Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anterolateraalinen tigh (ALT) läppien happipitoisuuden valvonta NIRS:n toimesta

tiistai 4. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Vera Saldien, University Hospital, Antwerp

Anterolateraalisten reisiläppien (ALT) kudosten hapettumisen seuranta käyttämällä FORE-SIGHT ELITE Near Infrared Spektroskopiaa (NIRS) - pilottitutkimus

Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on suorittaa leikkauksen jälkeistä seurantaa potilailla, joille on tehty ylä- tai alaraajojen rekonstruktiivinen leikkaus, jossa on anterolateraalinen reisiläppä, käyttämällä kultaisen standardin lähestymistapaa: kliinisten parametrien (läpän värin, lämpötilan, ihon turgorin ja kapillaarien) ajoittaista arviointia. täyttöaika) yhdistettynä Doppler-tekniikoihin sekä jatkuviin kudosten hapetusmittauksiin, jotka on saatu käyttämällä CASMED FORE-SIGHT ELITE -monitoria. tutkimuksen tarkoituksena on tarjota alustavia tietoja mahdollisista raja-arvoista, jotka osoittavat läpän rikkoutumisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Mikrovaskulaarinen korjaava vapaa läppäkirurgia on yleisesti käytetty käytäntö nykylääketieteessä laajojen ja monimutkaisten kudosvaurioiden hoitoon. Tähän kirurgiseen lähestymistapaan liittyvä ensisijainen huolenaihe on läpän epäonnistumisen riski leikkauksen jälkeisen vaiheen aikana, mikä yleensä johtuu verisuonten vaurioitumisesta ensimmäisten 1-3 päivän aikana leikkauksen jälkeen. Revisioleikkaukseen kuluvan ajan minimoiminen lisää läpän pelastamisen todennäköisyyttä. Siksi tehokas ja tarkkaavainen seuranta on ratkaisevan tärkeää tämän pelätyn komplikaation havaitsemiseksi. Tällä hetkellä monitoroinnin kultastandardi sisältää läpän ihon värin, lämpötilan, kudosturgorin ja kapillaarien täyttöajan arvioinnin, jota yleensä täydennetään Doppler-tekniikoilla. Tämä seurantamenetelmä on työlästä ja hoitohenkilökunnan asiantuntemuksesta riippuvaista, mikä aiheuttaa vaihtelua ja epäjohdonmukaisuuksia. Tarvitaan ehdottomasti objektiivisempaa, reaaliaikaista seurantaa, joka on saavutettavissa lähiinfrapunaspektroskopian (NIRS) kaltaisilla tekniikoilla. NIRS on ei-invasiivinen työkalu, jota käytetään lääketieteellisissä ympäristöissä arvioimaan alueellista kudosten hapetusta asettamalla erityisiä elektrodeja kiinnostavaan anatomiseen kohtaan. Nämä elektrodit lähettävät fotoneja useilla aallonpituuksilla lähi-infrapunaspektrissä (700-1100 nanometriä) kudoksiin ja mittaavat sen jälkeen heijastuneen valon kuvioita. Biologisten molekyylien optiset ominaisuudet muuttuvat hapen sitoutuessa, mikä aiheuttaa vaihteluita lähi-infrapunavalon absorptiokuvioissa. Siksi absorptiomalli riippuu hapetetun hemoglobiinin suhteesta dehapetettuun hemoglobiiniin. NIRS-monitori laskee ja näyttää reaaliaikaisen kudosten happisaturaatiomittauksen (StO2) analysoimalla näitä valokuvioita ja hapetetun hemoglobiinin suhdetta hapettomaan hemoglobiiniin. Tämä luku edustaa tasapainoa hapen saannin ja ympäröivien kudosten oton välillä ja tarjoaa tietoa taustalla olevasta hemodynamiikasta. Mitä tulee seurantaan rekonstruktiivisen läppäleikkauksen jälkeen, NIRS:llä on tällä hetkellä rajoitettu rooli, eikä se voi vielä korvata vakiintunutta kliinisen arvioinnin ja Doppler-tekniikoiden kultastandardia. Tämä rajoitettu käyttö johtuu ensisijaisesti yksimielisyyden puutteesta mitattujen arvojen tulkinnasta, ja kysymys on edelleen siitä, mitkä raja-arvot tai suuntaukset johtavat uudelleeninterventioon. Suurin osa tutkimuksista ehdotti tiettyjä raja-arvoja, kuitenkaan yksimielisyyttä ei voitu päätellä, paitsi ViOptix-kudosoksimetrin (ViOptix Inc., Fremont, Ca, USA) osalta. StO2:n pudotusnopeus yli 20 % tunnissa yli 30 minuutin ajan voi viitata verisuonikriisiin tätä laitetta käytettäessä. Kaiken kaikkiaan kirjoittajat katsoivat, että julkaistujen raja-arvojen erot johtuvat suurten satunnaistettujen kliinisten tutkimusten puutteesta ja valmistajista liittyvistä laitteista, kuten lähetettyjen aallonpituuksien määrästä, mittaussyvyydestä ja -tarkkuudesta sekä analysointialgoritmeista.

Tässä pilottitutkimuksessa pyrimme suorittamaan leikkauksen jälkeistä seurantaa potilaille, joille on tehty ylä- tai alaraajojen korjaava leikkaus, jossa on anterolateraalinen reisiläppä, käyttäen kultastandardin mukaista läppäleikkauksen lähestymistapaa yhdistettynä Doppler-tekniikoihin. Jatkuvien kudosten hapetusmittauksia käytetään FORE-SIGHT ELITE -kudosoksimetrillä (FORE-SIGHT ELITE, CAS Medical Systems, Branford, CT USA). FORE-SIGHT ELITE:n mittaukset jäävät kuitenkin sokeiksi potilaalle ja hoitohenkilökunnalle. Tiedot tallennetaan FORE-SIGHT ELITE -laitteeseen ja ne haetaan tutkijoiden toimesta seitsemän päivän seurantajakson jälkeen. Kultastandardin lähestymistapaa käytetään tunnistamaan läppävikoja ja erottamaan ne kontrollikohteista. "Vertailu"ryhmään kuuluvat potilaat, joiden läppä on onnistunut ja joiden kliiniset arvioinnit ovat vakuuttavia, kun taas "tapaus"-ryhmään kuuluvat potilaat, joilla on poikkeavia kliinisiä löydöksiä ja niihin liittyvä läpän vajaatoiminta.

Anestesiahoito korjaavan läppäleikkauksen aikana noudattaa hoitostandardeja. Jokaista potilasta seurataan rutiininomaisesti pulssioksimetrialla, verenpainemittauksilla ja 5-kytkentäisellä elektrokardiografialla. Potilaat asetetaan yleisanestesiaan käyttämällä sufentanyyliä tai fentanyyliä yhdistettynä propofolin kohdekontrolloidun infuusion (TCI) kanssa. Lihashalvaus saadaan aikaan rokuroniumia käyttämällä. Leikkauksen laajuudesta riippuen voidaan sijoittaa toinen perifeerinen linja ja/tai valtimolinja invasiivista verenpaineen mittausta ja valtimoverikaasuanalyysiä varten. Riittävä hemodynaaminen hallinta on ratkaisevan tärkeää läpän riittävän perfuusion takaamiseksi. Tähän tarkoitukseen voidaan käyttää inotrooppisia tai vasoaktiivisia lääkkeitä. Kehon lämpötilaa seurataan ja normotermiaa ylläpidetään. Kirurginen toimenpide suoritetaan sen jälkeen, kun reiden anterolateraalinen läppä (luovutuskohta) on merkitty ennen leikkausta ja hallitsevat verisuonihaarat on tunnistettu Doppler-ultraäänellä. Leikkauksen lopussa kirurgi merkitsee tärkeimpien vaskulaaristen anastomoosikohtien sijainnit läppään Doppler-signaalien postoperatiivista seurantaa varten. Leikkauksen jälkeen potilas oleskelee yhden yön postanesthetic Care Unit (PACU) -osastolla. Koulutetut sairaanhoitajat tekevät tunnin välein kliinisen arvioinnin ihon väristä, kapillaarien täytöstä, lämpötilasta, ihon turgorista ja Doppler-signaaleista ensimmäisen 24 tunnin aikana. Lisäksi potilaita seurataan rutiininomaisesti pulssioksimetrialla, 3-kytkentäisellä elektrokardiografialla ja verenpainemittauksilla. Tutkijat kiinnittävät kaikkiin koehenkilöihin neljä etunäköanturia, kaksi suoraan läppään ja kaksi lähtökohtaan reiden anterolateraalisessa osassa, välittömästi leikkauksen jälkeen. Läpän koosta riippuen käytetään lastenantureita. PACU:ssa olonsa jälkeen potilaat siirretään normaalisairaanhoitoosastolle, jossa jatketaan läpän kliinistä arviointia ja potilaan elintoimintojen seurantaa. Epänormaalin kliinisen arvioinnin sattuessa hoitajat ilmoittavat asiasta viipymättä kirurgille.

Läppävikojen tapaukset tunnistetaan käyttämällä kultastandardia (ihon väri, lämpötila, kudosturgor ja kapillaarien täyttöaika Doppler-tekniikalla mitattuna) sekä elintoimintojen kliinisten arvioiden arvioinnit, kun taas NIRS-mittaukset pysyvät sokeina. Seitsemän päivän seurantajakson jälkeen molempien ryhmien FORE-SIGHT ELITE -laitteeseen tallennetut NIRS-arvot ja trendit analysoidaan ja niitä verrataan. Tavoitteena on saada käsitys mahdollisista raja-arvoista verisuonivaurion havaitsemiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
        • Rekrytointi
        • Antwerp University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

suunniteltu rekonstruktiiviseen läppäleikkaukseen joko ylä- tai alaraajaan käyttämällä fasciokutaanista anterolateraalista reisiläppä

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • suunniteltu rekonstruktiiviseen läppäleikkaukseen joko ylä- tai alaraajaan käyttämällä fasciokutaanista anterolateraalista reisiläppä

Poissulkemiskriteerit:

  • kieltäytyminen antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
potilaat, joille on tehty rekonstruktiivinen ylä- tai alaraajan läppäleikkaus käyttäen fasciokutaanista tiukkaläppä
Läpän epäonnistuminen tunnistetaan kultastandardin seurannan perusteella (läppää ihon väri, lämpötila, kudosturgor ja kapillaarin täyttöaika) sekä Doppler -tekniikka viiden päivän leikkauksen jälkeisenä ajanjaksona. Kaikilla potilailla, jotka ovat lähellä infrapunaspektroskopiaa (NIRS) etusivulla eliitin, jatkuvien kudosten hapettumisen mittausten saamiseksi. NIRS -arvoja ja suuntauksia potilailla, joilla on läpän vajaatoiminta (tapausryhmä), verrataan NIRS -arvoihin ja suuntauksiin potilaista, joilla ei ole läpän vajaatoimintaa (kontrolliryhmä).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarjoa alustavat tiedot kudoksen hapettumisen mahdollisista raja-arvoista, jotka ovat osoittaneet läpän vajaatoiminnalle
Aikaikkuna: Leikkauksen lopusta viisi päivää leikkauksen jälkeen
Kudoksen hapettumisen x prosentin lasku alapuolelle perusarvo (ensimmäinen mittaus saapuessaan PACU: lle) anterolateraalisen reiden läpän.
Leikkauksen lopusta viisi päivää leikkauksen jälkeen
Tarjoa alustavat tiedot kudoksen hapettumisen mahdollisista raja-arvoista, jotka ovat osoittaneet läpän vajaatoiminnalle
Aikaikkuna: Leikkauksen lopusta viisi päivää leikkauksen jälkeen
Kudosten hapettumisen x prosentin lasku anterolateraalisessa reiden läpissä verrattuna vertailomittauksiin, jotka on saatu jääneistä jääneistä anterolateraalisista reidestä.
Leikkauksen lopusta viisi päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
retrospektiivinen aika tapahtumaan analyysi potilailla, joilla on läpän toimintahäiriö
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
retrospektiivinen aika tapahtumaan -analyysi indeksitestiä (NIRS-mittaukset) ja vertailutestiä (kultastandardi) varten niiden tapausten alaryhmässä, joissa läppävika.
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EDGE 003917

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa