Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkende effectiviteitsstudie van sterfteresultaten en gerelateerde cardiopulmonale voorvallen onder een cohort van patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) die Breztri en Multiple Inhalator Triple Therapy (MITT) starten in de Verenigde Staten (VS) (SKOPOS:MAZI)

20 augustus 2025 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een observationeel, niet-interventioneel vergelijkend effectiviteitsonderzoek naar sterfteresultaten en gerelateerde cardiopulmonale voorvallen onder een cohort van commercieel verzekerde patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) die Breztri en Multiple Inhalator Triple Therapy (MITT) starten in de Verenigde Staten (VS)

Patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) hebben een verhoogd risico op sterfte en cardiopulmonale voorvallen, vooral na exacerbaties. Terwijl tripeltherapieën met een enkele inhalator (SITT’s), zoals budesonide/glycopyrrolaat/formoterolfumaraat (BGF), de mortaliteit en het risico op cardiopulmonale voorvallen verminderen in vergelijking met therapie met dubbele bronchodilatatoren, is er beperkt bewijs dat de uitkomsten van SITT’s vergelijkt met tripeltherapieën met meerdere inhalatoren (MITT’s). SKOPOS-MAZI was een retrospectief vergelijkend onderzoek naar de effectiviteit bij patiënten van ≥40 jaar met COPD, waarbij gebruik werd gemaakt van Amerikaanse administratieve claimgegevens uit de geanonimiseerde Clinformatics® Data Mart Database van Optum. De primaire en secundaire eindpunten waren de tijd tot sterfte door alle oorzaken (ACM) en de tijd tot het eerste ernstige cardiopulmonaire voorval na het starten van BGF of MITT (identificatieperiode: 1 oktober 2020 - 30 juni 2023; indexdatum: eerste receptafvulling). De relatieve gevaren van uitkomsten werden beoordeeld tot een censuurgebeurtenis met behulp van Cox-modellen voor proportionele gevaren, waarbij de weging van de inverse propensity-behandeling rekening hield met onevenwichtigheden tussen groepen (gestandaardiseerd gemiddeld verschil> 0,1) in basiskenmerken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

22369

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • AstraZeneca

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Commercieel verzekerde (inclusief Medicare Advantage) patiënten met de diagnose COPD, vastgelegd in de Optum CDM, die ≥40 jaar oud zijn op het moment dat de drievoudige therapie wordt gestart en die ten minste twee medische claimdiagnoses hebben voor COPD (J41-J44) die voorkomen op twee afzonderlijke gelegenheden met een tussenpoos van ≥30 dagen. De geïncludeerde patiënten zullen nieuwe initiatiefnemers zijn van drievoudige therapie (BGF of MITT) en hebben geen registratie van een recept voor enige drievoudige therapie (inclusief FF/UMEC/VI) gedurende hun gehele beschikbare baselinegeschiedenis, waarbij ten minste de 12 maanden baselinegeschiedenis beschikbaar was voorafgaand aan de behandeling. tot hun eerste waargenomen recept voor BGF of MITT

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1 eerste recept voor BGF of MITT vanaf 1 oktober 2020 tot en met de laatst beschikbare gegevensupdate, EN

    • Leeftijd ≥40 jaar op de datum van het eerste recept voor een BGF- of MITT-episode, EN
    • Ononderbroken geschiktheid voor een medisch en apotheekgezondheidsplan gedurende ≥12 maanden (365 dagen) voorafgaand aan het eerste recept voor BGF of MITT EN
  • 2 medische claims met diagnoses voor COPD met een tussenpoos van ten minste 30 dagen die voorkomen op of op enig moment in de beschikbare 24 maanden van de patiënt vóór het eerste BGF-voorschrift of MITT-episode, waarbij één diagnose zich voordoet in de onmiddellijke periode van 12 maanden voorafgaand aan of bij het starten van de behandeling BGF of MITT

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <40 bij aanvang van de behandeling
  • Ongeldig of onbekend geslacht
  • Als de overlijdensdatum vóór of op de studie-indexdatum ligt
  • <12 maanden (365 dagen) geschiktheid/dekking voor een medisch en apotheekgezondheidsplan voorafgaand aan de start van de behandeling
  • Aanwezigheid van ≥1 receptclaim voor een drievoudige therapie gedurende de gehele beschikbare baselinegeschiedenis van de patiënt (BGF, FF/UMEC/VI of MITT)
  • "potentieel MITT-gebruik" in de basislijn, MITT voor basislijndoeleinden zal worden gedefinieerd als ≥1 dagen aaneengesloten dagen waarop alle drie de MITT-componenten (ICS, LABA, LAMA) worden waargenomen in combinatie (duale + monotherapie) of als drie afzonderlijke monotherapiecomponenten
  • Voorgeschiedenis van een van de volgende aandoeningen, procedures of gebeurtenissen tijdens de onmiddellijke basisperiode van 12 maanden: (a) ≥1 medische claim (d.w.z. op kantoor, op de spoedeisende hulp of in het ziekenhuis) in elke positie met een diagnose van alfa-1-antitrypsinedeficiëntie, interstitiële fibrose, longkanker, longembolie, sarcoïdose; (b) ≥1 medische claim voor hospicediensten; (c) Elke medische factuurtypecode (BILL_TYPE_CODE) beginnend met 81 of 82; of Inkomstencodes (RVNU_CD): 0651-0659; (d) ≥ 1 medische claim met een diagnosecode van ontmoeting gerelateerd aan deelname aan klinische onderzoeken (Z00.6) op elk moment tijdens de onderzoeksperiode (inclusief zowel baseline- als follow-upperioden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
COPD-patiënten
COPD-patiënten die BGF of MITT starten
Budesonide/glycopyrrolaat/formoterolfumaraat
Andere namen:
  • Breztri
Drievoudige therapie met meerdere inhalatoren
Andere namen:
  • Open drievoudige therapiecombinatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot en snelheid van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tijdens beschikbare follow-up; gemiddeld 313 dagen
Tijd tot en snelheid van sterfte door alle oorzaken waargenomen na het starten van BGF of MITT; Sterfte door alle oorzaken zoals gedefinieerd door de beschikbare overlijdensinformatie in de database.
Tijdens beschikbare follow-up; gemiddeld 313 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot en snelheid van cardiopulmonale gebeurtenissen
Tijdsspanne: Tijdens beschikbare follow-up; gemiddeld 313 dagen
Tijd tot en frequentie van cardiopulmonale voorvallen waargenomen tijdens de follow-upperiode na het starten van BGF of MITT; cardiopulmonale voorvallen gedefinieerd als een samengestelde maatstaf voor ernstige (ziekenhuisopnames) COPD-exacerbaties en MACE-gerelateerde voorvallen, en sterfte door alle oorzaken
Tijdens beschikbare follow-up; gemiddeld 313 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie stoel: Michael Pollack, MS, AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van AstraZeneca Group of Companies gesponsorde klinische proeven via het verzoek Portal Vivli.org. Alle verzoeken worden geëvalueerd volgens de AZ Disclosure Commitment: https://astrazeecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Ja, geeft aan dat AZ aanvragen voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal aan de beschikbaarheid van gegevens voldoen of overtreffen volgens de verplichtingen aan de EFPIA FHRMA -gegevensuitwisselingsprincipes. Voor meer informatie over onze tijdlijnen, herhaalt u onze openbaarmakingsverbintenis op https://astrazeecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, biedt AstraZeneca toegang tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau via veilige onderzoeksomgeving Vivli.org. Ondertekende gegevensgebruikovereenkomst (niet-onderhandelbaar contract voor gegevensaccesseurs) moet plaatsvinden voordat de gevraagde informatie wordt geopend.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren