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Monitoreo de oxigenación de colgajos anterolaterales del muslo (ALT) mediante NIRS

4 de marzo de 2025 actualizado por: Vera Saldien, University Hospital, Antwerp

Monitoreo de la oxigenación tisular de los colgajos anterolaterales del muslo (ALT), mediante espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) FORE-SIGHT ELITE: un estudio piloto

El objetivo de este estudio observacional es realizar un seguimiento posoperatorio en pacientes sometidos a cirugía reconstructiva de miembros superiores o inferiores con un colgajo anterolateral del muslo, empleando el enfoque estándar de oro: evaluación intermitente de los parámetros clínicos (color del colgajo, temperatura, turgencia de la piel y capilar). tiempo de recarga) combinado con técnicas Doppler, junto con mediciones continuas de oxigenación tisular obtenidas utilizando el monitor CASMED FORE-SIGHT ELITE. El objetivo principal del estudio es proporcionar datos preliminares sobre posibles valores de corte indicativos de falla del colgajo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cirugía reconstructiva microvascular con colgajo libre es una práctica comúnmente utilizada en la medicina contemporánea para tratar defectos tisulares extensos y complejos. Una preocupación principal asociada con este abordaje quirúrgico es el riesgo de falla del colgajo durante la fase posoperatoria, generalmente como resultado de un compromiso vascular en los primeros 1 a 3 días después de la cirugía. Minimizar el intervalo de tiempo hasta la cirugía de revisión aumenta la probabilidad de salvar el colgajo. Por lo tanto, un seguimiento eficaz y atento es crucial para detectar esta temida complicación. Actualmente, el estándar de oro para la monitorización implica la evaluación del color de la piel, la temperatura, la turgencia del tejido y el tiempo de llenado capilar del colgajo, generalmente complementados con técnicas Doppler. Este método de seguimiento requiere mucha mano de obra y depende de la experiencia del personal de enfermería, lo que genera variabilidad e inconsistencias. Existe una clara necesidad de un enfoque de monitoreo más objetivo y en tiempo real, que se pueda lograr mediante técnicas como la espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS). NIRS es una herramienta no invasiva empleada en entornos médicos para evaluar la oxigenación tisular regional mediante la colocación de electrodos específicos en el sitio anatómico de interés. Estos electrodos emiten fotones en múltiples longitudes de onda dentro del espectro del infrarrojo cercano (700-1100 nanómetros) en los tejidos y posteriormente miden los patrones de luz reflejados. Las propiedades ópticas de las moléculas biológicas se alteran con la unión del oxígeno, lo que provoca variaciones en los patrones de absorción de la luz del infrarrojo cercano. Por lo tanto, el patrón de absorción depende de la proporción de hemoglobina oxigenada y desoxigenada. Mediante el análisis de estos patrones de luz y la proporción de hemoglobina oxigenada y desoxigenada, el monitor NIRS calcula y muestra una medición en tiempo real de la saturación de oxígeno del tejido (StO2). Este número representa el equilibrio entre el suministro y la absorción de oxígeno en los tejidos circundantes y ofrece información sobre la hemodinámica subyacente. Con respecto a la monitorización después de la cirugía de colgajo reconstructivo, NIRS actualmente ocupa un papel limitado y aún no puede reemplazar el estándar de oro establecido de evaluación clínica y técnicas Doppler. Este uso limitado se debe principalmente a la falta de consenso sobre la interpretación de los valores medidos y la pregunta sigue siendo qué valores de corte o tendencias deberían conducir a una reintervención. La mayoría de los estudios sugirieron ciertos valores de corte, sin embargo, no se pudo deducir un consenso, a excepción del ViOptix Tissue Oximeter (ViOptix Inc., Fremont, Ca, EE. UU.). Una tasa de caída de StO2 superior al 20% por hora durante más de 30 minutos podría sugerir una crisis vascular al utilizar este dispositivo. En general, los autores atribuyeron las discrepancias en los valores de corte publicados a la falta de grandes ensayos clínicos aleatorios y a variaciones en los dispositivos relacionadas con el fabricante, como el número de longitudes de onda emitidas, la medición de la profundidad y la precisión y los algoritmos de análisis.

En este estudio piloto, nuestro objetivo es realizar un seguimiento posoperatorio en pacientes que se han sometido a una cirugía reconstructiva de miembros superiores o inferiores con un colgajo anterolateral del muslo, empleando el enfoque estándar de oro para la cirugía de colgajo, combinado con técnicas Doppler. Además de la oxigenación tisular continua, se aplicarán mediciones utilizando el oxímetro de tejido FORE-SIGHT ELITE (FORE-SIGHT ELITE, CAS Medical Systems, Branford, CT EE. UU.). Sin embargo, las mediciones realizadas por FORE-SIGHT ELITE siguen siendo ciegas para el paciente y el personal de enfermería. Los datos se almacenan en el dispositivo FORE-SIGHT ELITE y los investigadores los recuperarán después del período de seguimiento de siete días. El enfoque estándar de oro se utiliza para identificar casos de falla del colgajo y distinguirlos de los sujetos de control. El grupo de "control" incluye pacientes con resultados exitosos del colgajo y evaluaciones clínicas tranquilizadoras, mientras que el grupo de "casos" está formado por pacientes con hallazgos clínicos anormales y fracaso del colgajo.

El manejo anestésico durante la cirugía reconstructiva del colgajo cumplirá con el estándar de atención. Cada paciente será monitoreado de forma rutinaria mediante oximetría de pulso, mediciones de presión arterial y electrocardiografía de 5 derivaciones. Los pacientes serán sometidos a anestesia general con sufentanilo o fentanilo combinado con una infusión controlada por objetivo (TCI) de propofol. Se inducirá parálisis muscular con rocuronio. Dependiendo de la extensión de la operación, se puede colocar una segunda vía periférica y/o una vía arterial para la medición invasiva de la presión arterial y el análisis de gases en sangre arterial. Un adecuado manejo hemodinámico es crucial para garantizar una perfusión suficiente del colgajo. Para este fin se pueden emplear medicamentos inotrópicos o vasoactivos. Se controlará la temperatura corporal y se mantendrá la normotermia. Tras el marcado preoperatorio del colgajo en el muslo anterolateral (sitio donante) y la identificación de las ramas vasculares dominantes mediante ecografía Doppler, se realizará la intervención quirúrgica. Al final de la cirugía, el cirujano marca la ubicación de los principales sitios de anastomosis vasculares en el colgajo para el seguimiento posoperatorio de las señales Doppler. Después de la cirugía, el paciente permanecerá en la Unidad de Cuidados Post Anestésicos (PACU) por una noche. Enfermeros capacitados realizarán evaluaciones clínicas cada hora del color de la piel, el llenado capilar, la temperatura, la turgencia de la piel y las señales Doppler durante las primeras 24 horas. Además, los pacientes serán monitoreados de forma rutinaria con oximetría de pulso, electrocardiografía de 3 derivaciones y mediciones de la presión arterial. En todos los sujetos, los investigadores colocarán cuatro sensores Fore-sight, dos directamente en el colgajo y dos en el sitio de origen en el muslo anterolateral inmediatamente después de la cirugía. Dependiendo del tamaño del colgajo se utilizarán sensores pediátricos. Luego de su estadía en la PACU, los pacientes serán trasladados a una sala de enfermería regular, donde se continuará con la evaluación clínica del colgajo y el monitoreo de los signos vitales del paciente. En caso de una evaluación clínica anormal, las enfermeras notificarán de inmediato al cirujano.

Los casos de falla del colgajo se identificarán mediante el uso del estándar de oro (color de la piel, temperatura, turgencia del tejido y tiempo de llenado capilar medido mediante técnicas Doppler) junto con la evaluación de evaluaciones clínicas de signos vitales mientras las mediciones NIRS permanecen ciegas. Después del período de seguimiento de siete días, los valores NIRS almacenados y las tendencias en el dispositivo FORE-SIGHT ELITE de ambos grupos se analizarán y se compararán. El objetivo es obtener información sobre los posibles valores de corte para detectar el compromiso vascular.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Vera Saldien, MD
  • Número de teléfono: +32 38214788
  • Correo electrónico: vera.saldien@uza.be

Ubicaciones de estudio

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • Reclutamiento
        • Antwerp University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Vera Saldien, MD, PhD
          • Número de teléfono: 0032 38214788
          • Correo electrónico: vera.saldien@uza.be

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

programado para cirugía de colgajo reconstructivo en la extremidad superior o inferior utilizando un colgajo fasciocutáneo anterolateral del muslo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • programado para cirugía de colgajo reconstructivo en la extremidad superior o inferior utilizando un colgajo fasciocutáneo anterolateral del muslo

Criterios de exclusión:

  • negativa a proporcionar consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes con cirugía de colgajo reconstructivo en miembro superior o inferior utilizando un colgajo fasciocutáneo
Se identificará la falla del colgajo, en función de la monitorización estándar de oro (aletas de color de la piel, temperatura, turgencia de tejido y tiempo de recarga capilar) junto con la técnica Doppler durante un período postoperatorio de cinco días. En todos los pacientes, se aplicará la espectroscopía infrarroja cercana (NIR) por elite de la vista delantera para obtener mediciones continuas de oxigenación de tejidos. Los valores y tendencias de NIRS de pacientes con insuficiencia de colgajo (grupo de casos) se compararán con los valores y tendencias de NIRS de pacientes sin insuficiencia de colgajo (grupo de control).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporcione datos preliminares sobre valores de corte potenciales para la oxigenación del tejido indicativo para la falla del colgajo
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta cinco días después de la cirugía
Una disminución del x por ciento en la oxigenación del tejido por debajo del valor basal (primera medición a la llegada a la PACU) del colgajo anterior del muslo.
desde el final de la cirugía hasta cinco días después de la cirugía
Proporcione datos preliminares sobre valores de corte potenciales para la oxigenación del tejido indicativo para la falla del colgajo
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta cinco días después de la cirugía
Una disminución del x por ciento en la oxigenación de los tejidos en el colgajo anterior del muslo en comparación con las mediciones de referencia obtenidas del muslo anterolateral restante no afectado.
desde el final de la cirugía hasta cinco días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis retrospectivo del tiempo hasta el evento en pacientes con falla del colgajo.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año
un análisis retrospectivo del tiempo hasta el evento para la prueba índice (mediciones NIRS) y la prueba de referencia (el estándar de oro) dentro del subgrupo de casos con falla del colgajo.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2025

Última verificación

1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EDGE 003917

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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