- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06744387
NIRS를 통한 전외측 허벅지(ALT) 플랩 산소화 모니터링
FORE-SIGHT ELITE 근적외선 분광법(NIRS)을 사용한 허벅지 앞쪽(ALT) 플랩의 조직 산소화 모니터링 - 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
미세혈관 재건 자유 피판 수술은 광범위하고 복잡한 조직 결함을 관리하기 위해 현대 의학에서 일반적으로 사용됩니다. 이 수술 접근법과 관련된 주요 관심사는 수술 후 단계에서 플랩 실패의 위험이며, 일반적으로 수술 후 처음 1~3일 동안의 혈관 손상으로 인해 발생합니다. 재치환술까지의 시간 간격을 최소화하면 피판의 보존 가능성이 높아집니다. 따라서 이러한 두려운 합병증을 발견하려면 효과적이고 세심한 모니터링이 중요합니다. 현재 모니터링을 위한 최적 표준에는 플랩의 피부색, 온도, 조직 팽창 및 모세혈관 재충전 시간에 대한 평가가 수반되며 일반적으로 도플러 기술로 보완됩니다. 이러한 모니터링 방법은 노동 집약적이며 간호 직원의 전문 지식에 의존하므로 변동성과 불일치가 발생합니다. 근적외선 분광법(NIRS)과 같은 기술을 통해 달성할 수 있는 보다 객관적인 실시간 모니터링 접근 방식이 확실히 필요합니다. NIRS는 관심 있는 해부학적 부위에 특정 전극을 배치하여 국소 조직 산소 공급을 평가하기 위해 의료 환경에서 사용되는 비침습적 도구입니다. 이 전극은 근적외선 스펙트럼(700~1100나노미터) 내 여러 파장의 광자를 조직으로 방출한 후 반사된 빛 패턴을 측정합니다. 생물학적 분자의 광학적 특성은 산소 결합에 따라 변경되며, 이로 인해 근적외선 광 흡수 패턴이 변화됩니다. 따라서 흡수 패턴은 산소화된 헤모글로빈과 탈산소화된 헤모글로빈의 비율에 따라 달라집니다. NIRS 모니터는 이러한 조명 패턴과 산소화-탈산소화 헤모글로빈 비율 분석을 통해 조직 산소 포화도(StO2)의 실시간 측정값을 계산하고 표시합니다. 이 숫자는 주변 조직의 산소 공급과 흡수 사이의 균형을 나타내며 기본 혈역학에 대한 정보를 제공합니다. 재건 플랩 수술 후 모니터링과 관련하여 NIRS는 현재 제한된 역할을 차지하고 있으며 아직 확립된 임상 평가 및 도플러 기술의 최적 표준을 대체할 수 없습니다. 이러한 제한된 사용은 주로 측정된 값의 해석에 대한 합의가 부족하기 때문에 발생하며 어떤 기준값이나 추세가 재개입으로 이어져야 하는지에 대한 의문이 남아 있습니다. 대부분의 연구에서는 특정 기준값을 제안했지만 ViOptix Tissue Oximeter(ViOptix Inc., Fremont, CA, USA)를 제외하고는 합의를 도출할 수 없었습니다. 30분 이상 동안 시간당 20% 이상의 StO2 강하율은 이 장치를 사용할 때 혈관 위기를 암시할 수 있습니다. 전반적으로 저자는 공개된 컷오프 값의 불일치를 대규모 무작위 임상 시험의 부족과 방출된 파장의 수, 깊이 및 정확도 측정, 알고리즘 분석과 같은 장치의 제조업체 관련 변형에 기인했습니다.
이 파일럿 연구에서 우리는 도플러 기법과 결합된 플랩 수술에 대한 최적 표준 접근 방식을 사용하여 전외측 허벅지 플랩으로 상지 또는 하지 재건 수술을 받은 환자의 수술 후 모니터링을 수행하는 것을 목표로 합니다. 지속적인 조직 산소화 측정과 함께 FORE-SIGHT ELITE 조직 산소 포화도 측정기(FORE-SIGHT ELITE, CAS Medical Systems, Branford, CT USA)를 사용하여 적용됩니다. 그러나 FORE-SIGHT ELITE의 측정은 환자와 간호 직원이 볼 수 없는 상태로 유지됩니다. 데이터는 FORE-SIGHT ELITE 장치에 저장되며 조사관이 7일의 모니터링 기간 후에 검색합니다. 최적 표준 접근법은 플랩 실패 사례를 식별하고 이를 제어 대상과 구별하는 데 사용됩니다. '대조군' 그룹에는 성공적인 플랩 결과와 확실한 임상 평가를 받은 환자가 포함되는 반면, '증례' 그룹은 비정상적인 임상 소견과 그에 따른 플랩 실패가 있는 환자로 구성됩니다.
재건 피판 수술 중 마취 관리는 표준 치료를 준수합니다. 각 환자는 맥박 산소 측정, 혈압 측정 및 5리드 심전도 검사를 통해 정기적으로 모니터링됩니다. 환자들은 수펜타닐이나 펜타닐과 프로포폴 표적조절주입(TCI)을 병용해 전신마취를 받게 된다. 로쿠로늄을 사용하여 근육 마비를 유도합니다. 수술의 범위에 따라 침습적 혈압 측정 및 동맥혈 가스 분석을 위한 두 번째 말초 라인 및/또는 동맥 라인이 배치될 수 있습니다. 플랩의 충분한 관류를 보장하려면 적절한 혈역학적 관리가 중요합니다. 이러한 목적으로 수축촉진제나 혈관 활성 약물을 사용할 수 있습니다. 체온을 모니터링하고 정상 체온을 유지합니다. 수술 전 허벅지 앞쪽(공여 부위)의 피판을 표시하고 도플러 초음파를 사용하여 우세한 혈관 가지를 식별한 후 수술적 개입이 수행됩니다. 수술이 끝나면 외과의사는 수술 후 도플러 신호를 모니터링하기 위해 피판에 주요 혈관 문합 부위의 위치를 표시합니다. 수술 후 환자는 마취 후 치료실(PACU)에서 하룻밤 동안 머물게 됩니다. 숙련된 간호사가 처음 24시간 동안 피부색, 모세혈관 재충전, 체온, 피부 긴장도 및 도플러 신호에 대한 시간별 임상 평가를 실시합니다. 또한 환자는 맥박 산소 측정, 3-리드 심전도 검사 및 혈압 측정을 통해 정기적으로 모니터링됩니다. 모든 피험자에게 4개의 전방 시야 센서(2개는 플랩에 직접 부착하고 2개는 전외측 허벅지의 원점 부위에 부착)는 수술 직후 조사관에 의해 부착됩니다. 플랩의 크기에 따라 소아용 센서가 사용됩니다. PACU에 머무른 후 환자는 일반 간호 병동으로 옮겨져 플랩에 대한 임상 평가와 환자의 활력 징후 모니터링이 계속됩니다. 비정상적인 임상 평가가 있는 경우 간호사는 즉시 외과의사에게 알립니다.
플랩 실패 사례는 NIRS 측정이 눈가림 상태로 유지되는 동안 활력 징후의 임상 평가 평가와 함께 최적 표준(피부색, 온도, 조직 팽창 및 도플러 기술로 측정된 모세혈관 재충전 시간)을 사용하여 식별됩니다. 7일의 모니터링 기간 후에 두 그룹의 FORE-SIGHT ELITE 장치에 저장된 NIRS 값과 추세가 분석되어 비교됩니다. 목표는 혈관 손상을 감지하기 위한 잠재적인 컷오프 값에 대한 통찰력을 얻는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vera Saldien, MD
- 전화번호: +32 38214788
- 이메일: vera.saldien@uza.be
연구 장소
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, 벨기에, 2650
- 모병
- Antwerp University Hospital
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연락하다:
- Joke De Wachter
- 전화번호: 0032 38213042
- 이메일: joke.dewachter@uza.be
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연락하다:
- Vera Saldien, MD, PhD
- 전화번호: 0032 38214788
- 이메일: vera.saldien@uza.be
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 근막피부 전외측 허벅지 플랩을 사용하여 상지 또는 하지에 재건 플랩 수술이 예정되어 있습니다.
제외 기준:
- 서면 동의 제공을 거부합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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근막피판을 이용한 상지 또는 하지의 재건피판 수술을 받은 환자
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수술 후 5 일 동안 도플러 기술과 함께 골드 표준 모니터링 (플랩 피부색, 온도, 조직 터고 및 모세관 리필 시간)을 기반으로 플랩 실패가 확인됩니다.
전조 엘리트에 의한 적외선 분광법 (NIR) 근처의 모든 환자에서 연속 조직 산소화 측정을 얻기 위해 적용됩니다.
플랩 실패 환자 (사례 그룹)의 NIRS 값과 경향은 플랩 실패가없는 환자의 NIRS 값 및 경향과 비교됩니다 (대조군).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플랩 실패를 나타내는 조직 산소화에 대한 잠재적 차단 값에 대한 예비 데이터 제공
기간: 수술이 끝날 때까지 수술 후 5 일까지
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기준선 값 미만의 조직 산소화에서 X % 감소 (PACU에 도착시 첫 번째 측정)가있는 허벅지 플랩.
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수술이 끝날 때까지 수술 후 5 일까지
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플랩 실패를 나타내는 조직 산소화에 대한 잠재적 차단 값에 대한 예비 데이터 제공
기간: 수술이 끝날 때까지 수술 후 5 일까지
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영향을받지 않은 남성 측방 허벅지로부터 얻은 기준 측정과 비교하여 앞쪽 허벅지 플랩에서 조직 산소화에서 X %의 감소.
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수술이 끝날 때까지 수술 후 5 일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플랩 실패 환자의 후향적 사건 발생 시간 분석
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
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플랩 실패 사례의 하위 그룹 내 인덱스 테스트(NIRS 측정) 및 참조 테스트(최적 표준)에 대한 회고적 이벤트 시간 분석.
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연구 완료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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