Une étude comparative d'efficacité des résultats de mortalité et des événements cardiopulmonaires associés parmi une cohorte de patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) qui débutent une triple thérapie par Breztri et par inhalateurs multiples (MITT) aux États-Unis (US) (SKOPOS:MAZI)
20 août 2025 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude observationnelle et non interventionnelle d'efficacité comparative des résultats de mortalité et des événements cardio-pulmonaires associés parmi une cohorte de patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) assurés commercialement qui débutent une trithérapie Breztri et une trithérapie par inhalateurs multiples (MITT) aux États-Unis (US)
Les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) présentent un risque élevé de mortalité et d'événements cardio-pulmonaires, en particulier à la suite d'exacerbations.
Bien que les trithérapies par inhalateur unique (TITT), telles que le budésonide/glycopyrrolate/fumarate de formotérol (BGF), réduisent la mortalité et le risque d'événement cardiopulmonaire par rapport à la bithérapie bronchodilatatrice, il existe peu de preuves comparant les résultats associés aux SITT par rapport aux trithérapies par inhalateur multiple (MITT).
SKOPOS-MAZI était une étude rétrospective comparative d'efficacité chez des patients atteints de BPCO âgés de ≥ 40 ans utilisant les données de réclamations administratives américaines provenant de la base de données anonymisée Clinformatics® Data Mart d'Optum.
Les critères d'évaluation principaux et secondaires étaient le délai jusqu'à la mortalité toutes causes confondues (ACM) et le délai jusqu'au premier événement cardio-pulmonaire grave après le début du BGF ou du MITT (période d'identification : 1er octobre 2020 - 30 juin 2023 ; date d'index : première exécution de la prescription).
Les risques relatifs des résultats ont été évalués jusqu'à un événement de censure à l'aide de modèles de risques proportionnels de Cox, avec une pondération de traitement à propension inverse tenant compte des déséquilibres entre les groupes (différence moyenne standardisée > 0,1) dans les caractéristiques de base.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
22369
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
- AstraZeneca
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients assurés commercialement (y compris Medicare Advantage) diagnostiqués avec une BPCO capturés dans le MDP Optum qui sont âgés de ≥ 40 ans au moment du début de la trithérapie et qui ont au moins deux diagnostics de réclamation médicale pour la BPCO (J41-J44) survenant sur deux occasions ≥30 jours d’intervalle.
Les patients inclus seront de nouveaux initiateurs de trithérapie (BGF ou MITT) et n'auront aucun dossier d'exécution d'une prescription pour une trithérapie (y compris FF/UMEC/VI) pendant toute leur histoire de base disponible avec au moins les 12 mois d'histoire de base disponibles avant à leur première prescription observée de BGF ou MITT
La description
Critères d'intégration :
1 prescription initiale de BGF ou MITT à compter du 1er octobre 2020 jusqu'à la dernière mise à jour des données disponibles, ET
- Âge ≥ 40 ans à la date de la première prescription pour un épisode BGF ou MITT, ET
- Admissibilité continue au régime de santé médical et pharmaceutique pendant ≥ 12 mois (365 jours) avant la première prescription de BGF ou MITT ET
- 2 réclamations médicales avec des diagnostics de BPCO à au moins 30 jours d'intervalle survenant au cours ou à tout moment des 24 mois disponibles du patient avant la première prescription de BGF ou l'épisode MITT, avec un diagnostic survenant dans les 12 mois immédiats précédant ou au début du traitement. BGF ou MITT
Critères d'exclusion :
- Âge <40 ans au moment du début du traitement
- Sexe invalide ou inconnu
- Si la date du décès survient avant ou à la date de référence de l'étude
- <12 mois (365 jours) d'éligibilité/couverture au plan de santé médical et pharmaceutique avant le début du traitement
- Présence d'au moins une demande de prescription pour toute trithérapie pendant toute la durée de référence disponible du patient (BGF, FF/UMEC/VI ou MITT)
- « utilisation potentielle du MITT » au départ, le MITT à des fins de référence sera défini comme ≥ 1 jours de jours continus où les trois composants du MITT (ICS, LABA, LAMA) sont observés en association (double + monothérapie) ou en tant que trois composants de monothérapie distincts
- Antécédents de l'une des affections, procédures ou événements suivants au cours de la période de référence immédiate de 12 mois : (a) ≥1 réclamation médicale (c'est-à-dire cabinet, service d'urgence ou hôpital) dans n'importe quel poste avec un diagnostic de déficit en alpha-1-antitrypsine, fibrose interstitielle, cancer du poumon, embolie pulmonaire, sarcoïdose ; (b) ≥1 réclamation médicale pour des services de soins palliatifs ; (c) Tout code de type de facture médicale (BILL_TYPE_CODE) commençant par 81 ou 82 ; ou Codes de revenus (RVNU_CD) : 0651-0659 ; (d) ≥1 réclamation médicale avec un code de diagnostic de rencontre lié à la participation à un essai clinique (Z00.6) à tout moment pendant la période d'étude (y compris les périodes de référence et de suivi)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients atteints de MPOC
Patients atteints de BPCO commençant un BGF ou un MITT
|
Budésonide/glycopyrrolate/fumarate de formotérol
Autres noms:
Trithérapie à inhalateurs multiples
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai et taux de mortalité toutes causes confondues
Délai: Pendant le suivi disponible ; médiane 313 jours
|
Délai et taux de mortalité toutes causes confondues observés après le début du BGF ou du MITT ; mortalité toutes causes confondues telle que définie par les informations sur les décès disponibles contenues dans la base de données.
|
Pendant le suivi disponible ; médiane 313 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai et fréquence des événements cardiopulmonaires
Délai: Pendant le suivi disponible ; médiane 313 jours
|
Délai et taux d'événements cardiopulmonaires observés pendant la période de suivi après le début du BGF ou du MITT ; événements cardio-pulmonaires définis comme une mesure composite des exacerbations sévères (hospitalisations) de la BPCO et des événements liés au MACE, ainsi que de la mortalité toutes causes confondues
|
Pendant le suivi disponible ; médiane 313 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Michael Pollack, MS, AstraZeneca
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2024
Première publication (Réel)
20 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
27 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D5980R00098
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients du groupe AstraZeneca du groupe d'entreprises parrainées par des essais cliniques via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de la divulgation AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Oui, indique que AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris aux principes de partage des données EFPIA PhRMA.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez redémarrer à notre engagement de divulgation à https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données anonymisées au niveau des patients via un environnement de recherche sécurisé Vivli.org.
Le contrat d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accessoires de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .