Vertaileva tehokkuustutkimus kuolleisuustuloksista ja siihen liittyvistä kardiopulmonaalisista tapahtumista kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavien potilaiden ryhmässä, jotka aloittavat Breztri- ja Multiple Inhaler Triple Therapy (MITT) -hoidon Yhdysvalloissa (USA) (SKOPOS:MAZI)
keskiviikko 20. elokuuta 2025 päivittänyt: AstraZeneca
Havainnollinen, ei-interventiivinen vertaileva tehokkuustutkimus kuolleisuustuloksista ja siihen liittyvistä kardiopulmonaalisista tapahtumista kaupallisesti vakuutettujen kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavien potilaiden ryhmässä, jotka aloittavat Breztri- ja Multiple Inhaler Triple Therapy (MITT) -hoidon Yhdysvalloissa
Potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), on kohonnut kuolleisuuden ja kardiopulmonaalisten tapahtumien riski, erityisesti pahenemisvaiheiden jälkeen.
Vaikka yhden inhalaattorin kolminkertaiset hoidot (SITT), kuten budesonidi/glykopyrrolaatti/formoterolifumaraatti (BGF), vähentävät kuolleisuutta ja kardiopulmonaalisten tapahtumien riskiä verrattuna kahteen keuhkoputkia laajentavaan hoitoon, on olemassa vain vähän näyttöä, joka vertaa SITT-hoitoihin liittyviä tuloksia useisiin inhalaattorikolmoishoitoihin (MITT).
SKOPOS-MAZI oli retrospektiivinen vertaileva tehokkuustutkimus yli 40-vuotiailla keuhkoahtaumatautia sairastavilla potilailla, joissa käytettiin Yhdysvaltain hallinnollisia väitteitä Optumin tunnistamattomasta Clinformatics® Data Mart -tietokannasta.
Ensisijaiset ja toissijaiset päätetapahtumat olivat aika yleiskuolleisuuteen (ACM) ja aika ensimmäiseen vakavaan kardiopulmonaalitapahtumaan BGF- tai MITT-hoidon aloittamisen jälkeen (tunnistejakso: 1.10.2020–30.6.2023; indeksipäivämäärä: ensimmäinen reseptin täyttö).
Tulosten suhteellisia riskejä arvioitiin sensurointitapahtumaan saakka käyttämällä Coxin suhteellisia vaarojen malleja, jolloin käänteinen taipumuskäsittelypainotus otettiin huomioon ryhmien väliset epätasapainot (standardoitu keskiarvo > 0,1) perusominaisuuksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22369
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- AstraZeneca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaupallisesti vakuutetut (mukaan lukien Medicare Advantage) potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkoahtaumatauti, jotka on kiinnitetty Optum CDM -tutkimukseen ja jotka ovat ≥ 40-vuotiaita kolmoishoidon aloitushetkellä ja joilla on vähintään kaksi lääketieteellistä keuhkoahtaumatautidiagnoosia (J41-J44), jotka esiintyvät kahdella erillisellä tilanteissa ≥ 30 päivän välein.
Mukana olevat potilaat ovat uusia kolmoishoidon (BGF tai MITT) aloittajia, eikä heillä ole kirjaa mihinkään kolmoishoitoon (mukaan lukien FF/UMEC/VI) koko saatavilla olevan perushistoriansa aikana, ja vähintään 12 kuukauden lähtötilannehistoria on saatavilla ennen ensimmäiseen havaittuun BGF- tai MITT-reseptiinsä
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
1 ensimmäinen BGF- tai MITT-resepti 1.10.2020 alkaen viimeisimpään saatavilla olevaan tietopäivitykseen, JA
- Ikä ≥ 40 vuotta BGF- tai MITT-jakson ensimmäisen reseptin päivämääränä, JA
- Jatkuva lääketieteen ja apteekkiterveyssuunnitelma kelpoisuus ≥ 12 kuukautta (365 päivää) ennen ensimmäistä BGF- tai MITT-reseptiä JA
- 2 lääketieteellistä väitettä, joissa keuhkoahtaumatautidiagnoosit ovat vähintään 30 päivän välein ja jotka esiintyvät potilaan käytettävissä olevan 24 kuukauden anamneesissa tai milloin tahansa ennen ensimmäistä BGF-reseptiä tai MITT-jaksoa, ja yksi diagnoosi esiintyy välittömästi 12 kuukauden aikana ennen hoitoa tai sen alkaessa BGF tai MITT
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <40 hoidon aloitushetkellä
- Virheellinen tai tuntematon sukupuoli
- Jos kuolinpäivä on ennen tutkimusindeksin päivämäärää tai samana päivänä
- <12 kuukautta (365 päivää) lääketieteellisen ja apteekin terveyssuunnitelman kelpoisuus/kattavuus ennen hoidon aloittamista
- ≥1 reseptivaatimuksen olemassaolo mistä tahansa kolmoishoidosta potilaan koko käytettävissä olevan perushistorian aikana (BGF, FF/UMEC/VI tai MITT)
- "mahdollinen MITT-käyttö" lähtötilanteessa, MITT määritellään lähtötilanteessa ≥1 päivän yhtäjaksoisiksi päiviksi, jolloin kaikkia kolmea MITT-komponenttia (ICS, LABA, LAMA) havaitaan yhdistelmänä (kaksoishoito + monoterapia) tai kolmena erillisenä monoterapian komponenttina.
- Anamneesissa jokin seuraavista tiloista, toimenpiteistä tai tapahtumista välittömän lähtötilanteen 12 kuukauden aikana: (a) ≥1 lääketieteellinen väite (eli toimistossa, sairaalassa tai sairaalassa) missä tahansa asennossa, jolla on diagnoosi alfa-1-antitrypsiinin puutteesta, interstitiaalinen fibroosi, keuhkosyöpä, keuhkoembolia, sarkoidoosi; (b) ≥1 lääketieteellinen hakemus saattohoitopalveluista; (c) Mikä tahansa lääkelaskun tyyppikoodi (BILL_TYPE_CODE ), joka alkaa numerolla 81 tai 82; tai tulokoodit (RVNU_CD): 0651-0659; (d) ≥1 lääketieteellinen väite, jolla on kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen liittyvä kohtaamisen diagnoosikoodi (Z00.6) missä tahansa vaiheessa tutkimusjakson aikana (mukaan lukien sekä perus- että seurantajaksot)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
COPD-potilaat
COPD-potilaat aloittavat BGF- tai MITT-hoidon
|
Budesonidi/glykopyrrolaatti/formoterolifumaraatti
Muut nimet:
Kolmoishoito moninkertaisella inhalaattorilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken aiheuttaman kuolleisuuden aika ja määrä
Aikaikkuna: Käytettävissä olevan seurannan aikana; mediaani 313 päivää
|
BGF- tai MITT-hoidon aloittamisen jälkeen havaittu aika ja kaikista syistä kuolleisuus; kaikista syistä johtuva kuolleisuus tietokannan sisältämien saatavilla olevien kuolemantapaustietojen perusteella.
|
Käytettävissä olevan seurannan aikana; mediaani 313 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonaalisten tapahtumien aika ja määrä
Aikaikkuna: Käytettävissä olevan seurannan aikana; mediaani 313 päivää
|
BGF- tai MITT-hoidon aloittamisen jälkeisen seurantajakson aikana havaittujen kardiopulmonaalisten tapahtumien aika ja määrä; kardiopulmonaaliset tapahtumat, jotka määritellään vakavien (sairaalahoitojen) keuhkoahtaumatautien pahenemisvaiheiden ja MACE:hen liittyvien tapahtumien sekä kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden yhdistelmänä
|
Käytettävissä olevan seurannan aikana; mediaani 313 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Michael Pollack, MS, AstraZeneca
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 29. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 27. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D5980R00098
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä nimettömiin yksilöllisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmältä, joka sponsoroi kliinisiä tutkimuksia pyynnön portaalin Vivli.org kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ: n julkistamisen sitoumuksen mukaisesti: https://astrazenecrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD -pyynnöt, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tiedon saatavuuden EFPIA PHRMA -tietojen jakamisperiaatteiden sitoumusten mukaisesti.
Lisätietoja aikatauluistamme on uudelleensijoittamalla julkistamissitoumuksemme osoitteessa https://astrazenecrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn nimettömiin yksittäisiin potilastason tietoihin turvallisen tutkimusympäristön kautta vivli.org.
Allekirjoitettujen tietojen käyttösopimuksen (ei-neuvoteltavissa oleva tietotarvikkeiden sopimus) on oltava käytössä ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .