- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06744374
Сравнительное исследование эффективности показателей смертности и связанных с ними сердечно-легочных событий среди когорты пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), начавших Брезтри и тройную терапию с использованием нескольких ингаляторов (MITT) в Соединенных Штатах (США) (SKOPOS:MAZI)
Наблюдательное неинтервенционное сравнительное исследование эффективности показателей смертности и связанных с ними сердечно-легочных событий среди когорты коммерчески застрахованных пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), которые начинают Брезтри и тройную терапию с использованием нескольких ингаляторов (MITT) в Соединенных Штатах (США)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
- AstraZeneca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
1 первоначальный рецепт на BGF или MITT, начиная с 1 октября 2020 г. и до последнего доступного обновления данных, И
- Возраст ≥40 лет на дату первого назначения по поводу эпизода BGF или MITT, И
- Право на непрерывное медицинское и фармацевтическое страхование в течение ≥12 месяцев (365 дней) до первого назначения BGF или MITT AND
- 2 медицинских заявления с диагнозами ХОБЛ с интервалом не менее 30 дней, возникшие в течение или в любое время в доступной 24-месячной истории пациента до первого назначения BGF или эпизода MITT, причем один диагноз был поставлен в течение 12-месячного периода до или во время начала лечения. БГФ или МИТТ
Критерии исключения:
- Возраст <40 лет на момент начала лечения
- Неверный или неизвестный пол
- Если дата смерти наступает до или в дату индекса исследования
- <12 месяцев (365 дней) права/покрытия медицинского и аптечного плана медицинского страхования до начала лечения
- Наличие ≥1 заявки на рецепт на любую тройную терапию в течение всего доступного исходного анамнеза пациента (BGF, FF/UMEC/VI или MITT).
- «Потенциальное использование MITT» на исходном уровне, MITT для исходных целей будет определяться как ≥1 дней подряд, когда все три компонента MITT (ICS, LABA, LAMA) наблюдаются в комбинации (двойная + монотерапия) или как три отдельных компонента монотерапии.
- Любое из следующих состояний, процедур или событий в анамнезе в течение непосредственно исходного 12-месячного периода: (а) ≥1 обращения за медицинской помощью (т. е. в отделение, отделение неотложной помощи или больницу) в любом положении с диагнозом дефицита альфа-1-антитрипсина, интерстициальный фиброз, рак легких, легочная эмболия, саркоидоз; (b) ≥1 медицинской заявки на услуги хосписа; (c) Любой код типа медицинского счета (BILL_TYPE_CODE), начинающийся с 81 или 82; или Коды доходов (RVNU_CD): 0651-0659; (d) ≥1 медицинского заявления с кодом диагноза, связанного с участием в клиническом исследовании (Z00.6) в любой момент в течение периода исследования (включая как исходный период, так и периоды последующего наблюдения)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ХОБЛ
Пациенты с ХОБЛ, начинающие BGF или MITT
|
Будесонид/гликопирролат/формотерола фумарат
Другие имена:
Тройная терапия с использованием нескольких ингаляторов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до и уровень смертности от всех причин
Временное ограничение: Во время доступного наблюдения; медиана 313 дней
|
Время до и уровень смертности от всех причин, наблюдаемый после начала BGF или MITT; смертность от всех причин, определяемая доступной информацией о смертности, содержащейся в базе данных.
|
Во время доступного наблюдения; медиана 313 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время и частота сердечно-легочных событий
Временное ограничение: Во время доступного наблюдения; медиана 313 дней
|
Время и частота сердечно-легочных событий, наблюдаемых в течение периода наблюдения после начала BGF или MITT; сердечно-легочные события, определяемые как комбинированный показатель тяжелых (госпитальных) обострений ХОБЛ и событий, связанных с MACE, а также смертности от всех причин
|
Во время доступного наблюдения; медиана 313 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Michael Pollack, MS, AstraZeneca
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D5980R00098
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимизированным данным на уровне пациентов от группы компаний Astrazeneca, спонсируемых клиническими испытаниями через портал запроса vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательствами по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут переданы.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .