- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06744387
Anterolateraalinen tigh (ALT) läppien happipitoisuuden valvonta NIRS:n toimesta
Anterolateraalisten reisiläppien (ALT) kudosten hapettumisen seuranta käyttämällä FORE-SIGHT ELITE Near Infrared Spektroskopiaa (NIRS) - pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Mikrovaskulaarinen korjaava vapaa läppäkirurgia on yleisesti käytetty käytäntö nykylääketieteessä laajojen ja monimutkaisten kudosvaurioiden hoitoon. Tähän kirurgiseen lähestymistapaan liittyvä ensisijainen huolenaihe on läpän epäonnistumisen riski leikkauksen jälkeisen vaiheen aikana, mikä yleensä johtuu verisuonten vaurioitumisesta ensimmäisten 1-3 päivän aikana leikkauksen jälkeen. Revisioleikkaukseen kuluvan ajan minimoiminen lisää läpän pelastamisen todennäköisyyttä. Siksi tehokas ja tarkkaavainen seuranta on ratkaisevan tärkeää tämän pelätyn komplikaation havaitsemiseksi. Tällä hetkellä monitoroinnin kultastandardi sisältää läpän ihon värin, lämpötilan, kudosturgorin ja kapillaarien täyttöajan arvioinnin, jota yleensä täydennetään Doppler-tekniikoilla. Tämä seurantamenetelmä on työlästä ja hoitohenkilökunnan asiantuntemuksesta riippuvaista, mikä aiheuttaa vaihtelua ja epäjohdonmukaisuuksia. Tarvitaan ehdottomasti objektiivisempaa, reaaliaikaista seurantaa, joka on saavutettavissa lähiinfrapunaspektroskopian (NIRS) kaltaisilla tekniikoilla. NIRS on ei-invasiivinen työkalu, jota käytetään lääketieteellisissä ympäristöissä arvioimaan alueellista kudosten hapetusta asettamalla erityisiä elektrodeja kiinnostavaan anatomiseen kohtaan. Nämä elektrodit lähettävät fotoneja useilla aallonpituuksilla lähi-infrapunaspektrissä (700-1100 nanometriä) kudoksiin ja mittaavat sen jälkeen heijastuneen valon kuvioita. Biologisten molekyylien optiset ominaisuudet muuttuvat hapen sitoutuessa, mikä aiheuttaa vaihteluita lähi-infrapunavalon absorptiokuvioissa. Siksi absorptiomalli riippuu hapetetun hemoglobiinin suhteesta dehapetettuun hemoglobiiniin. NIRS-monitori laskee ja näyttää reaaliaikaisen kudosten happisaturaatiomittauksen (StO2) analysoimalla näitä valokuvioita ja hapetetun hemoglobiinin suhdetta hapettomaan hemoglobiiniin. Tämä luku edustaa tasapainoa hapen saannin ja ympäröivien kudosten oton välillä ja tarjoaa tietoa taustalla olevasta hemodynamiikasta. Mitä tulee seurantaan rekonstruktiivisen läppäleikkauksen jälkeen, NIRS:llä on tällä hetkellä rajoitettu rooli, eikä se voi vielä korvata vakiintunutta kliinisen arvioinnin ja Doppler-tekniikoiden kultastandardia. Tämä rajoitettu käyttö johtuu ensisijaisesti yksimielisyyden puutteesta mitattujen arvojen tulkinnasta, ja kysymys on edelleen siitä, mitkä raja-arvot tai suuntaukset johtavat uudelleeninterventioon. Suurin osa tutkimuksista ehdotti tiettyjä raja-arvoja, kuitenkaan yksimielisyyttä ei voitu päätellä, paitsi ViOptix-kudosoksimetrin (ViOptix Inc., Fremont, Ca, USA) osalta. StO2:n pudotusnopeus yli 20 % tunnissa yli 30 minuutin ajan voi viitata verisuonikriisiin tätä laitetta käytettäessä. Kaiken kaikkiaan kirjoittajat katsoivat, että julkaistujen raja-arvojen erot johtuvat suurten satunnaistettujen kliinisten tutkimusten puutteesta ja valmistajista liittyvistä laitteista, kuten lähetettyjen aallonpituuksien määrästä, mittaussyvyydestä ja -tarkkuudesta sekä analysointialgoritmeista.
Tässä pilottitutkimuksessa pyrimme suorittamaan leikkauksen jälkeistä seurantaa potilaille, joille on tehty ylä- tai alaraajojen korjaava leikkaus, jossa on anterolateraalinen reisiläppä, käyttäen kultastandardin mukaista läppäleikkauksen lähestymistapaa yhdistettynä Doppler-tekniikoihin. Jatkuvien kudosten hapetusmittauksia käytetään FORE-SIGHT ELITE -kudosoksimetrillä (FORE-SIGHT ELITE, CAS Medical Systems, Branford, CT USA). FORE-SIGHT ELITE:n mittaukset jäävät kuitenkin sokeiksi potilaalle ja hoitohenkilökunnalle. Tiedot tallennetaan FORE-SIGHT ELITE -laitteeseen ja ne haetaan tutkijoiden toimesta seitsemän päivän seurantajakson jälkeen. Kultastandardin lähestymistapaa käytetään tunnistamaan läppävikoja ja erottamaan ne kontrollikohteista. "Vertailu"ryhmään kuuluvat potilaat, joiden läppä on onnistunut ja joiden kliiniset arvioinnit ovat vakuuttavia, kun taas "tapaus"-ryhmään kuuluvat potilaat, joilla on poikkeavia kliinisiä löydöksiä ja niihin liittyvä läpän vajaatoiminta.
Anestesiahoito korjaavan läppäleikkauksen aikana noudattaa hoitostandardeja. Jokaista potilasta seurataan rutiininomaisesti pulssioksimetrialla, verenpainemittauksilla ja 5-kytkentäisellä elektrokardiografialla. Potilaat asetetaan yleisanestesiaan käyttämällä sufentanyyliä tai fentanyyliä yhdistettynä propofolin kohdekontrolloidun infuusion (TCI) kanssa. Lihashalvaus saadaan aikaan rokuroniumia käyttämällä. Leikkauksen laajuudesta riippuen voidaan sijoittaa toinen perifeerinen linja ja/tai valtimolinja invasiivista verenpaineen mittausta ja valtimoverikaasuanalyysiä varten. Riittävä hemodynaaminen hallinta on ratkaisevan tärkeää läpän riittävän perfuusion takaamiseksi. Tähän tarkoitukseen voidaan käyttää inotrooppisia tai vasoaktiivisia lääkkeitä. Kehon lämpötilaa seurataan ja normotermiaa ylläpidetään. Kirurginen toimenpide suoritetaan sen jälkeen, kun reiden anterolateraalinen läppä (luovutuskohta) on merkitty ennen leikkausta ja hallitsevat verisuonihaarat on tunnistettu Doppler-ultraäänellä. Leikkauksen lopussa kirurgi merkitsee tärkeimpien vaskulaaristen anastomoosikohtien sijainnit läppään Doppler-signaalien postoperatiivista seurantaa varten. Leikkauksen jälkeen potilas oleskelee yhden yön postanesthetic Care Unit (PACU) -osastolla. Koulutetut sairaanhoitajat tekevät tunnin välein kliinisen arvioinnin ihon väristä, kapillaarien täytöstä, lämpötilasta, ihon turgorista ja Doppler-signaaleista ensimmäisen 24 tunnin aikana. Lisäksi potilaita seurataan rutiininomaisesti pulssioksimetrialla, 3-kytkentäisellä elektrokardiografialla ja verenpainemittauksilla. Tutkijat kiinnittävät kaikkiin koehenkilöihin neljä etunäköanturia, kaksi suoraan läppään ja kaksi lähtökohtaan reiden anterolateraalisessa osassa, välittömästi leikkauksen jälkeen. Läpän koosta riippuen käytetään lastenantureita. PACU:ssa olonsa jälkeen potilaat siirretään normaalisairaanhoitoosastolle, jossa jatketaan läpän kliinistä arviointia ja potilaan elintoimintojen seurantaa. Epänormaalin kliinisen arvioinnin sattuessa hoitajat ilmoittavat asiasta viipymättä kirurgille.
Läppävikojen tapaukset tunnistetaan käyttämällä kultastandardia (ihon väri, lämpötila, kudosturgor ja kapillaarien täyttöaika Doppler-tekniikalla mitattuna) sekä elintoimintojen kliinisten arvioiden arvioinnit, kun taas NIRS-mittaukset pysyvät sokeina. Seitsemän päivän seurantajakson jälkeen molempien ryhmien FORE-SIGHT ELITE -laitteeseen tallennetut NIRS-arvot ja trendit analysoidaan ja niitä verrataan. Tavoitteena on saada käsitys mahdollisista raja-arvoista verisuonivaurion havaitsemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vera Saldien, MD
- Puhelinnumero: +32 38214788
- Sähköposti: vera.saldien@uza.be
Opiskelupaikat
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Rekrytointi
- Antwerp University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Joke De Wachter
- Puhelinnumero: 0032 38213042
- Sähköposti: joke.dewachter@uza.be
-
Ottaa yhteyttä:
- Vera Saldien, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0032 38214788
- Sähköposti: vera.saldien@uza.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- suunniteltu rekonstruktiiviseen läppäleikkaukseen joko ylä- tai alaraajaan käyttämällä fasciokutaanista anterolateraalista reisiläppä
Poissulkemiskriteerit:
- kieltäytyminen antamasta kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilaat, joille on tehty rekonstruktiivinen ylä- tai alaraajan läppäleikkaus käyttäen fasciokutaanista tiukkaläppä
|
Läpän epäonnistuminen tunnistetaan kultastandardin seurannan perusteella (läppää ihon väri, lämpötila, kudosturgor ja kapillaarin täyttöaika) sekä Doppler -tekniikka viiden päivän leikkauksen jälkeisenä ajanjaksona.
Kaikilla potilailla, jotka ovat lähellä infrapunaspektroskopiaa (NIRS) etusivulla eliitin, jatkuvien kudosten hapettumisen mittausten saamiseksi.
NIRS -arvoja ja suuntauksia potilailla, joilla on läpän vajaatoiminta (tapausryhmä), verrataan NIRS -arvoihin ja suuntauksiin potilaista, joilla ei ole läpän vajaatoimintaa (kontrolliryhmä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarjoa alustavat tiedot kudoksen hapettumisen mahdollisista raja-arvoista, jotka ovat osoittaneet läpän vajaatoiminnalle
Aikaikkuna: Leikkauksen lopusta viisi päivää leikkauksen jälkeen
|
Kudoksen hapettumisen x prosentin lasku alapuolelle perusarvo (ensimmäinen mittaus saapuessaan PACU: lle) anterolateraalisen reiden läpän.
|
Leikkauksen lopusta viisi päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Tarjoa alustavat tiedot kudoksen hapettumisen mahdollisista raja-arvoista, jotka ovat osoittaneet läpän vajaatoiminnalle
Aikaikkuna: Leikkauksen lopusta viisi päivää leikkauksen jälkeen
|
Kudosten hapettumisen x prosentin lasku anterolateraalisessa reiden läpissä verrattuna vertailomittauksiin, jotka on saatu jääneistä jääneistä anterolateraalisista reidestä.
|
Leikkauksen lopusta viisi päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
retrospektiivinen aika tapahtumaan analyysi potilailla, joilla on läpän toimintahäiriö
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
retrospektiivinen aika tapahtumaan -analyysi indeksitestiä (NIRS-mittaukset) ja vertailutestiä (kultastandardi) varten niiden tapausten alaryhmässä, joissa läppävika.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EDGE 003917
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .