ALXN2030:n vaiheen 2 tutkimus potilailla, joilla on vasta-ainevälitteinen hyljintä munuaisensiirron jälkeen (CONCORD)
maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 2, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus ALXN2030:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on vasta-ainevälitteinen hyljintä munuaisensiirron jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ALXN2030:n tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna biopsialla todistetussa histologisessa erottelussa osallistujilla, joilla on aktiivinen tai krooninen aktiivinen vasta-ainevälitteinen hyljintä (AMR) viikolla 52.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tulevassa tutkimuksessa arvioidaan ALXN2030:n tehoa, turvallisuutta, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja immunogeenisyyttä munuaissiirteen saajilla, joilla on myöhäinen aktiivinen tai krooninen aktiivinen AMR.
Tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kontrolloiduksi, kaksoissokkoutetuksi vaiheen 2 tutkimukseksi.
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 saamaan joko ALXN2030-annosta A, ALXN2030-annosta B tai lumelääkettä 52 viikon kaksoissokkohoitojakson ajaksi.
Kaikki käsivarret saavat normaalin hoidon immunosuppressiivisen hoidon.
Hoitojakson aikana tutkimuksen osallistujille tehdään toistetut allograftibiopsiat viikolla 28 ja 52.
Kaksoissokkohoitojakson lopussa osallistujat voivat jatkaa avoimeen jatkohoitojaksoon (OLE) (52 viikkoa).
Lumeryhmään satunnaistetut osallistujat satunnaistetaan uudelleen suhteessa 1:1 ALXN2030 annokseen A tai ALXN2030 annokseen B. Turvallisuusseuranta alkaa hoidon päättymisen jälkeen (viikko 104) viikkoon 48 viimeisen annoksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Botucatu, Brasilia, 18618-687
- Research Site
-
Campinas, Brasilia, 13083
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 90020-090
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 05403-900
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 04038-002
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Espanja, 8003
- Research Site
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 02841
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- Research Site
-
Seoul, Etelä -Korea, 3722
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Research Site
-
-
-
-
-
Changsha, Kiina, 430033
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510080
- Research Site
-
Nanning, Kiina, 530007
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 201114
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430030
- Research Site
-
Xi'an, Kiina, 710061
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833401
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 813
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2GW
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Research Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- Research Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Research Site
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Research Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Research Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Munuaisensiirto saatu ≥ 6 kuukautta
- Aktiivinen tai krooninen aktiivinen AMR Banff 2022 -luokituksen mukaan, seulontamunuaisbiopsian perusteella
- HLA-DSA (esimuotoiltu ja/tai de novo DSA)
- MVI-pisteet ≥ 2 (g ≥ 1 ja ptc ≥ 1)
- eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2
- On rokotettava S pneumoniae -tautia vastaan ennen satunnaistamista
- On rokotettava H-influenza tyyppi B:tä vastaan (jos saatavilla) ennen satunnaistamista
Poissulkemiskriteerit:
- Biopsiaan perustuva diagnoosi jollekin seuraavista seulonnassa:
- TCMR, Banff-luokan mukaan ≥ 1
- Polyomaviruksen nefropatia
- Vaikea tromboottinen mikroangiopatia
- Glomerulonefriitti
- ABO-yhteensopiva elinsiirto
- uACR > 2200 mg/g, mikä viittaa nefroottisen alueen proteinuriaan
- Hemoglobiini < 8 g/dl
- Verihiutaleet < 100 × 109/l
- Leukosyytit < 3 × 109/l
- Neutrofiilit < 1,5 × 109/l
- Monielinsiirron vastaanottaja (paitsi aikaisemmat useat munuaisensiirrot) tai solunsiirto (saareke, luuydin, kantasolu) vastaanottaja
- Aktiivinen systeeminen bakteeri-, virus- tai sieni-infektio 14 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Osallistujilla, joilla on anamneesissa HIV ja jotka eivät saa antiretroviraalista hoitoa tai jotka ovat hoidossa, on havaittavissa oleva viruskuorma 1 vuoden sisällä seulonnasta
- Todisteet hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektioista
- Synnynnäinen immuunipuutos
- Aiempi selittämätön, toistuva infektio
- raskaana, imettävät tai raskaaksi tulemista suunnittelevat 6 kuukauden sisällä viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen
- ALT tai AST > 2,0 × ULN
- Kokonaisbilirubiini > 2 × ULN (osallistujat, joilla on Gilbertin oireyhtymä, voidaan sisällyttää kokonaisbilirubiiniin > 2 × ULN, kunhan suora bilirubiini on ≤ 1,5 × ULN)
- Nykyinen tai krooninen maksasairaus, jota tutkija pitää kliinisesti merkittävänä
- Suunnitellut tai äskettäin tehdyt hoidot, < 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä, akuutin hylkimisen, AMR:n varalta (mukaan lukien plasmafereesi, plasmanvaihto, IVIg, B-soluja tuhoava hoito, IL-estäjät, proteasomiestäjät, suuriannoksiset kortikosteroidit [paitsi kapenevat]) TCMR (mukaan lukien T-soluja tuhoava hoito), lukuun ottamatta SoC-hoitoa, joka on sallittu ja jonka pitäisi olla vakaa koko hoidon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annetaan 52 viikon kaksoissokkohoitojakson aikana.
|
Plaseboa annetaan SC.
|
|
Kokeellinen: ALXN2030 Annos A
Kaksoissokkohoitojakson aikana osallistujat saavat ALXN2030-annoksen A yli 52 viikon ajan.
Viikolla 52 osallistujat voivat jatkaa Open Label Extension (OLE) -laajennukseen.
|
ALXN2030 annetaan ihonalaisesti (SC).
|
|
Kokeellinen: ALXN2030 Annos B
Kaksoissokkohoitojakson aikana osallistujat saavat ALXN2030-annosta B 52 viikon ajan.
Viikolla 52 osallistujat voivat jatkaa OLE-jaksolle.
|
ALXN2030 annetaan ihonalaisesti (SC).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Biopsialla todistettu histologinen resoluutio
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Biopsialla todistettu histologinen resoluutio
Aikaikkuna: Viikko 28
|
Viikko 28
|
|
Muutos lähtötilanteesta biopsialla todistetuissa histologisissa pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 28 ja 52
|
Lähtötilanne, viikot 28 ja 52
|
|
Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
Vuositasolla eGFR:n kokonaiskaltevuus
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
Stabiloitu eGFR
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE), hoitoon liittyviä vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 104
|
Päivä 1 - viikko 104
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on lääkevasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 104
|
Päivä 1 - viikko 104
|
|
ALXN2030:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 104 asti
|
Perustaso viikkoon 104 asti
|
|
Plasman C3-proteiinin pitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 104 asti
|
Perustaso viikkoon 104 asti
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin täydennystoiminnassa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti ja viikkoon 104 asti
|
Perustaso viikkoon 52 asti ja viikkoon 104 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 11. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 7. marraskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D8560C00002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Alexion on julkisesti sitoutunut sallimaan tutkimustietojen käyttöpyynnöt ja toimittaa protokollan, CSR:n ja selkokieliset yhteenvedot.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .