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Studio di fase 2 su ALXN2030 in pazienti con rigetto mediato da anticorpi dopo trapianto di rene (CONCORD)

24 aprile 2026 aggiornato da: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio multicentrico di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di ALXN2030 in pazienti adulti con rigetto mediato da anticorpi dopo trapianto di rene

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia di ALXN2030 rispetto al placebo sulla risoluzione istologica dimostrata dalla biopsia nei partecipanti con rigetto mediato da anticorpi (AMR) attivo o cronico attivo alla settimana 52.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico valuterà l’efficacia, la sicurezza, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l’immunogenicità di ALXN2030 nei pazienti sottoposti a trapianto di rene con resistenza antimicrobica attiva tardiva o cronica. Lo studio è concepito come uno studio di fase 2 randomizzato, controllato, in doppio cieco. I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 per ricevere ALXN2030 Dose A, ALXN2030 Dose B o placebo per un periodo di trattamento in doppio cieco di 52 settimane. Tutti i bracci riceveranno un trattamento immunosoppressivo standard di cura. Durante il periodo di trattamento, i partecipanti allo studio saranno sottoposti a biopsie ripetute di allotrapianto a 28 e 52 settimane. Al termine del periodo di trattamento in doppio cieco, i partecipanti possono continuare nel periodo di trattamento di estensione in aperto (OLE) (52 settimane). I partecipanti randomizzati al placebo verranno ri-randomizzati 1:1 alla Dose A di ALXN2030 o alla Dose B di ALXN2030. Il follow-up di sicurezza inizierà dopo la fine del trattamento (settimana 104) fino alla settimana 48 dopo l'ultima dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Botucatu, Brasile, 18618-687
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Campinas, Brasile, 13083
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 90020-090
        • Reclutamento
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 04038-002
        • Reclutamento
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile, 05403-900
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
        • Reclutamento
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Ritirato
        • Research Site
  • Cina
      • Changsha, Cina, 430033
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nanning, Cina, 530007
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 201114
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Xi'an, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 3722
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2GW
        • Reclutamento
        • Research Site
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Reclutamento
        • Research Site
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 8003
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Reclutamento
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Research Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Reclutamento
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Reclutamento
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Ritirato
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Ritirato
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Ritirato
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Trapianto di rene ricevuto ≥ 6 mesi
  • Resistenza antimicrobica attiva o cronica attiva secondo la classificazione Banff 2022, basata sulla biopsia renale di screening
  • HLA-DSA (DSA preformato e/o de novo)
  • Punteggio MVI ≥ 2 (g ≥ 1 e ptc ≥ 1)
  • eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2
  • Deve essere vaccinato per S. pneumoniae prima della randomizzazione
  • Deve essere vaccinato per H influenzae di tipo B (ove disponibile) prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi basata sulla biopsia di uno dei seguenti criteri allo screening:
  • TCMR, secondo il grado Banff ≥ 1
  • Nefropatia da virus polioma
  • Microangiopatia trombotica grave
  • Glomerulonefrite
  • Trapianto ABO-incompatibile
  • uACR > 2200 mg/g indica una proteinuria nell'intervallo nefrosico
  • Emoglobina < 8 g/dl
  • Piastrine < 100 × 109/L
  • Leucociti < 3 × 109/L
  • Neutrofili < 1,5 × 109/L
  • Ricevente di trapianto multiorgano (ad eccezione di precedenti trapianti renali multipli) o ricevente di trapianto di cellule (isole, midollo osseo, cellule staminali)
  • Infezione sistemica batterica, virale o fungina attiva nei 14 giorni precedenti la randomizzazione
  • Partecipanti con storia di HIV che non sono in terapia antiretrovirale o se in terapia hanno una carica virale rilevabile nota entro 1 anno dallo screening
  • Evidenza di infezioni da epatite B o epatite C
  • Immunodeficienza congenita
  • Storia di infezione inspiegabile e ricorrente
  • Incinta, allattamento o intenzione di concepire entro 6 mesi dall'ultima dose dell'intervento in studio
  • ALT o AST > 2,0 × ULN
  • Bilirubina totale > 2 × ULN (i partecipanti con sindrome di Gilbert possono essere inclusi con bilirubina totale > 2 × ULN purché la bilirubina diretta sia ≤ 1,5 × ULN)
  • Storia attuale o cronica di malattia epatica considerata clinicamente significativa dallo sperimentatore
  • Trattamenti pianificati o recenti, < 3 mesi prima della visita di screening, per rigetto acuto, resistenza antimicrobica (inclusi plasmaferesi, plasmaferesi, IVIg, terapia di deplezione delle cellule B, inibitori di IL, inibitori del proteasoma, corticosteroidi ad alte dosi [eccetto la riduzione graduale]) , TCMR (inclusa la terapia di deplezione delle cellule T), escluso il trattamento SoC che sarà consentito e dovrebbe essere stabile durante l'intero trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo sarà somministrato durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 52 settimane.
Droga: Placebo
Il placebo verrà somministrato SC.
Sperimentale: ALXN2030 Dose A
Durante il periodo di trattamento in doppio cieco, i partecipanti riceveranno la dose A di ALXN2030 per 52 settimane. Alla settimana 52, i partecipanti possono continuare con l'Open Label Extension (OLE).
Droga: ALXN2030
ALXN2030 verrà somministrato per via sottocutanea (SC).
Sperimentale: ALXN2030 Dose B
Durante il periodo di trattamento in doppio cieco, i partecipanti riceveranno la dose B di ALXN2030 per 52 settimane. Alla settimana 52, i partecipanti possono continuare nel periodo OLE.
Droga: ALXN2030
ALXN2030 verrà somministrato per via sottocutanea (SC).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risoluzione istologica comprovata dalla biopsia
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risoluzione istologica comprovata dalla biopsia
Lasso di tempo: Settimana 28
Settimana 28
Variazione rispetto al basale nei punteggi istologici comprovati dalla biopsia
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 28 e 52
Riferimento, settimane 28 e 52
Variazione rispetto al basale della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) alla settimana 52
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52
Riferimento fino alla settimana 52
Pendenza eGFR totale annualizzata
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52
Riferimento fino alla settimana 52
EGFR stabilizzato
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 52
Riferimento fino alla settimana 52
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi emergenti dal trattamento (TESAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla settimana 104
Dal giorno 1 fino alla settimana 104
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 104
Dal giorno 1 alla settimana 104
Concentrazione plasmatica di ALXN2030
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 104
Riferimento fino alla settimana 104
Concentrazione plasmatica della proteina C3
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 104
Riferimento fino alla settimana 104
Variazione rispetto al basale dell'attività funzionale del complemento sierico
Lasso di tempo: Basale, fino alla settimana 52 e fino alla settimana 104
Basale, fino alla settimana 52 e fino alla settimana 104

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

11 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

7 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D8560C00002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Alexion si è impegnata pubblicamente a consentire le richieste di accesso ai dati dello studio e fornirà un protocollo, una CSR e riassunti in linguaggio semplice.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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