- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06744374
Een vergelijkende effectiviteitsstudie van sterfteresultaten en gerelateerde cardiopulmonale voorvallen onder een cohort van patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) die Breztri en Multiple Inhalator Triple Therapy (MITT) starten in de Verenigde Staten (VS) (SKOPOS:MAZI)
Een observationeel, niet-interventioneel vergelijkend effectiviteitsonderzoek naar sterfteresultaten en gerelateerde cardiopulmonale voorvallen onder een cohort van commercieel verzekerde patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) die Breztri en Multiple Inhalator Triple Therapy (MITT) starten in de Verenigde Staten (VS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
- AstraZeneca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1 eerste recept voor BGF of MITT vanaf 1 oktober 2020 tot en met de laatst beschikbare gegevensupdate, EN
- Leeftijd ≥40 jaar op de datum van het eerste recept voor een BGF- of MITT-episode, EN
- Ononderbroken geschiktheid voor een medisch en apotheekgezondheidsplan gedurende ≥12 maanden (365 dagen) voorafgaand aan het eerste recept voor BGF of MITT EN
- 2 medische claims met diagnoses voor COPD met een tussenpoos van ten minste 30 dagen die voorkomen op of op enig moment in de beschikbare 24 maanden van de patiënt vóór het eerste BGF-voorschrift of MITT-episode, waarbij één diagnose zich voordoet in de onmiddellijke periode van 12 maanden voorafgaand aan of bij het starten van de behandeling BGF of MITT
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd <40 bij aanvang van de behandeling
- Ongeldig of onbekend geslacht
- Als de overlijdensdatum vóór of op de studie-indexdatum ligt
- <12 maanden (365 dagen) geschiktheid/dekking voor een medisch en apotheekgezondheidsplan voorafgaand aan de start van de behandeling
- Aanwezigheid van ≥1 receptclaim voor een drievoudige therapie gedurende de gehele beschikbare baselinegeschiedenis van de patiënt (BGF, FF/UMEC/VI of MITT)
- "potentieel MITT-gebruik" in de basislijn, MITT voor basislijndoeleinden zal worden gedefinieerd als ≥1 dagen aaneengesloten dagen waarop alle drie de MITT-componenten (ICS, LABA, LAMA) worden waargenomen in combinatie (duale + monotherapie) of als drie afzonderlijke monotherapiecomponenten
- Voorgeschiedenis van een van de volgende aandoeningen, procedures of gebeurtenissen tijdens de onmiddellijke basisperiode van 12 maanden: (a) ≥1 medische claim (d.w.z. op kantoor, op de spoedeisende hulp of in het ziekenhuis) in elke positie met een diagnose van alfa-1-antitrypsinedeficiëntie, interstitiële fibrose, longkanker, longembolie, sarcoïdose; (b) ≥1 medische claim voor hospicediensten; (c) Elke medische factuurtypecode (BILL_TYPE_CODE) beginnend met 81 of 82; of Inkomstencodes (RVNU_CD): 0651-0659; (d) ≥ 1 medische claim met een diagnosecode van ontmoeting gerelateerd aan deelname aan klinische onderzoeken (Z00.6) op elk moment tijdens de onderzoeksperiode (inclusief zowel baseline- als follow-upperioden)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
COPD-patiënten
COPD-patiënten die BGF of MITT starten
|
Budesonide/glycopyrrolaat/formoterolfumaraat
Andere namen:
Drievoudige therapie met meerdere inhalatoren
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot en snelheid van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tijdens beschikbare follow-up; gemiddeld 313 dagen
|
Tijd tot en snelheid van sterfte door alle oorzaken waargenomen na het starten van BGF of MITT; Sterfte door alle oorzaken zoals gedefinieerd door de beschikbare overlijdensinformatie in de database.
|
Tijdens beschikbare follow-up; gemiddeld 313 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot en snelheid van cardiopulmonale gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tijdens beschikbare follow-up; gemiddeld 313 dagen
|
Tijd tot en frequentie van cardiopulmonale voorvallen waargenomen tijdens de follow-upperiode na het starten van BGF of MITT; cardiopulmonale voorvallen gedefinieerd als een samengestelde maatstaf voor ernstige (ziekenhuisopnames) COPD-exacerbaties en MACE-gerelateerde voorvallen, en sterfte door alle oorzaken
|
Tijdens beschikbare follow-up; gemiddeld 313 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Michael Pollack, MS, AstraZeneca
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D5980R00098
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van AstraZeneca Group of Companies gesponsorde klinische proeven via het verzoek Portal Vivli.org. Alle verzoeken worden geëvalueerd volgens de AZ Disclosure Commitment: https://astrazeecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Ja, geeft aan dat AZ aanvragen voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .