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Surveillance de l'oxygénation des lambeaux antérolatéraux serrés (ALT) par NIRS

4 mars 2025 mis à jour par: Vera Saldien, University Hospital, Antwerp

Surveillance de l'oxygénation des tissus des lambeaux antérolatéraux de cuisse (ALT), à l'aide de la spectroscopie infrarouge proche FORE-SIGHT ELITE (NIRS) - une étude pilote

Le but de cette étude observationnelle est de réaliser une surveillance postopératoire chez les patients ayant subi une chirurgie reconstructive du membre supérieur ou inférieur avec un lambeau antérolatéral de cuisse, en employant l'approche de référence : évaluation intermittente des paramètres cliniques (couleur du lambeau, température, turgescence cutanée et capillaire temps de recharge) combinés aux techniques Doppler, ainsi qu'aux mesures continues d'oxygénation des tissus obtenues à l'aide du moniteur CASMED FORE-SIGHT ELITE. L'objectif principal de l'étude est de fournir des données préliminaires sur les valeurs seuils potentielles indicatives d'un lambeau échec.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La chirurgie microvasculaire reconstructive par lambeau libre est une pratique couramment utilisée en médecine contemporaine pour gérer les défauts tissulaires étendus et complexes. Une préoccupation majeure associée à cette approche chirurgicale est le risque d'échec du lambeau pendant la phase postopératoire, résultant généralement d'une compromission vasculaire dans les 1 à 3 premiers jours suivant la chirurgie. La réduction du délai avant la chirurgie de révision augmente les chances de récupérer le lambeau. Par conséquent, une surveillance efficace et vigilante est cruciale pour détecter cette complication redoutée. Actuellement, la référence en matière de surveillance implique l'évaluation de la couleur de la peau, de la température, de la turgescence des tissus et du temps de remplissage capillaire du lambeau, généralement complétées par des techniques Doppler. Cette méthode de surveillance demande beaucoup de travail et dépend de l’expertise du personnel infirmier, ce qui entraîne de la variabilité et des incohérences. Il existe un besoin certain d’une approche de surveillance plus objective et en temps réel, réalisable grâce à des techniques telles que la spectroscopie proche infrarouge (NIRS). NIRS est un outil non invasif utilisé en milieu médical pour évaluer l'oxygénation des tissus régionaux grâce au placement d'électrodes spécifiques sur le site anatomique d'intérêt. Ces électrodes émettent des photons à plusieurs longueurs d'onde dans le spectre proche infrarouge (700 à 1 100 nanomètres) dans les tissus et mesurent ensuite les modèles de lumière réfléchie. Les propriétés optiques des molécules biologiques se modifient lors de la liaison de l'oxygène, ce qui provoque des variations dans les modèles d'absorption de la lumière proche infrarouge. Par conséquent, le modèle d’absorption dépend du rapport entre l’hémoglobine oxygénée et désoxygénée. Grâce à l'analyse de ces modèles de lumière et du rapport hémoglobine oxygénée/désoxygénée, le moniteur NIRS calcule et affiche une mesure en temps réel de la saturation en oxygène des tissus (StO2). Ce nombre représente l'équilibre entre l'apport et l'absorption d'oxygène dans les tissus environnants et offre des informations sur l'hémodynamique sous-jacente. En ce qui concerne la surveillance après une chirurgie reconstructive par lambeau, le NIRS occupe actuellement un rôle limité et ne peut pas encore remplacer l'étalon-or établi en matière d'évaluation clinique et de techniques Doppler. Cette utilisation limitée provient principalement d'un manque de consensus sur l'interprétation des valeurs mesurées et la question demeure de savoir quelles valeurs seuils ou tendances devraient conduire à une réintervention. La plupart des études suggèrent certaines valeurs seuils, néanmoins, un consensus n'a pas pu être déduit, à l'exception de l'oxymètre tissulaire ViOptix (ViOptix Inc., Fremont, Californie, États-Unis). Un taux de chute de StO2 supérieur à 20 % par heure pendant plus de 30 minutes pourrait être évocateur d'une crise vasculaire lors de l'utilisation de cet appareil. Dans l’ensemble, les auteurs ont attribué les écarts dans les valeurs seuils publiées au manque d’essais cliniques randomisés à grande échelle et aux variations des appareils liées au fabricant, telles que le nombre de longueurs d’onde émises, la profondeur et la précision des mesures et l’analyse des algorithmes.

Dans cette étude pilote, nous visons à effectuer une surveillance postopératoire chez les patients ayant subi une chirurgie reconstructive des membres supérieurs ou inférieurs avec un lambeau antérolatéral de cuisse, en utilisant l'approche de référence pour la chirurgie par lambeau, combinée avec des techniques Doppler. Parallèlement, des mesures continues d'oxygénation des tissus seront appliquées à l'aide de l'oxymètre tissulaire FORE-SIGHT ELITE (FORE-SIGHT ELITE, CAS Medical Systems, Branford, CT USA). Les mesures du FORE-SIGHT ELITE restent cependant aveugles pour le patient et le personnel soignant. Les données sont stockées dans l'appareil FORE-SIGHT ELITE et seront récupérées après la période de surveillance de sept jours par les enquêteurs. L’approche de référence est utilisée pour identifier les cas de défaillance des lambeaux et les distinguer des sujets témoins. Le groupe « témoin » comprend des patients présentant des résultats positifs avec des lambeaux et des évaluations cliniques rassurantes, tandis que le groupe « cas » est constitué de patients présentant des résultats cliniques anormaux et un échec du lambeau qui l'accompagne.

La prise en charge anesthésique pendant la chirurgie reconstructive par lambeau sera conforme aux normes de soins. Chaque patient sera régulièrement surveillé par oxymétrie de pouls, mesures de la pression artérielle et électrocardiographie à 5 dérivations. Les patients seront soumis à une anesthésie générale utilisant du sufentanyl ou du fentanyl associé à une perfusion ciblée (TCI) de propofol. La paralysie musculaire sera induite à l'aide de rocuronium. En fonction de l'ampleur de l'opération, une deuxième ligne périphérique et/ou une ligne artérielle pour la mesure invasive de la pression artérielle et l'analyse des gaz du sang artériel peuvent être placées. Une gestion hémodynamique adéquate est cruciale pour garantir une perfusion suffisante du lambeau. Des inotropes ou des médicaments vasoactifs peuvent être utilisés à cette fin. La température corporelle sera surveillée et la normothermie sera maintenue. Après marquage préopératoire du lambeau au niveau de la cuisse antérolatérale (site donneur) et identification des branches vasculaires dominantes par échographie Doppler, l'intervention chirurgicale sera réalisée. En fin d'intervention, le chirurgien marque sur le lambeau l'emplacement des principaux sites d'anastomose vasculaire pour un suivi postopératoire des signaux Doppler. Après l'opération, le patient restera dans l'unité de soins post-anesthésiques (PACU) pendant une nuit. Des infirmières qualifiées effectueront des évaluations cliniques horaires de la couleur de la peau, du remplissage capillaire, de la température, de la turgescence cutanée et des signaux Doppler pendant les 24 premières heures. De plus, les patients seront régulièrement surveillés par oxymétrie de pouls, électrocardiographie à 3 dérivations et mesures de la pression artérielle. Chez tous les sujets, quatre capteurs de visée prospective, deux directement sur le lambeau et deux sur le site d'origine au niveau de la cuisse antérolatérale seront fixés par les enquêteurs immédiatement après la chirurgie. En fonction de la taille du lambeau, des capteurs pédiatriques seront utilisés. Après leur séjour à la PACU, les patients seront transférés dans un service de soins infirmiers ordinaire, où l'évaluation clinique du lambeau et la surveillance des signes vitaux du patient se poursuivront. En cas d’évaluation clinique anormale, les infirmières en informeront rapidement le chirurgien.

Les cas d'échec du lambeau seront identifiés à l'aide de l'étalon-or (couleur de la peau, température, turgescence des tissus et temps de remplissage capillaire mesuré par techniques Doppler) ainsi que par l'évaluation des évaluations cliniques des signes vitaux tandis que les mesures NIRS restent en aveugle. Après la période de surveillance de sept jours, les valeurs et tendances NIRS stockées dans l'appareil FORE-SIGHT ELITE des deux groupes subiront une analyse et seront comparées. L'objectif est d'avoir un aperçu des valeurs seuils potentielles pour détecter une atteinte vasculaire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgique, 2650
        • Recrutement
        • Antwerp University Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

prévu pour une chirurgie reconstructive du lambeau sur le membre supérieur ou inférieur à l'aide d'un lambeau fascio-cutané antérolatéral de cuisse

La description

Critères d'intégration :

  • prévu pour une chirurgie reconstructive du lambeau sur le membre supérieur ou inférieur à l'aide d'un lambeau fascio-cutané antérolatéral de cuisse

Critères d'exclusion :

  • refus de fournir un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients ayant subi une chirurgie reconstructive du lambeau supérieur ou inférieur à l'aide d'un lambeau fascio-cutané
La défaillance du volet sera identifiée, en fonction de la surveillance des normes en or (la couleur de la peau, la température, la température des tissus et le temps de recharge capillaire) ainsi que la technique Doppler pendant une période postopératoire de cinq jours. Chez tous les patients proches de la spectroscopie infrarouge (NIRS) par l'élite à la côte avant, seront appliqués pour obtenir des mesures d'oxygénation des tissus continus. Les valeurs NIRS et les tendances des patients atteints de défaillance du volet (groupe de cas) seront comparées aux valeurs NIRS et aux tendances des patients sans échec du volet (groupe témoin).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fournir des données préliminaires sur les valeurs de coupure potentielles pour l'oxygénation des tissus indicative pour la défaillance du volet
Délai: de la fin de la chirurgie jusqu'à cinq jours après la chirurgie
Une diminution de x pour cent dans l'oxygénation des tissus en dessous de la valeur de base (première mesure à l'arrivée au PACU) du lambeau antérolatéral de la cuisse.
de la fin de la chirurgie jusqu'à cinq jours après la chirurgie
Fournir des données préliminaires sur les valeurs de coupure potentielles pour l'oxygénation des tissus indicative pour la défaillance du volet
Délai: de la fin de la chirurgie jusqu'à cinq jours après la chirurgie
Une diminution de x pour cent dans l'oxygénation des tissus dans le lambeau antérolatéral de la cuisse par rapport aux mesures de référence obtenues à partir de la cuisse antérolatérale restante non affectée.
de la fin de la chirurgie jusqu'à cinq jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
analyse rétrospective du délai jusqu'à l'événement chez les patients présentant une défaillance du lambeau
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
une analyse rétrospective du temps jusqu'à l'événement pour le test d'index (mesures NIRS) et le test de référence (l'étalon-or) au sein du sous-groupe de cas de défaillance du lambeau.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EDGE 003917

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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