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通过 NIRS 监测前外侧紧 (ALT) 皮瓣氧合

2025年3月4日 更新者:Vera Saldien、University Hospital, Antwerp

使用 FORE-SIGHT ELITE 近红外光谱 (NIRS) 监测大腿前外侧 (ALT) 皮瓣的组织氧合 - 一项试点研究

这项观察性研究的目的是对接受大腿前外侧皮瓣上肢或下肢重建手术的患者进行术后监测,采用金标准方法:间歇性评估临床参数(皮瓣的颜色、温度、皮肤弹性和毛细血管)再填充时间)结合多普勒技术,以及使用 CASMED FORE-SIGHT ELITE 监测仪获得的连续组织氧合测量。该研究的主要目的是提供有关潜在截止值的初步数据,表明皮瓣故障。

研究概览

详细说明

微血管重建游离皮瓣手术是当代医学中用于处理广泛且复杂的组织缺损的常用方法。 与这种手术方法相关的一个主要问题是术后阶段皮瓣失败的风险,通常是由于术后 1-3 天内的血管受损造成的。 最大限度地缩短翻修手术的时间间隔可以提高挽救皮瓣的可能性。 因此,有效且警惕的监测对于发现这种可怕的并发症至关重要。 目前,监测的黄金标准需要评估皮瓣的皮肤颜色、温度、组织膨胀和毛细血管再充盈时间,通常辅以多普勒技术。 这种监测方法是劳动密集型的,并且依赖于护理人员的专业知识,导致变化和不一致。 确实需要一种更客观、实时的监测方法,这可以通过近红外光谱 (NIRS) 等技术来实现。 NIRS 是医疗环境中使用的一种非侵入性工具,通过在感兴趣的解剖部位放置特定电极来评估区域组织氧合。 这些电极将近红外光谱(700-1100 纳米)内多个波长的光子发射到组织中,然后测量反射光图案。 生物分子的光学特性在氧结合时发生变化,从而导致近红外光吸收模式的变化。 因此,吸收模式取决于含氧血红蛋白与脱氧血红蛋白的比率。 通过分析这些光模式和含氧血红蛋白与脱氧血红蛋白的比率,NIRS 监测仪可以计算并显示组织氧饱和度 (StO2) 的实时测量值。 该数字代表周围组织的氧气供应和吸收之间的平衡,并提供有关潜在血流动力学的信息。 在重建皮瓣术后监测方面,NIRS目前的作用有限,尚不能取代临床评估和多普勒技术的既定金标准。 这种有限的使用主要源于对测量值的解释缺乏共识,并且仍然存在哪些截止值或趋势应导致重新干预的问题。 大多数研究确实提出了某些截止值,但除 ViOptix 组织血氧计(ViOptix Inc.,弗里蒙特,加利福尼亚州,美国)外,无法得出共识。 使用此设备时,如果 StO2 在 30 分钟内每小时下降超过 20%,则可能提示存在血管危机。 总体而言,作者将已发表的截止值的差异归因于缺乏大型随机临床试验以及设备中与制造商相关的变化,例如发射波长的数量、测量深度和准确性、分析算法。

在这项试点研究中,我们的目标是采用皮瓣手术金标准方法结合多普勒技术,对接受大腿前外侧皮瓣上肢或下肢重建手术的患者进行术后监测。 除了连续组织氧合测量外,还将使用 FORE-SIGHT ELITE 组织血氧计(FORE-SIGHT ELITE,CAS Medical Systems,布兰福德,康涅狄格州)进行测量。 然而,FORE-SIGHT ELITE 的测量结果对患者和护理人员来说仍然是盲目的。 数据存储在 FORE-SIGHT ELITE 设备中,调查人员将在 7 天的监测期后检索。 金标准方法用于识别皮瓣失败的病例并将其与对照受试者区分开来。 “对照组”包括具有成功皮瓣结果和令人放心的临床评估的患者,而“病例”组包括具有异常临床表现和伴随皮瓣失败的患者。

重建皮瓣手术期间的麻醉管理将符合护理标准。 每个患者都将通过脉搏血氧饱和度、血压测量和 5 导联心电图进行常规监测。 患者将使用舒芬太尼或芬太尼结合异丙酚靶控输注(TCI)进行全身麻醉。 使用罗库溴铵诱导肌肉麻痹。 根据手术的范围,可以放置第二外周管线和/或动脉管线,用于有创血压测量和动脉血气分析。 充分的血流动力学管理对于保证皮瓣的充分灌注至关重要。 正性肌力药或血管活性药物可用于此目的。 将监测体温并维持正常体温。 术前在大腿前外侧(供体部位)标记皮瓣并使用多普勒超声识别主要血管分支后,将进行手术干预。 手术结束时,外科医生在皮瓣上标记主要血管吻合部位的位置,以便术后监测多普勒信号。 手术后,患者将在麻醉后监护室 (PACU) 停留一晚。 训练有素的护士将在前 24 小时内每小时对皮肤颜色、毛细血管充盈、温度、皮肤弹性和多普勒信号进行临床评估。 此外,还将通过脉搏血氧仪、三导联心电图和血压测量对患者进行常规监测。 研究人员将在手术后立即在所有受试者中安装四个前视传感器,其中两个直接安装在皮瓣上,两个安装在大腿前外侧的起始位置。 根据皮瓣的大小,将使用儿科传感器。 入住 PACU 后,患者将被转移到普通护理病房,在那里继续进行皮瓣的临床评估和患者的生命体征监测。 如果临床评估出现异常,护士会及时通知外科医生。

将通过使用金标准(通过多普勒技术测量的皮肤颜色、温度、组织膨胀和毛细血管再充盈时间)以及对生命体征的临床评估进行评估来识别皮瓣失败的病例,同时 NIRS 测量保持盲态。 经过 7 天的监测后,两组的 FORE-SIGHT ELITE 设备中存储的 NIRS 值和趋势将进行分析和比较。 目的是深入了解检测血管损害的潜在截止值。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Antwerp
      • Edegem、Antwerp、比利时、2650
        • 招聘中
        • Antwerp University Hospital
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

计划使用大腿前外侧筋膜皮瓣对上肢或下肢进行重建皮瓣手术

描述

纳入标准:

  • 计划使用大腿前外侧筋膜皮瓣对上肢或下肢进行重建皮瓣手术

排除标准:

  • 拒绝提供书面知情同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
使用筋膜皮瓣进行上肢或下肢重建皮瓣手术的患者
基于金标准监测(襟翼肤色,温度,组织inggor和毛细管补充时间)以及多普勒技术在五天的术后,将确定皮瓣故障。 在所有近乎红外光谱(NIR)的患者中,将使用前视精英来获得连续的组织氧合测量。 将皮瓣衰竭(病例组)患者的NIR值和趋势与无皮瓣衰竭患者的NIRS值和趋势进行比较(对照组)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
提供有关组织氧合的潜在临界值指示的初步数据
大体时间:从手术结束到手术后五天
在组织氧合的基线值(到达PACU后的首次测量)以下的组织氧合中的X%降低。
从手术结束到手术后五天
提供有关组织氧合的潜在临界值指示的初步数据
大体时间:从手术结束到手术后五天
与从未受影响的剩余前外侧大腿获得的参考测量值相比,前外侧大腿内侧皮瓣中组织氧合的X%降低。
从手术结束到手术后五天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
皮瓣失败患者的回顾性时间至事件分析
大体时间:通过学习完成,平均1年
对皮瓣失败病例亚组内的指数测试(NIRS 测量)和参考测试(金标准)进行回顾性事件时间分析。
通过学习完成,平均1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月3日

初级完成 (估计的)

2026年11月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月30日

研究注册日期

首次提交

2024年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月19日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月4日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EDGE 003917

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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