- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06744387
Anterolateral Tigh (ALT) Flaps Oxygenationsovervågning af NIRS
Vævsiltningsovervågning af anterolaterale lårflapper (ALT) ved brug af FORE-SIGHT ELITE nær infrarød spektroskopi (NIRS) - en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mikrovaskulær rekonstruktiv fri klapkirurgi er almindeligt anvendt praksis i moderne medicin til håndtering af omfattende og komplekse vævsdefekter. En primær bekymring forbundet med denne kirurgiske tilgang er risikoen for klapsvigt i den postoperative fase, normalt som følge af vaskulær kompromittering i de første 1-3 dage efter operationen. Minimering af tidsintervallet til revisionskirurgi øger sandsynligheden for at redde klappen. Derfor er effektiv og årvågen overvågning afgørende for at opdage denne frygtede komplikation. I øjeblikket indebærer guldstandarden for overvågning vurdering af klappens hudfarve, temperatur, vævsturgor og kapillær genopfyldningstid, normalt suppleret med Doppler-teknikker. Denne overvågningsmetode er arbejdskrævende og afhængig af plejepersonalets ekspertise, hvilket resulterer i variation og uoverensstemmelser. Der er et klart behov for en mere objektiv overvågningstilgang i realtid, som er opnåelig gennem teknikker som nær infrarød spektroskopi (NIRS). NIRS er et ikke-invasivt værktøj, der anvendes i medicinske omgivelser til at vurdere regional vævsiltning gennem placering af specifikke elektroder på det anatomiske sted af interesse. Disse elektroder udsender fotoner ved flere bølgelængder inden for det nær-infrarøde spektrum (700-1100 nanometer) ind i vævene og måler efterfølgende de reflekterede lysmønstre. Optiske egenskaber af biologiske molekyler ændres ved iltbinding, hvilket forårsager variationer i de nær-infrarøde lysabsorptionsmønstre. Derfor er absorptionsmønsteret betinget af forholdet mellem oxygeneret og deoxygeneret hæmoglobin. Gennem analyse af disse lysmønstre og forholdet mellem oxygeneret og deoxygeneret hæmoglobin, beregner og viser NIRS-monitoren en realtidsmåling af vævsiltmætning (StO2). Dette tal repræsenterer balancen mellem ilttilførsel og -optagelse i det omgivende væv og giver information om den underliggende hæmodynamik. Med hensyn til overvågning efter rekonstruktiv klapkirurgi indtager NIRS i øjeblikket en begrænset rolle og kan endnu ikke erstatte den etablerede guldstandard for klinisk vurdering og Doppler-teknikker. Denne begrænsede anvendelse stammer primært fra manglende konsensus om fortolkningen af de målte værdier, og spørgsmålet er, hvilke afskæringsværdier eller tendenser, der bør føre til genindgreb. De fleste af undersøgelserne antydede visse afskæringsværdier, ikke desto mindre kunne en konsensus ikke udledes, bortset fra ViOptix Tissue Oximeter (ViOptix Inc., Fremont, Ca, USA). En StO2-faldhastighed på mere end 20 % i timen i mere end 30 minutter kan tyde på vaskulær krise ved brug af denne enhed. Samlet set tilskrev forfattere uoverensstemmelserne i offentliggjorte afskæringsværdier til mangel på store randomiserede kliniske forsøg og til producent-relaterede variationer i enhederne, såsom antallet af udsendte bølgelængder, måling af dybde og nøjagtighed, analyse af algoritmer.
I dette pilotstudie sigter vi mod at udføre postoperativ overvågning af patienter, der har gennemgået rekonstruktionskirurgi i øvre eller nedre ekstremiteter med en anterolateral lårklap, ved at anvende guldstandardmetoden til klapkirurgi kombineret med Doppler-teknikker. Sideløbende med kontinuerlige vævsiltningsmålinger vil der blive anvendt ved hjælp af FORE-SIGHT ELITE vævsoximeter (FORE-SIGHT ELITE, CAS Medical Systems, Branford, CT USA). Målingerne med FORE-SIGHT ELITE forbliver dog blindede for patienten og plejepersonalet. Dataene gemmes i FORE-SIGHT ELITE-enheden og vil blive hentet efter overvågningsperioden på syv dage af efterforskerne. Guldstandardmetoden bruges til at identificere tilfælde af klapfejl og skelne dem fra kontrolpersoner. 'Kontrol'-gruppen omfatter patienter med succesfulde klapudfald og betryggende kliniske vurderinger, mens 'case'-gruppen består af patienter med unormale kliniske fund og medfølgende klapsvigt.
Anæstesibehandlingen under den rekonstruktive klapoperation vil overholde standarden for pleje. Hver patient vil rutinemæssigt blive overvåget gennem pulsoximetri, blodtryksmålinger og 5-aflednings elektrokardiografi. Patienter vil blive sat under generel anæstesi med sufentanyl eller fentanyl kombineret med en target-kontrolleret infusion (TCI) af propofol. Muskellammelse vil blive induceret ved hjælp af rocuronium. Afhængigt af operationens omfang kan der placeres en anden perifer linje og/eller en arteriel linje til invasiv blodtryksmåling og arteriel blodgasanalyse. Tilstrækkelig hæmodynamisk styring er afgørende for at sikre tilstrækkelig perfusion af klappen. Inotrope eller vasoaktive lægemidler kan anvendes til dette formål. Kropstemperaturen vil blive overvåget, og normotermi vil blive opretholdt. Efter præoperativ markering af klappen ved det anterolaterale lår (donorsted) og identifikation af dominerende kargrene ved hjælp af Doppler-ultralyd, vil det kirurgiske indgreb blive udført. Ved afslutningen af operationen markerer kirurgen placeringen af de vigtigste vaskulære anastomosesteder på klappen til postoperativ overvågning af Doppler-signaler. Efter operationen vil patienten blive i Post-Anesthetic Care Unit (PACU) i en nat. Uddannede sygeplejersker vil udføre kliniske vurderinger hver time af hudfarve, kapillær genopfyldning, temperatur, hudturgor og Doppler-signaler i de første 24 timer. Derudover vil patienter rutinemæssigt blive overvåget med pulsoximetri, 3-aflednings elektrokardiografi og blodtryksmålinger. I alle forsøgspersoner vil fire fremsynssensorer, to direkte på klappen og to på oprindelsesstedet ved det anterolaterale lår blive fastgjort af efterforskerne umiddelbart efter operationen. Afhængigt af klappens størrelse vil der blive brugt pædiatriske sensorer. Efter deres ophold i PACU vil patienter blive overført til en almindelig sygeplejeafdeling, hvor den kliniske vurdering af klappen og patientens vitale overvågning vil blive videreført. I tilfælde af en unormal klinisk evaluering vil sygeplejerskerne straks underrette kirurgen.
Tilfælde af klapfejl vil blive identificeret ved brug af guldstandarden (hudfarve, temperatur, vævsturgor og kapillær genopfyldningstid målt ved Doppler-teknikker) sammen med evaluering af kliniske vurderinger af vitale tegn, mens NIRS-målinger forbliver blindede. Efter overvågningsperioden på syv dage vil de lagrede NIRS-værdier og trends i FORE-SIGHT ELITE-enheden fra begge grupper analyseres og sammenlignes. Formålet er at få indsigt i potentielle afskæringsværdier til påvisning af vaskulær kompromittering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vera Saldien, MD
- Telefonnummer: +32 38214788
- E-mail: vera.saldien@uza.be
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- Rekruttering
- Antwerp University Hospital
-
Kontakt:
- Joke De Wachter
- Telefonnummer: 0032 38213042
- E-mail: joke.dewachter@uza.be
-
Kontakt:
- Vera Saldien, MD, PhD
- Telefonnummer: 0032 38214788
- E-mail: vera.saldien@uza.be
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- planlagt til rekonstruktiv klapoperation på enten øvre eller nedre ekstremitet ved hjælp af en fasciokutan anterolateral lårklap
Ekskluderingskriterier:
- afvisning af skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter med rekonstruktiv klapoperation på øvre eller nedre ekstremiteter ved hjælp af en fasciokutan tæveklap
|
FLAP -fiasko vil blive identificeret, baseret på Gold Standard Monitoring (klapper hudfarve, temperatur, væv turgor og kapillærpåfyldningstid) sammen med Doppler -teknik i en postoperativ periode på fem dage.
Hos alle patienter i nærheden af infrarød spektroskopi (NIRS) ved for-synlig elite anvendes til opnåelse af kontinuerlige vævsoxygenationsmålinger.
NIRS -værdier og tendenser fra patienter med klapfejl (saggruppe) vil blive sammenlignet med NIRS -værdier og tendenser fra patienter uden klapfejl (kontrolgruppe).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Giv foreløbige data om potentielle afskæringsværdier for vævsoxygenering indikativ for klapfejl
Tidsramme: Fra slutningen af operationen indtil fem dage efter operationen
|
Et fald på x procent i vævsoxygenering under basisværdien (første måling ved ankomsten til PACU) af det anterolaterale lårklap.
|
Fra slutningen af operationen indtil fem dage efter operationen
|
|
Giv foreløbige data om potentielle afskæringsværdier for vævsoxygenering indikativ for klapfejl
Tidsramme: Fra slutningen af operationen indtil fem dage efter operationen
|
Et fald på x procent i vævsoxygenering i det anterolaterale lårklap sammenlignet med referencemålingerne opnået fra det upåvirkede resterende anterolaterale lår.
|
Fra slutningen af operationen indtil fem dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
retrospektiv time-to-hændelse-analyse hos patienter med klapsvigt
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
en retrospektiv time-to-hændelse-analyse for indekstesten (NIRS-målinger) og referencetesten (guldstandarden) inden for undergruppen af tilfælde med klapfejl.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EDGE 003917
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Flap iskæmi
-
Seoul National University HospitalAfsluttetBlodgennemstrømning | Klapnekrose | Flap iskæmi | Anastomotisk svigt af flapKorea, Republikken
-
University of ManitobaAfsluttet
-
Vanderbilt University Medical CenterIntuitive SurgicalRekrutteringDIEP Flap brystrekonstruktionForenede Stater
-
University of ManitobaKeeping Abreast CharityAfsluttetDIEP Flap brystrekonstruktion | SIEA Flap brystrekonstruktionCanada
-
Cohera Medical, Inc.AfsluttetDeep Inferior Epigastrisk Perforator Flap Rekonstruktion
-
Indonesia UniversityAfsluttetPerfusion | Gratis flap-evaluering | Indocyanin grøn koncentrationIndonesien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringKnoglerekonstruktion af Free Fibula FlapFrankrig
-
Cairo UniversityUkendtMikrokirurgi | Minimalt invasiv kirurgisk teknik | Åbn flap-debridering
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekrutteringRekonstruktiv kirurgi | Hoved- og hals mikrovaskulær fri flapItalien
-
Cairo UniversityUkendtMandibular rekonstruktion ved hjælp af gratis fibula flap