ALXN2030 在肾移植后抗体介导的排斥反应患者中的 2 期研究 (CONCORD)
2026年8月10日 更新者：Alexion Pharmaceuticals, Inc.
一项双盲、随机、安慰剂对照、多中心 2 期研究，旨在评估 ALXN2030 在肾移植后抗体介导的排斥反应成年患者中的疗效和安全性
本研究的主要目的是评估 ALXN2030 与安慰剂相比对第 52 周时患有活动性或慢性活动性抗体介导排斥反应 (AMR) 的受试者的活检证实的组织学消退的疗效。
研究概览
详细说明
这项前瞻性试验将评估 ALXN2030 在晚期活动性或慢性活动性 AMR 肾移植受者中的疗效、安全性、药代动力学、药效学和免疫原性。
该研究被设计为一项随机、对照、双盲 2 期试验。
参与者将以 1:1:1 的比例随机接受 ALXN2030 剂量 A、ALXN2030 剂量 B 或安慰剂，为期 52 周的双盲治疗期。
所有手臂都将接受标准护理免疫抑制治疗。
在治疗期间，研究参与者将在第 28 周和第 52 周时接受重复的同种异体移植活检。
双盲治疗期结束时，参与者可以继续进入开放标签延期 (OLE) 治疗期（52 周）。
随机接受安慰剂的参与者将以 1:1 的比例重新随机分配至 ALXN2030 剂量 A 或 ALXN2030 剂量 B。安全随访将于治疗结束后（第 104 周）开始，直至最后一次给药后第 48 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Changsha、中国、430033
- Research Site
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Guangzhou、中国、510080
- Research Site
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Nanning、中国、530007
- Research Site
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Shanghai、中国、201114
- Research Site
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Wuhan、中国、430030
- Research Site
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Xi'an、中国、710061
- Research Site
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 1N4
- Research Site
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2R7
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
- Research Site
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
- Research Site
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2N2
- Research Site
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Kaohsiung City、台湾、833401
- Research Site
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Kaohsiung City、台湾、813
- Research Site
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Taichung、台湾、40705
- Research Site
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Botucatu、巴西、18618-687
- Research Site
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Campinas、巴西、13083
- Research Site
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Porto Alegre、巴西、90020-090
- Research Site
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São Paulo、巴西、05403-900
- Research Site
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São Paulo、巴西、04038-002
- Research Site
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35249
- Research Site
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259
- Research Site
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- Research Site
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Orange、California、美国、92868
- Research Site
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33606
- Research Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30309
- Research Site
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- Research Site
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Research Site
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New Jersey
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Livingston、New Jersey、美国、07039
- Research Site
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Research Site
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New York、New York、美国、10032
- Research Site
-
New York、New York、美国、10029
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- Research Site
-
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Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45267
- Research Site
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
- Research Site
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75235
- Research Site
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Houston、Texas、美国、77030
- Research Site
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Research Site
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Research Site
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Birmingham、英国、B15 2GW
- Research Site
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London、英国、NW3 2QG
- Research Site
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London、英国、W12 0HS
- Research Site
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Barcelona、西班牙、08035
- Research Site
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Barcelona、西班牙、8003
- Research Site
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Zaragoza、西班牙、50009
- Research Site
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Seoul、韩国、02841
- Research Site
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Seoul、韩国、03080
- Research Site
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Seoul、韩国、06351
- Research Site
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Seoul、韩国、06591
- Research Site
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Seoul、韩国、3722
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 肾移植接受≥6个月
- 根据 Banff 2022 分类，基于筛查肾活检的主动或慢性主动 AMR
- HLA-DSA（预制和/或从头 DSA）
- MVI 评分 ≥ 2（g ≥ 1 且 ptc ≥ 1）
- eGFR ≥ 30 毫升/分钟/1.73 平方米
- 随机分组前必须接种肺炎链球菌疫苗
- 在随机分组之前必须接种 B 型流感嗜血杆菌疫苗（如果有）
排除标准：
- 筛查时对以下任何情况进行活检诊断：
- TCMR，根据班夫等级≥1
- 多瘤病毒肾病
- 严重血栓性微血管病
- 肾小球肾炎
- ABO血型不合移植
- uACR > 2200 mg/g 表明肾病范围蛋白尿
- 血红蛋白 < 8 g/dL
- 血小板<100×109/L
- 白细胞 < 3 × 109/L
- 中性粒细胞<1.5×109/L
- 多器官移植受者（既往多次肾移植者除外）或细胞移植（胰岛、骨髓、干细胞）受者
- 随机分组前 14 天内存在活动性全身细菌、病毒或真菌感染
- 有 HIV 病史且未接受抗逆转录病毒治疗或接受治疗的参与者在筛查后 1 年内具有已知的可检测病毒载量
- 乙型肝炎或丙型肝炎感染的证据
- 先天性免疫缺陷
- 不明原因的反复感染史
- 最后一剂研究干预后 6 个月内怀孕、哺乳或打算怀孕
- ALT 或 AST > 2.0 × ULN
- 总胆红素 > 2 × ULN（只要直接胆红素 ≤ 1.5 × ULN，总胆红素 > 2 × ULN 即可纳入患有吉尔伯特综合征的参与者）
- 研究者认为有临床意义的当前或慢性肝病史
- 筛选访视前 < 3 个月内针对急性排斥反应、AMR 进行的计划或近期治疗（包括血浆置换、血浆置换、IVIg、B 细胞消耗疗法、IL 抑制剂、蛋白酶体抑制剂、高剂量皮质类固醇 [逐渐减量除外]） , TCMR（包括 T 细胞耗竭疗法），不包括 SoC 治疗，该治疗将被允许且在整个治疗期间应保持稳定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂将在 52 周的双盲治疗期内服用。
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安慰剂将通过 SC 给药。
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实验性的：ALXN2030 剂量 A
在双盲治疗期间，参与者将在 52 周内接受 ALXN2030 剂量 A。
在第 52 周，参与者可以继续进入开放标签扩展 (OLE)。
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ALXN2030 将通过皮下注射 (SC) 给药。
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实验性的：ALXN2030 剂量 B
在双盲治疗期间，参与者将在 52 周内接受 ALXN2030 剂量 B。
在第 52 周，参与者可以继续进入 OLE 阶段。
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ALXN2030 将通过皮下注射 (SC) 给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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活检证实的组织学分辨率
大体时间：第 52 周
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第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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活检证实的组织学分辨率
大体时间：第28周
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第28周
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活检证实的组织学评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 28 周和第 52 周
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基线，第 28 周和第 52 周
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第 52 周时估计肾小球滤过率 (eGFR) 相对于基线的变化
大体时间：基线至第 52 周
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基线至第 52 周
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年化总 eGFR 斜率
大体时间：基线至第 52 周
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基线至第 52 周
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稳定的 eGFR
大体时间：基线至第 52 周
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基线至第 52 周
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发生治疗紧急不良事件 (TEAE)、治疗紧急严重不良事件 (TESAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天至第 104 周
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第 1 天至第 104 周
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具有抗药物抗体 (ADA) 的参与者数量
大体时间：第 1 天至第 104 周
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第 1 天至第 104 周
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ALXN2030 的血浆浓度
大体时间：基线至第 104 周
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基线至第 104 周
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C3 蛋白的血浆浓度
大体时间：基线至第 104 周
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基线至第 104 周
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血清补体功能活动相对于基线的变化
大体时间：基线，直至第 52 周和直至第 104 周
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基线，直至第 52 周和直至第 104 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月7日
初级完成 (估计的)
2027年10月11日
研究完成 (估计的)
2028年11月7日
研究注册日期
首次提交
2024年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月18日
首次发布 (实际的)
2024年12月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月10日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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