- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06744387
Überwachung der Sauerstoffversorgung der anterolateralen Oberschenkelklappen (ALT) durch NIRS
Überwachung der Gewebesauerstoffversorgung anterolateraler Oberschenkellappen (ALT) mit FORE-SIGHT ELITE Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) – eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die mikrovaskuläre rekonstruktive freie Lappenplastik ist in der modernen Medizin eine häufig angewandte Praxis zur Behandlung ausgedehnter und komplexer Gewebedefekte. Ein Hauptproblem bei diesem chirurgischen Ansatz ist das Risiko eines Lappenversagens während der postoperativen Phase, das normalerweise auf eine Gefäßschädigung in den ersten 1–3 Tagen nach der Operation zurückzuführen ist. Die Minimierung des Zeitintervalls bis zur Revisionsoperation erhöht die Wahrscheinlichkeit, den Lappen zu retten. Daher ist eine wirksame und aufmerksame Überwachung von entscheidender Bedeutung, um diese gefürchtete Komplikation zu erkennen. Derzeit umfasst der Goldstandard für die Überwachung die Beurteilung der Hautfarbe, der Temperatur, des Gewebeturgors und der Kapillarauffüllungszeit des Lappens, üblicherweise ergänzt durch Doppler-Techniken. Diese Überwachungsmethode ist arbeitsintensiv und abhängig von der Fachkenntnis des Pflegepersonals, was zu Variabilität und Inkonsistenzen führt. Es besteht eindeutig Bedarf an einem objektiveren Echtzeit-Überwachungsansatz, der durch Techniken wie die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) erreichbar ist. NIRS ist ein nicht-invasives Instrument, das in medizinischen Einrichtungen eingesetzt wird, um die Sauerstoffversorgung des regionalen Gewebes durch die Platzierung spezifischer Elektroden an der interessierenden anatomischen Stelle zu beurteilen. Diese Elektroden emittieren Photonen mit mehreren Wellenlängen im Nahinfrarotspektrum (700–1100 Nanometer) in das Gewebe und messen anschließend die reflektierten Lichtmuster. Die optischen Eigenschaften biologischer Moleküle ändern sich durch die Bindung von Sauerstoff, was zu Variationen in den Lichtabsorptionsmustern im nahen Infrarotbereich führt. Daher hängt das Absorptionsmuster vom Verhältnis von sauerstoffhaltigem zu sauerstofffreiem Hämoglobin ab. Durch die Analyse dieser Lichtmuster und des Verhältnisses von sauerstoffhaltigem zu sauerstofffreiem Hämoglobin berechnet der NIRS-Monitor eine Echtzeitmessung der Gewebesauerstoffsättigung (StO2) und zeigt sie an. Diese Zahl stellt das Gleichgewicht zwischen Sauerstoffversorgung und -aufnahme im umliegenden Gewebe dar und gibt Aufschluss über die zugrunde liegende Hämodynamik. Im Hinblick auf die Überwachung nach rekonstruktiver Lappenplastik spielt NIRS derzeit eine begrenzte Rolle und kann den etablierten Goldstandard der klinischen Beurteilung und der Doppler-Techniken noch nicht ersetzen. Diese eingeschränkte Verwendung ist in erster Linie auf einen mangelnden Konsens über die Interpretation der Messwerte zurückzuführen und es bleibt die Frage, welche Grenzwerte oder Trends zu einem erneuten Eingriff führen sollten. Die meisten Studien legten zwar bestimmte Grenzwerte nahe, es konnte jedoch kein Konsens abgeleitet werden, mit Ausnahme des ViOptix-Gewebeoximeters (ViOptix Inc., Fremont, Ca, USA). Eine StO2-Abfallrate von mehr als 20 % pro Stunde über mehr als 30 Minuten könnte bei Verwendung dieses Geräts auf eine Gefäßkrise hinweisen. Insgesamt führten die Autoren die Diskrepanzen bei den veröffentlichten Grenzwerten auf das Fehlen großer randomisierter klinischer Studien und auf herstellerbedingte Unterschiede bei den Geräten zurück, wie z. B. Anzahl der emittierten Wellenlängen, Messtiefe und -genauigkeit sowie Analysealgorithmen.
In dieser Pilotstudie wollen wir eine postoperative Überwachung bei Patienten durchführen, die sich einer rekonstruktiven Operation der oberen oder unteren Gliedmaßen mit einem anterolateralen Oberschenkellappen unterzogen haben, wobei wir den Goldstandard-Ansatz für Lappenoperationen in Kombination mit Doppler-Techniken anwenden. Neben kontinuierlichen Messungen der Sauerstoffversorgung des Gewebes werden Messungen mit dem Gewebeoximeter FORE-SIGHT ELITE (FORE-SIGHT ELITE, CAS Medical Systems, Branford, CT USA) durchgeführt. Die Messungen des FORE-SIGHT ELITE bleiben jedoch für den Patienten und das Pflegepersonal blind. Die Daten werden im FORE-SIGHT ELITE-Gerät gespeichert und nach dem Überwachungszeitraum von sieben Tagen von den Ermittlern abgerufen. Der Goldstandard-Ansatz wird verwendet, um Fälle von Klappenversagen zu identifizieren und sie von Kontrollpersonen zu unterscheiden. Die „Kontrollgruppe“ umfasst Patienten mit erfolgreichen Lappenergebnissen und beruhigenden klinischen Beurteilungen, während die „Fall“-Gruppe aus Patienten mit abnormalen klinischen Befunden und begleitendem Lappenversagen besteht.
Das Anästhesiemanagement während der rekonstruktiven Lappenplastik richtet sich nach dem Pflegestandard. Jeder Patient wird routinemäßig durch Pulsoximetrie, Blutdruckmessungen und 5-Kanal-Elektrokardiographie überwacht. Die Patienten erhalten eine Vollnarkose mit Sufentanyl oder Fentanyl in Kombination mit einer zielkontrollierten Infusion (TCI) von Propofol. Mit Rocuronium wird eine Muskellähmung induziert. Je nach Umfang der Operation kann eine zweite periphere Leitung und/oder eine arterielle Leitung zur invasiven Blutdruckmessung und arteriellen Blutgasanalyse gelegt werden. Um eine ausreichende Durchblutung des Lappens zu gewährleisten, ist ein adäquates hämodynamisches Management von entscheidender Bedeutung. Zu diesem Zweck können inotrope oder vasoaktive Medikamente eingesetzt werden. Die Körpertemperatur wird überwacht und die Normothermie aufrechterhalten. Nach der präoperativen Markierung des Lappens am anterolateralen Oberschenkel (Entnahmestelle) und der Identifizierung dominanter Gefäßäste mittels Doppler-Ultraschall wird der chirurgische Eingriff durchgeführt. Am Ende der Operation markiert der Chirurg die Lage der wichtigsten Gefäßanastomosestellen auf dem Lappen, um die Dopplersignale postoperativ zu überwachen. Nach der Operation bleibt der Patient eine Nacht auf der Post Anesthetic Care Unit (PACU). Geschulte Krankenschwestern führen in den ersten 24 Stunden stündlich klinische Untersuchungen der Hautfarbe, der Kapillarfüllung, der Temperatur, des Hautturgors und der Doppler-Signale durch. Darüber hinaus werden die Patienten routinemäßig mit Pulsoximetrie, 3-Kanal-Elektrokardiographie und Blutdruckmessungen überwacht. Bei allen Probanden werden von den Forschern unmittelbar nach der Operation vier Fore-Sight-Sensoren angebracht, zwei direkt am Lappen und zwei an der Entstehungsstelle am anterolateralen Oberschenkel. Abhängig von der Größe des Lappens kommen pädiatrische Sensoren zum Einsatz. Nach ihrem Aufenthalt auf der Intensivstation werden die Patienten auf eine reguläre Pflegestation verlegt, wo die klinische Beurteilung des Lappens und die Überwachung der Vitalfunktionen des Patienten fortgesetzt werden. Im Falle einer abnormalen klinischen Beurteilung werden die Krankenschwestern den Chirurgen umgehend benachrichtigen.
Fälle von Lappenversagen werden anhand des Goldstandards (Hautfarbe, Temperatur, Gewebeturgor und Kapillarauffüllungszeit, gemessen mit Doppler-Techniken) sowie der Auswertung klinischer Bewertungen der Vitalfunktionen identifiziert, während NIRS-Messungen verblindet bleiben. Nach dem Überwachungszeitraum von sieben Tagen werden die im FORE-SIGHT ELITE-Gerät gespeicherten NIRS-Werte und Trends beider Gruppen analysiert und verglichen. Ziel ist es, Erkenntnisse über mögliche Grenzwerte zur Erkennung von Gefäßschäden zu gewinnen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vera Saldien, MD
- Telefonnummer: +32 38214788
- E-Mail: vera.saldien@uza.be
Studienorte
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Antwerp
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Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- Rekrutierung
- Antwerp University Hospital
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Kontakt:
- Joke De Wachter
- Telefonnummer: 0032 38213042
- E-Mail: joke.dewachter@uza.be
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Kontakt:
- Vera Saldien, MD, PhD
- Telefonnummer: 0032 38214788
- E-Mail: vera.saldien@uza.be
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant ist eine rekonstruktive Lappenoperation an der oberen oder unteren Extremität unter Verwendung eines fasziokutanen anterolateralen Oberschenkellappens
Ausschlusskriterien:
- Weigerung, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit rekonstruktiver Lappenplastik an der oberen oder unteren Extremität unter Verwendung eines fasziokutanen Oberschenkellappens
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Der Schussfehler wird basierend auf der Goldstandardüberwachung (Klappenfarbe, Temperatur, Gewebeurgor und Kapillarabfüllung) zusammen mit der Doppler -Technik während eines postoperativen Zeitraums von fünf Tagen identifiziert.
Bei allen Patienten in der Nähe der Infrarotspektroskopie (NIRs) durch Vor-Sight-Elite werden angewendet, um kontinuierliche Sauerstoffmessungen des Gewebes zu erhalten.
NIRS -Werte und -trends von Patienten mit Lappenversagen (Fallgruppe) werden mit den NIRS -Werten und Trends von Patienten ohne Lappenversagen (Kontrollgruppe) verglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geben Sie vorläufige Daten zu potenziellen Grenzwerten für die Sauerstoffgengenierung des Gewebes an
Zeitfenster: ab Ende der Operation bis fünf Tage nach der Operation
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Eine Abnahme von x Prozent bei Gewebe -Sauerstoffversorgung unter dem Grundlinienwert (erste Messung bei der Ankunft an der PACU) der anterolateralen Oberschenkelklappe.
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ab Ende der Operation bis fünf Tage nach der Operation
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Geben Sie vorläufige Daten zu potenziellen Grenzwerten für die Sauerstoffgengenierung des Gewebes an
Zeitfenster: ab Ende der Operation bis fünf Tage nach der Operation
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Eine Abnahme von x Prozent bei Gewebe -Sauerstoffversorgung in der anterolateralen Oberschenkellappe im Vergleich zu den Referenzmessungen, die vom nicht betroffenen verbleibenden anterolateralen Oberschenkel erhalten wurden.
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ab Ende der Operation bis fünf Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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retrospektive Zeit-bis-Ereignis-Analyse bei Patienten mit Lappenversagen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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eine retrospektive Zeit-bis-Ereignis-Analyse für den Indextest (NIRS-Messungen) und den Referenztest (Goldstandard) innerhalb der Untergruppe der Fälle mit Lappenversagen.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EDGE 003917
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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