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NIRS による前外側タイ (ALT) フラップ酸素化モニタリング

2025年3月4日 更新者:Vera Saldien、University Hospital, Antwerp

FORE-SIGHT ELITE 近赤外分光法 (NIRS) を使用した前外側大腿 (ALT) 皮弁の組織酸素化モニタリング - パイロット研究

この観察研究の目的は、前外側大腿皮弁による上肢または下肢の再建手術を受けた患者の術後モニタリングを、ゴールドスタンダードのアプローチを採用することによって実施することです。つまり、臨床パラメータ(皮弁の色、温度、皮膚の膨満および毛細血管)の断続的評価を使用します。 CASMED FORE-SIGHT ELITE モニターを使用して得られた連続的な組織酸素化測定と並行して、ドップラー技術と組み合わせたもの)。研究の主な目的は、潜在的なカットオフ値に関する予備データを提供することです。フラップの故障を示しています。

調査の概要

詳細な説明

微小血管再建遊離皮弁手術は、広範で複雑な組織欠損を管理するために現代医学で一般的に使用されています。 この外科的アプローチに関連する主な懸念は、通常、手術後の最初の 1 ~ 3 日間の血管損傷によって生じる、術後段階での皮弁不全のリスクです。 再手術までの時間を最小限に抑えると、皮弁を回収できる可能性が高くなります。 したがって、この懸念される合併症を検出するには、効果的かつ注意深く監視することが重要です。 現在、モニタリングのゴールドスタンダードには、皮弁の皮膚の色、温度、組織の膨圧および毛細血管の再充満時間を評価することが含まれており、通常はドップラー技術によって補足されます。 このモニタリング方法は労働集約的であり、看護スタッフの専門知識に依存しているため、ばらつきや不一致が生じます。 より客観的なリアルタイム監視アプローチが確実に必要とされており、これは近赤外分光法 (NIRS) などの技術によって実現できます。 NIRS は、対象となる解剖学的部位に特定の電極を配置することにより、局所的な組織の酸素化を評価するために医療現場で使用される非侵襲的ツールです。 これらの電極は、近赤外スペクトル (700 ~ 1100 ナノメートル ) 内の複数の波長で光子を組織に放出し、その後反射光のパターンを測定します。 生体分子の光学的特性は酸素と結合すると変化し、これにより近赤外光の吸収パターンが変化します。 したがって、吸収パターンは酸素化ヘモグロビンと脱酸素化ヘモグロビンの比率に依存します。 これらの光のパターンと酸素化ヘモグロビンと脱酸素化ヘモグロビンの比率の分析を通じて、NIRS モニターは組織酸素飽和度 (StO2) のリアルタイム測定値を計算して表示します。 この数値は周囲の組織における酸素の供給と取り込みのバランスを表し、根底にある血行力学に関する情報を提供します。 皮弁再建術後のモニタリングに関しては、NIRS は現在限定的な役割を担っており、確立された臨床評価とドップラー技術のゴールドスタンダードに代わることはまだできません。 この限定された使用は、主に測定値の解釈に関する合意の欠如に起因しており、どのカットオフ値または傾向が再介入につながるべきかという疑問が残っています。 ほとんどの研究では特定のカットオフ値が示唆されていますが、ViOptix Tissue Oximeter (ViOptix Inc.、米国カリフォルニア州フリーモント) を除いて、コンセンサスを推定することはできませんでした。 この装置を使用している場合、30 分を超えて StO2 低下率が 1 時間あたり 20% を超える場合は、血管危機を示唆している可能性があります。 全体として、著者らは、公表されたカットオフ値の矛盾の原因を、大規模なランダム化臨床試験の欠如と、放射波長の数、深さと精度の測定、分析アルゴリズムなどのデバイスのメーカー関連のばらつきに起因すると考えています。

このパイロット研究では、ドップラー技術と組み合わせた皮弁手術のゴールドスタンダードアプローチを採用し、前外側大腿皮弁による上肢または下肢の再建手術を受けた患者の術後モニタリングを実施することを目的としています。 継続的な組織酸素化測定と並行して、FORE-SIGHT ELITE 組織酸素濃度計 (FORE-SIGHT ELITE、CAS Medical Systems、Branford、CT USA) を使用して適用されます。 しかし、FORE-SIGHT ELITE による測定は、患者と看護スタッフには分からないままです。 データは FORE-SIGHT ELITE デバイスに保存され、7 日間の監視期間後に研究者によって取得されます。 ゴールドスタンダードのアプローチは、フラップ不全の症例を特定し、対照被験者と区別するために使用されます。 「対照」グループには皮弁の転帰が成功し、臨床評価が安心できる患者が含まれますが、「症例」グループは異常な臨床所見と皮弁不全を伴う患者で構成されます。

皮弁再建手術中の麻酔管理は標準治療に準拠します。 各患者は、パルスオキシメトリー、血圧測定、5 誘導心電図検査を通じて定期的に監視されます。 患者は、スフェンタニル、またはフェンタニルとプロポフォールの標的制御注入(TCI)を組み合わせた全身麻酔下に置かれます。 ロクロニウムを使用して筋肉麻痺を誘発します。 手術の範囲に応じて、観血的血圧測定および動脈血液ガス分析のための第二の末梢ラインおよび/または動脈ラインが配置される場合があります。 皮弁の十分な灌流を保証するには、適切な血行動態管理が重要です。 この目的には、強心薬や血管作用薬が使用される場合があります。 体温が監視され、正常体温が維持されます。 大腿前外側(ドナー部位)の皮弁の術前マーキングとドップラー超音波を使用した支配的な血管枝の特定に続いて、外科的介入が実行されます。 手術の終わりに、外科医は術後のドップラー信号のモニタリングのために皮弁上の主要な血管吻合部位の位置をマークします。 手術後、患者は麻酔後治療室(PACU)に一晩滞在します。 訓練を受けた看護師が、最初の 24 時間、皮膚の色、毛細血管再充填、体温、皮膚膨圧、およびドップラー信号の臨床評価を時間ごとに実施します。 さらに、患者はパルスオキシメトリー、3誘導心電図検査、血圧測定によって定期的に監視されます。 すべての被験者に、手術直後に研究者によって 4 つの Foresight センサー (2 つは皮弁に直接、2 つは大腿部の前外側の起始部に) が取り付けられます。 皮弁のサイズに応じて、小児用センサーが使用されます。 PACU での滞在後、患者は通常の看護病棟に移送され、そこで皮弁の臨床評価と患者のバイタルサインのモニタリングが継続されます。 異常な臨床評価が発生した場合、看護師は直ちに外科医に通知します。

皮弁不全の症例は、NIRS測定を盲検化したまま、バイタルサインの臨床評価の評価とともに、ゴールドスタンダード(皮膚の色、体温、組織膨圧およびドップラー技術によって測定される毛細血管再充填時間)の使用によって特定されます。 7 日間のモニタリング期間の後、両グループの FORE-SIGHT ELITE デバイスに保存された NIRS 値と傾向が分析され、比較されます。 目的は、血管の損傷を検出するための潜在的なカットオフ値についての洞察を得ることです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Antwerp
      • Edegem、Antwerp、ベルギー、2650
        • 募集
        • Antwerp University Hospital
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

筋膜皮膚前外側大腿皮弁を使用した上肢または下肢の皮弁再建手術が予定されている

説明

包含基準:

  • 筋膜皮膚前外側大腿皮弁を使用した上肢または下肢の皮弁再建手術が予定されている

除外基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントの提供を拒否する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
筋膜皮膚皮弁を使用した上肢または下肢の皮弁再建手術を受けた患者
5日間の術後期間中のドップラー技術とともに、ゴールドスタンダードモニタリング(フラップスキンカラー、温度、組織ターゴール、毛細血管の詰め替え時間)に基づいて、フラップの故障が特定されます。 前近視のエリートによる赤外線分光法(NIRS)に近いすべての患者において、連続組織酸素化測定値を得るために適用されます。 FLAP障害のある患者(症例グループ)のNIRS値と傾向は、FLAP障害のない患者のNIRS値と傾向と比較されます(対照群)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フラップ障害を示す組織酸素化の潜在的なカットオフ値に関する予備データを提供する
時間枠:手術終了から手術の5日後
前外側太もものフラップのベースライン値(PACUに到着したときの最初の測定)を下回る組織酸素化のXパーセントの減少。
手術終了から手術の5日後
フラップ障害を示す組織酸素化の潜在的なカットオフ値に関する予備データを提供する
時間枠:手術終了から手術の5日後
影響を受けていない残りの前外側太ももから得られた参照測定と比較して、前外側太ももフラップの組織酸素化のXパーセントの減少。
手術終了から手術の5日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮弁不全患者における遡及的イベント発生までの時間分析
時間枠:学習完了まで、平均1年
皮弁不全症例のサブグループ内の指標検査(NIRS測定)と参照検査(ゴールドスタンダード)の遡及的イベント発生までの時間分析。
学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月3日

一次修了 (推定)

2026年11月30日

研究の完了 (推定)

2026年12月30日

試験登録日

最初に提出

2024年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月19日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月4日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EDGE 003917

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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