Estudio de fase 2 de ALXN2030 en pacientes con rechazo mediado por anticuerpos después de un trasplante de riñón (CONCORD)
10 de agosto de 2026 actualizado por: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio multicéntrico de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de ALXN2030 en pacientes adultos con rechazo mediado por anticuerpos después de un trasplante de riñón
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de ALXN2030 en comparación con placebo en la resolución histológica comprobada por biopsia en participantes con rechazo mediado por anticuerpos (AMR) activo o crónico en la semana 52.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo prospectivo evaluará la eficacia, seguridad, farmacocinética, farmacodinamia e inmunogenicidad de ALXN2030 en receptores de trasplante de riñón con RAM activa tardía o activa crónica.
El estudio está diseñado como un ensayo de fase 2, aleatorizado, controlado y doble ciego.
Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1:1 para recibir ALXN2030 Dosis A, ALXN2030 Dosis B o placebo durante un período de tratamiento doble ciego de 52 semanas.
Todos los brazos recibirán tratamiento inmunosupresor estándar.
Durante el período de tratamiento, los participantes del estudio serán sometidos a repetidas biopsias de aloinjerto a las 28 y 52 semanas.
Al final del período de tratamiento doble ciego, los participantes pueden continuar con el período de tratamiento de extensión de etiqueta abierta (OLE) (52 semanas).
Los participantes asignados al azar a placebo serán reasignados 1:1 a ALXN2030 Dosis A o ALXN2030 Dosis B. El seguimiento de seguridad comenzará después del final del tratamiento (semana 104) hasta la semana 48 después de la última dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
47
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Botucatu, Brasil, 18618-687
- Research Site
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Campinas, Brasil, 13083
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 05403-900
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 04038-002
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- Research Site
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R7
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Research Site
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 02841
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 06351
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 06591
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 3722
- Research Site
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Barcelona, España, 08035
- Research Site
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Barcelona, España, 8003
- Research Site
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Zaragoza, España, 50009
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- Research Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Research Site
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Research Site
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Research Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Research Site
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Research Site
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Research Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Research Site
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Research Site
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Research Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Research Site
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Changsha, Porcelana, 430033
- Research Site
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Guangzhou, Porcelana, 510080
- Research Site
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Nanning, Porcelana, 530007
- Research Site
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Shanghai, Porcelana, 201114
- Research Site
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Wuhan, Porcelana, 430030
- Research Site
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Xi'an, Porcelana, 710061
- Research Site
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Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
- Research Site
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Research Site
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwán, 833401
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwán, 813
- Research Site
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Taichung, Taiwán, 40705
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trasplante de riñón recibido ≥ 6 meses
- RAM activa o crónica activa según la clasificación de Banff 2022, basada en la biopsia renal de cribado
- HLA-DSA (DSA preformada y/o de novo)
- Puntuación MVI ≥ 2 (g ≥ 1 y ptc ≥ 1)
- TFGe ≥ 30 ml/min/1,73 m2
- Debe estar vacunado contra S pneumoniae antes de la aleatorización.
- Debe estar vacunado contra H influenzae tipo B (cuando esté disponible) antes de la aleatorización.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico basado en biopsia de cualquiera de los siguientes en el cribado:
- TCMR, según el grado de Banff ≥ 1
- Nefropatía por virus del polioma
- Microangiopatía trombótica grave
- glomerulonefritis
- Trasplante ABO incompatible
- uACR > 2200 mg/g indicando proteinuria en rango nefrótico
- Hemoglobina < 8 g/dL
- Plaquetas < 100 × 109/L
- Leucocitos < 3 × 109/L
- Neutrófilos < 1,5 × 109/L
- Receptor de trasplante multiorgánico (excepto trasplantes múltiples de riñón previos) o receptor de trasplante de células (islotes, médula ósea, células madre)
- Infección bacteriana, viral o fúngica sistémica activa dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización
- Participantes con antecedentes de VIH que no están en terapia antirretroviral o si están en terapia tienen una carga viral detectable conocida dentro del año posterior a la selección
- Evidencia de infecciones por hepatitis B o hepatitis C
- Inmunodeficiencia congénita
- Historia de infección recurrente e inexplicable.
- Embarazada, amamantando o con intención de concebir dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis de la intervención del estudio
- ALT o AST > 2,0 × LSN
- Bilirrubina total > 2 × LSN (los participantes con síndrome de Gilbert pueden incluirse con bilirrubina total > 2 × LSN siempre que la bilirrubina directa sea ≤ 1,5 × LSN)
- Historia actual o crónica de enfermedad hepática que el investigador considera clínicamente significativa.
- Tratamientos planificados o recientes, < 3 meses antes de la visita de selección, para el rechazo agudo, RAM (incluidos plasmaféresis, intercambio plasmático, IVIg, terapia de reducción de células B, inhibidores de IL, inhibidores del proteasoma, corticosteroides en dosis altas [excepto la reducción gradual]) , TCMR (incluida la terapia de reducción de células T), excluyendo el tratamiento SoC que estará permitido y debe ser estable durante todo el tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo se administrará durante el período de tratamiento doble ciego de 52 semanas.
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El placebo se administrará SC.
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Experimental: ALXN2030 Dosis A
Durante el período de tratamiento doble ciego, los participantes recibirán la dosis A de ALXN2030 durante 52 semanas.
En la Semana 52, los participantes pueden continuar con la Extensión de Etiqueta Abierta (OLE).
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ALXN2030 se administrará por vía subcutánea (SC).
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Experimental: ALXN2030 Dosis B
Durante el período de tratamiento doble ciego, los participantes recibirán la dosis B de ALXN2030 durante 52 semanas.
En la Semana 52, los participantes pueden continuar con el Período OLE.
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ALXN2030 se administrará por vía subcutánea (SC).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Resolución histológica probada por biopsia
Periodo de tiempo: Semana 52
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Semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Resolución histológica probada por biopsia
Periodo de tiempo: Semana 28
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Semana 28
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Cambio desde el inicio en puntuaciones histológicas comprobadas por biopsia
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 28 y 52
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Línea de base, semanas 28 y 52
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Cambio con respecto al valor inicial en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Línea de base hasta la semana 52
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Pendiente eGFR total anualizada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Línea de base hasta la semana 52
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TFGe estabilizada
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Línea de base hasta la semana 52
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta la Semana 104
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Día 1 hasta la Semana 104
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Día 1 a la Semana 104
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Día 1 a la Semana 104
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Concentración plasmática de ALXN2030
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 104
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Línea de base hasta la semana 104
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Concentración plasmática de proteína C3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 104
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Línea de base hasta la semana 104
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Cambio desde el valor inicial en la actividad funcional del complemento sérico
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 52 y hasta la semana 104
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Línea de base, hasta la semana 52 y hasta la semana 104
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
11 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
7 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D8560C00002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Alexion tiene el compromiso público de permitir solicitudes de acceso a los datos del estudio y proporcionará un protocolo, CSR y resúmenes en lenguaje sencillo.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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