Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2-studie av ALXN2030 hos pasienter med antistoffmediert avvisning etter nyretransplantasjon (CONCORD)

10. august 2026 oppdatert av: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ALXN2030 hos voksne pasienter med antistoffmediert avvisning etter nyretransplantasjon

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av ALXN2030 sammenlignet med placebo på biopsi-bevist histologisk oppløsning hos deltakere med aktiv eller kronisk aktiv antistoffmediert avvisning (AMR) ved uke 52.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive studien vil vurdere effektiviteten, sikkerheten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og immunogenisiteten til ALXN2030 hos nyretransplanterte mottakere med sent aktiv eller kronisk aktiv AMR. Studien er designet som en randomisert, kontrollert, dobbeltblind fase 2-studie. Deltakerne vil bli randomisert i forholdet 1:1:1 for å motta enten ALXN2030 dose A, ALXN2030 dose B eller placebo i en dobbeltblind behandlingsperiode på 52 uker. Alle armer vil motta standardbehandling immunsuppressiv behandling. I løpet av behandlingsperioden vil studiedeltakerne bli utsatt for gjentatte allograftbiopsier ved 28 og 52 uker. Ved slutten av den dobbeltblindede behandlingsperioden kan deltakerne fortsette inn i Open-Label Extension (OLE) behandlingsperioden (52 uker). Deltakere randomisert til placebo vil bli re-randomisert 1:1 til ALXN2030 dose A eller ALXN2030 dose B. Sikkerhetsoppfølging vil starte etter avsluttet behandling (uke 104) til uke 48 etter siste dose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Botucatu, Brasil, 18618-687
        • Research Site
      • Campinas, Brasil, 13083
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90020-090
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 05403-900
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 04038-002
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Research Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Research Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Research Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Research Site
  • Kina
      • Changsha, Kina, 430033
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Research Site
      • Nanning, Kina, 530007
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 201114
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 8003
        • Research Site
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2GW
        • Research Site
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Research Site
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Research Site
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 3722
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Nyretransplantasjon mottatt ≥ 6 måneder
  • Aktiv eller kronisk aktiv AMR i henhold til Banff 2022 klassifisering, basert på screening nyrebiopsi
  • HLA-DSA (preformet og/eller de novo DSA)
  • MVI-score ≥ 2 (g ≥ 1 og ptc ≥ 1)
  • eGFR ≥ 30 mL/min/1,73 m2
  • Må vaksineres for S pneumoniae før randomisering
  • Må vaksineres for H-influensa type B (der tilgjengelig) før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Biopsibasert diagnose av noen av følgende ved screening:
  • TCMR, i henhold til Banff-karakteren ≥ 1
  • Polyoma virus nefropati
  • Alvorlig trombotisk mikroangiopati
  • Glomerulonefritt
  • ABO-inkompatibel transplantasjon
  • uACR > 2200 mg/g indikerer proteinuri i nefrotisk område
  • Hemoglobin < 8 g/dL
  • Blodplater < 100 × 109/L
  • Leukocytter < 3 × 109/L
  • Nøytrofiler < 1,5 × 109/L
  • Mottaker av multiorgantransplantasjon (bortsett fra tidligere multiple nyretransplantasjoner) eller mottaker av celletransplantasjon (holme, benmarg, stamceller).
  • Aktiv systemisk bakteriell, viral eller soppinfeksjon innen 14 dager før randomisering
  • Deltakere med hiv-historie som ikke er på antiretroviral behandling eller som er i behandling har en kjent påvisbar virusmengde innen 1 år etter screening
  • Bevis på hepatitt B eller hepatitt C infeksjoner
  • Medfødt immunsvikt
  • Historie med uforklarlig, tilbakevendende infeksjon
  • Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid innen 6 måneder etter siste dose av studieintervensjon
  • ALT eller AST > 2,0 × ULN
  • Totalt bilirubin > 2 × ULN (deltakere med Gilberts syndrom kan inkluderes med total bilirubin > 2 × ULN så lenge direkte bilirubin er ≤ 1,5 × ULN)
  • Nåværende eller kronisk historie med leversykdom som anses som klinisk signifikant av etterforskeren
  • Planlagte eller nylige behandlinger, < 3 måneder før screeningbesøket, for akutt avstøtning, AMR (inkludert plasmaferese, plasmautveksling, IVIg, B-celledepleterende terapi, IL-hemmere, proteasomhemmere, høydose kortikosteroider [unntatt nedtrapping]) , TCMR (inkludert T-celledepleterende terapi), unntatt SoC-behandlingen som vil være tillatt og bør være stabil under hele behandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil bli administrert i løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden på 52 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo vil bli administrert SC.
Eksperimentell: ALXN2030 Dose A
I løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden vil deltakerne motta ALXN2030 dose A over 52 uker. I uke 52 kan deltakerne fortsette inn i Open Label Extension (OLE).
Legemiddel: ALXN2030
ALXN2030 vil bli administrert subkutant (SC).
Eksperimentell: ALXN2030 Dose B
I løpet av den dobbeltblindede behandlingsperioden vil deltakerne motta ALXN2030 dose B over 52 uker. I uke 52 kan deltakerne fortsette inn i OLE-perioden.
Legemiddel: ALXN2030
ALXN2030 vil bli administrert subkutant (SC).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biopsi-bevist histologisk oppløsning
Tidsramme: Uke 52
Uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biopsi-bevist histologisk oppløsning
Tidsramme: Uke 28
Uke 28
Endring fra baseline i biopsi-påviste histologiske skårer
Tidsramme: Baseline, uke 28 og 52
Baseline, uke 28 og 52
Endring fra baseline i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ved uke 52
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
Baseline frem til uke 52
Annualisert total eGFR-helling
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
Baseline frem til uke 52
Stabilisert eGFR
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
Baseline frem til uke 52
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Tidsramme: Dag 1 til uke 104
Dag 1 til uke 104
Antall deltakere med anti-drug antistoffer (ADA)
Tidsramme: Dag 1 til og med uke 104
Dag 1 til og med uke 104
Plasmakonsentrasjon av ALXN2030
Tidsramme: Baseline frem til uke 104
Baseline frem til uke 104
Plasmakonsentrasjon av C3-protein
Tidsramme: Baseline frem til uke 104
Baseline frem til uke 104
Endring fra baseline i serumkomplement funksjonell aktivitet
Tidsramme: Grunnlinje, opp til uke 52 og opp til uke 104
Grunnlinje, opp til uke 52 og opp til uke 104

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

11. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

7. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D8560C00002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alexion har en offentlig forpliktelse til å tillate forespørsler om tilgang til studiedata og vil levere en protokoll, CSR og sammendrag i klarspråk.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere