En sammenlignende effektivitetsstudie av dødelighetsutfall og relaterte kardiopulmonale hendelser blant en kohort av pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som starter Breztri og multippel inhalator trippelterapi (MITT) i USA (USA) (SKOPOS:MAZI)
20. august 2025 oppdatert av: AstraZeneca
En observasjonell, ikke-intervensjonell komparativ effektivitetsstudie av dødelighetsutfall og relaterte kardiopulmonale hendelser blant en kohort av kommersielt forsikrede pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) som starter Breztri og multippel inhalator trippelterapi (MITT) i USA (US)
Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) har økt risiko for dødelighet og kardiopulmonale hendelser, spesielt etter eksaserbasjoner.
Mens trippelbehandlinger med enkelt inhalator (SITT), som budesonid/glykopyrrolat/formoterolfumarat (BGF), reduserer risikoen for dødelighet og kardiopulmonal hendelse versus dobbel bronkodilatatorbehandling, er det begrenset dokumentasjon som sammenligner utfall assosiert med SITT versus multiple inhalatortrippelterapier (MITTs).
SKOPOS-MAZI var en retrospektiv komparativ effektivitetsstudie hos pasienter med KOLS i alderen ≥40 år ved bruk av amerikanske administrative kravdata fra Optums avidentifiserte Clinformatics® Data Mart-database.
De primære og sekundære endepunktene var tid til all-cause mortalitet (ACM) og tid til første alvorlig kardiopulmonal hendelse etter initiering av BGF eller MITT (identifikasjonsperiode: 1. oktober 2020 – 30. juni 2023; indeksdato: første reseptutfylling).
Relative farer ved utfall ble vurdert frem til en sensureringshendelse ved bruk av Cox proporsjonale faremodeller, med behandlingsvekting med omvendt tilbøyelighet som tok hensyn til ubalanser mellom grupper (standardisert gjennomsnittlig forskjell >0,1) i grunnlinjekarakteristikker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
22369
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
- AstraZeneca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kommersielt forsikrede (inkludert Medicare Advantage) pasienter diagnostisert med KOLS fanget i Optum CDM som er ≥40 år på tidspunktet for trippelbehandlingsstart og som har minst to medisinske kravdiagnoser for KOLS (J41-J44) som forekommer på to separate anledninger med ≥30 dagers mellomrom.
Pasienter inkludert vil være nye initiatorer av trippelterapi (BGF eller MITT) og har ingen oversikt over reseptbelagte fyllinger for noen trippelbehandling (inkludert FF/UMEC/VI) i hele sin tilgjengelige baselinehistorie med minst 12 måneders baselinehistorie tilgjengelig før til deres første observerte resept for BGF eller MITT
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1 første resept for BGF eller MITT fra 1. oktober 2020 til den siste tilgjengelige dataoppdateringen, OG
- Alder ≥40 år på datoen for første resept for BGF- eller MITT-episode, OG
- Kontinuerlig kvalifisering for medisinsk og farmasøytisk helseplan i ≥12 måneder (365 dager) før første resept for BGF eller MITT OG
- 2 medisinske påstander med diagnoser for KOLS med minst 30 dagers mellomrom som forekommer på eller når som helst i pasientens tilgjengelige 24-måneders historie før første BGF-resept eller MITT-episode, med én diagnose som oppstår i den umiddelbare 12-måneders perioden før eller ved oppstart av BGF eller MITT
Ekskluderingskriterier:
- Alder <40 ved behandlingsstart
- Ugyldig eller ukjent kjønn
- Hvis dødsdatoen inntreffer før eller på studieindeksdatoen
- <12 måneder (365 dager) med kvalifisering/dekning for medisinsk og farmasøytisk helseplan før behandlingsstart
- Tilstedeværelse av ≥1 reseptkrav for trippelbehandling i løpet av pasientens hele tilgjengelige basislinjehistorie (BGF, FF/UMEC/VI eller MITT)
- "potensiell MITT-bruk" i baseline, MITT for baseline-formål vil bli definert som ≥1 dager sammenhengende dager der alle tre MITT-komponentene (ICS, LABA, LAMA) er observert i kombinasjon (dobbel + monoterapi) eller som tre separate monoterapikomponenter
- Anamnese med noen av følgende tilstander, prosedyrer eller hendelser i løpet av den umiddelbare 12-måneders perioden: (a) ≥1 medisinsk påstand (dvs. kontor, akuttmottak eller sykehus) i enhver stilling med diagnose for alfa-1-antitrypsin-mangel, interstitiell fibrose, lungekreft, lungeemboli, sarkoidose; (b) ≥1 medisinsk krav for hospicetjenester; (c) Enhver medisinsk fakturatypekode (BILL_TYPE_CODE ) som starter med 81 eller 82; eller Inntektskoder (RVNU_CD): 0651-0659; (d) ≥1 medisinsk påstand med en diagnosekode knyttet til deltakelse i kliniske forsøk (Z00.6) på et hvilket som helst tidspunkt i studieperioden (inkludert både baseline- og oppfølgingsperioder)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
KOLS-pasienter
KOLS-pasienter som starter BGF eller MITT
|
Budesonid/glykopyrrolat/formoterolfumarat
Andre navn:
Trippelbehandling med flere inhalatorer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til og rate for dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Under tilgjengelig oppfølging; median 313 dager
|
Tid til og rate av dødelighet av alle årsaker observert etter initiering av BGF eller MITT; dødelighet av alle årsaker som definert av den tilgjengelige dødsinformasjonen i databasen.
|
Under tilgjengelig oppfølging; median 313 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til og frekvens av kardiopulmonale hendelser
Tidsramme: Under tilgjengelig oppfølging; median 313 dager
|
Tid til og frekvens av kardiopulmonale hendelser observert under oppfølgingsperioden etter oppstart av BGF eller MITT; kardiopulmonale hendelser definert som et sammensatt mål på alvorlige (sykehusinnleggelser) KOLS-eksaserbasjoner og MACE-relaterte hendelser, og dødelighet av alle årsaker
|
Under tilgjengelig oppfølging; median 313 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Michael Pollack, MS, AstraZeneca
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
20. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
27. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D5980R00098
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca Group of Companies sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ -avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Ja, indikerer at AZ godtar forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gjort til EFPIA PhRMA Data -delingsprinsipper.
For detaljer om tidslinjene våre, må du ta en avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de anonyme individuelle data på pasientnivå via sikkert forskningsmiljø vivli.org.
Signert databruksavtale (ikke-omsettelig kontrakt for datatilbehør) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .