- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06744387
Surveillance de l'oxygénation des lambeaux antérolatéraux serrés (ALT) par NIRS
Surveillance de l'oxygénation des tissus des lambeaux antérolatéraux de cuisse (ALT), à l'aide de la spectroscopie infrarouge proche FORE-SIGHT ELITE (NIRS) - une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La chirurgie microvasculaire reconstructive par lambeau libre est une pratique couramment utilisée en médecine contemporaine pour gérer les défauts tissulaires étendus et complexes. Une préoccupation majeure associée à cette approche chirurgicale est le risque d'échec du lambeau pendant la phase postopératoire, résultant généralement d'une compromission vasculaire dans les 1 à 3 premiers jours suivant la chirurgie. La réduction du délai avant la chirurgie de révision augmente les chances de récupérer le lambeau. Par conséquent, une surveillance efficace et vigilante est cruciale pour détecter cette complication redoutée. Actuellement, la référence en matière de surveillance implique l'évaluation de la couleur de la peau, de la température, de la turgescence des tissus et du temps de remplissage capillaire du lambeau, généralement complétées par des techniques Doppler. Cette méthode de surveillance demande beaucoup de travail et dépend de l’expertise du personnel infirmier, ce qui entraîne de la variabilité et des incohérences. Il existe un besoin certain d’une approche de surveillance plus objective et en temps réel, réalisable grâce à des techniques telles que la spectroscopie proche infrarouge (NIRS). NIRS est un outil non invasif utilisé en milieu médical pour évaluer l'oxygénation des tissus régionaux grâce au placement d'électrodes spécifiques sur le site anatomique d'intérêt. Ces électrodes émettent des photons à plusieurs longueurs d'onde dans le spectre proche infrarouge (700 à 1 100 nanomètres) dans les tissus et mesurent ensuite les modèles de lumière réfléchie. Les propriétés optiques des molécules biologiques se modifient lors de la liaison de l'oxygène, ce qui provoque des variations dans les modèles d'absorption de la lumière proche infrarouge. Par conséquent, le modèle d’absorption dépend du rapport entre l’hémoglobine oxygénée et désoxygénée. Grâce à l'analyse de ces modèles de lumière et du rapport hémoglobine oxygénée/désoxygénée, le moniteur NIRS calcule et affiche une mesure en temps réel de la saturation en oxygène des tissus (StO2). Ce nombre représente l'équilibre entre l'apport et l'absorption d'oxygène dans les tissus environnants et offre des informations sur l'hémodynamique sous-jacente. En ce qui concerne la surveillance après une chirurgie reconstructive par lambeau, le NIRS occupe actuellement un rôle limité et ne peut pas encore remplacer l'étalon-or établi en matière d'évaluation clinique et de techniques Doppler. Cette utilisation limitée provient principalement d'un manque de consensus sur l'interprétation des valeurs mesurées et la question demeure de savoir quelles valeurs seuils ou tendances devraient conduire à une réintervention. La plupart des études suggèrent certaines valeurs seuils, néanmoins, un consensus n'a pas pu être déduit, à l'exception de l'oxymètre tissulaire ViOptix (ViOptix Inc., Fremont, Californie, États-Unis). Un taux de chute de StO2 supérieur à 20 % par heure pendant plus de 30 minutes pourrait être évocateur d'une crise vasculaire lors de l'utilisation de cet appareil. Dans l’ensemble, les auteurs ont attribué les écarts dans les valeurs seuils publiées au manque d’essais cliniques randomisés à grande échelle et aux variations des appareils liées au fabricant, telles que le nombre de longueurs d’onde émises, la profondeur et la précision des mesures et l’analyse des algorithmes.
Dans cette étude pilote, nous visons à effectuer une surveillance postopératoire chez les patients ayant subi une chirurgie reconstructive des membres supérieurs ou inférieurs avec un lambeau antérolatéral de cuisse, en utilisant l'approche de référence pour la chirurgie par lambeau, combinée avec des techniques Doppler. Parallèlement, des mesures continues d'oxygénation des tissus seront appliquées à l'aide de l'oxymètre tissulaire FORE-SIGHT ELITE (FORE-SIGHT ELITE, CAS Medical Systems, Branford, CT USA). Les mesures du FORE-SIGHT ELITE restent cependant aveugles pour le patient et le personnel soignant. Les données sont stockées dans l'appareil FORE-SIGHT ELITE et seront récupérées après la période de surveillance de sept jours par les enquêteurs. L’approche de référence est utilisée pour identifier les cas de défaillance des lambeaux et les distinguer des sujets témoins. Le groupe « témoin » comprend des patients présentant des résultats positifs avec des lambeaux et des évaluations cliniques rassurantes, tandis que le groupe « cas » est constitué de patients présentant des résultats cliniques anormaux et un échec du lambeau qui l'accompagne.
La prise en charge anesthésique pendant la chirurgie reconstructive par lambeau sera conforme aux normes de soins. Chaque patient sera régulièrement surveillé par oxymétrie de pouls, mesures de la pression artérielle et électrocardiographie à 5 dérivations. Les patients seront soumis à une anesthésie générale utilisant du sufentanyl ou du fentanyl associé à une perfusion ciblée (TCI) de propofol. La paralysie musculaire sera induite à l'aide de rocuronium. En fonction de l'ampleur de l'opération, une deuxième ligne périphérique et/ou une ligne artérielle pour la mesure invasive de la pression artérielle et l'analyse des gaz du sang artériel peuvent être placées. Une gestion hémodynamique adéquate est cruciale pour garantir une perfusion suffisante du lambeau. Des inotropes ou des médicaments vasoactifs peuvent être utilisés à cette fin. La température corporelle sera surveillée et la normothermie sera maintenue. Après marquage préopératoire du lambeau au niveau de la cuisse antérolatérale (site donneur) et identification des branches vasculaires dominantes par échographie Doppler, l'intervention chirurgicale sera réalisée. En fin d'intervention, le chirurgien marque sur le lambeau l'emplacement des principaux sites d'anastomose vasculaire pour un suivi postopératoire des signaux Doppler. Après l'opération, le patient restera dans l'unité de soins post-anesthésiques (PACU) pendant une nuit. Des infirmières qualifiées effectueront des évaluations cliniques horaires de la couleur de la peau, du remplissage capillaire, de la température, de la turgescence cutanée et des signaux Doppler pendant les 24 premières heures. De plus, les patients seront régulièrement surveillés par oxymétrie de pouls, électrocardiographie à 3 dérivations et mesures de la pression artérielle. Chez tous les sujets, quatre capteurs de visée prospective, deux directement sur le lambeau et deux sur le site d'origine au niveau de la cuisse antérolatérale seront fixés par les enquêteurs immédiatement après la chirurgie. En fonction de la taille du lambeau, des capteurs pédiatriques seront utilisés. Après leur séjour à la PACU, les patients seront transférés dans un service de soins infirmiers ordinaire, où l'évaluation clinique du lambeau et la surveillance des signes vitaux du patient se poursuivront. En cas d’évaluation clinique anormale, les infirmières en informeront rapidement le chirurgien.
Les cas d'échec du lambeau seront identifiés à l'aide de l'étalon-or (couleur de la peau, température, turgescence des tissus et temps de remplissage capillaire mesuré par techniques Doppler) ainsi que par l'évaluation des évaluations cliniques des signes vitaux tandis que les mesures NIRS restent en aveugle. Après la période de surveillance de sept jours, les valeurs et tendances NIRS stockées dans l'appareil FORE-SIGHT ELITE des deux groupes subiront une analyse et seront comparées. L'objectif est d'avoir un aperçu des valeurs seuils potentielles pour détecter une atteinte vasculaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vera Saldien, MD
- Numéro de téléphone: +32 38214788
- E-mail: vera.saldien@uza.be
Lieux d'étude
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
- Recrutement
- Antwerp University Hospital
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Contact:
- Joke De Wachter
- Numéro de téléphone: 0032 38213042
- E-mail: joke.dewachter@uza.be
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Contact:
- Vera Saldien, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0032 38214788
- E-mail: vera.saldien@uza.be
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- prévu pour une chirurgie reconstructive du lambeau sur le membre supérieur ou inférieur à l'aide d'un lambeau fascio-cutané antérolatéral de cuisse
Critères d'exclusion :
- refus de fournir un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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patients ayant subi une chirurgie reconstructive du lambeau supérieur ou inférieur à l'aide d'un lambeau fascio-cutané
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La défaillance du volet sera identifiée, en fonction de la surveillance des normes en or (la couleur de la peau, la température, la température des tissus et le temps de recharge capillaire) ainsi que la technique Doppler pendant une période postopératoire de cinq jours.
Chez tous les patients proches de la spectroscopie infrarouge (NIRS) par l'élite à la côte avant, seront appliqués pour obtenir des mesures d'oxygénation des tissus continus.
Les valeurs NIRS et les tendances des patients atteints de défaillance du volet (groupe de cas) seront comparées aux valeurs NIRS et aux tendances des patients sans échec du volet (groupe témoin).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fournir des données préliminaires sur les valeurs de coupure potentielles pour l'oxygénation des tissus indicative pour la défaillance du volet
Délai: de la fin de la chirurgie jusqu'à cinq jours après la chirurgie
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Une diminution de x pour cent dans l'oxygénation des tissus en dessous de la valeur de base (première mesure à l'arrivée au PACU) du lambeau antérolatéral de la cuisse.
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de la fin de la chirurgie jusqu'à cinq jours après la chirurgie
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Fournir des données préliminaires sur les valeurs de coupure potentielles pour l'oxygénation des tissus indicative pour la défaillance du volet
Délai: de la fin de la chirurgie jusqu'à cinq jours après la chirurgie
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Une diminution de x pour cent dans l'oxygénation des tissus dans le lambeau antérolatéral de la cuisse par rapport aux mesures de référence obtenues à partir de la cuisse antérolatérale restante non affectée.
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de la fin de la chirurgie jusqu'à cinq jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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analyse rétrospective du délai jusqu'à l'événement chez les patients présentant une défaillance du lambeau
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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une analyse rétrospective du temps jusqu'à l'événement pour le test d'index (mesures NIRS) et le test de référence (l'étalon-or) au sein du sous-groupe de cas de défaillance du lambeau.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EDGE 003917
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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