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Uno studio comparativo sull'efficacia degli esiti di mortalità e degli eventi cardiopolmonari correlati in una coorte di pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) che hanno iniziato Breztri e la terapia tripla con inalatori multipli (MITT) negli Stati Uniti (USA) (SKOPOS:MAZI)

20 agosto 2025 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio osservazionale e non interventistico comparativo sull'efficacia degli esiti di mortalità e degli eventi cardiopolmonari correlati in una coorte di pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) assicurati commercialmente che hanno iniziato Breztri e la terapia tripla con inalatori multipli (MITT) negli Stati Uniti (USA)

I pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) presentano un rischio elevato di mortalità ed eventi cardiopolmonari, in particolare a seguito di riacutizzazioni. Sebbene le triple terapie con inalatori singoli (SITT), come budesonide/glicopirrolato/formoterolo fumarato (BGF), riducano la mortalità e il rischio di eventi cardiopolmonari rispetto alla terapia con due broncodilatatori, esistono prove limitate che confrontano i risultati associati ai SITT rispetto alle triple terapie con inalatori multipli (MITT). SKOPOS-MAZI è stato uno studio retrospettivo comparativo sull'efficacia condotto in pazienti con BPCO di età ≥ 40 anni, utilizzando i dati delle richieste amministrative statunitensi provenienti dal database non identificato Clinformatics® Data Mart di Optum. Gli endpoint primari e secondari erano il tempo alla mortalità per tutte le cause (ACM) e il tempo al primo evento cardiopolmonare grave dopo l’inizio del BGF o del MITT (periodo di identificazione: 1 ottobre 2020-30 giugno 2023; data indice: prima prescrizione). I rischi relativi degli esiti sono stati valutati fino a un evento di censura utilizzando i modelli dei rischi proporzionali di Cox, con una ponderazione del trattamento con propensione inversa che tiene conto degli squilibri tra gruppi (differenza media standardizzata > 0,1) nelle caratteristiche di base.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

22369

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • AstraZeneca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti commercialmente assicurati (incluso Medicare Advantage) con diagnosi di BPCO inclusi nell'Optum CDM che hanno ≥ 40 anni di età al momento dell'inizio della tripla terapia e che hanno almeno due diagnosi di BPCO (J41-J44) verificatesi su due distinti occasioni a distanza ≥ 30 giorni. I pazienti inclusi saranno nuovi iniziatori della tripla terapia (BGF o MITT) e non avranno alcuna registrazione di una prescrizione per qualsiasi tripla terapia (inclusa FF/UMEC/VI) durante tutta la loro storia basale disponibile con almeno la storia basale di 12 mesi disponibile prima alla prima prescrizione osservata di BGF o MITT

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1 prescrizione iniziale per BGF o MITT a partire dal 1 ottobre 2020 fino all'ultimo aggiornamento dei dati disponibili, E

    • Età ≥ 40 anni alla data della prima prescrizione per episodio BGF o MITT, E
    • Idoneità continua al piano sanitario medico e farmaceutico per ≥ 12 mesi (365 giorni) prima della prima prescrizione di BGF o MITT E
  • 2 richieste mediche con diagnosi di BPCO ad almeno 30 giorni di distanza che si verificano durante o in qualsiasi momento nell'anamnesi disponibile di 24 mesi del paziente prima della prima prescrizione di BGF o episodio MITT, con una diagnosi verificatasi nell'immediato periodo di 12 mesi prima o all'inizio della BGF o MITT

Criteri di esclusione:

  • Età <40 anni al momento dell’inizio del trattamento
  • Genere non valido o sconosciuto
  • Se la data di morte è precedente o coincidente con la data indice dello studio
  • <12 mesi (365 giorni) di idoneità/copertura del piano sanitario medico e farmaceutico prima dell'inizio del trattamento
  • Presenza di ≥1 richiesta di prescrizione per qualsiasi terapia tripla durante l'intera storia basale disponibile del paziente (BGF, FF/UMEC/VI o MITT)
  • "potenziale utilizzo di MITT" al basale, MITT ai fini del basale sarà definito come ≥ 1 giorno di giorni continuativi in ​​cui tutti e tre i componenti MITT (ICS, LABA, LAMA) sono osservati in combinazione (doppia + monoterapia) o come tre componenti separati di monoterapia
  • Storia di una qualsiasi delle seguenti condizioni, procedure o eventi durante il periodo basale immediato di 12 mesi: (a) ≥1 richiesta di risarcimento medico (ad esempio, ambulatorio, pronto soccorso o ospedale) in qualsiasi posizione con una diagnosi di deficit di alfa-1-antitripsina, fibrosi interstiziale, cancro ai polmoni, embolia polmonare, sarcoidosi; (b) ≥ 1 richiesta medica per servizi di hospice; (c) Qualsiasi codice tipo fattura medica (BILL_TYPE_CODE ) che inizia con 81 o 82; oppure Codici Entrate (RVNU_CD): 0651-0659; (d) ≥1 richiesta medica con un codice diagnostico di incontro correlato alla partecipazione alla sperimentazione clinica (Z00.6) in qualsiasi momento durante il periodo di studio (compresi sia il periodo di riferimento che quello di follow-up)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con BPCO
Pazienti con BPCO che iniziano BGF o MITT
Droga: BGF
Budesonide/glicopirrolato/formoterolo fumarato
Altri nomi:
  • Breztri
Droga: MITT
Triplice terapia con più inalatori
Altri nomi:
  • Combinazione aperta di tripla terapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo e tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Durante il follow-up disponibile; mediana 313 giorni
Tempo e tasso di mortalità per tutte le cause osservati dopo l'inizio del BGF o del MITT; mortalità per tutte le cause definita dalle informazioni sulla morte disponibili contenute nel database.
Durante il follow-up disponibile; mediana 313 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo e frequenza degli eventi cardiopolmonari
Lasso di tempo: Durante il follow-up disponibile; mediana 313 giorni
Tempo e frequenza degli eventi cardiopolmonari osservati durante il periodo di follow-up dopo l'inizio del BGF o del MITT; eventi cardiopolmonari definiti come misura composita delle riacutizzazioni gravi (ospedalizzazioni) della BPCO e degli eventi correlati a MACE e della mortalità per tutte le cause
Durante il follow-up disponibile; mediana 313 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael Pollack, MS, AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5980R00098

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimi a livello di paziente dal gruppo di studi clinici sponsorizzati da ASTHASTENECA tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Sì, indica che AZ sta accettando richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni presi per i principi di condivisione dei dati PHRMA EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, si prega di fare il nostro impegno di divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/discoscosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di paziente tramite ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. L'accordo di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per accessori dati) deve essere in atto prima di accedere alle informazioni richieste.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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