- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06744387
Anterolateral Tigh (ALT) klaffer oksygenovervåking av NIRS
Vevsoksygenovervåking av anterolaterale lårklaffer (ALT), ved bruk av FORE-SIGHT ELITE nær infrarød spektroskopi (NIRS) - en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mikrovaskulær rekonstruktiv friklaffkirurgi er en vanlig praksis i moderne medisin for å håndtere omfattende og komplekse vevsdefekter. En primær bekymring knyttet til denne kirurgiske tilnærmingen er risikoen for klaffesvikt i den postoperative fasen, vanligvis et resultat av vaskulær kompromittering i løpet av de første 1-3 dagene etter operasjonen. Minimering av tidsintervallet til revisjonskirurgi øker sannsynligheten for å berge klaffen. Derfor er effektiv og årvåken overvåking avgjørende for å oppdage denne fryktede komplikasjonen. For tiden innebærer gullstandarden for overvåking vurdering av klaffens hudfarge, temperatur, vevsturgor og kapillærpåfyllingstid, vanligvis supplert med Doppler-teknikker. Denne metoden for overvåking er arbeidskrevende og avhengig av ekspertisen til pleiepersonalet, noe som resulterer i variasjon og inkonsekvenser. Det er et klart behov for en mer objektiv, sanntidsovervåkingstilnærming, som er oppnåelig gjennom teknikker som nær infrarød spektroskopi (NIRS). NIRS er et ikke-invasivt verktøy som brukes i medisinske omgivelser for å vurdere regional vevsoksygenering gjennom plassering av spesifikke elektroder på det anatomiske stedet av interesse. Disse elektrodene sender ut fotoner ved flere bølgelengder innenfor det nær-infrarøde spekteret (700-1100 nanometer) inn i vevene og måler deretter de reflekterte lysmønstrene. Optiske egenskaper til biologiske molekyler endres ved oksygenbinding, noe som forårsaker variasjoner i absorpsjonsmønstrene for nær-infrarødt lys. Derfor er absorpsjonsmønsteret avhengig av forholdet mellom oksygenert og deoksygenert hemoglobin. Gjennom analyse av disse lysmønstrene og oksygenert-til-deoksygenert hemoglobinforhold, beregner og viser NIRS-monitoren en sanntidsmåling av vevsoksygenmetning (StO2). Dette tallet representerer balansen mellom oksygentilførsel og opptak i det omkringliggende vevet og gir informasjon om den underliggende hemodynamikken. Når det gjelder overvåking etter rekonstruktiv klaffkirurgi, har NIRS for tiden en begrenset rolle og kan ennå ikke erstatte den etablerte gullstandarden for klinisk vurdering og Doppler-teknikker. Denne begrensede bruken stammer først og fremst fra mangel på konsensus om tolkningen av de målte verdiene, og spørsmålet gjenstår hvilke grenseverdier eller trender som bør føre til reintervensjon. De fleste av studiene antydet visse grenseverdier, men en konsensus kunne likevel ikke utledes, bortsett fra ViOptix Tissue Oximeter (ViOptix Inc., Fremont, Ca, USA). En StO2-fallrate på mer enn 20 % per time i løpet av mer enn 30 minutter kan tyde på vaskulær krise ved bruk av denne enheten. Samlet sett tilskrev forfattere avvikene i publiserte grenseverdier til mangel på store randomiserte kliniske studier og til produsentrelaterte variasjoner i enhetene, for eksempel antall emitterte bølgelengder, måling av dybde og nøyaktighet, analyse av algoritmer.
I denne pilotstudien tar vi sikte på å gjennomføre postoperativ overvåking av pasienter som har gjennomgått rekonstruktiv kirurgi for øvre eller nedre ekstremiteter med en anterolateral lårklaff, ved å bruke gullstandardmetoden for klaffkirurgi, kombinert med Doppler-teknikker. Ved siden av kontinuerlig vevsoksygenering vil det bli utført målinger med FORE-SIGHT ELITE vevoksymeter (FORE-SIGHT ELITE, CAS Medical Systems, Branford, CT USA). Målingene fra FORE-SIGHT ELITE forblir imidlertid blindet for pasienten og pleiepersonalet. Dataene lagres i FORE-SIGHT ELITE-enheten og vil bli hentet etter overvåkingsperioden på syv dager av etterforskerne. Gullstandardmetoden brukes til å identifisere tilfeller av klaffesvikt og skille dem fra kontrollpersoner. 'Kontroll'-gruppen inkluderer pasienter med vellykkede klaff-utfall og betryggende kliniske vurderinger, mens 'case'-gruppen består av pasienter med unormale kliniske funn og medfølgende klaffsvikt.
Anestesibehandlingen under den rekonstruktive klaffkirurgien vil være i samsvar med standarden for omsorg. Hver pasient vil bli rutinemessig overvåket gjennom pulsoksymetri, blodtrykksmålinger og 5-avlednings elektrokardiografi. Pasienter vil bli satt under generell anestesi med sufentanyl eller fentanyl kombinert med en målkontrollert infusjon (TCI) av propofol. Muskellammelse vil bli indusert ved bruk av rokuronium. Avhengig av omfanget av operasjonen, kan en andre perifer linje og/eller en arteriell linje for invasiv blodtrykksmåling og arteriell blodgassanalyse plasseres. Adekvat hemodynamisk behandling er avgjørende for å garantere tilstrekkelig perfusjon av klaffen. Inotroper eller vasoaktive medisiner kan brukes til dette formålet. Kroppstemperaturen vil bli overvåket og normotermi opprettholdes. Etter preoperativ markering av klaffen ved anterolateralt lår (donorsted) og identifisering av dominante kargrener ved hjelp av doppler-ultralyd, vil det kirurgiske inngrepet bli utført. Ved slutten av operasjonen markerer kirurgen plasseringen av de viktigste vaskulære anastomosestedene på klaffen for postoperativ overvåking av Doppler-signaler. Etter operasjonen vil pasienten bli i postanesthetic Care Unit (PACU) i én natt. Trente sykepleiere vil gjennomføre kliniske vurderinger hver time av hudfarge, kapillærpåfylling, temperatur, hudturgor og Doppler-signaler de første 24 timene. I tillegg vil pasientene bli rutinemessig overvåket med pulsoksymetri, 3-leds elektrokardiografi og blodtrykksmålinger. I alle forsøkspersonene vil fire fremsynssensorer, to direkte på klaffen og to på opprinnelsesstedet ved anterolaterale lår festes av etterforskerne umiddelbart etter operasjonen. Avhengig av størrelsen på klaffen, vil pediatriske sensorer bli brukt. Etter oppholdet i PACU vil pasientene bli overført til en vanlig sykepleieavdeling, hvor den kliniske vurderingen av klaffen og overvåking av pasientens vitale tegn vil bli videreført. Ved unormal klinisk evaluering vil sykepleierne umiddelbart varsle kirurgen.
Tilfeller av klaffesvikt vil bli identifisert ved bruk av gullstandarden (hudfarge, temperatur, vevsturgor og kapillærpåfyllingstid målt med Doppler-teknikker) sammen med evaluering av kliniske vurderinger av vitale tegn mens NIRS-målinger forblir blindet. Etter overvåkingsperioden på syv dager vil de lagrede NIRS-verdiene og trendene i FORE-SIGHT ELITE-enheten fra begge grupper analyseres og sammenlignes. Målet er å få innsikt i potensielle grenseverdier for å oppdage vaskulær kompromittering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Vera Saldien, MD
- Telefonnummer: +32 38214788
- E-post: vera.saldien@uza.be
Studiesteder
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Rekruttering
- Antwerp University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Joke De Wachter
- Telefonnummer: 0032 38213042
- E-post: joke.dewachter@uza.be
-
Ta kontakt med:
- Vera Saldien, MD, PhD
- Telefonnummer: 0032 38214788
- E-post: vera.saldien@uza.be
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- planlagt for rekonstruktiv klaffkirurgi på enten øvre eller nedre lem ved bruk av en fasciokutan anterolateral lårklaff
Ekskluderingskriterier:
- nekte å gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter med rekonstruktiv klaffkirurgi på øvre eller nedre ekstremiteter ved bruk av en fasciocutan tighth klaff
|
Klafffeil vil bli identifisert, basert på overvåking av gullstandard (klaffer hudfarge, temperatur, vevsturgor og kapillærpåfyllingstid) sammen med Doppler -teknikk i løpet av en postoperativ periode på fem dager.
Hos alle pasienter i nærheten av infrarød spektroskopi (NIRS) av for-sikt elite vil bli brukt for å oppnå kontinuerlige oksygeneringsmålinger.
NIRS -verdier og trender fra pasienter med klafffeil (casegruppe) vil bli sammenlignet med NIRS -verdier og trender fra pasienter uten klafffeil (kontrollgruppe).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gi foreløpige data om potensielle avskjæringsverdier for oksygenering av vev som indikerer for klafffeil
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til fem dager etter operasjonen
|
En reduksjon på x prosent i oksygenering av vev under baselineverdien (første måling ved ankomst til PACU) til den anterolaterale lårklaffen.
|
fra slutten av operasjonen til fem dager etter operasjonen
|
|
Gi foreløpige data om potensielle avskjæringsverdier for oksygenering av vev som indikerer for klafffeil
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til fem dager etter operasjonen
|
En reduksjon på x prosent i oksygenering av vev i den anterolaterale lårklaffen sammenlignet med referansemålingene oppnådd fra det upåvirkte gjenværende anterolaterale låret.
|
fra slutten av operasjonen til fem dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
retrospektiv tid-til-hendelse-analyse hos pasienter med klaffesvikt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
en retrospektiv time-to-hendelse-analyse for indekstesten (NIRS-målinger) og referansetesten (gullstandarden) innenfor undergruppen av tilfeller med klaffesvikt.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EDGE 003917
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .