Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie účinnosti výsledků úmrtnosti a souvisejících kardiopulmonálních příhod u kohorty pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří zahajují Breztriho a vícenásobnou inhalační trojitou terapii (MITT) ve Spojených státech (USA) (SKOPOS:MAZI)

20. srpna 2025 aktualizováno: AstraZeneca

Observační, neintervenční srovnávací studie účinnosti výsledků úmrtnosti a souvisejících kardiopulmonálních příhod mezi kohortou komerčně pojištěných pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří zahajují Breztriho a vícenásobnou inhalační trojitou terapii (MITT) ve Spojených státech (USA)

Pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) mají zvýšené riziko mortality a kardiopulmonálních příhod, zejména po exacerbacích. Zatímco jednoinhalační trojité terapie (SITT), jako je budesonid/glykopyrolát/formoterol fumarát (BGF), snižují mortalitu a riziko kardiopulmonálních příhod oproti duální bronchodilatační terapii, existují omezené důkazy pro srovnání výsledků spojených s SITT oproti trojitým inhalačním terapiím (MITT). SKOPOS-MAZI byla retrospektivní srovnávací studie účinnosti u pacientů s CHOPN ve věku ≥ 40 let s použitím údajů o administrativních tvrzeních v USA z deidentifikované databáze Clinformatics® Data Mart společnosti Optum. Primárními a sekundárními cílovými parametry byly čas do mortality ze všech příčin (ACM) a čas do první těžké kardiopulmonální příhody po zahájení BGF nebo MITT (období identifikace: 1. října 2020 – 30. června 2023; datum indexu: první vyplnění předpisu). Relativní rizika výsledků byla hodnocena až do cenzurní události pomocí Coxových modelů proporcionálních rizik, přičemž vážení inverzního sklonu k léčbě zohledňovalo nerovnováhu mezi skupinami (standardizovaný průměrný rozdíl >0,1) ve výchozích charakteristikách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

22369

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • AstraZeneca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Komerčně pojištění pacienti (včetně Medicare Advantage) s diagnostikovanou CHOPN zachycenou v Optum CDM, kteří jsou ve věku ≥ 40 let v době zahájení trojité terapie a kteří mají alespoň dvě diagnózy CHOPN (J41-J44) vyskytující se ve dvou samostatných příležitostech s odstupem ≥ 30 dnů. Zařazení pacienti budou novými iniciátory trojkombinace (BGF nebo MITT) a nebudou mít žádný záznam o naplnění předpisu pro jakoukoli trojitou terapii (včetně FF/UMEC/VI) během celé své dostupné výchozí anamnézy s alespoň 12měsíční výchozí anamnézou dostupnou před na jejich první pozorovaný předpis na BGF nebo MITT

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • 1 počáteční předpis na BGF nebo MITT od 1. října 2020 do poslední dostupné aktualizace dat A

    • Věk ≥40 let k datu prvního předpisu pro epizodu BGF nebo MITT A
    • Nárok na nepřetržitý lékařský a lékárenský zdravotní plán po dobu ≥ 12 měsíců (365 dní) před prvním předpisem pro BGF nebo MITT A
  • 2 lékařská tvrzení s diagnózami CHOPN s odstupem nejméně 30 dnů, které se vyskytnou v nebo kdykoli v dostupné 24měsíční anamnéze pacienta před prvním předpisem BGF nebo epizodou MITT, přičemž jedna diagnóza se objevila bezprostředně 12 měsíců před zahájením nebo při zahájení BGF nebo MITT

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 40 let v době zahájení léčby
  • Neplatné nebo neznámé pohlaví
  • Pokud datum úmrtí nastane před datem indexu studie nebo v den indexu studie
  • Před zahájením léčby <12 měsíců (365 dní) způsobilosti/krytí zdravotního plánu pro lékařské a lékárenské účely
  • Přítomnost ≥ 1 nároku na předpis pro jakoukoli trojkombinovanou terapii během celé dostupné výchozí anamnézy pacienta (BGF, FF/UMEC/VI nebo MITT)
  • „potenciální použití MITT“ ve výchozím stavu, MITT pro účely výchozího stavu bude definován jako ≥ 1 den nepřetržitých dnů, kdy jsou všechny tři složky MITT (ICS, LABA, LAMA) pozorovány v kombinaci (duální + monoterapie) nebo jako tři samostatné složky v monoterapii
  • Anamnéza jakéhokoli z následujících stavů, postupů nebo událostí během bezprostředního výchozího 12měsíčního období: (a) ≥1 lékařský nárok (tj. v ordinaci, na pohotovosti nebo v nemocnici) v jakékoli poloze s diagnózou nedostatku alfa-1-antitrypsinu, intersticiální fibróza, rakovina plic, plicní embolie, sarkoidóza; (b) ≥1 lékařský nárok na hospicové služby; (c) Jakýkoli lékařský typ účtu (BILL_TYPE_CODE) začínající 81 nebo 82; nebo Kódy výnosů (RVNU_CD): 0651-0659; (d) ≥1 lékařský nárok s diagnostickým kódem setkání souvisejícího s účastí na klinickém hodnocení (Z00.6) kdykoli během období studie (včetně základního a následného období)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s CHOPN
Pacienti s CHOPN, kteří zahájili BGF nebo MITT
Budesonid/glykopyrrolát/formoterol fumarát
Ostatní jména:
  • Breztri
Trojitá terapie s více inhalátory
Ostatní jména:
  • Otevřená kombinace trojité terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do a míra úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: Během dostupného sledování; medián 313 dní
Doba do a míra mortality ze všech příčin pozorovaná po zahájení BGF nebo MITT; úmrtnost ze všech příčin, jak je definována dostupnými informacemi o úmrtí obsaženými v databázi.
Během dostupného sledování; medián 313 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba a rychlost kardiopulmonálních příhod
Časové okno: Během dostupného sledování; medián 313 dní
Doba do a rychlost kardiopulmonálních příhod pozorovaných během období sledování po zahájení BGF nebo MITT; kardiopulmonální příhody definované jako složená míra těžkých (hospitalizací) exacerbací CHOPN a příhod souvisejících s MACE a mortality ze všech příčin
Během dostupného sledování; medián 313 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael Pollack, MS, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním údajům o úrovni pacienta ze skupiny AstraZeneca Group of Companies sponzorované klinické studie prostřednictvím požadavku portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ Zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Ano, naznačuje, že AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že budou sdíleny všechny požadavky.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat podle závazků přijato v zásadách sdílení dat EFPIA PHRMA. Podrobnosti o našich časových osách, prosím, přečtěte si náš závazek na zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po schválení žádosti bude AstraZeneca poskytnout přístup k anonymizovaným jednotlivým údajům o úrovni pacienta prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí vivli.org. Před příjezdem k požadovaným informacím musí být zavedena podepsaná smlouva o využití dat (neegotivatelná smlouva na příslušenství pro daty).

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BGF

Předplatit