- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06744387
Мониторинг оксигенации передне-боковых лоскутов (ALT) с помощью NIRS
Мониторинг оксигенации тканей передне-боковых лоскутов бедра (ALT) с использованием спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона FORE-SIGHT ELITE (NIRS) — пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Микрососудистая реконструктивная хирургия свободным лоскутом широко используется в современной медицине для лечения обширных и сложных дефектов тканей. Основной проблемой, связанной с этим хирургическим подходом, является риск отказа лоскута в послеоперационном периоде, обычно возникающий из-за сосудистого поражения в первые 1-3 дня после операции. Минимизация временного интервала до ревизионной операции повышает вероятность сохранения лоскута. Следовательно, эффективный и бдительный мониторинг имеет решающее значение для выявления этого опасного осложнения. В настоящее время золотым стандартом мониторинга является оценка цвета кожи лоскута, температуры, тургора тканей и времени наполнения капилляров, обычно дополняемая допплеровскими методами. Этот метод мониторинга является трудоемким и зависит от опыта медперсонала, что приводит к вариативности и несогласованности. Существует определенная потребность в более объективном подходе к мониторингу в реальном времени, которого можно достичь с помощью таких методов, как спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (NIRS). NIRS — это неинвазивный инструмент, используемый в медицинских учреждениях для оценки региональной оксигенации тканей посредством размещения специальных электродов в интересующем анатомическом участке. Эти электроды излучают фотоны на разных длинах волн в ближнем инфракрасном спектре (700–1100 нанометров) в ткани и впоследствии измеряют структуру отраженного света. Оптические свойства биологических молекул изменяются при связывании кислорода, что приводит к изменениям в характере поглощения ближнего инфракрасного света. Следовательно, характер абсорбции зависит от соотношения оксигенированного и дезоксигенированного гемоглобина. Посредством анализа этих световых узоров и соотношения оксигенированного и дезоксигенированного гемоглобина монитор NIRS рассчитывает и отображает в реальном времени измерение насыщения тканей кислородом (StO2). Это число представляет собой баланс между поставкой и поглощением кислорода в окружающих тканях и дает информацию об основной гемодинамике. Что касается мониторинга после реконструктивной лоскутной хирургии, NIRS в настоящее время играет ограниченную роль и пока не может заменить установленный золотой стандарт клинической оценки и допплеровских методов. Такое ограниченное использование связано прежде всего с отсутствием консенсуса по интерпретации измеренных значений, и остается вопрос, какие пороговые значения или тенденции должны привести к повторному вмешательству. В большинстве исследований были предложены определенные пороговые значения, тем не менее, к единому мнению прийти не удалось, за исключением тканевого оксиметра ViOptix (ViOptix Inc., Фремонт, Калифорния, США). Скорость падения StO2 более 20% в час в течение более 30 минут может указывать на сосудистый криз при использовании этого устройства. В целом авторы объяснили расхождения в опубликованных пороговых значениях отсутствием крупных рандомизированных клинических исследований и различиями в устройствах, связанными с производителями, такими как количество излучаемых длин волн, глубина и точность измерения, алгоритмы анализа.
В этом пилотном исследовании мы стремимся провести послеоперационный мониторинг у пациентов, перенесших реконструктивную операцию на верхней или нижней конечности с использованием передне-бокового лоскута бедра, используя подход «золотого стандарта» лоскутной хирургии в сочетании с допплеровскими методами. Наряду с непрерывными измерениями оксигенации тканей будут применяться тканевые оксиметры FORE-SIGHT ELITE (FORE-SIGHT ELITE, CAS Medical Systems, Бранфорд, Коннектикут, США). Однако измерения FORE-SIGHT ELITE остаются скрытыми для пациента и медперсонала. Данные хранятся в устройстве FORE-SIGHT ELITE и будут извлечены следователями после семидневного периода наблюдения. Подход «золотого стандарта» используется для выявления случаев отказа лоскута и отличия их от контрольной группы. В группу «контроль» входят пациенты с успешными результатами лоскута и обнадеживающими клиническими оценками, тогда как группа «случай» состоит из пациентов с аномальными клиническими данными и сопутствующей недостаточностью лоскута.
Анестезия во время реконструктивной лоскутной операции будет соответствовать стандартам медицинской помощи. Каждый пациент будет регулярно контролироваться с помощью пульсоксиметрии, измерения артериального давления и электрокардиографии в 5 отведениях. Пациенты будут помещены под общую анестезию с использованием суфентанила или фентанила в сочетании с целевой контролируемой инфузией (TCI) пропофола. Паралич мышц вызывают с помощью рокурония. В зависимости от обширности операции может быть установлена вторая периферическая линия и/или артериальная линия для инвазивного измерения артериального давления и анализа газов артериальной крови. Адекватное управление гемодинамикой имеет решающее значение для обеспечения достаточной перфузии лоскута. Для этой цели можно использовать инотропы или вазоактивные препараты. Будет контролироваться температура тела и поддерживаться нормотермия. После предоперационной маркировки лоскута на передне-латеральной поверхности бедра (донорской области) и выявления доминантных сосудистых ветвей с помощью ультразвуковой допплерографии будет выполнено хирургическое вмешательство. В конце операции хирург отмечает на лоскуте расположение основных участков сосудистого анастомоза для послеоперационного мониторинга допплеровских сигналов. После операции пациент останется в отделении послеанестезиологического ухода (PACU) в течение одной ночи. Обученные медсестры будут проводить ежечасную клиническую оценку цвета кожи, наполнения капилляров, температуры, тургора кожи и допплеровских сигналов в течение первых 24 часов. Кроме того, пациенты будут регулярно контролироваться с помощью пульсоксиметрии, электрокардиографии в трех отведениях и измерения артериального давления. Всем испытуемым сразу после операции исследователи прикрепят четыре передних датчика: два непосредственно на лоскуте и два на месте его возникновения на передне-боковой поверхности бедра. В зависимости от размера лоскута будут использоваться педиатрические датчики. После пребывания в отделении интенсивной терапии пациенты будут переведены в палату обычного сестринского ухода, где будет продолжена клиническая оценка лоскута и мониторинг жизненно важных функций пациента. В случае отклонений от нормы клинической оценки медсестры незамедлительно сообщат об этом хирургу.
Случаи несостоятельности лоскута будут выявляться с использованием золотого стандарта (цвет кожи, температура, тургор тканей и время наполнения капилляров, измеренное с помощью допплеровских методов) наряду с оценкой клинических показателей жизненно важных функций, в то время как измерения NIRS остаются слепыми. По истечении семидневного периода мониторинга сохраненные значения и тенденции NIRS в устройстве FORE-SIGHT ELITE от обеих групп будут подвергнуты анализу и сравнению. Цель состоит в том, чтобы получить представление о потенциальных пороговых значениях для выявления сосудистых нарушений.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Vera Saldien, MD
- Номер телефона: +32 38214788
- Электронная почта: vera.saldien@uza.be
Места учебы
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Бельгия, 2650
- Рекрутинг
- Antwerp University Hospital
-
Контакт:
- Joke De Wachter
- Номер телефона: 0032 38213042
- Электронная почта: joke.dewachter@uza.be
-
Контакт:
- Vera Saldien, MD, PhD
- Номер телефона: 0032 38214788
- Электронная почта: vera.saldien@uza.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- запланирована реконструктивная лоскутная операция на верхней или нижней конечности с использованием кожно-фасциального переднелатерального лоскута бедра
Критерии исключения:
- отказ в предоставлении письменного информированного согласия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты с реконструктивной лоскутной операцией на верхней или нижней конечности с использованием кожно-фасциального лоскута
|
Будет идентифицировано разрушение лоскута, основанное на мониторинге золотых стандартов (цвет кожи, температуру, температуру, тканевую тургорную и капиллярную времени) вместе с техникой допплера в течение послеоперационного периода в пять дней.
У всех пациентов, близких к инфракрасной спектроскопии (NIR) от передней элиты для получения непрерывных измерений оксигенации тканей.
Значения NIRS и тенденции от пациентов с недостаточностью лоскута (группы случаев) будут сравниваться со значениями NIRS и тенденциями от пациентов без недостатка лоскута (контрольная группа).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предоставьте предварительные данные о потенциальных значениях отсечения для оксигенации тканей
Временное ограничение: с конца хирургии через пять дней после операции
|
Уменьшение x процента в оксигенации ткани ниже базового значения (первое измерение по прибытии в PACU) переднелатерального лоскута бедра.
|
с конца хирургии через пять дней после операции
|
|
Предоставьте предварительные данные о потенциальных значениях отсечения для оксигенации тканей
Временное ограничение: с конца хирургии через пять дней после операции
|
Уменьшение x процента в оксигенации ткани в переднелатеральном лоскуте бедра по сравнению со ссылками, полученными из незатронутого оставшегося переднелатерального бедра.
|
с конца хирургии через пять дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ретроспективный анализ времени до события у пациентов с несостоятельностью лоскута
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
ретроспективный анализ времени до события для индексного теста (измерения NIRS) и эталонного теста (золотой стандарт) в подгруппе случаев с отказом лоскута.
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EDGE 003917
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .