Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anterolateral Tigh (ALT) flaps Oxygenation Monitoring av NIRS

4 mars 2025 uppdaterad av: Vera Saldien, University Hospital, Antwerp

Vävnadssyreövervakning av anterolaterala lårklaffar (ALT), med hjälp av FORE-SIGHT ELITE Near InfraRed Spectroscopy (NIRS) - en pilotstudie

Målet med denna observationsstudie är att utföra postoperativ övervakning av patienter som har genomgått rekonstruktiv kirurgi i övre eller nedre extremiteterna med en anterolateral lårflik, genom att använda guldstandardmetoden: intermittent bedömning av kliniska parametrar (flikens färg, temperatur, hudturgor och kapillärer). påfyllningstid) kombinerat med Doppler-tekniker, tillsammans med kontinuerliga vävnadssyresättningsmätningar erhållna med CASMED FORE-SIGHT ELITE-monitorn. Huvudsyftet med studien är att tillhandahålla preliminära data om potentiella gränsvärden som tyder på fel på luckan.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mikrovaskulär rekonstruktiv friflikkirurgi är vanligt förekommande inom modern medicin för att hantera omfattande och komplexa vävnadsdefekter. En primär oro förknippad med detta kirurgiska tillvägagångssätt är risken för fliksvikt under den postoperativa fasen, vanligtvis ett resultat av vaskulär kompromiss under de första 1-3 dagarna efter operationen. Att minimera tidsintervallet till revisionsoperation ökar sannolikheten för att rädda fliken. Därför är effektiv och vaksam övervakning avgörande för att upptäcka denna befarade komplikation. För närvarande innebär guldstandarden för övervakning bedömning av flikens hudfärg, temperatur, vävnadsturgor och kapillärpåfyllningstid, vanligtvis kompletterat med Doppler-tekniker. Denna metod för övervakning är arbetskrävande och beroende av vårdpersonalens expertis, vilket resulterar i variationer och inkonsekvenser. Det finns ett definitivt behov av en mer objektiv övervakningsmetod i realtid, som kan uppnås genom tekniker som Near Infrared Spectroscopy (NIRS). NIRS är ett icke-invasivt verktyg som används i medicinska miljöer för att bedöma regional vävnadssyresättning genom placering av specifika elektroder på den anatomiska platsen av intresse. Dessa elektroder sänder ut fotoner vid flera våglängder inom det nära-infraröda spektrumet (700-1100 nanometer) in i vävnaderna och mäter sedan de reflekterade ljusmönstren. Optiska egenskaper hos biologiska molekyler förändras vid syrebindning, vilket orsakar variationer i absorptionsmönstren för nära-infrarött ljus. Därför är absorptionsmönstret beroende av förhållandet mellan syresatt och syrefattigt hemoglobin. Genom analys av dessa ljusmönster och förhållandet syresatt till syrefattigt hemoglobin, beräknar och visar NIRS-monitorn en realtidsmätning av vävnadens syremättnad (StO2). Detta nummer representerar balansen mellan syretillförsel och upptag i omgivande vävnader och ger information om den underliggande hemodynamiken. När det gäller övervakning efter rekonstruktiv flikkirurgi, har NIRS för närvarande en begränsad roll och kan ännu inte ersätta den etablerade guldstandarden för klinisk bedömning och Doppler-tekniker. Denna begränsade användning härrör främst från bristande konsensus om tolkningen av de uppmätta värdena och frågan kvarstår vilka gränsvärden eller trender som bör leda till återingrepp. De flesta av studierna antydde vissa gränsvärden, men man kunde inte deducera någon konsensus, förutom ViOptix Tissue Oximeter (ViOptix Inc., Fremont, Ca, USA). En fallhastighet av StO2 på mer än 20 % per timme under mer än 30 minuter kan tyda på vaskulär kris vid användning av denna enhet. Sammantaget tillskrev författarna avvikelserna i publicerade gränsvärden till bristen på stora randomiserade kliniska prövningar och till tillverkarrelaterade variationer i enheterna, såsom antal emitterade våglängder, mätning av djup och noggrannhet, analys av algoritmer.

I denna pilotstudie syftar vi till att utföra postoperativ övervakning av patienter som har genomgått rekonstruktionskirurgi i övre eller nedre extremiteterna med en anterolateral lårflik, med hjälp av guldstandardmetoden för flikkirurgi, kombinerat med Doppler-tekniker. Vid sidan av kontinuerlig vävnadssyresättning kommer mätningar att utföras med FORE-SIGHT ELITE vävnadsoximeter (FORE-SIGHT ELITE, CAS Medical Systems, Branford, CT USA). Mätningarna av FORE-SIGHT ELITE förblir dock blinda för patienten och vårdpersonalen. Data lagras i FORE-SIGHT ELITE-enheten och kommer att hämtas efter övervakningsperioden på sju dagar av utredarna. Guldstandardmetoden används för att identifiera fall av flikfel och särskilja dem från kontrollpersoner. "Kontrollgruppen" inkluderar patienter med framgångsrika klaffresultat och betryggande kliniska bedömningar, medan "case"-gruppen består av patienter med onormala kliniska fynd och åtföljande fliksvikt.

Anestesibehandlingen under den rekonstruktiva flikoperationen kommer att följa standarden för vård. Varje patient kommer att övervakas rutinmässigt genom pulsoximetri, blodtrycksmätningar och 5-avledningselektrokardiografi. Patienterna kommer att läggas under allmän anestesi med sufentanyl eller fentanyl i kombination med en målkontrollerad infusion (TCI) av propofol. Muskelförlamning kommer att induceras med rokuronium. Beroende på omfattningen av operationen kan en andra perifer linje och/eller en artärlinje för invasiv blodtrycksmätning och arteriell blodgasanalys placeras. Adekvat hemodynamisk hantering är avgörande för att garantera tillräcklig perfusion av fliken. Inotropa eller vasoaktiva mediciner kan användas för detta ändamål. Kroppstemperaturen kommer att övervakas och normotermi kommer att upprätthållas. Efter preoperativ markering av fliken vid det anterolaterala låret (donatorstället) och identifiering av dominerande kärlgrenar med hjälp av doppler-ultraljud, kommer det kirurgiska ingreppet att utföras. I slutet av operationen markerar kirurgen platsen för de viktigaste vaskulära anastomosställena på fliken för postoperativ övervakning av Doppler-signaler. Efter operationen kommer patienten att stanna en natt på Post Anesthetic Care Unit (PACU). Utbildade sjuksköterskor kommer att utföra kliniska bedömningar varje timme av hudfärg, kapillärpåfyllning, temperatur, hudturgor och dopplersignaler under de första 24 timmarna. Dessutom kommer patienter att övervakas rutinmässigt med pulsoximetri, 3-avledningselektrokardiografi och blodtrycksmätningar. I alla försökspersoner kommer fyra framsynssensorer, två direkt på fliken och två på ursprungsplatsen vid det anterolaterala låret att fästas av utredarna omedelbart efter operationen. Beroende på luckans storlek kommer pediatriska sensorer att användas. Efter vistelsen i PACU kommer patienterna att överföras till en vanlig vårdavdelning, där den kliniska bedömningen av luckan och övervakningen av patientens vitala tecken kommer att fortsätta. I händelse av en onormal klinisk utvärdering kommer sjuksköterskorna omedelbart att meddela kirurgen.

Fall av flikfel kommer att identifieras med hjälp av guldstandarden (hudfärg, temperatur, vävnadsturgor och kapillärpåfyllningstid mätt med dopplerteknik) tillsammans med utvärdering av kliniska bedömningar av vitala tecken medan NIRS-mätningar förblir blindade. Efter övervakningsperioden på sju dagar kommer de lagrade NIRS-värdena och trenderna i FORE-SIGHT ELITE-enheten från båda grupperna att analyseras och jämföras. Syftet är att få insikt i potentiella gränsvärden för att upptäcka vaskulär kompromiss.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Rekrytering
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

schemalagd för rekonstruktiv flikkirurgi på antingen övre eller nedre extremiteterna med en fasciokutan anterolateral lårflik

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • schemalagd för rekonstruktiv flikkirurgi på antingen övre eller nedre extremiteterna med en fasciokutan anterolateral lårflik

Uteslutningskriterier:

  • vägran att ge skriftligt informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
patienter med rekonstruktiv flikkirurgi på övre eller nedre extremiteterna med hjälp av en fasciokutan lårflik
Klafffel kommer att identifieras, baserat på övervakning av guldstandard (flikar hudfärg, temperatur, vävnadsturgor och kapillärpåfyllningstid) tillsammans med Doppler -teknik under en postoperativ period av fem dagar. Hos alla patienter nära infraröd spektroskopi (NIRS) kommer eliten att appliceras för att få kontinuerlig vävnadssyrmätningar. NIRS -värden och trender från patienter med klafffel (fallgrupp) kommer att jämföras med NIRS -värden och trender från patienter utan klafffel (kontrollgrupp).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ge preliminära data om potentiella avstängningsvärden för vävnadssyret som indikerar för klafffel
Tidsram: Från slutet av operationen till fem dagar efter operationen
En minskning av X -procent i vävnadssyret under basvärdet (första mätningen vid ankomsten till Pacu) av den anterolaterala lårfliken.
Från slutet av operationen till fem dagar efter operationen
Ge preliminära data om potentiella avstängningsvärden för vävnadssyret som indikerar för klafffel
Tidsram: Från slutet av operationen till fem dagar efter operationen
En minskning av x procent i vävnadssyret i den anterolaterala lårfliken jämfört med referensmätningarna erhållna från det opåverkade återstående anterolaterala låret.
Från slutet av operationen till fem dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
retrospektiv tid-till-händelseanalys hos patienter med fliksvikt
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
en retrospektiv tid-till-händelseanalys för indextestet (NIRS-mätningar) och referenstestet (guldstandarden) inom undergruppen av fall med flikfel.
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EDGE 003917

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera