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Monitoramento de oxigenação de retalhos anterolaterais de coxa (ALT) por NIRS

4 de março de 2025 atualizado por: Vera Saldien, University Hospital, Antwerp

Monitoramento da oxigenação tecidual de retalhos anterolaterais da coxa (ALT), usando espectroscopia de infravermelho próximo FORE-SIGHT ELITE (NIRS) - um estudo piloto

O objetivo deste estudo observacional é realizar monitoramento pós-operatório de pacientes submetidos à cirurgia reconstrutiva de membros superiores ou inferiores com retalho anterolateral de coxa, utilizando a abordagem padrão-ouro: avaliação intermitente de parâmetros clínicos (cor do retalho, temperatura, turgor cutâneo e capilar tempo de recarga) combinado com técnicas Doppler, juntamente com medições contínuas de oxigenação tecidual obtidas usando o monitor CASMED FORE-SIGHT ELITE. O objetivo principal do estudo é fornecer dados preliminares sobre potenciais valores de corte indicativos de falha do retalho.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia reconstrutiva microvascular com retalho livre é uma prática comumente usada na medicina contemporânea para o tratamento de defeitos teciduais extensos e complexos. Uma preocupação primária associada a esta abordagem cirúrgica é o risco de falha do retalho durante a fase pós-operatória, geralmente resultante de comprometimento vascular nos primeiros 1-3 dias após a cirurgia. Minimizar o intervalo de tempo até a cirurgia de revisão aumenta a probabilidade de salvar o retalho. Portanto, um monitoramento eficaz e vigilante é crucial para detectar esta temida complicação. Atualmente, o padrão-ouro para monitorização consiste na avaliação da cor da pele do retalho, temperatura, turgor tecidual e tempo de enchimento capilar, geralmente complementado por técnicas Doppler. Esse método de monitoramento exige muito trabalho e depende da expertise da equipe de enfermagem, resultando em variabilidade e inconsistências. Há uma necessidade definitiva de uma abordagem de monitoramento mais objetiva e em tempo real, que pode ser alcançada por meio de técnicas como a espectroscopia no infravermelho próximo (NIRS). NIRS é uma ferramenta não invasiva empregada em ambientes médicos para avaliar a oxigenação regional dos tecidos através da colocação de eletrodos específicos no local anatômico de interesse. Esses eletrodos emitem fótons em vários comprimentos de onda dentro do espectro do infravermelho próximo (700-1100 nanômetros) nos tecidos e subsequentemente medem os padrões de luz refletidos. As propriedades ópticas das moléculas biológicas alteram-se com a ligação do oxigênio, o que causa variações nos padrões de absorção de luz no infravermelho próximo. Portanto, o padrão de absorção depende da proporção entre hemoglobina oxigenada e desoxigenada. Através da análise desses padrões de luz e da proporção de hemoglobina oxigenada para desoxigenada, o monitor NIRS calcula e exibe uma medição em tempo real da saturação de oxigênio tecidual (StO2). Este número representa o equilíbrio entre o fornecimento e a captação de oxigênio nos tecidos circundantes e oferece informações sobre a hemodinâmica subjacente. No que diz respeito ao monitoramento após cirurgia reconstrutiva de retalho, o NIRS ocupa atualmente um papel limitado e ainda não pode substituir o padrão ouro estabelecido de avaliação clínica e técnicas Doppler. Esta utilização limitada decorre principalmente da falta de consenso sobre a interpretação dos valores medidos e permanece a questão de quais valores de corte ou tendências devem levar à reintervenção. A maioria dos estudos sugeriu determinados valores de corte, no entanto, não foi possível deduzir um consenso, exceto para o ViOptix Tissue Oximeter (ViOptix Inc., Fremont, Ca, EUA). Uma taxa de queda de StO2 superior a 20% por hora durante mais de 30 minutos pode ser sugestiva de crise vascular ao usar este dispositivo. No geral, os autores atribuíram as discrepâncias nos valores de corte publicados à falta de grandes ensaios clínicos randomizados e a variações nos dispositivos relacionadas ao fabricante, como número de comprimentos de onda emitidos, medição de profundidade e precisão, análise de algoritmos.

Neste estudo piloto, pretendemos realizar monitoramento pós-operatório em pacientes submetidos à cirurgia reconstrutiva de membros superiores ou inferiores com retalho ântero-lateral da coxa, empregando a abordagem padrão ouro para cirurgia de retalho, combinada com técnicas de Doppler. Juntamente com medições contínuas de oxigenação tecidual, serão aplicadas usando o oxímetro tecidual FORE-SIGHT ELITE (FORE-SIGHT ELITE, CAS Medical Systems, Branford, CT EUA). As medições do FORE-SIGHT ELITE, entretanto, permanecem cegas para o paciente e para a equipe de enfermagem. Os dados são armazenados no dispositivo FORE-SIGHT ELITE e serão recuperados após o período de monitoramento de sete dias pelos investigadores. A abordagem padrão-ouro é usada para identificar casos de falha do retalho e distingui-los dos controles. O grupo “controle” inclui pacientes com resultados bem-sucedidos do retalho e avaliações clínicas tranquilizadoras, enquanto o grupo “caso” consiste em pacientes com achados clínicos anormais e falência concomitante do retalho.

O manejo anestésico durante a cirurgia reconstrutiva do retalho obedecerá ao padrão de atendimento. Cada paciente será monitorado rotineiramente por meio de oximetria de pulso, medidas de pressão arterial e eletrocardiografia de 5 derivações. Os pacientes serão submetidos a anestesia geral com sufentanil ou fentanil combinado com uma infusão alvo-controlada (TCI) de propofol. A paralisia muscular será induzida com rocurônio. Dependendo da extensão da operação, uma segunda linha periférica e/ou uma linha arterial para medição invasiva da pressão arterial e análise de gases no sangue arterial pode ser colocada. O manejo hemodinâmico adequado é crucial para garantir perfusão suficiente do retalho. Inotrópicos ou medicamentos vasoativos podem ser empregados para esse fim. A temperatura corporal será monitorada e a normotermia será mantida. Após marcação pré-operatória do retalho na região anterolateral da coxa (área doadora) e identificação dos ramos vasculares dominantes por ultrassonografia Doppler, será realizada a intervenção cirúrgica. Ao final da cirurgia o cirurgião marca a localização dos principais locais de anastomose vascular no retalho para monitoramento pós-operatório dos sinais Doppler. Após a cirurgia, o paciente permanecerá na Sala de Recuperação Pós-Anestésica (SRPA) por uma noite. Enfermeiros treinados realizarão avaliações clínicas de hora em hora da cor da pele, enchimento capilar, temperatura, turgor da pele e sinais Doppler durante as primeiras 24 horas. Além disso, os pacientes serão monitorados rotineiramente com oximetria de pulso, eletrocardiografia de 3 derivações e medições de pressão arterial. Em todos os assuntos, quatro sensores de visão, dois diretamente no retalho e dois no local de origem na coxa anterolateral serão fixados pelos investigadores imediatamente após a cirurgia. Dependendo do tamanho do retalho, serão utilizados sensores pediátricos. Após a permanência na SRPA, os pacientes serão transferidos para uma enfermaria regular, onde será continuada a avaliação clínica do retalho e o monitoramento dos sinais vitais do paciente. No caso de uma avaliação clínica anormal, as enfermeiras notificarão imediatamente o cirurgião.

Casos de falha do retalho serão identificados pelo uso do padrão ouro (cor da pele, temperatura, turgor tecidual e tempo de enchimento capilar medido por técnicas Doppler) juntamente com avaliação de avaliações clínicas de sinais vitais enquanto as medições NIRS permanecem cegas. Após o período de monitoramento de sete dias, os valores e tendências NIRS armazenados no dispositivo FORE-SIGHT ELITE de ambos os grupos serão submetidos a análise e serão comparados. O objetivo é obter informações sobre potenciais valores de corte para detectar comprometimento vascular.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
        • Recrutamento
        • Antwerp University Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

programado para cirurgia reconstrutiva de retalho em membro superior ou inferior usando um retalho fasciocutâneo anterolateral da coxa

Descrição

Critérios de inclusão:

  • programado para cirurgia reconstrutiva de retalho em membro superior ou inferior usando um retalho fasciocutâneo anterolateral da coxa

Critérios de exclusão:

  • recusa em fornecer consentimento informado por escrito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes com cirurgia de retalho reconstrutivo em membro superior ou inferior usando retalho fasciocutâneo de coxa
A falha do retalho será identificada, com base no monitoramento padrão do ouro (abre a cor da pele, temperatura, turgor do tecido e tempo de reabastecimento capilar) junto com a técnica de Doppler durante um período pós -operatório de cinco dias. Em todos os pacientes próximos à espectroscopia de infravermelho (NIRS) por elite da visão anterior, será aplicada para obter medições contínuas de oxigenação do tecido. Os valores e as tendências do NIRS de pacientes com falha do retalho (grupo de casos) serão comparados aos valores e tendências do NIRS de pacientes sem falha no retalho (grupo controle).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Forneça dados preliminares sobre possíveis valores de corte para oxigenação tecidual indicativa para falha de retalho
Prazo: do final da cirurgia até cinco dias após a cirurgia
Uma diminuição de x por cento na oxigenação tecidual abaixo do valor da linha de base (primeira medição após a chegada à PACU) do retalho anterolateral da coxa.
do final da cirurgia até cinco dias após a cirurgia
Forneça dados preliminares sobre possíveis valores de corte para oxigenação tecidual indicativa para falha de retalho
Prazo: do final da cirurgia até cinco dias após a cirurgia
Uma diminuição de x por cento na oxigenação tecidual no retalho anterolateral da coxa em comparação com as medidas de referência obtidas da coxa anterolateral restante não afetada.
do final da cirurgia até cinco dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
análise retrospectiva do tempo até o evento em pacientes com falência do retalho
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
uma análise retrospectiva do tempo até o evento para o teste índice (medidas NIRS) e o teste de referência (padrão ouro) dentro do subgrupo de casos com falha do retalho.
até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EDGE 003917

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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