Um estudo comparativo de eficácia dos resultados de mortalidade e eventos cardiopulmonares relacionados entre uma coorte de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) que iniciam terapia tripla com Breztri e inaladores múltiplos (MITT) nos Estados Unidos (EUA) (SKOPOS:MAZI)
20 de agosto de 2025 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo observacional e não intervencionista de eficácia comparativa de resultados de mortalidade e eventos cardiopulmonares relacionados entre uma coorte de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) comercialmente segurados que iniciam Breztri e terapia tripla com inaladores múltiplos (MITT) nos Estados Unidos (EUA)
Pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) apresentam risco elevado de mortalidade e eventos cardiopulmonares, principalmente após exacerbações.
Embora terapias triplas com inalador único (SITTs), como budesonida/glicopirrolato/fumarato de formoterol (BGF), reduzam a mortalidade e o risco de eventos cardiopulmonares versus terapia broncodilatadora dupla, há evidências limitadas comparando resultados associados a SITTs versus terapias triplas com múltiplos inaladores (MITTs).
SKOPOS-MAZI foi um estudo retrospectivo de eficácia comparativa em pacientes com DPOC com idade ≥40 anos usando dados de reclamações administrativas dos EUA do banco de dados desidentificado Clinformatics® Data Mart da Optum.
Os desfechos primários e secundários foram o tempo até a mortalidade por todas as causas (ACM) e o tempo até o primeiro evento cardiopulmonar grave após o início do BGF ou MITT (período de identificação: 1º de outubro de 2020 a 30 de junho de 2023; data de índice: primeiro preenchimento da prescrição).
Os riscos relativos dos resultados foram avaliados até um evento de censura usando modelos de riscos proporcionais de Cox, com ponderação de tratamento de propensão inversa contabilizando desequilíbrios entre grupos (diferença média padronizada> 0,1) nas características basais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
22369
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- AstraZeneca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes segurados comercialmente (incluindo Medicare Advantage) com diagnóstico de DPOC capturados no Optum CDM que tenham ≥40 anos de idade no momento do início da terapia tripla e que tenham pelo menos dois diagnósticos de reivindicação médica para DPOC (J41-J44) ocorrendo em dois casos separados ocasiões com intervalo ≥30 dias.
Os pacientes incluídos serão novos iniciadores de terapia tripla (BGF ou MITT) e não terão registro de prescrição para qualquer terapia tripla (incluindo FF/UMEC/VI) durante todo o seu histórico de linha de base disponível com pelo menos o histórico de linha de base de 12 meses disponível antes à primeira prescrição observada de BGF ou MITT
Descrição
Critérios de inclusão:
1 prescrição inicial para BGF ou MITT a partir de 1º de outubro de 2020 até a última atualização de dados disponível, E
- Idade ≥40 anos na data da primeira prescrição para episódio de BGF ou MITT, E
- Elegibilidade contínua ao plano de saúde médico e farmacêutico por ≥12 meses (365 dias) antes da primeira prescrição de BGF ou MITT E
- 2 reclamações médicas com diagnósticos de DPOC com pelo menos 30 dias de intervalo, ocorrendo em ou a qualquer momento na história disponível do paciente de 24 meses antes da primeira prescrição de BGF ou episódio MITT, com um diagnóstico ocorrendo no período imediato de 12 meses antes ou no início do BGF ou MITT
Critérios de exclusão:
- Idade <40 anos no início do tratamento
- Gênero inválido ou desconhecido
- Se a data do óbito ocorrer antes ou na data do índice do estudo
- <12 meses (365 dias) de elegibilidade/cobertura do plano de saúde médico e farmacêutico antes do início do tratamento
- Presença de ≥1 pedido de prescrição para qualquer terapia tripla durante todo o histórico basal disponível do paciente (BGF, FF/UMEC/VI ou MITT)
- "uso potencial do MITT" na linha de base, o MITT para fins de linha de base será definido como ≥1 dia contínuo em que todos os três componentes do MITT (ICS, LABA, LAMA) são observados em combinação (dupla + monoterapia) ou como três componentes separados de monoterapia
- História de qualquer uma das seguintes condições, procedimentos ou eventos durante o período inicial imediato de 12 meses: (a) ≥1 reclamação médica (ou seja, consultório, pronto-socorro ou hospital) em qualquer posição com diagnóstico de deficiência de alfa-1-antitripsina, fibrose intersticial, cancro do pulmão, embolia pulmonar, sarcoidose; (b) ≥1 pedido médico para serviços de cuidados paliativos; (c) Qualquer código de tipo de fatura médica (BILL_TYPE_CODE) começando com 81 ou 82; ou Códigos de Receita (RVNU_CD): 0651-0659; (d) ≥1 reclamação médica com um código de diagnóstico de encontro relacionado à participação em ensaios clínicos (Z00.6) em qualquer momento durante o período do estudo (incluindo períodos de linha de base e de acompanhamento)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com DPOC
Pacientes com DPOC iniciando BGF ou MITT
|
Budesonida/glicopirrolato/fumarato de formoterol
Outros nomes:
Terapia tripla com múltiplos inaladores
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até e taxa de mortalidade por todas as causas
Prazo: Durante o acompanhamento disponível; mediana 313 dias
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Tempo até e taxa de mortalidade por todas as causas observada após o início de BGF ou MITT; mortalidade por todas as causas, conforme definido pelas informações de óbito disponíveis contidas no banco de dados.
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Durante o acompanhamento disponível; mediana 313 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até e taxa de eventos cardiopulmonares
Prazo: Durante o acompanhamento disponível; mediana 313 dias
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Tempo até e taxa de eventos cardiopulmonares observados durante o período de acompanhamento após o início do BGF ou MITT; eventos cardiopulmonares definidos como uma medida composta de exacerbações graves (hospitalizações) da DPOC e eventos relacionados a MACE e mortalidade por todas as causas
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Durante o acompanhamento disponível; mediana 313 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Michael Pollack, MS, AstraZeneca
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
27 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D5980R00098
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais no nível do paciente do Grupo de Empresas AstraZeneca patrocinaram ensaios clínicos por meio do portal de solicitação vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o Compromisso de Divulgação do AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Sim, indica que o AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os princípios de compartilhamento de dados da EFPIA PHRMA.
Para obter detalhes de nossas linhas do tempo, entregue ao nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecaGroupTrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais no nível do paciente, através do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org.
Contrato de uso de dados assinado (contrato não negociável para acessores de dados) deve estar em vigor antes de acessar informações solicitadas.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .