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Überwachung der Sauerstoffversorgung der anterolateralen Oberschenkelklappen (ALT) durch NIRS

4. März 2025 aktualisiert von: Vera Saldien, University Hospital, Antwerp

Überwachung der Gewebesauerstoffversorgung anterolateraler Oberschenkellappen (ALT) mit FORE-SIGHT ELITE Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) – eine Pilotstudie

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist die Durchführung einer postoperativen Überwachung bei Patienten, die sich einer rekonstruktiven Operation der oberen oder unteren Gliedmaßen mit einem anterolateralen Oberschenkellappen unterzogen haben, unter Anwendung des Goldstandard-Ansatzes: intermittierende Beurteilung klinischer Parameter (Lappenfarbe, Temperatur, Hautturgor und Kapillare). Nachfüllzeit) in Kombination mit Doppler-Techniken sowie kontinuierliche Gewebesauerstoffmessungen, die mit dem CASMED FORE-SIGHT ELITE-Monitor durchgeführt wurden. Das Hauptziel der Studie besteht darin, vorläufige Daten zu potenziellen Grenzwerten bereitzustellen deutet auf ein Klappenversagen hin.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die mikrovaskuläre rekonstruktive freie Lappenplastik ist in der modernen Medizin eine häufig angewandte Praxis zur Behandlung ausgedehnter und komplexer Gewebedefekte. Ein Hauptproblem bei diesem chirurgischen Ansatz ist das Risiko eines Lappenversagens während der postoperativen Phase, das normalerweise auf eine Gefäßschädigung in den ersten 1–3 Tagen nach der Operation zurückzuführen ist. Die Minimierung des Zeitintervalls bis zur Revisionsoperation erhöht die Wahrscheinlichkeit, den Lappen zu retten. Daher ist eine wirksame und aufmerksame Überwachung von entscheidender Bedeutung, um diese gefürchtete Komplikation zu erkennen. Derzeit umfasst der Goldstandard für die Überwachung die Beurteilung der Hautfarbe, der Temperatur, des Gewebeturgors und der Kapillarauffüllungszeit des Lappens, üblicherweise ergänzt durch Doppler-Techniken. Diese Überwachungsmethode ist arbeitsintensiv und abhängig von der Fachkenntnis des Pflegepersonals, was zu Variabilität und Inkonsistenzen führt. Es besteht eindeutig Bedarf an einem objektiveren Echtzeit-Überwachungsansatz, der durch Techniken wie die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) erreichbar ist. NIRS ist ein nicht-invasives Instrument, das in medizinischen Einrichtungen eingesetzt wird, um die Sauerstoffversorgung des regionalen Gewebes durch die Platzierung spezifischer Elektroden an der interessierenden anatomischen Stelle zu beurteilen. Diese Elektroden emittieren Photonen mit mehreren Wellenlängen im Nahinfrarotspektrum (700–1100 Nanometer) in das Gewebe und messen anschließend die reflektierten Lichtmuster. Die optischen Eigenschaften biologischer Moleküle ändern sich durch die Bindung von Sauerstoff, was zu Variationen in den Lichtabsorptionsmustern im nahen Infrarotbereich führt. Daher hängt das Absorptionsmuster vom Verhältnis von sauerstoffhaltigem zu sauerstofffreiem Hämoglobin ab. Durch die Analyse dieser Lichtmuster und des Verhältnisses von sauerstoffhaltigem zu sauerstofffreiem Hämoglobin berechnet der NIRS-Monitor eine Echtzeitmessung der Gewebesauerstoffsättigung (StO2) und zeigt sie an. Diese Zahl stellt das Gleichgewicht zwischen Sauerstoffversorgung und -aufnahme im umliegenden Gewebe dar und gibt Aufschluss über die zugrunde liegende Hämodynamik. Im Hinblick auf die Überwachung nach rekonstruktiver Lappenplastik spielt NIRS derzeit eine begrenzte Rolle und kann den etablierten Goldstandard der klinischen Beurteilung und der Doppler-Techniken noch nicht ersetzen. Diese eingeschränkte Verwendung ist in erster Linie auf einen mangelnden Konsens über die Interpretation der Messwerte zurückzuführen und es bleibt die Frage, welche Grenzwerte oder Trends zu einem erneuten Eingriff führen sollten. Die meisten Studien legten zwar bestimmte Grenzwerte nahe, es konnte jedoch kein Konsens abgeleitet werden, mit Ausnahme des ViOptix-Gewebeoximeters (ViOptix Inc., Fremont, Ca, USA). Eine StO2-Abfallrate von mehr als 20 % pro Stunde über mehr als 30 Minuten könnte bei Verwendung dieses Geräts auf eine Gefäßkrise hinweisen. Insgesamt führten die Autoren die Diskrepanzen bei den veröffentlichten Grenzwerten auf das Fehlen großer randomisierter klinischer Studien und auf herstellerbedingte Unterschiede bei den Geräten zurück, wie z. B. Anzahl der emittierten Wellenlängen, Messtiefe und -genauigkeit sowie Analysealgorithmen.

In dieser Pilotstudie wollen wir eine postoperative Überwachung bei Patienten durchführen, die sich einer rekonstruktiven Operation der oberen oder unteren Gliedmaßen mit einem anterolateralen Oberschenkellappen unterzogen haben, wobei wir den Goldstandard-Ansatz für Lappenoperationen in Kombination mit Doppler-Techniken anwenden. Neben kontinuierlichen Messungen der Sauerstoffversorgung des Gewebes werden Messungen mit dem Gewebeoximeter FORE-SIGHT ELITE (FORE-SIGHT ELITE, CAS Medical Systems, Branford, CT USA) durchgeführt. Die Messungen des FORE-SIGHT ELITE bleiben jedoch für den Patienten und das Pflegepersonal blind. Die Daten werden im FORE-SIGHT ELITE-Gerät gespeichert und nach dem Überwachungszeitraum von sieben Tagen von den Ermittlern abgerufen. Der Goldstandard-Ansatz wird verwendet, um Fälle von Klappenversagen zu identifizieren und sie von Kontrollpersonen zu unterscheiden. Die „Kontrollgruppe“ umfasst Patienten mit erfolgreichen Lappenergebnissen und beruhigenden klinischen Beurteilungen, während die „Fall“-Gruppe aus Patienten mit abnormalen klinischen Befunden und begleitendem Lappenversagen besteht.

Das Anästhesiemanagement während der rekonstruktiven Lappenplastik richtet sich nach dem Pflegestandard. Jeder Patient wird routinemäßig durch Pulsoximetrie, Blutdruckmessungen und 5-Kanal-Elektrokardiographie überwacht. Die Patienten erhalten eine Vollnarkose mit Sufentanyl oder Fentanyl in Kombination mit einer zielkontrollierten Infusion (TCI) von Propofol. Mit Rocuronium wird eine Muskellähmung induziert. Je nach Umfang der Operation kann eine zweite periphere Leitung und/oder eine arterielle Leitung zur invasiven Blutdruckmessung und arteriellen Blutgasanalyse gelegt werden. Um eine ausreichende Durchblutung des Lappens zu gewährleisten, ist ein adäquates hämodynamisches Management von entscheidender Bedeutung. Zu diesem Zweck können inotrope oder vasoaktive Medikamente eingesetzt werden. Die Körpertemperatur wird überwacht und die Normothermie aufrechterhalten. Nach der präoperativen Markierung des Lappens am anterolateralen Oberschenkel (Entnahmestelle) und der Identifizierung dominanter Gefäßäste mittels Doppler-Ultraschall wird der chirurgische Eingriff durchgeführt. Am Ende der Operation markiert der Chirurg die Lage der wichtigsten Gefäßanastomosestellen auf dem Lappen, um die Dopplersignale postoperativ zu überwachen. Nach der Operation bleibt der Patient eine Nacht auf der Post Anesthetic Care Unit (PACU). Geschulte Krankenschwestern führen in den ersten 24 Stunden stündlich klinische Untersuchungen der Hautfarbe, der Kapillarfüllung, der Temperatur, des Hautturgors und der Doppler-Signale durch. Darüber hinaus werden die Patienten routinemäßig mit Pulsoximetrie, 3-Kanal-Elektrokardiographie und Blutdruckmessungen überwacht. Bei allen Probanden werden von den Forschern unmittelbar nach der Operation vier Fore-Sight-Sensoren angebracht, zwei direkt am Lappen und zwei an der Entstehungsstelle am anterolateralen Oberschenkel. Abhängig von der Größe des Lappens kommen pädiatrische Sensoren zum Einsatz. Nach ihrem Aufenthalt auf der Intensivstation werden die Patienten auf eine reguläre Pflegestation verlegt, wo die klinische Beurteilung des Lappens und die Überwachung der Vitalfunktionen des Patienten fortgesetzt werden. Im Falle einer abnormalen klinischen Beurteilung werden die Krankenschwestern den Chirurgen umgehend benachrichtigen.

Fälle von Lappenversagen werden anhand des Goldstandards (Hautfarbe, Temperatur, Gewebeturgor und Kapillarauffüllungszeit, gemessen mit Doppler-Techniken) sowie der Auswertung klinischer Bewertungen der Vitalfunktionen identifiziert, während NIRS-Messungen verblindet bleiben. Nach dem Überwachungszeitraum von sieben Tagen werden die im FORE-SIGHT ELITE-Gerät gespeicherten NIRS-Werte und Trends beider Gruppen analysiert und verglichen. Ziel ist es, Erkenntnisse über mögliche Grenzwerte zur Erkennung von Gefäßschäden zu gewinnen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Rekrutierung
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Geplant ist eine rekonstruktive Lappenoperation an der oberen oder unteren Extremität unter Verwendung eines fasziokutanen anterolateralen Oberschenkellappens

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant ist eine rekonstruktive Lappenoperation an der oberen oder unteren Extremität unter Verwendung eines fasziokutanen anterolateralen Oberschenkellappens

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit rekonstruktiver Lappenplastik an der oberen oder unteren Extremität unter Verwendung eines fasziokutanen Oberschenkellappens
Der Schussfehler wird basierend auf der Goldstandardüberwachung (Klappenfarbe, Temperatur, Gewebeurgor und Kapillarabfüllung) zusammen mit der Doppler -Technik während eines postoperativen Zeitraums von fünf Tagen identifiziert. Bei allen Patienten in der Nähe der Infrarotspektroskopie (NIRs) durch Vor-Sight-Elite werden angewendet, um kontinuierliche Sauerstoffmessungen des Gewebes zu erhalten. NIRS -Werte und -trends von Patienten mit Lappenversagen (Fallgruppe) werden mit den NIRS -Werten und Trends von Patienten ohne Lappenversagen (Kontrollgruppe) verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geben Sie vorläufige Daten zu potenziellen Grenzwerten für die Sauerstoffgengenierung des Gewebes an
Zeitfenster: ab Ende der Operation bis fünf Tage nach der Operation
Eine Abnahme von x Prozent bei Gewebe -Sauerstoffversorgung unter dem Grundlinienwert (erste Messung bei der Ankunft an der PACU) der anterolateralen Oberschenkelklappe.
ab Ende der Operation bis fünf Tage nach der Operation
Geben Sie vorläufige Daten zu potenziellen Grenzwerten für die Sauerstoffgengenierung des Gewebes an
Zeitfenster: ab Ende der Operation bis fünf Tage nach der Operation
Eine Abnahme von x Prozent bei Gewebe -Sauerstoffversorgung in der anterolateralen Oberschenkellappe im Vergleich zu den Referenzmessungen, die vom nicht betroffenen verbleibenden anterolateralen Oberschenkel erhalten wurden.
ab Ende der Operation bis fünf Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
retrospektive Zeit-bis-Ereignis-Analyse bei Patienten mit Lappenversagen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
eine retrospektive Zeit-bis-Ereignis-Analyse für den Indextest (NIRS-Messungen) und den Referenztest (Goldstandard) innerhalb der Untergruppe der Fälle mit Lappenversagen.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EDGE 003917

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lappenischämie

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