腎移植後の抗体媒介拒絶反応患者における ALXN2030 の第 2 相試験 (CONCORD)
2026年8月10日 更新者：Alexion Pharmaceuticals, Inc.
腎移植後の抗体媒介拒絶反応を有する成人患者におけるALXN2030の有効性と安全性を評価するための第2相、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、多施設共同研究
この研究の主な目的は、活動性または慢性の活動性抗体媒介性拒絶反応（AMR）を有する参加者において、52週目の生検で組織学的消散が証明されたことに対するALXN2030の有効性をプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この前向き試験では、晩期活動性または慢性活動性 AMR を有する腎臓移植レシピエントにおける ALXN2030 の有効性、安全性、薬物動態、薬力学、および免疫原性を評価します。
この研究は、ランダム化対照二重盲検第 2 相試験として設計されています。
参加者は、1:1:1 の比率で無作為に割り付けられ、52 週間の二重盲検治療期間にわたって ALXN2030 用量 A、ALXN2030 用量 B、またはプラセボのいずれかを投与されます。
すべての群は標準治療の免疫抑制治療を受けることになります。
治療期間中、研究参加者は28週目と52週目に繰り返し同種移植片生検を受けます。
二重盲検治療期間の終了後、参加者は非盲検延長（OLE）治療期間（52週間）に進むことができます。
プラセボに無作為化された参加者は、ALXN2030 用量 A または ALXN2030 用量 B に 1:1 で再無作為化されます。安全性追跡調査は、治療終了後 (104 週目) から開始され、最後の投与後 48 週目まで行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- Research Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Research Site
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Research Site
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Research Site
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
- Research Site
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Research Site
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Research Site
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Research Site
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham、イギリス、B15 2GW
- Research Site
-
London、イギリス、NW3 2QG
- Research Site
-
London、イギリス、W12 0HS
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N 1N4
- Research Site
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2R7
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- Research Site
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- Research Site
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- Research Site
-
Barcelona、スペイン、8003
- Research Site
-
Zaragoza、スペイン、50009
- Research Site
-
-
-
-
-
Botucatu、ブラジル、18618-687
- Research Site
-
Campinas、ブラジル、13083
- Research Site
-
Porto Alegre、ブラジル、90020-090
- Research Site
-
São Paulo、ブラジル、05403-900
- Research Site
-
São Paulo、ブラジル、04038-002
- Research Site
-
-
-
-
-
Changsha、中国、430033
- Research Site
-
Guangzhou、中国、510080
- Research Site
-
Nanning、中国、530007
- Research Site
-
Shanghai、中国、201114
- Research Site
-
Wuhan、中国、430030
- Research Site
-
Xi'an、中国、710061
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City、台湾、833401
- Research Site
-
Kaohsiung City、台湾、813
- Research Site
-
Taichung、台湾、40705
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul、韓国、02841
- Research Site
-
Seoul、韓国、03080
- Research Site
-
Seoul、韓国、06351
- Research Site
-
Seoul、韓国、06591
- Research Site
-
Seoul、韓国、3722
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 腎移植を受けてから6か月以上経過している
- スクリーニング腎生検に基づくバンフ 2022 分類による活動性または慢性活動性 AMR
- HLA-DSA (事前に作成された DSA および/または新規 DSA)
- MVI スコア ≥ 2 (g ≥ 1 および ptc ≥ 1)
- eGFR ≥ 30 mL/分/1.73 m2
- ランダム化の前に肺炎球菌のワクチン接種を受けておく必要がある
- ランダム化の前に、インフルエンザ菌 B 型のワクチン接種を受けている必要があります（可能な場合）。
除外基準:
- スクリーニングにおける以下のいずれかの生検に基づく診断:
- TCMR、バンフグレードによる ≥ 1
- ポリオーマウイルス腎症
- 重度の血栓性微小血管症
- 糸球体腎炎
- ABO不適合移植
- uACR > 2200 mg/g はネフローゼ領域のタンパク尿を示します
- ヘモグロビン < 8 g/dL
- 血小板 < 100 × 109/L
- 白血球 < 3 × 109/L
- 好中球 < 1.5 × 109/L
- 多臓器移植レシピエント（過去の複数腎臓移植を除く）または細胞移植（膵島、骨髄、幹細胞）レシピエント
- ランダム化前14日以内に活動性の全身性細菌、ウイルス、または真菌感染症がある
- HIV感染歴があり、抗レトロウイルス療法を受けていない参加者、または抗レトロウイルス療法を受けている場合でもスクリーニングから1年以内に検出可能なウイルス量が既知である参加者
- B型肝炎またはC型肝炎感染の証拠
- 先天性免疫不全症
- 原因不明の再発性感染症の病歴
- 妊娠中、授乳中、または研究介入の最後の投与後6か月以内に妊娠を計画している
- ALT または AST > 2.0 × ULN
- 総ビリルビン > 2 × ULN (ギルバート症候群の参加者は、直接ビリルビンが 1.5 × ULN 以下である限り、総ビリルビン > 2 × ULN の参加者に含めることができます)
- 治験責任医師によって臨床的に重要であると考えられる肝疾患の現在または慢性の病歴
- - 急性拒絶反応、AMR（血漿交換療法、血漿交換、IVIg、B細胞除去療法、IL阻害剤、プロテアソーム阻害剤、高用量コルチコステロイド[漸減を除く]を含む）に対する、スクリーニング来院の3か月前未満の計画された治療または最近の治療、TCMR（T細胞除去療法を含む）。SoC治療は除く。SoC治療は許可され、治療全体を通じて安定している必要がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは、52週間の二重盲検治療期間中に投与されます。
|
プラセボを皮下投与する。
|
|
実験的：ALXN2030 用量 A
二重盲検治療期間中、参加者は 52 週間にわたって ALXN2030 用量 A を投与されます。
52 週目では、参加者は Open Label Extension (OLE) に進むことができます。
|
ALXN2030は皮下(SC)投与されます。
|
|
実験的：ALXN2030 用量 B
二重盲検治療期間中、参加者は 52 週間にわたって ALXN2030 用量 B を投与されます。
52 週目では、参加者は OLE 期間に進むことができます。
|
ALXN2030は皮下(SC)投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
生検により証明された組織学的分解能
時間枠：第52週
|
第52週
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
生検により証明された組織学的分解能
時間枠：第28週
|
第28週
|
|
生検で証明された組織学的スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、28 週目と 52 週目
|
ベースライン、28 週目と 52 週目
|
|
52週目の推定糸球体濾過率（eGFR）のベースラインからの変化
時間枠：52週目までのベースライン
|
52週目までのベースライン
|
|
年換算合計 eGFR の傾き
時間枠：52週目までのベースライン
|
52週目までのベースライン
|
|
安定化されたeGFR
時間枠：52週目までのベースライン
|
52週目までのベースライン
|
|
治療による緊急の有害事象（TEAE）、治療による緊急の重篤な有害事象（TESAE）のある参加者の数
時間枠：1日目から104週目まで
|
1日目から104週目まで
|
|
抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：1日目から104週目まで
|
1日目から104週目まで
|
|
ALXN2030の血漿濃度
時間枠：104週目までのベースライン
|
104週目までのベースライン
|
|
C3 タンパク質の血漿濃度
時間枠：104週目までのベースライン
|
104週目までのベースライン
|
|
血清補体機能活性のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目までおよび 104 週目まで
|
ベースライン、52 週目までおよび 104 週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月7日
一次修了 (推定)
2027年10月11日
研究の完了 (推定)
2028年11月7日
試験登録日
最初に提出
2024年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月18日
最初の投稿 (実際)
2024年12月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月10日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- D8560C00002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Alexion は研究データへのアクセス要求を許可することを公約しており、プロトコル、CSR、平易な言葉での概要を提供する予定です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。