Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование эффективности показателей смертности и связанных с ними сердечно-легочных событий среди когорты пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), начавших Брезтри и тройную терапию с использованием нескольких ингаляторов (MITT) в Соединенных Штатах (США) (SKOPOS:MAZI)

20 августа 2025 г. обновлено: AstraZeneca

Наблюдательное неинтервенционное сравнительное исследование эффективности показателей смертности и связанных с ними сердечно-легочных событий среди когорты коммерчески застрахованных пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), которые начинают Брезтри и тройную терапию с использованием нескольких ингаляторов (MITT) в Соединенных Штатах (США)

Пациенты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) имеют повышенный риск смертности и сердечно-легочных осложнений, особенно после обострений. Хотя тройная терапия с использованием одного ингалятора (SITT), такая как будесонид/гликопирролат/фумарат формотерола (BGF), снижает смертность и риск сердечно-легочных событий по сравнению с терапией двойными бронхолитиками, имеется ограниченное количество данных, сравнивающих результаты, связанные с SITT, с тройной терапией с несколькими ингаляторами (MITT). SKOPOS-MAZI представлял собой ретроспективное сравнительное исследование эффективности у пациентов с ХОБЛ в возрасте ≥40 лет с использованием данных административных претензий США из обезличенной базы данных Clinformatics® Data Mart компании Optum. Первичными и вторичными конечными точками были время до смертности от всех причин (ACM) и время до первого тяжелого сердечно-легочного события после начала применения BGF или MITT (период идентификации: 1 октября 2020 г. – 30 июня 2023 г.; индексная дата: первое назначение препарата). Относительные риски исходов оценивались до момента цензурирования с использованием моделей пропорциональных рисков Кокса с взвешиванием обратной склонности к лечению, учитывающим межгрупповые дисбалансы (стандартизованная средняя разница> 0,1) в исходных характеристиках.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

22369

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с коммерческой страховкой (включая Medicare Advantage), у которых диагностирована ХОБЛ, зарегистрированная в Optum CDM, которым исполнилось 40 лет и старше на момент начала тройной терапии и у которых есть как минимум два диагноза ХОБЛ (J41-J44), возникших в двух отдельных случаях. случаи с интервалом ≥30 дней. Включенные пациенты будут новыми инициаторами тройной терапии (BGF или MITT) и не будут иметь записи о получении рецепта на какую-либо тройную терапию (включая FF/UMEC/VI) в течение всего доступного исходного анамнеза, при этом предшествующий базовый анамнез доступен не менее чем за 12 месяцев. к их первому наблюдаемому назначению BGF или MITT

Описание

Критерии включения:

  • 1 первоначальный рецепт на BGF или MITT, начиная с 1 октября 2020 г. и до последнего доступного обновления данных, И

    • Возраст ≥40 лет на дату первого назначения по поводу эпизода BGF или MITT, И
    • Право на непрерывное медицинское и фармацевтическое страхование в течение ≥12 месяцев (365 дней) до первого назначения BGF или MITT AND
  • 2 медицинских заявления с диагнозами ХОБЛ с интервалом не менее 30 дней, возникшие в течение или в любое время в доступной 24-месячной истории пациента до первого назначения BGF или эпизода MITT, причем один диагноз был поставлен в течение 12-месячного периода до или во время начала лечения. БГФ или МИТТ

Критерии исключения:

  • Возраст <40 лет на момент начала лечения
  • Неверный или неизвестный пол
  • Если дата смерти наступает до или в дату индекса исследования
  • <12 месяцев (365 дней) права/покрытия медицинского и аптечного плана медицинского страхования до начала лечения
  • Наличие ≥1 заявки на рецепт на любую тройную терапию в течение всего доступного исходного анамнеза пациента (BGF, FF/UMEC/VI или MITT).
  • «Потенциальное использование MITT» на исходном уровне, MITT для исходных целей будет определяться как ≥1 дней подряд, когда все три компонента MITT (ICS, LABA, LAMA) наблюдаются в комбинации (двойная + монотерапия) или как три отдельных компонента монотерапии.
  • Любое из следующих состояний, процедур или событий в анамнезе в течение непосредственно исходного 12-месячного периода: (а) ≥1 обращения за медицинской помощью (т. е. в отделение, отделение неотложной помощи или больницу) в любом положении с диагнозом дефицита альфа-1-антитрипсина, интерстициальный фиброз, рак легких, легочная эмболия, саркоидоз; (b) ≥1 медицинской заявки на услуги хосписа; (c) Любой код типа медицинского счета (BILL_TYPE_CODE), начинающийся с 81 или 82; или Коды доходов (RVNU_CD): 0651-0659; (d) ≥1 медицинского заявления с кодом диагноза, связанного с участием в клиническом исследовании (Z00.6) в любой момент в течение периода исследования (включая как исходный период, так и периоды последующего наблюдения)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с ХОБЛ
Пациенты с ХОБЛ, начинающие BGF или MITT
Будесонид/гликопирролат/формотерола фумарат
Другие имена:
  • Брезтри
Тройная терапия с использованием нескольких ингаляторов
Другие имена:
  • Открытая тройная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до и уровень смертности от всех причин
Временное ограничение: Во время доступного наблюдения; медиана 313 дней
Время до и уровень смертности от всех причин, наблюдаемый после начала BGF или MITT; смертность от всех причин, определяемая доступной информацией о смертности, содержащейся в базе данных.
Во время доступного наблюдения; медиана 313 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время и частота сердечно-легочных событий
Временное ограничение: Во время доступного наблюдения; медиана 313 дней
Время и частота сердечно-легочных событий, наблюдаемых в течение периода наблюдения после начала BGF или MITT; сердечно-легочные события, определяемые как комбинированный показатель тяжелых (госпитальных) обострений ХОБЛ и событий, связанных с MACE, а также смертности от всех причин
Во время доступного наблюдения; медиана 313 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Michael Pollack, MS, AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

27 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимизированным данным на уровне пациентов от группы компаний Astrazeneca, спонсируемых клиническими испытаниями через портал запроса vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательствами по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут переданы.

Сроки обмена IPD

Astrazeneca будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, взятыми на обязательства по принципам обмена данными EFPIA PHRMA. Для получения подробной информации о наших сроках, пожалуйста, перейдите к нашему обязательству по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disculage.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос был утвержден Astrazeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне пациентов через безопасную исследовательскую среду vivli.org. Подписанное соглашение об использовании данных (не подлежащий обсуждению контракт для аксессов данных) должно быть зарегистрировано перед доступом к запрашиваемой информации.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться