- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06744387
Anterolaterální těsnící (ALT) chlopně Monitorování okysličení pomocí NIRS
Monitorování okysličování tkání u anterolaterálních stehenních (ALT) chlopní s použitím FORE-SIGHT ELITE Near InfraRed Spectroscopy (NIRS) – pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mikrovaskulární rekonstrukční operace volné chlopně je běžně používanou praxí v současné medicíně pro léčbu rozsáhlých a komplexních tkáňových defektů. Primárním problémem spojeným s tímto chirurgickým přístupem je riziko selhání laloku během pooperační fáze, obvykle vyplývající z vaskulárního kompromisu v prvních 1-3 dnech po operaci. Minimalizace časového intervalu do revizní operace zvyšuje pravděpodobnost záchrany chlopně. Efektivní a bdělé monitorování je proto zásadní pro odhalení této obávané komplikace. V současné době zlatý standard pro monitorování zahrnuje hodnocení barvy kůže chlopně, teploty, tkáňového turgoru a doby doplňování kapilár, obvykle doplněné dopplerovskými technikami. Tento způsob monitorování je pracný a závislý na odbornosti ošetřujícího personálu, což má za následek variabilitu a nekonzistenci. Je zde jednoznačně potřeba objektivnějšího přístupu k monitorování v reálném čase, kterého lze dosáhnout pomocí technik, jako je Near Infrared Spectroscopy (NIRS). NIRS je neinvazivní nástroj používaný v lékařských zařízeních k hodnocení regionálního okysličení tkání prostřednictvím umístění specifických elektrod na anatomické místo zájmu. Tyto elektrody emitují fotony na více vlnových délkách v blízkém infračerveném spektru (700-1100 nanometrů) do tkání a následně měří obrazce odraženého světla. Optické vlastnosti biologických molekul se mění po vazbě kyslíku, což způsobuje změny v absorpčních vzorcích blízkého infračerveného světla. Vzor absorpce je tedy závislý na poměru okysličeného a odkysličeného hemoglobinu. Prostřednictvím analýzy těchto světelných vzorů a poměru okysličeného a odkysličeného hemoglobinu monitor NIRS vypočítává a zobrazuje měření saturace tkání kyslíkem (StO2) v reálném čase. Toto číslo představuje rovnováhu mezi přísunem a příjmem kyslíku v okolních tkáních a nabízí informace o základní hemodynamice. Pokud jde o monitorování po rekonstrukční operaci laloku, NIRS v současnosti zaujímá omezenou roli a nemůže zatím nahradit zavedený zlatý standard klinického hodnocení a dopplerovské techniky. Toto omezené použití pramení především z nedostatku konsenzu o interpretaci naměřených hodnot a zůstává otázkou, které mezní hodnoty nebo trendy by měly vést k reintervenci. Většina studií naznačovala určité mezní hodnoty, nicméně nebylo možné vyvodit konsenzus, s výjimkou ViOptix Tissue Oximeter (ViOptix Inc., Fremont, Ca, USA). Rychlost poklesu StO2 o více než 20 % za hodinu po dobu delší než 30 minut by mohla naznačovat vaskulární krizi při použití tohoto zařízení. Celkově autoři připisovali nesrovnalosti v publikovaných hraničních hodnotách nedostatku velkých randomizovaných klinických studií a odchylkám v zařízeních souvisejících s výrobcem, jako je počet emitovaných vlnových délek, hloubka a přesnost měření, analyzační algoritmy.
V této pilotní studii se zaměřujeme na pooperační monitorování u pacientů, kteří podstoupili rekonstrukční operaci horní nebo dolní končetiny s anterolaterálním stehenním lalokem, za použití zlatého standardu pro operaci laloku v kombinaci s dopplerovskými technikami. Kromě kontinuálního měření okysličení tkání bude aplikováno tkáňový oxymetr FORE-SIGHT ELITE (FORE-SIGHT ELITE, CAS Medical Systems, Branford, CT USA). Měření přístroje FORE-SIGHT ELITE však zůstávají pro pacienta a ošetřující personál zaslepená. Data jsou uložena v zařízení FORE-SIGHT ELITE a vyšetřovatelé je získají po sedmidenním sledování. Přístup zlatého standardu se používá k identifikaci případů selhání klapek a jejich odlišení od kontrolních subjektů. „Kontrolní“ skupina zahrnuje pacienty s úspěšným výsledkem laloku a uklidňujícím klinickým hodnocením, zatímco „případovou“ skupinu tvoří pacienti s abnormálními klinickými nálezy a doprovodným selháním laloku.
Anesteziologické vedení při rekonstrukční operaci laloku bude odpovídat standardu péče. Každý pacient bude rutinně sledován pomocí pulzní oxymetrie, měření krevního tlaku a 5svodové elektrokardiografie. Pacienti budou uvedeni do celkové anestezie za použití sufentanylu nebo fentanylu v kombinaci s cílově řízenou infuzí (TCI) propofolu. Svalová paralýza bude vyvolána pomocí rokuronia. V závislosti na rozsahu operace může být zavedena druhá periferní a/nebo arteriální linka pro invazivní měření krevního tlaku a analýzu arteriálních krevních plynů. Adekvátní hemodynamický management je zásadní pro zajištění dostatečné perfuze laloku. Pro tento účel mohou být použity inotropy nebo vazoaktivní léky. Bude monitorována tělesná teplota a bude udržována normotermie. Po předoperačním označení laloku na anterolaterálním stehně (dárcovské místo) a identifikaci dominantních cévních větví pomocí dopplerovského ultrazvuku bude provedena chirurgická intervence. Na konci operace chirurg označí umístění hlavních míst cévní anastomózy na laloku pro pooperační sledování dopplerovských signálů. Po operaci zůstane pacient jednu noc na jednotce postanestetické péče (PACU). Vyškolené sestry budou provádět hodinová klinická hodnocení barvy kůže, kapilární náplně, teploty, kožního turgoru a dopplerovských signálů po dobu prvních 24 hodin. Kromě toho budou pacienti rutinně sledováni pulzní oxymetrií, 3svodovou elektrokardiografií a měřením krevního tlaku. Všem subjektům budou vyšetřovatelé ihned po operaci připojovat čtyři čidla Fore-sight, dva přímo na chlopni a dva v místě původu na anterolaterálním stehně. V závislosti na velikosti chlopně budou použity dětské senzory. Po pobytu na PACU budou pacienti převezeni na běžné ošetřovatelské oddělení, kde bude pokračovat klinické hodnocení chlopně a sledování vitálních funkcí pacienta. V případě abnormálního klinického hodnocení sestry neprodleně uvědomí chirurga.
Případy selhání chlopní budou identifikovány pomocí zlatého standardu (barva kůže, teplota, turgor tkáně a doba naplnění kapilár měřená dopplerovskými technikami) spolu s vyhodnocením klinického hodnocení vitálních funkcí, zatímco měření NIRS zůstanou zaslepená. Po sedmidenním sledování budou uložené hodnoty NIRS a trendy v přístroji FORE-SIGHT ELITE z obou skupin podrobeny analýze a budou porovnány. Cílem je získat náhled na potenciální hraniční hodnoty pro detekci vaskulárního kompromisu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vera Saldien, MD
- Telefonní číslo: +32 38214788
- E-mail: vera.saldien@uza.be
Studijní místa
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgie, 2650
- Nábor
- Antwerp University Hospital
-
Kontakt:
- Joke De Wachter
- Telefonní číslo: 0032 38213042
- E-mail: joke.dewachter@uza.be
-
Kontakt:
- Vera Saldien, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0032 38214788
- E-mail: vera.saldien@uza.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- plánováno na rekonstrukční operaci laloku na horní nebo dolní končetině pomocí fasciokutánního anterolaterálního laloku stehna
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí poskytnout písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacienti s rekonstrukční operací laloku na horní nebo dolní končetině pomocí fasciokutánního stenového laloku
|
Selhání chlopně bude identifikováno na základě monitorování zlatého standardu (barva chlopní, teplota, tkáňová turgor a kapilární doba doplňování) spolu s Dopplerovou technikou během pooperačního období pěti dnů.
U všech pacientů poblíž infračervené spektroskopie (NIRS) bude aplikována elita předního pozorování k získání kontinuální oxygenační měření tkáně.
Hodnoty a trendy NIRS od pacientů s selháním chlopně (skupina případů) budou porovnány s hodnotami NIRS a trendy od pacientů bez selhání chlopně (kontrolní skupina).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poskytněte předběžné údaje o potenciálních mezních hodnotách pro oxygenaci tkáně indikativní pro selhání chlopně
Časové okno: od konce operace do pěti dnů po operaci
|
Pokles x procent v oxygenaci tkáně pod základní hodnotou (první měření po příjezdu do PACU) anterolaterální stehenní klapky.
|
od konce operace do pěti dnů po operaci
|
|
Poskytněte předběžné údaje o potenciálních mezních hodnotách pro oxygenaci tkáně indikativní pro selhání chlopně
Časové okno: od konce operace do pěti dnů po operaci
|
Snížení oxygenace tkáně v anterolaterální stehenní klapce ve srovnání s referenčními měřeními získanými z nedotčených zbývajících anterolaterálních stehen.
|
od konce operace do pěti dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
retrospektivní analýza doby do události u pacientů se selháním chlopně
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
retrospektivní analýza času do události pro indexový test (měření NIRS) a referenční test (zlatý standard) v rámci podskupiny případů se selháním klapek.
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EDGE 003917
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ischemie chlopně
-
University of ManitobaKeeping Abreast CharityDokončenoRekonstrukce prsou DIEP Flap | Rekonstrukce prsou SIEA FlapKanada
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeFunkční a radiografický přehled FAMM Flap
-
Vanderbilt University Medical CenterIntuitive SurgicalNáborRekonstrukce prsou DIEP FlapSpojené státy
-
University of ManitobaDokončeno
-
The University of Hong KongNáborMikrovaskulární volný přenos chlopní | Fibula FlapHongkong
-
Chulalongkorn UniversityThana Laopiyasakul; Pornthep Pungrasmi; Poonpissamai SuwajoDokončenoRekonstrukce prsou | NPWT | Latissimus Dorsi Flap
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleZatím nenabírámeRakovina prsu | Rekonstrukce prsou | Fyzioterapie | Latissimus Dorsi FlapFrancie
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoRakovina hlavy a krku | Osteoradionekróza | Fibula Flap | MandibulektomieTchaj-wan
-
Beaumont HospitalNáborRobotická chirurgie | Rekonstrukce prsou | Rekonstrukce prsou DIEP Flap | Rakovina prsu, novotvary prsuIrsko
-
Patricia Esther EngelsNáborRekonstrukční chirurgie prsu | Operace rakoviny prsu | Senzibilizace | Rekonstrukce prsou DIEP FlapŠvýcarsko