미국에서 브레즈트리와 다중 흡입기 삼중 요법(MITT)을 시작한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자 집단의 사망률 결과 및 관련 심폐 질환에 대한 비교 효과 연구 (SKOPOS:MAZI)
2025년 8월 20일 업데이트: AstraZeneca
미국에서 Breztri와 다중 흡입기 삼중 요법(MITT)을 시작한 상용 보험이 있는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자 코호트의 사망 결과 및 관련 심폐 질환에 대한 관찰적, 비중재적 비교 유효성 연구
만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자는 특히 악화 후 사망 및 심폐 질환의 위험이 높습니다.
부데소니드/글리코피롤레이트/포르모테롤 푸마르산염(BGF)과 같은 단일 흡입기 삼중 요법(SITT)은 이중 기관지 확장제 요법에 비해 사망률과 심폐 사건 위험을 감소시키지만, SITT와 다중 흡입기 삼중 요법(MITT)과 관련된 결과를 비교하는 증거는 제한적입니다.
SKOPOS-MAZI는 Optum의 비식별 Clinformatics® 데이터 마트 데이터베이스에서 가져온 미국 행정 청구 데이터를 사용하여 40세 이상 COPD 환자를 대상으로 한 후향적 비교 유효성 연구입니다.
1차 및 2차 평가변수는 BGF 또는 MITT 시작 후 모든 원인으로 인한 사망(ACM)까지의 시간과 첫 번째 중증 심폐 사건이 발생한 시간이었습니다(식별 기간: 2020년 10월 1일~2023년 6월 30일, 색인 날짜: 첫 번째 처방 조제).
결과의 상대적 위험은 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 검열 이벤트까지 평가되었으며, 역성향 치료 가중치는 기본 특성의 그룹 간 불균형(표준화 평균 차이 >0.1)을 설명합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
22369
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- AstraZeneca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Optum CDM에 포착된 COPD 진단을 받은 상업적으로 보험에 가입된(Medicare Advantage 포함) 환자로서 삼중 치료 시작 당시 40세 이상이고 두 번의 별도 치료에서 발생한 COPD(J41-J44)에 대한 의학적 청구 진단이 두 번 이상 있는 환자 경우에 따라 30일 이상의 간격을 두고 발생합니다.
포함된 환자는 삼중 요법(BGF 또는 MITT)의 새로운 개시자이며 이전에 이용 가능한 최소 12개월의 기준 병력이 있는 전체 이용 가능한 기준 병력 동안 삼중 요법(FF/UMEC/VI 포함)에 대한 처방 기록이 없습니다. BGF 또는 MITT에 대한 처음 관찰된 처방
설명
포함 기준:
2020년 10월 1일부터 사용 가능한 최신 데이터 업데이트까지 BGF 또는 MITT에 대한 1가지 초기 처방 및
- BGF 또는 MITT 에피소드에 대한 최초 처방일 기준 연령 ≥40세, 그리고
- BGF 또는 MITT AND에 대한 최초 처방 전 ≥12개월(365일) 동안 지속적인 의료 및 약국 건강 플랜 적격성
- 최소 30일 간격으로 COPD 진단이 첫 번째 BGF 처방 또는 MITT 에피소드 전 환자의 이용 가능한 24개월 병력 중 언제든지 발생한 2개의 의학적 청구와 1개의 진단이 치료 시작 전 또는 시작 시 즉시 12개월 내에 발생함 BGF 또는 MITT
제외 기준:
- 치료 시작 당시 연령 <40
- 성별이 잘못되었거나 알 수 없음
- 사망 날짜가 연구 색인 날짜 이전 또는 해당 날짜에 발생하는 경우
- 12개월(365일) 미만의 의료 및 약국 건강 보험 자격/보장 이전 치료 시작
- 환자의 전체 이용 가능한 기준 병력(BGF, FF/UMEC/VI 또는 MITT) 동안 삼중 요법에 대해 1건 이상의 처방 청구가 존재함
- 기준선에서 "잠재적인 MITT 사용", 기준선 목적을 위한 MITT는 세 가지 MITT 구성 요소(ICS, LABA, LAMA)가 모두 조합(이중 + 단일 요법)으로 관찰되거나 세 가지 별도의 단일 요법 구성 요소로 관찰되는 ≥1일 연속일로 정의됩니다.
- 즉각적인 기준 12개월 기간 동안 다음과 같은 상태, 절차 또는 사건의 병력: (a) 알파-1-항트립신 결핍 진단을 받은 직위에서 ≥1건의 의료 청구(예: 사무실, 응급실 또는 병원), 간질성 섬유증, 폐암, 폐색전증, 유육종증; (b) 호스피스 서비스에 대한 1건 이상의 의료 청구; (c) 81 또는 82로 시작하는 의료비 청구서 유형 코드(BILL_TYPE_CODE) 또는 수익 코드(RVNU_CD): 0651-0659; (d) 연구 기간(기준선 및 추적 기간 모두 포함) 중 어느 시점에서든 임상 시험 참여와 관련된 진단 코드(Z00.6)가 있는 1건 이상의 의학적 청구
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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COPD 환자
BGF 또는 MITT를 시작한 COPD 환자
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부데소니드/글리코피롤레이트/포르모테롤 푸마르산염
다른 이름들:
다중 흡입기 삼중 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망률과 시간
기간: 가능한 후속 조치 중; 중앙값 313일
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BGF 또는 MITT 시작 후 관찰된 모든 원인으로 인한 사망률 및 시간; 데이터베이스에 포함된 이용 가능한 사망 정보에 의해 정의된 모든 원인으로 인한 사망.
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가능한 후속 조치 중; 중앙값 313일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심폐 이벤트 발생 시간 및 비율
기간: 가능한 후속 조치 중; 중앙값 313일
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BGF 또는 MITT 개시 후 추적 기간 동안 관찰된 심폐 사건 발생 시간 및 비율; 심각한(입원) COPD 악화, MACE 관련 사건 및 모든 원인에 의한 사망률의 복합 측정으로 정의되는 심폐 사건
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가능한 후속 조치 중; 중앙값 313일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Michael Pollack, MS, AstraZeneca
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 29일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D5980R00098
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털 vivli.org를 통해 Astrazeneca 회사 그룹의 익명화 된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다 : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지 만 모든 요청이 공유되는 것은 아닙니다.
IPD 공유 기간
Astrazeneca는 EFPIA Phrma 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과 할 것입니다.
타임 라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com)에서 공개 약속을 다시 알려주십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 보안 연구 환경 vivli.org를 통해 익명화 된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청 된 정보에 액세스하기 전에 서명 된 데이터 사용 계약 (데이터 액세서에 대한 협상 불가능한 계약)이 마련해야합니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .