- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06744387
Anterolaterale Tigh (ALT) Flaps Oxygenatie Monitoring door NIRS
Monitoring van de weefseloxygenatie van anterolaterale dijkleppen (ALT), met behulp van FORE-SIGHT ELITE nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) - een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Microvasculaire reconstructieve vrije flapchirurgie wordt in de hedendaagse geneeskunde veel gebruikt voor het behandelen van uitgebreide en complexe weefseldefecten. Een van de belangrijkste zorgen bij deze chirurgische aanpak is het risico op falen van de flap tijdens de postoperatieve fase, meestal als gevolg van vasculaire problemen in de eerste 1-3 dagen na de operatie. Het minimaliseren van het tijdsinterval tot een revisieoperatie vergroot de kans op herstel van de flap. Daarom is effectieve en waakzame monitoring cruciaal bij het opsporen van deze gevreesde complicatie. Momenteel omvat de gouden standaard voor monitoring de beoordeling van de huidskleur, temperatuur, weefselturgor en capillaire refill-tijd van de flap, meestal aangevuld met Doppler-technieken. Deze manier van monitoren is arbeidsintensief en afhankelijk van de expertise van het verplegend personeel, wat resulteert in variabiliteit en inconsistenties. Er is duidelijk behoefte aan een meer objectieve, realtime monitoringbenadering, die haalbaar is via technieken als Near Infrared Spectroscopy (NIRS). NIRS is een niet-invasief hulpmiddel dat in medische omgevingen wordt gebruikt om regionale weefseloxygenatie te beoordelen door het plaatsen van specifieke elektroden op de anatomische locatie van belang. Deze elektroden zenden fotonen op meerdere golflengten binnen het nabij-infraroodspectrum (700-1100 nanometer) uit in de weefsels en meten vervolgens de gereflecteerde lichtpatronen. Optische eigenschappen van biologische moleculen veranderen door zuurstofbinding, wat variaties veroorzaakt in de absorptiepatronen van nabij-infrarood licht. Daarom is het absorptiepatroon afhankelijk van de verhouding tussen zuurstofrijk en zuurstofarm hemoglobine. Door analyse van deze lichtpatronen en de verhouding tussen zuurstof en zuurstofarm hemoglobine, berekent en geeft de NIRS-monitor een realtime meting van de zuurstofverzadiging van het weefsel (StO2) weer. Dit getal vertegenwoordigt de balans tussen zuurstoftoevoer en -opname in de omliggende weefsels en biedt informatie over de onderliggende hemodynamiek. Met betrekking tot monitoring na reconstructieve flapchirurgie speelt NIRS momenteel een beperkte rol en kan het de gevestigde gouden standaard van klinische beoordeling en Doppler-technieken nog niet vervangen. Dit beperkte gebruik komt vooral voort uit een gebrek aan consensus over de interpretatie van de gemeten waarden en de vraag blijft welke grenswaarden of trends tot herinterventie moeten leiden. De meeste onderzoeken suggereerden bepaalde grenswaarden, maar er kon geen consensus worden afgeleid, behalve voor de ViOptix Tissue Oximeter (ViOptix Inc., Fremont, Ca, VS). Een StO2-daling van meer dan 20% per uur gedurende meer dan 30 minuten kan wijzen op een vasculaire crisis bij gebruik van dit apparaat. Over het geheel genomen schreven auteurs de discrepanties in de gepubliceerde grenswaarden toe aan een gebrek aan grote gerandomiseerde klinische onderzoeken en aan fabrikantgerelateerde variaties in de apparaten, zoals het aantal uitgezonden golflengten, het meten van diepte en nauwkeurigheid, het analyseren van algoritmen.
In deze pilotstudie willen we postoperatieve monitoring uitvoeren bij patiënten die een reconstructieve operatie aan de bovenste of onderste ledematen hebben ondergaan met een anterolaterale dijbeenflap, waarbij gebruik wordt gemaakt van de gouden standaardbenadering voor flapoperaties, gecombineerd met Doppler-technieken. Naast continue weefseloxygenatiemetingen zullen worden toegepast met behulp van de FORE-SIGHT ELITE weefseloximeter (FORE-SIGHT ELITE, CAS Medical Systems, Branford, CT USA). De metingen van de FORE-SIGHT ELITE blijven echter geblindeerd voor de patiënt en het verplegend personeel. De gegevens worden opgeslagen in het FORE-SIGHT ELITE-apparaat en zullen na de monitoringperiode van zeven dagen door de onderzoekers worden opgehaald. De gouden standaardbenadering wordt gebruikt om gevallen van flapfalen te identificeren en deze te onderscheiden van controlepersonen. De 'controle'-groep omvat patiënten met succesvolle flapresultaten en geruststellende klinische beoordelingen, terwijl de 'casus'-groep bestaat uit patiënten met abnormale klinische bevindingen en bijbehorend flapfalen.
De anesthesiebehandeling tijdens de reconstructieve flapoperatie zal voldoen aan de zorgstandaard. Elke patiënt wordt routinematig gecontroleerd door middel van pulsoximetrie, bloeddrukmetingen en 5-afleidingen elektrocardiografie. Patiënten zullen onder algemene anesthesie worden gebracht met behulp van sufentanyl of fentanyl in combinatie met een target-gecontroleerde infusie (TCI) van propofol. Spierverlamming zal worden geïnduceerd met behulp van rocuronium. Afhankelijk van de omvang van de operatie kan er een tweede perifere lijn en/of een arteriële lijn voor invasieve bloeddrukmeting en arteriële bloedgasanalyse worden geplaatst. Adequaat hemodynamisch management is cruciaal om voldoende perfusie van de flap te garanderen. Voor dit doel kunnen inotropen of vasoactieve medicijnen worden gebruikt. De lichaamstemperatuur wordt gecontroleerd en de normothermie blijft behouden. Na preoperatieve markering van de flap aan de anterolaterale dij (donorplaats) en identificatie van dominante vasculaire takken met behulp van Doppler-echografie, zal de chirurgische ingreep worden uitgevoerd. Aan het einde van de operatie markeert de chirurg de locatie van de belangrijkste vasculaire anastomoseplaatsen op de flap voor postoperatieve monitoring van Doppler-signalen. Na de operatie verblijft de patiënt één nacht op de Post Anesthetic Care Unit (PACU). Opgeleide verpleegkundigen zullen gedurende de eerste 24 uur elk uur klinische beoordelingen uitvoeren van huidskleur, capillaire vulling, temperatuur, huidturgor en Doppler-signalen. Bovendien zullen patiënten routinematig worden gecontroleerd met pulsoximetrie, 3-afleidingen elektrocardiografie en bloeddrukmetingen. Bij alle proefpersonen zullen de onderzoekers onmiddellijk na de operatie vier Fore-sight-sensoren bevestigen, twee direct op de flap en twee op de plaats van oorsprong aan de anterolaterale dij. Afhankelijk van de grootte van de flap worden er kindersensoren gebruikt. Na hun verblijf op de PACU worden patiënten overgebracht naar een reguliere verpleegafdeling, waar de klinische beoordeling van de flap en de monitoring van de vitale functies van de patiënt worden voortgezet. In het geval van een abnormale klinische evaluatie zullen de verpleegkundigen de chirurg onmiddellijk op de hoogte stellen.
Gevallen van flapfalen zullen worden geïdentificeerd door gebruik te maken van de gouden standaard (huidskleur, temperatuur, weefselturgor en capillaire refill-tijd gemeten met Doppler-technieken), samen met evaluatie van klinische beoordelingen van vitale functies, terwijl NIRS-metingen geblindeerd blijven. Na de monitoringperiode van zeven dagen zullen de opgeslagen NIRS-waarden en trends in het FORE-SIGHT ELITE-apparaat van beide groepen worden geanalyseerd en vergeleken. Het doel is om inzicht te krijgen in potentiële grenswaarden voor het detecteren van vasculaire problemen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Vera Saldien, MD
- Telefoonnummer: +32 38214788
- E-mail: vera.saldien@uza.be
Studie Locaties
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, België, 2650
- Werving
- Antwerp University Hospital
-
Contact:
- Joke De Wachter
- Telefoonnummer: 0032 38213042
- E-mail: joke.dewachter@uza.be
-
Contact:
- Vera Saldien, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0032 38214788
- E-mail: vera.saldien@uza.be
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gepland voor een reconstructieve flapoperatie aan de bovenste of onderste ledematen met behulp van een fasciocutane anterolaterale dijbeenflap
Uitsluitingscriteria:
- weigering om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten met een reconstructieve flapoperatie aan de bovenste of onderste ledematen met behulp van een fasciocutane dijbeenflap
|
Flap -falen zal worden geïdentificeerd, gebaseerd op gouden standaardbewaking (flappen huidskleur, temperatuur, weefsel turgor en capillaire vullingstijd) samen met de Doppler -techniek gedurende een postoperatieve periode van vijf dagen.
Bij alle patiënten in de buurt van infraroodspectroscopie (NIRS) worden door voor het gezichtselite worden toegepast om continue weefseloxygenatiemetingen te verkrijgen.
NIRS -waarden en trends van patiënten met flapfalen (casusgroep) worden vergeleken met NIRS -waarden en trends van patiënten zonder flapfalen (controlegroep).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geef voorlopige gegevens over mogelijke afsluitwaarden voor weefseloxygenatie die indicatief is voor flapfout
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot vijf dagen na de operatie
|
Een afname van x procent in weefseloxygenatie onder de basiswaarde (eerste meting bij aankomst bij de PACU) van de anterolaterale dijflap.
|
Vanaf het einde van de operatie tot vijf dagen na de operatie
|
|
Geef voorlopige gegevens over mogelijke afsluitwaarden voor weefseloxygenatie die indicatief is voor flapfout
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de operatie tot vijf dagen na de operatie
|
Een afname van x procent in weefseloxygenatie in de anterolaterale dijflap vergeleken met de referentiemetingen verkregen uit de niet -aangetaste resterende anterolaterale dij.
|
Vanaf het einde van de operatie tot vijf dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
retrospectieve time-to-event-analyse bij patiënten met flapfalen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
een retrospectieve time-to-event-analyse voor de indextest (NIRS-metingen) en de referentietest (de gouden standaard) binnen de subgroep van gevallen met flapfalen.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EDGE 003917
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .