Un estudio de eficacia comparativa de los resultados de mortalidad y eventos cardiopulmonares relacionados entre una cohorte de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que inician Breztri y la triple terapia con inhaladores múltiples (MITT) en los Estados Unidos (EE. UU.) (SKOPOS:MAZI)
20 de agosto de 2025 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio observacional y no intervencionista de eficacia comparativa de los resultados de mortalidad y eventos cardiopulmonares relacionados entre una cohorte de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con seguro comercial que inician la triple terapia con Breztri y múltiples inhaladores (MITT) en los Estados Unidos (EE. UU.)
Los pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) tienen un riesgo elevado de mortalidad y eventos cardiopulmonares, particularmente después de exacerbaciones.
Si bien las terapias triples con un solo inhalador (SITT), como budesonida/glicopirrolato/formoterol fumarato (BGF), reducen la mortalidad y el riesgo de eventos cardiopulmonares versus la terapia con broncodilatadores duales, existe evidencia limitada que compara los resultados asociados con las SITT versus las terapias triples con múltiples inhaladores (MITT).
SKOPOS-MAZI fue un estudio retrospectivo de efectividad comparativa en pacientes con EPOC de ≥40 años utilizando datos de reclamaciones administrativas de EE. UU. de la base de datos no identificada Clinformatics® Data Mart de Optum.
Los criterios de valoración primarios y secundarios fueron el tiempo hasta la mortalidad por todas las causas (ACM) y el tiempo hasta el primer evento cardiopulmonar grave después del inicio de BGF o MITT (período de identificación: 1 de octubre de 2020 al 30 de junio de 2023; fecha índice: primer surtido de receta).
Los riesgos relativos de los resultados se evaluaron hasta un evento de censura utilizando modelos de riesgos proporcionales de Cox, con ponderación de tratamiento de propensión inversa que toma en cuenta los desequilibrios entre grupos (diferencia de medias estandarizada >0,1) en las características iniciales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
22369
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- AstraZeneca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con seguro comercial (incluido Medicare Advantage) diagnosticados con EPOC capturados en Optum CDM que tengan ≥40 años de edad al momento del inicio de la terapia triple y que tengan al menos dos diagnósticos de reclamación médica para EPOC (J41-J44) que ocurran en dos ocasiones con ≥30 días de diferencia.
Los pacientes incluidos serán nuevos iniciadores de la terapia triple (BGF o MITT) y no tendrán registro de haber recibido una receta para ninguna terapia triple (incluido FF/UMEC/VI) durante todo su historial inicial disponible con al menos el historial inicial de 12 meses disponible antes. a su primera prescripción observada de BGF o MITT
Descripción
Criterios de inclusión:
1 receta inicial de BGF o MITT a partir del 1 de octubre de 2020 hasta la última actualización de datos disponible, Y
- Edad ≥40 años en la fecha de la primera prescripción por episodio de BGF o MITT, Y
- Elegibilidad continua para el plan de salud médico y de farmacia durante ≥12 meses (365 días) antes de la primera receta de BGF o MITT AND
- 2 reclamos médicos con diagnósticos de EPOC con al menos 30 días de diferencia que ocurran en o en cualquier momento del historial disponible de 24 meses del paciente antes de la primera prescripción de BGF o episodio de MITT, con un diagnóstico ocurrido en el período inmediato de 12 meses antes o al inicio de BGF o MITT
Criterios de exclusión:
- Edad <40 años en el momento del inicio del tratamiento.
- Género no válido o desconocido
- Si la fecha de muerte ocurre antes o en la fecha índice del estudio
- <12 meses (365 días) de elegibilidad/cobertura del plan de salud médico y de farmacia antes del inicio del tratamiento
- Presencia de ≥1 reclamo de prescripción para cualquier terapia triple durante todo el historial inicial disponible del paciente (BGF, FF/UMEC/VI o MITT)
- "uso potencial de MITT" al inicio del estudio, MITT para fines iniciales se definirá como ≥1 día continuo en el que los tres componentes de MITT (ICS, LABA, LAMA) se observen en combinación (dual + monoterapia) o como tres componentes de monoterapia separados
- Historial de cualquiera de las siguientes condiciones, procedimientos o eventos durante el período inicial inmediato de 12 meses: (a) ≥1 reclamo médico (es decir, consultorio, urgencias u hospital) en cualquier puesto con un diagnóstico de deficiencia de alfa-1-antitripsina, fibrosis intersticial, cáncer de pulmón, embolia pulmonar, sarcoidosis; (b) ≥1 reclamo médico por servicios de cuidados paliativos; (c) Cualquier código de tipo de factura médica (BILL_TYPE_CODE) que comience con 81 u 82; o Códigos de ingresos (RVNU_CD): 0651-0659; (d) ≥1 reclamo médico con un código de diagnóstico de encuentro relacionado con la participación en un ensayo clínico (Z00.6) en cualquier momento durante el período del estudio (incluidos los períodos inicial y de seguimiento)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con EPOC
Pacientes con EPOC que inician BGF o MITT
|
Budesonida/glicopirrolato/fumarato de formoterol
Otros nombres:
Triple terapia con inhaladores múltiples
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo transcurrido y tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento disponible; mediana 313 días
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Tiempo transcurrido y tasa de mortalidad por todas las causas observadas después del inicio de BGF o MITT; Mortalidad por todas las causas definida por la información de muerte disponible contenida en la base de datos.
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Durante el seguimiento disponible; mediana 313 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo transcurrido y tasa de eventos cardiopulmonares.
Periodo de tiempo: Durante el seguimiento disponible; mediana 313 días
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Tiempo transcurrido y tasa de eventos cardiopulmonares observados durante el período de seguimiento después del inicio de BGF o MITT; Eventos cardiopulmonares definidos como una medida compuesta de exacerbaciones graves (hospitalizaciones) de la EPOC y eventos relacionados con MACE, y mortalidad por todas las causas.
|
Durante el seguimiento disponible; mediana 313 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Michael Pollack, MS, AstraZeneca
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de febrero de 2024
Finalización primaria (Actual)
30 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D5980R00098
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente individual del Grupo de Empresas AstraZeneca patrocinados en ensayos clínicos a través del portal de solicitud vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecauptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartan todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o excederá la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los principios de intercambio de datos EFPIA PhRMA.
Para obtener detalles de nuestros plazos, referente a nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecauptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anónimos a nivel de paciente individual a través de Secure Research Envirment Vivli.org.
El Acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para accesores de datos) debe estar en su lugar antes de acceder a la información solicitada.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .