- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06744387
Monitorowanie natlenienia płatów przednio-bocznych (ALT) za pomocą NIRS
Monitorowanie natlenienia tkanek przednio-bocznych płatów uda (ALT) przy użyciu spektroskopii w bliskiej podczerwieni FORE-SIGHT ELITE (NIRS) – badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Chirurgia rekonstrukcyjna mikronaczyniowa z wolnymi płatami jest powszechnie stosowaną praktyką we współczesnej medycynie w leczeniu rozległych i złożonych ubytków tkanek. Podstawowym problemem związanym z tą metodą chirurgiczną jest ryzyko uszkodzenia płata w fazie pooperacyjnej, zwykle wynikającego z uszkodzenia naczyń w ciągu pierwszych 1-3 dni po operacji. Skrócenie czasu do operacji rewizyjnej zwiększa prawdopodobieństwo uratowania płata. Dlatego skuteczne i czujne monitorowanie ma kluczowe znaczenie w wykrywaniu tego budzącego strach powikłania. Obecnie złotym standardem monitorowania jest ocena koloru skóry płatka, temperatury, turgoru tkanek i czasu napełniania naczyń włosowatych, zwykle uzupełniona technikami Dopplera. Ta metoda monitorowania jest pracochłonna i zależna od wiedzy personelu pielęgniarskiego, co powoduje zmienność i niespójności. Istnieje wyraźna potrzeba bardziej obiektywnego podejścia do monitorowania w czasie rzeczywistym, które można osiągnąć za pomocą technik takich jak spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS). NIRS to nieinwazyjne narzędzie stosowane w placówkach medycznych do oceny regionalnego utlenowania tkanek poprzez umieszczenie określonych elektrod w żądanym miejscu anatomicznym. Elektrody te emitują do tkanek fotony o wielu długościach fal w zakresie bliskiej podczerwieni (700–1100 nanometrów), a następnie mierzą wzorce odbitego światła. Właściwości optyczne cząsteczek biologicznych zmieniają się pod wpływem wiązania tlenu, co powoduje zmiany we wzorach absorpcji światła w bliskiej podczerwieni. Dlatego wzór wchłaniania zależy od stosunku hemoglobiny utlenionej do hemoglobiny odtlenionej. Poprzez analizę tych wzorców światła oraz stosunku hemoglobiny utlenionej do odtlenionej, monitor NIRS oblicza i wyświetla pomiar w czasie rzeczywistym nasycenia tkanek tlenem (StO2). Liczba ta reprezentuje równowagę pomiędzy dostarczaniem i pobieraniem tlenu w otaczających tkankach i dostarcza informacji na temat podstawowej hemodynamiki. Jeśli chodzi o monitorowanie po rekonstrukcyjnej operacji płatowej, NIRS odgrywa obecnie ograniczoną rolę i nie może jeszcze zastąpić uznanego złotego standardu oceny klinicznej i technik Dopplera. To ograniczone zastosowanie wynika przede wszystkim z braku konsensusu w sprawie interpretacji zmierzonych wartości i pozostaje pytanie, które wartości graniczne lub trendy powinny prowadzić do ponownej interwencji. Większość badań sugerowała pewne wartości odcięcia, niemniej jednak nie można było wywnioskować konsensusu, z wyjątkiem pulsoksymetru tkankowego ViOptix (ViOptix Inc., Fremont, Kalifornia, USA). Szybkość spadku StO2 wynosząca ponad 20% na godzinę przez ponad 30 minut może sugerować kryzys naczyniowy podczas korzystania z tego urządzenia. Ogólnie rzecz biorąc, autorzy przypisali rozbieżności w opublikowanych wartościach odcięcia brakowi dużych randomizowanych badań klinicznych oraz różnicom w urządzeniach związanym z producentami, takim jak liczba emitowanych długości fal, głębokość i dokładność pomiaru oraz algorytmy analizy.
W tym badaniu pilotażowym naszym celem jest monitorowanie pooperacyjne pacjentów, którzy przeszli operację rekonstrukcyjną kończyny górnej lub dolnej z zastosowaniem przednio-bocznego płata uda, przy zastosowaniu złotego standardu w chirurgii płatowej w połączeniu z technikami Dopplera. Oprócz ciągłych pomiarów utlenowania tkanek stosowane będą pulsoksymetr tkankowy FORE-SIGHT ELITE (FORE-SIGHT ELITE, CAS Medical Systems, Branford, CT USA). Pomiary wykonane przez FORE-SIGHT ELITE pozostają jednak zaślepione dla pacjenta i personelu pielęgniarskiego. Dane są przechowywane w urządzeniu FORE-SIGHT ELITE i zostaną odzyskane przez badaczy po siedmiu dniach monitorowania. Do identyfikacji przypadków awarii klap i odróżnienia ich od osób z grupy kontrolnej stosuje się podejście złotego standardu. Grupa „kontrolna” obejmuje pacjentów, u których wyniki leczenia płatowego były pomyślne i których ocena kliniczna była zadowalająca, natomiast grupa „przypadku” składała się z pacjentów z nieprawidłowymi wynikami klinicznymi i towarzyszącą niewydolnością płatów.
Postępowanie anestezjologiczne podczas operacji płatowej rekonstrukcyjnej będzie zgodne ze standardami postępowania. Każdy pacjent będzie rutynowo monitorowany za pomocą pulsoksymetrii, pomiarów ciśnienia krwi i elektrokardiografii 5-odprowadzeniowej. Pacjenci zostaną poddani znieczuleniu ogólnemu z zastosowaniem sufentanylu lub fentanylu w połączeniu z kontrolowanym docelowo wlewem (TCI) propofolu. Porażenie mięśni zostanie wywołane za pomocą rokuronium. W zależności od rozległości operacji można założyć drugą linię obwodową i/lub tętniczą do inwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi i analizy gazometrii krwi tętniczej. Odpowiednie postępowanie hemodynamiczne ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia wystarczającej perfuzji płata. Można w tym celu zastosować leki inotropowe lub wazoaktywne. Temperatura ciała będzie monitorowana i utrzymywana będzie normotermia. Po przedoperacyjnym zaznaczeniu płata na przednio-bocznej części uda (miejsce dawcze) i identyfikacji dominujących gałęzi naczyniowych za pomocą badania USG Doppler, zostanie przeprowadzona interwencja chirurgiczna. Pod koniec operacji chirurg zaznacza na płatku położenie głównych miejsc zespolenia naczyń w celu pooperacyjnego monitorowania sygnałów Dopplera. Po zabiegu pacjent pozostaje przez jedną noc na Oddziale PoZnieczulającym (PACU). Przeszkolone pielęgniarki będą co godzinę przeprowadzać ocenę kliniczną koloru skóry, napływu naczyń włosowatych, temperatury, turgoru skóry i sygnałów Dopplera przez pierwsze 24 godziny. Ponadto pacjenci będą rutynowo monitorowani za pomocą pulsoksymetrii, elektrokardiografii 3-odprowadzeniowej i pomiarów ciśnienia krwi. U wszystkich pacjentów natychmiast po operacji badacze przyczepią cztery czujniki Fore-Sight, dwa bezpośrednio na płatku i dwa w miejscu pochodzenia w przednio-bocznej części uda. W zależności od wielkości płatka zastosowane zostaną czujniki pediatryczne. Po pobycie w OIT pacjenci zostaną przeniesieni na zwykły oddział pielęgniarski, gdzie kontynuowana będzie ocena kliniczna płata i monitorowanie parametrów życiowych pacjenta. W przypadku nieprawidłowej oceny klinicznej pielęgniarki niezwłocznie powiadomią chirurga.
Przypadki niewydolności płatków zostaną zidentyfikowane za pomocą złotego standardu (kolor skóry, temperatura, turgor tkanki i czas napełniania naczyń włosowatych mierzony techniką Dopplera) wraz z oceną oceny klinicznej parametrów życiowych, podczas gdy pomiary NIRS pozostają zaślepione. Po siedmiodniowym okresie monitorowania zapisane wartości i trendy NIRS w urządzeniu FORE-SIGHT ELITE z obu grup zostaną poddane analizie i porównaniu. Celem jest uzyskanie wglądu w potencjalne wartości odcięcia umożliwiające wykrycie zaburzeń naczyniowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Vera Saldien, MD
- Numer telefonu: +32 38214788
- E-mail: vera.saldien@uza.be
Lokalizacje studiów
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgia, 2650
- Rekrutacyjny
- Antwerp University Hospital
-
Kontakt:
- Joke De Wachter
- Numer telefonu: 0032 38213042
- E-mail: joke.dewachter@uza.be
-
Kontakt:
- Vera Saldien, MD, PhD
- Numer telefonu: 0032 38214788
- E-mail: vera.saldien@uza.be
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- zaplanowany na operację płata rekonstrukcyjnego na kończynie górnej lub dolnej z użyciem przednio-bocznego płata powięziowo-skórnego uda
Kryteria wykluczenia:
- odmowa wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
u pacjentów poddawanych rekonstrukcyjnej operacji płatowej na kończynie górnej lub dolnej z wykorzystaniem płata powięziowo-skórnego uda
|
Zostanie zidentyfikowana awaria klapy, w oparciu o złote standardowe monitorowanie (kolor klap skóry, temperatura, turgor tkankowy i czas uzupełnienia kapilarnego) wraz z techniką Dopplera w okresie pooperacyjnym pięciu dni.
U wszystkich pacjentów spektroskopia w pobliżu podczerwieni (NIRS) przez elitarność przednich zostanie zastosowana w celu uzyskania ciągłych pomiarów utleniania tkanki.
Wartości i trendy NIRS pacjentów z niewydolnością płata (grupa przypadków) zostaną porównane z wartościami NIRS i trendami pacjentów bez niewydolności płata (grupa kontrolna).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapewnij wstępne dane dotyczące potencjalnych wartości odcięcia dla natleniania tkanki wskazującej na awarię płata
Ramy czasowe: Od końca operacji do pięciu dni po operacji
|
Spadek x procent natleniania tkanki poniżej wartości wyjściowej (pierwszy pomiar po przybyciu do PACU) przednio -bocznej klapy uda.
|
Od końca operacji do pięciu dni po operacji
|
|
Zapewnij wstępne dane dotyczące potencjalnych wartości odcięcia dla natleniania tkanki wskazującej na awarię płata
Ramy czasowe: Od końca operacji do pięciu dni po operacji
|
Spadek x procent w zakresie natlenienia tkanki w przednio -bocznej klapie uda w porównaniu z pomiarami odniesienia uzyskanymi z pozostałych przednio -bocznych udów.
|
Od końca operacji do pięciu dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
retrospektywna analiza czasu do zdarzenia u pacjentów z niewydolnością płata
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
retrospektywną analizę czasu do zdarzenia dla testu wskaźnikowego (pomiary NIRS) i testu referencyjnego (złoty standard) w podgrupie przypadków z awarią klap.
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EDGE 003917
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .