- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06744387
Monitoraggio dell'ossigenazione dei lembi della coscia anterolaterale (ALT) mediante NIRS
Monitoraggio dell'ossigenazione tissutale dei lembi anterolaterali della coscia (ALT), utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) FORE-SIGHT ELITE: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La chirurgia ricostruttiva microvascolare con lembo libero è una pratica comunemente utilizzata nella medicina contemporanea per la gestione di difetti tissutali estesi e complessi. Una preoccupazione primaria associata a questo approccio chirurgico è il rischio di cedimento del lembo durante la fase postoperatoria, solitamente derivante da una compromissione vascolare nei primi 1-3 giorni dopo l'intervento. Ridurre al minimo l’intervallo di tempo prima dell’intervento di revisione aumenta la probabilità di salvare il lembo. Pertanto, un monitoraggio efficace e vigile è fondamentale per rilevare questa temuta complicanza. Attualmente, il gold standard per il monitoraggio prevede la valutazione del colore della pelle del lembo, della temperatura, del turgore dei tessuti e del tempo di riempimento capillare, solitamente integrata dalle tecniche Doppler. Questo metodo di monitoraggio richiede molto lavoro e dipende dall’esperienza del personale infermieristico, con conseguenti variabilità e incoerenze. Esiste la netta necessità di un approccio di monitoraggio più obiettivo e in tempo reale, ottenibile attraverso tecniche come la spettroscopia del vicino infrarosso (NIRS). NIRS è uno strumento non invasivo utilizzato in ambito medico per valutare l'ossigenazione dei tessuti regionali attraverso il posizionamento di elettrodi specifici nel sito anatomico di interesse. Questi elettrodi emettono fotoni a più lunghezze d'onda nello spettro del vicino infrarosso (700-1100 nanometri) nei tessuti e successivamente misurano i modelli di luce riflessa. Le proprietà ottiche delle molecole biologiche si alterano in seguito al legame con l'ossigeno, provocando variazioni nei modelli di assorbimento della luce nel vicino infrarosso. Pertanto, il modello di assorbimento dipende dal rapporto tra emoglobina ossigenata e deossigenata. Attraverso l'analisi di questi schemi luminosi e del rapporto emoglobina ossigenata/deossigenata, il monitor NIRS calcola e visualizza una misurazione in tempo reale della saturazione di ossigeno nei tessuti (StO2). Questo numero rappresenta l'equilibrio tra apporto e assorbimento di ossigeno nei tessuti circostanti e offre informazioni sull'emodinamica sottostante. Per quanto riguarda il monitoraggio dopo l'intervento chirurgico con lembo ricostruttivo, la NIRS occupa attualmente un ruolo limitato e non può ancora sostituire il gold standard stabilito della valutazione clinica e delle tecniche Doppler. Questo uso limitato deriva principalmente da una mancanza di consenso sull’interpretazione dei valori misurati e rimane la questione su quali valori limite o tendenze dovrebbero portare a un reintervento. La maggior parte degli studi ha suggerito determinati valori limite, tuttavia non è stato possibile dedurre un consenso, ad eccezione del pulsossimetro tissutale ViOptix (ViOptix Inc., Fremont, Ca, USA). Un tasso di caduta di StO2 superiore al 20% all'ora per più di 30 minuti potrebbe suggerire una crisi vascolare quando si utilizza questo dispositivo. Nel complesso, gli autori hanno attribuito le discrepanze nei valori limite pubblicati alla mancanza di ampi studi clinici randomizzati e alle variazioni correlate al produttore nei dispositivi, come il numero di lunghezze d'onda emesse, la misurazione della profondità e dell'accuratezza, l'analisi degli algoritmi.
In questo studio pilota, miriamo a condurre il monitoraggio postoperatorio in pazienti che sono stati sottoposti a chirurgia ricostruttiva dell'arto superiore o inferiore con un lembo anterolaterale della coscia, utilizzando l'approccio gold standard per la chirurgia del lembo, combinato con tecniche Doppler. Oltre alle misurazioni continue dell'ossigenazione dei tessuti, verranno applicate le misurazioni utilizzando l'ossimetro tissutale FORE-SIGHT ELITE (FORE-SIGHT ELITE, CAS Medical Systems, Branford, CT USA). Le misurazioni del FORE-SIGHT ELITE rimangono tuttavia in cieco per il paziente e il personale infermieristico. I dati vengono archiviati nel dispositivo FORE-SIGHT ELITE e verranno recuperati dopo il periodo di monitoraggio di sette giorni dagli investigatori. L'approccio gold standard viene utilizzato per identificare i casi di fallimento del lembo e distinguerli dai soggetti di controllo. Il gruppo "controllo" comprende pazienti con esiti positivi del lembo e valutazioni cliniche rassicuranti, mentre il gruppo "caso" è costituito da pazienti con risultati clinici anormali e conseguente fallimento del lembo.
La gestione anestetica durante l’intervento ricostruttivo del lembo sarà conforme allo standard di cura. Ogni paziente verrà regolarmente monitorato tramite pulsossimetria, misurazioni della pressione arteriosa ed elettrocardiografia a 5 derivazioni. I pazienti verranno sottoposti ad anestesia generale utilizzando sufentanil o fentanil combinato con un'infusione controllata da target (TCI) di propofol. La paralisi muscolare sarà indotta utilizzando rocuronio. A seconda dell'entità dell'intervento, è possibile posizionare una seconda linea periferica e/o una linea arteriosa per la misurazione invasiva della pressione arteriosa e l'emogasanalisi. Un'adeguata gestione emodinamica è fondamentale per garantire una sufficiente perfusione del lembo. A questo scopo possono essere utilizzati farmaci inotropi o vasoattivi. Verrà monitorata la temperatura corporea e verrà mantenuta la normotermia. Dopo la marcatura preoperatoria del lembo sulla coscia anterolaterale (sito donatore) e l'identificazione dei rami vascolari dominanti mediante ecografia Doppler, verrà eseguito l'intervento chirurgico. Al termine dell'intervento il chirurgo segna la posizione dei principali siti di anastomosi vascolare sul lembo per il monitoraggio postoperatorio dei segnali Doppler. Dopo l'intervento il paziente rimarrà nell'Unità di Terapia Post Anestetica (PACU) per una notte. Gli infermieri qualificati condurranno valutazioni cliniche orarie del colore della pelle, del riempimento capillare, della temperatura, del turgore cutaneo e dei segnali Doppler per le prime 24 ore. Inoltre, i pazienti verranno regolarmente monitorati con pulsossimetria, elettrocardiografia a 3 derivazioni e misurazioni della pressione arteriosa. In tutti i soggetti, gli investigatori applicheranno quattro sensori Fore-sight, due direttamente sul lembo e due sul sito di origine nella coscia anterolaterale, immediatamente dopo l'intervento chirurgico. A seconda delle dimensioni del lembo, verranno utilizzati sensori pediatrici. Dopo la permanenza nel PACU, i pazienti verranno trasferiti in un normale reparto infermieristico, dove verrà continuata la valutazione clinica del lembo e il monitoraggio dei segni vitali del paziente. In caso di valutazione clinica anomala gli infermieri avviseranno tempestivamente il chirurgo.
I casi di insufficienza del lembo saranno identificati mediante l'uso del gold standard (colore della pelle, temperatura, turgore dei tessuti e tempo di riempimento capillare misurati mediante tecniche Doppler) insieme alla valutazione delle valutazioni cliniche dei segni vitali mentre le misurazioni NIRS rimangono in cieco. Dopo il periodo di monitoraggio di sette giorni, i valori e le tendenze NIRS memorizzati nel dispositivo FORE-SIGHT ELITE di entrambi i gruppi verranno analizzati e confrontati. L'obiettivo è ottenere informazioni sui potenziali valori di cut-off per il rilevamento della compromissione vascolare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vera Saldien, MD
- Numero di telefono: +32 38214788
- Email: vera.saldien@uza.be
Luoghi di studio
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Belgio, 2650
- Reclutamento
- Antwerp University Hospital
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Contatto:
- Joke De Wachter
- Numero di telefono: 0032 38213042
- Email: joke.dewachter@uza.be
-
Contatto:
- Vera Saldien, MD, PhD
- Numero di telefono: 0032 38214788
- Email: vera.saldien@uza.be
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- programmato per un intervento chirurgico con lembo ricostruttivo dell'arto superiore o inferiore utilizzando un lembo fasciocutaneo anterolaterale della coscia
Criteri di esclusione:
- rifiuto di fornire il consenso informato scritto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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pazienti sottoposti a intervento chirurgico con lembo ricostruttivo dell'arto superiore o inferiore utilizzando un lembo fasciocutaneo della coscia
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Verrà identificato il fallimento del lembo, in base al monitoraggio standard del gold (Flaps Pelle, temperatura, turgore tissutale e tempo di ricarica capillare) insieme alla tecnica Doppler durante un periodo postoperatorio di cinque giorni.
In tutti i pazienti vicino alla spettroscopia a infrarossi (NIRS) mediante élite anteriore verrà applicata per ottenere misurazioni continue di ossigenazione dei tessuti.
I valori NIRS e le tendenze dei pazienti con fallimento del lembo (gruppo di casi) verranno confrontati con i valori NIRS e le tendenze dei pazienti senza fallimento del lembo (gruppo di controllo).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fornire dati preliminari sui potenziali valori di cut-off per l'ossigenazione dei tessuti indicativi per il fallimento del lembo
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino a cinque giorni dopo l'intervento chirurgico
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Una diminuzione dell'X percento nell'ossigenazione dei tessuti al di sotto del valore basale (prima misurazione all'arrivo al PACU) del lembo della coscia anterolaterali.
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Dalla fine dell'intervento fino a cinque giorni dopo l'intervento chirurgico
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Fornire dati preliminari sui potenziali valori di cut-off per l'ossigenazione dei tessuti indicativi per il fallimento del lembo
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino a cinque giorni dopo l'intervento chirurgico
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Una diminuzione dell'X percento nell'ossigenazione dei tessuti nel lembo della coscia anterolaterali rispetto alle misurazioni di riferimento ottenute dalla coscia anterolaterali rimanenti non affette.
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Dalla fine dell'intervento fino a cinque giorni dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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analisi retrospettiva tempo-evento in pazienti con insufficienza del lembo
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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un'analisi retrospettiva tempo-evento per il test indice (misurazioni NIRS) e il test di riferimento (il gold standard) all'interno del sottogruppo di casi con insufficienza del lembo.
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fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EDGE 003917
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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