbationer og MACE-relaterede hændelser og dødelighed af alle årsager
Under tilgængelig opfølgning; median 313 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studiestol: Michael Pollack, MS, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2024

Først opslået (Faktiske)

20. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5980R00098

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca Group of Companies sponsorerede kliniske forsøg via Request Portal Vivli.org. Alle anmodninger evalueres i henhold til AZ -afsløringsforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men dette betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overskride datatilgængeligheden i henhold til de forpligtelser, der er indgivet til EFPIA PHRMA -datadelingsprincipperne. For detaljer om vores tidslinjer, bedes du undersøge vores oplysningsforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle patientniveau-data via Secure Research Environment Vivli.org. Signeret dataforbrugsaftale (ikke-forhandlingsberettiget kontrakt for datatilskud) skal være på plads, inden de har adgang til anmodede oplysninger.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BGF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner