- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06744374
Srovnávací studie účinnosti výsledků úmrtnosti a souvisejících kardiopulmonálních příhod u kohorty pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří zahajují Breztriho a vícenásobnou inhalační trojitou terapii (MITT) ve Spojených státech (USA) (SKOPOS:MAZI)
Observační, neintervenční srovnávací studie účinnosti výsledků úmrtnosti a souvisejících kardiopulmonálních příhod mezi kohortou komerčně pojištěných pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří zahajují Breztriho a vícenásobnou inhalační trojitou terapii (MITT) ve Spojených státech (USA)
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
- AstraZeneca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
1 počáteční předpis na BGF nebo MITT od 1. října 2020 do poslední dostupné aktualizace dat A
- Věk ≥40 let k datu prvního předpisu pro epizodu BGF nebo MITT A
- Nárok na nepřetržitý lékařský a lékárenský zdravotní plán po dobu ≥ 12 měsíců (365 dní) před prvním předpisem pro BGF nebo MITT A
- 2 lékařská tvrzení s diagnózami CHOPN s odstupem nejméně 30 dnů, které se vyskytnou v nebo kdykoli v dostupné 24měsíční anamnéze pacienta před prvním předpisem BGF nebo epizodou MITT, přičemž jedna diagnóza se objevila bezprostředně 12 měsíců před zahájením nebo při zahájení BGF nebo MITT
Kritéria vyloučení:
- Věk < 40 let v době zahájení léčby
- Neplatné nebo neznámé pohlaví
- Pokud datum úmrtí nastane před datem indexu studie nebo v den indexu studie
- Před zahájením léčby <12 měsíců (365 dní) způsobilosti/krytí zdravotního plánu pro lékařské a lékárenské účely
- Přítomnost ≥ 1 nároku na předpis pro jakoukoli trojkombinovanou terapii během celé dostupné výchozí anamnézy pacienta (BGF, FF/UMEC/VI nebo MITT)
- „potenciální použití MITT“ ve výchozím stavu, MITT pro účely výchozího stavu bude definován jako ≥ 1 den nepřetržitých dnů, kdy jsou všechny tři složky MITT (ICS, LABA, LAMA) pozorovány v kombinaci (duální + monoterapie) nebo jako tři samostatné složky v monoterapii
- Anamnéza jakéhokoli z následujících stavů, postupů nebo událostí během bezprostředního výchozího 12měsíčního období: (a) ≥1 lékařský nárok (tj. v ordinaci, na pohotovosti nebo v nemocnici) v jakékoli poloze s diagnózou nedostatku alfa-1-antitrypsinu, intersticiální fibróza, rakovina plic, plicní embolie, sarkoidóza; (b) ≥1 lékařský nárok na hospicové služby; (c) Jakýkoli lékařský typ účtu (BILL_TYPE_CODE) začínající 81 nebo 82; nebo Kódy výnosů (RVNU_CD): 0651-0659; (d) ≥1 lékařský nárok s diagnostickým kódem setkání souvisejícího s účastí na klinickém hodnocení (Z00.6) kdykoli během období studie (včetně základního a následného období)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s CHOPN
Pacienti s CHOPN, kteří zahájili BGF nebo MITT
|
Budesonid/glykopyrrolát/formoterol fumarát
Ostatní jména:
Trojitá terapie s více inhalátory
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do a míra úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: Během dostupného sledování; medián 313 dní
|
Doba do a míra mortality ze všech příčin pozorovaná po zahájení BGF nebo MITT; úmrtnost ze všech příčin, jak je definována dostupnými informacemi o úmrtí obsaženými v databázi.
|
Během dostupného sledování; medián 313 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba a rychlost kardiopulmonálních příhod
Časové okno: Během dostupného sledování; medián 313 dní
|
Doba do a rychlost kardiopulmonálních příhod pozorovaných během období sledování po zahájení BGF nebo MITT; kardiopulmonální příhody definované jako složená míra těžkých (hospitalizací) exacerbací CHOPN a příhod souvisejících s MACE a mortality ze všech příčin
|
Během dostupného sledování; medián 313 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Michael Pollack, MS, AstraZeneca
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D5980R00098
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním údajům o úrovni pacienta ze skupiny AstraZeneca Group of Companies sponzorované klinické studie prostřednictvím požadavku portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ Zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Ano, naznačuje, že AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že budou sdíleny všechny požadavky.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BGF
-
AstraZenecaDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Spojené státy, Kanada, Německo, Argentina, Bulharsko, Polsko, Mexiko, Spojené království, Turecko (Türkiye)
-
AstraZenecaDokončenoChronická obstrukční plicní nemocSpojené státy
-
AstraZenecaParexelStaženo
-
AstraZenecaParexelDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Spojené státy
-
AstraZenecaParexelDokončenoChronická obstrukční plicní nemocNěmecko
-
Pearl Therapeutics, Inc.DokončenoCOPDSpojené státy, Rakousko, Kanada, Francie, Německo, Itálie, Holandsko, Španělsko, Švédsko, Spojené království, Peru, Ruská Federace, Maďarsko, Čína, Tchaj-wan, Austrálie, Japonsko, Argentina, Jižní Afrika, Belgie, Česko, Srbsko, Polsko, ... a více
-
AstraZenecaDokončenoAstmaSpojené státy, Brazílie, Čína, Německo, Izrael, Ruská Federace, Jižní Afrika, Krocan, Portugalsko, Řecko, Česko, Slovensko, Mexiko, Spojené království, Kolumbie, Portoriko
-
Pearl Therapeutics, Inc.Dokončeno
-
AstraZenecaDokončenoAstmaSpojené státy, Belgie, Kanada, Itálie, Španělsko, Thajsko, Vietnam, Korejská republika, Indie, Filipíny, Tchaj-wan, Nový Zéland, Japonsko, Argentina, Polsko, Bulharsko, Maďarsko, Rumunsko, Peru, Portoriko, Chile
-
AstraZenecaDokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukčníSpojené státy