- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06744387
Anterolateral Tigh (ALT) flaps Oxygenation Monitoring av NIRS
Vävnadssyreövervakning av anterolaterala lårklaffar (ALT), med hjälp av FORE-SIGHT ELITE Near InfraRed Spectroscopy (NIRS) - en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Mikrovaskulär rekonstruktiv friflikkirurgi är vanligt förekommande inom modern medicin för att hantera omfattande och komplexa vävnadsdefekter. En primär oro förknippad med detta kirurgiska tillvägagångssätt är risken för fliksvikt under den postoperativa fasen, vanligtvis ett resultat av vaskulär kompromiss under de första 1-3 dagarna efter operationen. Att minimera tidsintervallet till revisionsoperation ökar sannolikheten för att rädda fliken. Därför är effektiv och vaksam övervakning avgörande för att upptäcka denna befarade komplikation. För närvarande innebär guldstandarden för övervakning bedömning av flikens hudfärg, temperatur, vävnadsturgor och kapillärpåfyllningstid, vanligtvis kompletterat med Doppler-tekniker. Denna metod för övervakning är arbetskrävande och beroende av vårdpersonalens expertis, vilket resulterar i variationer och inkonsekvenser. Det finns ett definitivt behov av en mer objektiv övervakningsmetod i realtid, som kan uppnås genom tekniker som Near Infrared Spectroscopy (NIRS). NIRS är ett icke-invasivt verktyg som används i medicinska miljöer för att bedöma regional vävnadssyresättning genom placering av specifika elektroder på den anatomiska platsen av intresse. Dessa elektroder sänder ut fotoner vid flera våglängder inom det nära-infraröda spektrumet (700-1100 nanometer) in i vävnaderna och mäter sedan de reflekterade ljusmönstren. Optiska egenskaper hos biologiska molekyler förändras vid syrebindning, vilket orsakar variationer i absorptionsmönstren för nära-infrarött ljus. Därför är absorptionsmönstret beroende av förhållandet mellan syresatt och syrefattigt hemoglobin. Genom analys av dessa ljusmönster och förhållandet syresatt till syrefattigt hemoglobin, beräknar och visar NIRS-monitorn en realtidsmätning av vävnadens syremättnad (StO2). Detta nummer representerar balansen mellan syretillförsel och upptag i omgivande vävnader och ger information om den underliggande hemodynamiken. När det gäller övervakning efter rekonstruktiv flikkirurgi, har NIRS för närvarande en begränsad roll och kan ännu inte ersätta den etablerade guldstandarden för klinisk bedömning och Doppler-tekniker. Denna begränsade användning härrör främst från bristande konsensus om tolkningen av de uppmätta värdena och frågan kvarstår vilka gränsvärden eller trender som bör leda till återingrepp. De flesta av studierna antydde vissa gränsvärden, men man kunde inte deducera någon konsensus, förutom ViOptix Tissue Oximeter (ViOptix Inc., Fremont, Ca, USA). En fallhastighet av StO2 på mer än 20 % per timme under mer än 30 minuter kan tyda på vaskulär kris vid användning av denna enhet. Sammantaget tillskrev författarna avvikelserna i publicerade gränsvärden till bristen på stora randomiserade kliniska prövningar och till tillverkarrelaterade variationer i enheterna, såsom antal emitterade våglängder, mätning av djup och noggrannhet, analys av algoritmer.
I denna pilotstudie syftar vi till att utföra postoperativ övervakning av patienter som har genomgått rekonstruktionskirurgi i övre eller nedre extremiteterna med en anterolateral lårflik, med hjälp av guldstandardmetoden för flikkirurgi, kombinerat med Doppler-tekniker. Vid sidan av kontinuerlig vävnadssyresättning kommer mätningar att utföras med FORE-SIGHT ELITE vävnadsoximeter (FORE-SIGHT ELITE, CAS Medical Systems, Branford, CT USA). Mätningarna av FORE-SIGHT ELITE förblir dock blinda för patienten och vårdpersonalen. Data lagras i FORE-SIGHT ELITE-enheten och kommer att hämtas efter övervakningsperioden på sju dagar av utredarna. Guldstandardmetoden används för att identifiera fall av flikfel och särskilja dem från kontrollpersoner. "Kontrollgruppen" inkluderar patienter med framgångsrika klaffresultat och betryggande kliniska bedömningar, medan "case"-gruppen består av patienter med onormala kliniska fynd och åtföljande fliksvikt.
Anestesibehandlingen under den rekonstruktiva flikoperationen kommer att följa standarden för vård. Varje patient kommer att övervakas rutinmässigt genom pulsoximetri, blodtrycksmätningar och 5-avledningselektrokardiografi. Patienterna kommer att läggas under allmän anestesi med sufentanyl eller fentanyl i kombination med en målkontrollerad infusion (TCI) av propofol. Muskelförlamning kommer att induceras med rokuronium. Beroende på omfattningen av operationen kan en andra perifer linje och/eller en artärlinje för invasiv blodtrycksmätning och arteriell blodgasanalys placeras. Adekvat hemodynamisk hantering är avgörande för att garantera tillräcklig perfusion av fliken. Inotropa eller vasoaktiva mediciner kan användas för detta ändamål. Kroppstemperaturen kommer att övervakas och normotermi kommer att upprätthållas. Efter preoperativ markering av fliken vid det anterolaterala låret (donatorstället) och identifiering av dominerande kärlgrenar med hjälp av doppler-ultraljud, kommer det kirurgiska ingreppet att utföras. I slutet av operationen markerar kirurgen platsen för de viktigaste vaskulära anastomosställena på fliken för postoperativ övervakning av Doppler-signaler. Efter operationen kommer patienten att stanna en natt på Post Anesthetic Care Unit (PACU). Utbildade sjuksköterskor kommer att utföra kliniska bedömningar varje timme av hudfärg, kapillärpåfyllning, temperatur, hudturgor och dopplersignaler under de första 24 timmarna. Dessutom kommer patienter att övervakas rutinmässigt med pulsoximetri, 3-avledningselektrokardiografi och blodtrycksmätningar. I alla försökspersoner kommer fyra framsynssensorer, två direkt på fliken och två på ursprungsplatsen vid det anterolaterala låret att fästas av utredarna omedelbart efter operationen. Beroende på luckans storlek kommer pediatriska sensorer att användas. Efter vistelsen i PACU kommer patienterna att överföras till en vanlig vårdavdelning, där den kliniska bedömningen av luckan och övervakningen av patientens vitala tecken kommer att fortsätta. I händelse av en onormal klinisk utvärdering kommer sjuksköterskorna omedelbart att meddela kirurgen.
Fall av flikfel kommer att identifieras med hjälp av guldstandarden (hudfärg, temperatur, vävnadsturgor och kapillärpåfyllningstid mätt med dopplerteknik) tillsammans med utvärdering av kliniska bedömningar av vitala tecken medan NIRS-mätningar förblir blindade. Efter övervakningsperioden på sju dagar kommer de lagrade NIRS-värdena och trenderna i FORE-SIGHT ELITE-enheten från båda grupperna att analyseras och jämföras. Syftet är att få insikt i potentiella gränsvärden för att upptäcka vaskulär kompromiss.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Vera Saldien, MD
- Telefonnummer: +32 38214788
- E-post: vera.saldien@uza.be
Studieorter
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- Rekrytering
- Antwerp University Hospital
-
Kontakt:
- Joke De Wachter
- Telefonnummer: 0032 38213042
- E-post: joke.dewachter@uza.be
-
Kontakt:
- Vera Saldien, MD, PhD
- Telefonnummer: 0032 38214788
- E-post: vera.saldien@uza.be
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- schemalagd för rekonstruktiv flikkirurgi på antingen övre eller nedre extremiteterna med en fasciokutan anterolateral lårflik
Uteslutningskriterier:
- vägran att ge skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med rekonstruktiv flikkirurgi på övre eller nedre extremiteterna med hjälp av en fasciokutan lårflik
|
Klafffel kommer att identifieras, baserat på övervakning av guldstandard (flikar hudfärg, temperatur, vävnadsturgor och kapillärpåfyllningstid) tillsammans med Doppler -teknik under en postoperativ period av fem dagar.
Hos alla patienter nära infraröd spektroskopi (NIRS) kommer eliten att appliceras för att få kontinuerlig vävnadssyrmätningar.
NIRS -värden och trender från patienter med klafffel (fallgrupp) kommer att jämföras med NIRS -värden och trender från patienter utan klafffel (kontrollgrupp).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ge preliminära data om potentiella avstängningsvärden för vävnadssyret som indikerar för klafffel
Tidsram: Från slutet av operationen till fem dagar efter operationen
|
En minskning av X -procent i vävnadssyret under basvärdet (första mätningen vid ankomsten till Pacu) av den anterolaterala lårfliken.
|
Från slutet av operationen till fem dagar efter operationen
|
|
Ge preliminära data om potentiella avstängningsvärden för vävnadssyret som indikerar för klafffel
Tidsram: Från slutet av operationen till fem dagar efter operationen
|
En minskning av x procent i vävnadssyret i den anterolaterala lårfliken jämfört med referensmätningarna erhållna från det opåverkade återstående anterolaterala låret.
|
Från slutet av operationen till fem dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
retrospektiv tid-till-händelseanalys hos patienter med fliksvikt
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
en retrospektiv tid-till-händelseanalys för indextestet (NIRS-mätningar) och referenstestet (guldstandarden) inom undergruppen av fall med flikfel.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EDGE 003917
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .