신장 이식 후 항체 매개 거부 반응이 있는 환자를 대상으로 한 ALXN2030의 2상 연구 (CONCORD)
2026년 8월 10일 업데이트: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
신장 이식 후 항체 매개 거부반응이 있는 성인 환자를 대상으로 ALXN2030의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상, 이중 맹검, 무작위 배정, 위약 대조, 다기관 연구
본 연구의 일차 목적은 52주차에 활동성 또는 만성 활동성 항체 매개 거부반응(AMR)이 있는 참가자를 대상으로 생검으로 입증된 조직학적 해결에 대한 ALXN2030의 효능을 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 시험은 후기 활성 또는 만성 활성 AMR이 있는 신장 이식 수용자를 대상으로 ALXN2030의 효능, 안전성, 약동학, 약력학 및 면역원성을 평가할 것입니다.
이 연구는 무작위, 대조, 이중 맹검 2상 시험으로 설계되었습니다.
참가자는 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 ALXN2030 Dose A, ALXN2030 Dose B 또는 위약을 투여받게 되며 52주의 이중 맹검 치료 기간 동안 진행됩니다.
모든 팔은 표준 치료 면역억제 치료를 받게 됩니다.
치료 기간 동안 연구 참가자는 28주와 52주에 반복적으로 동종이식 생검을 받게 됩니다.
이중 맹검 치료 기간이 끝나면 참가자는 OLE(Open-Label Extension) 치료 기간(52주)을 계속할 수 있습니다.
위약에 무작위 배정된 참가자는 ALXN2030 용량 A 또는 ALXN2030 용량 B로 1:1로 다시 무작위 배정됩니다. 안전성 추적 관찰은 치료 종료(104주) 후 마지막 용량 후 48주까지 시작됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kaohsiung City, 대만, 833401
- Research Site
-
Kaohsiung City, 대만, 813
- Research Site
-
Taichung, 대만, 40705
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, 대한민국, 02841
- Research Site
-
Seoul, 대한민국, 03080
- Research Site
-
Seoul, 대한민국, 06351
- Research Site
-
Seoul, 대한민국, 06591
- Research Site
-
Seoul, 대한민국, 3722
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- Research Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- Research Site
-
Orange, California, 미국, 92868
- Research Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33606
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Research Site
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- Research Site
-
New York, New York, 미국, 10032
- Research Site
-
New York, New York, 미국, 10029
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- Research Site
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Research Site
-
-
-
-
-
Botucatu, 브라질, 18618-687
- Research Site
-
Campinas, 브라질, 13083
- Research Site
-
Porto Alegre, 브라질, 90020-090
- Research Site
-
São Paulo, 브라질, 05403-900
- Research Site
-
São Paulo, 브라질, 04038-002
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Research Site
-
Barcelona, 스페인, 8003
- Research Site
-
Zaragoza, 스페인, 50009
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, 영국, B15 2GW
- Research Site
-
London, 영국, NW3 2QG
- Research Site
-
London, 영국, W12 0HS
- Research Site
-
-
-
-
-
Changsha, 중국, 430033
- Research Site
-
Guangzhou, 중국, 510080
- Research Site
-
Nanning, 중국, 530007
- Research Site
-
Shanghai, 중국, 201114
- Research Site
-
Wuhan, 중국, 430030
- Research Site
-
Xi'an, 중국, 710061
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 1N4
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2R7
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- Research Site
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 신장 이식을 받은 지 ≥ 6개월
- 신장 생검 선별을 기반으로 하는 Banff 2022 분류에 따른 활성 또는 만성 활성 AMR
- HLA-DSA(미리 형성된 및/또는 새로운 DSA)
- MVI 점수 ≥ 2(g ≥ 1 및 ptc ≥ 1)
- eGFR ≥ 30mL/분/1.73m2
- 무작위 배정 전에 폐렴구균 백신을 접종해야 합니다.
- 무작위 배정 전에 H형 인플루엔자 B형(가능한 경우)에 대한 예방접종을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 다음 중 하나에 대한 생검 기반 진단:
- TCMR(밴프 등급에 따름) ≥ 1
- 폴리오마 바이러스 신장병
- 중증 혈전성 미세혈관병증
- 사구체신염
- ABO 부적합 이식
- uACR > 2200mg/g은 신범위 단백뇨를 나타냅니다.
- 헤모글로빈 < 8g/dL
- 혈소판 < 100 × 109/L
- 백혈구 < 3 × 109/L
- 호중구 < 1.5 × 109/L
- 다장기 이식 수혜자(이전 다발성 신장 이식 제외) 또는 세포 이식(췌도, 골수, 줄기세포) 수혜자
- 무작위 배정 전 14일 이내에 활동성 전신 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염
- 항레트로바이러스 치료를 받고 있지 않거나 치료를 받고 있는 HIV 병력이 있는 참가자는 스크리닝 후 1년 이내에 검출 가능한 바이러스 수치가 알려진 것으로 알려져 있습니다.
- B형 간염 또는 C형 간염 감염의 증거
- 선천성 면역결핍
- 설명되지 않는 재발성 감염의 병력
- 임신, 모유 수유 중이거나 마지막 연구 개입 후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우
- ALT 또는 AST > 2.0 × ULN
- 총 빌리루빈 > 2 × ULN(길버트 증후군 환자는 직접 빌리루빈이 ≤ 1.5 × ULN인 경우 총 빌리루빈 > 2 × ULN에 포함될 수 있음)
- 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 간 질환의 현재 또는 만성 병력
- 급성 거부반응, AMR(혈장분리반출술, 혈장 교환, IVIg, B 세포 고갈 요법, IL 억제제, 프로테아좀 억제제, 고용량 코르티코스테로이드(테이퍼링 제외) 포함)에 대한 스크리닝 방문 전 3개월 미만에 계획된 또는 최근 치료 , TCMR(T세포 고갈 요법 포함), 허용되고 전체 치료 기간 동안 안정적이어야 하는 SoC 치료는 제외
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
위약은 52주의 이중맹검 치료 기간 동안 투여됩니다.
|
위약은 SC로 투여됩니다.
|
|
실험적: ALXN2030 용량 A
이중맹검 치료 기간 동안 참가자는 52주에 걸쳐 ALXN2030 용량 A를 투여받게 됩니다.
52주차에 참가자는 OLE(Open Label Extension)를 계속 진행할 수 있습니다.
|
ALXN2030은 피하(SC) 투여됩니다.
|
|
실험적: ALXN2030 복용량 B
이중 맹검 치료 기간 동안 참가자는 52주에 걸쳐 ALXN2030 B 용량을 투여받게 됩니다.
52주차에 참가자는 OLE 기간으로 계속 진행할 수 있습니다.
|
ALXN2030은 피하(SC) 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
생검으로 입증된 조직학적 해결
기간: 52주차
|
52주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
생검으로 입증된 조직학적 해결
기간: 28주차
|
28주차
|
|
생검으로 입증된 조직학적 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 28주차 및 52주차
|
기준선, 28주차 및 52주차
|
|
52주차의 추정 사구체 여과율(eGFR) 기준치 대비 변화
기간: 52주차까지의 기준선
|
52주차까지의 기준선
|
|
연간 총 eGFR 기울기
기간: 52주차까지의 기준선
|
52주차까지의 기준선
|
|
안정화된 eGFR
기간: 52주차까지의 기준선
|
52주차까지의 기준선
|
|
치료로 인한 부작용(TEAE), 치료로 인한 심각한 부작용(TESAE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 104주차까지
|
1일차부터 104주차까지
|
|
항마약항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 1일차부터 104주차까지
|
1일차부터 104주차까지
|
|
ALXN2030의 혈장 농도
기간: 104주차까지의 기준선
|
104주차까지의 기준선
|
|
C3 단백질의 혈장 농도
기간: 104주차까지의 기준선
|
104주차까지의 기준선
|
|
혈청 보체 기능 활동의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준, 최대 52주차 및 최대 104주차
|
기준, 최대 52주차 및 최대 104주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 7일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 11일
연구 완료 (추정된)
2028년 11월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D8560C00002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Alexion은 연구 데이터에 대한 액세스 요청을 허용하겠다는 공개 약속을 갖고 있으며 프로토콜, CSR 및 일반 언어 요약을 제공할 예정입니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .