Badanie fazy 2 leku ALXN2030 u pacjentów z odrzuceniem za pośrednictwem przeciwciał po przeszczepieniu nerki (CONCORD)
10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku ALXN2030 u dorosłych pacjentów z odrzuceniem za pośrednictwem przeciwciał po przeszczepieniu nerki
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności preparatu ALXN2030 w porównaniu z placebo w badaniu histologicznej rozdzielczości potwierdzonej biopsją u uczestników z aktywnym lub przewlekłym aktywnym odrzuceniem za pośrednictwem przeciwciał (AMR) w 52. tygodniu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne badanie oceni skuteczność, bezpieczeństwo, farmakokinetykę, farmakodynamikę i immunogenność ALXN2030 u biorców przeszczepu nerki z późną aktywną lub przewlekłą aktywną opornością na środki przeciwdrobnoustrojowe.
Badanie zaprojektowano jako randomizowane, kontrolowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej ALXN2030 Dawka A, ALXN2030 Dawka B lub placebo przez okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby trwający 52 tygodnie.
Wszystkie ramiona otrzymają standardowe leczenie immunosupresyjne.
W okresie leczenia uczestnicy badania będą poddawani wielokrotnym biopsjom alloprzeszczepu po 28 i 52 tygodniach.
Po zakończeniu okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby uczestnicy mogą kontynuować okres przedłużenia leczenia metodą otwartej próby (OLE) (52 tygodnie).
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy placebo zostaną ponownie przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do grupy ALXN2030 Dawka A lub ALXN2030 Dawka B. Kontrola bezpieczeństwa rozpocznie się po zakończeniu leczenia (104. tydzień) do 48. tygodnia po podaniu ostatniej dawki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Botucatu, Brazylia, 18618-687
- Research Site
-
Campinas, Brazylia, 13083
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 90020-090
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 05403-900
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 04038-002
- Research Site
-
-
-
-
-
Changsha, Chiny, 430033
- Research Site
-
Guangzhou, Chiny, 510080
- Research Site
-
Nanning, Chiny, 530007
- Research Site
-
Shanghai, Chiny, 201114
- Research Site
-
Wuhan, Chiny, 430030
- Research Site
-
Xi'an, Chiny, 710061
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Hiszpania, 8003
- Research Site
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 02841
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 06591
- Research Site
-
Seoul, Korea Południowa, 3722
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
- Research Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Research Site
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Research Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Research Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Research Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 833401
- Research Site
-
Kaohsiung City, Tajwan, 813
- Research Site
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Przeszczep nerki otrzymany ≥ 6 miesięcy
- Aktywna lub przewlekła aktywna oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe według klasyfikacji Banff 2022 na podstawie przesiewowej biopsji nerki
- HLA-DSA (preformowany i/lub de novo DSA)
- Wynik MVI ≥ 2 (g ≥ 1 i ptc ≥ 1)
- eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2
- Przed randomizacją należy zaszczepić się na S. pneumoniae
- Przed randomizacją należy zaszczepić się na grypę H typu B (jeśli jest dostępna).
Kryteria wykluczenia:
- Diagnoza na podstawie biopsji dowolnego z poniższych schorzeń podczas badania przesiewowego:
- TCMR, według stopnia Banff ≥ 1
- Nefropatia wirusa polioma
- Ciężka mikroangiopatia zakrzepowa
- Kłębuszkowe zapalenie nerek
- Przeszczep niezgodny z ABO
- uACR > 2200 mg/g wskazujący na białkomocz w zakresie nerczycowym
- Hemoglobina < 8 g/dL
- Płytki krwi < 100 × 109/l
- Leukocyty < 3 × 109/l
- Neutrofile < 1,5 × 109/l
- Biorca przeszczepu wielonarządowego (z wyjątkiem wcześniejszych przeszczepów wielu nerek) lub biorca przeszczepu komórkowego (wysepek, szpiku kostnego, komórek macierzystych)
- Aktywne ogólnoustrojowe zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze w ciągu 14 dni przed randomizacją
- Uczestnicy z historią wirusa HIV, którzy nie stosują terapii przeciwretrowirusowej lub jeśli są w trakcie terapii, mają wykrywalne miano wirusa w ciągu 1 roku od badania przesiewowego
- Dowody zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
- Wrodzony niedobór odporności
- Historia niewyjaśnionych, nawracających infekcji
- Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę w ciągu 6 miesięcy od ostatniej dawki badanej interwencji
- ALT lub AST > 2,0 × GGN
- Stężenie bilirubiny całkowitej > 2 × GGN (u pacjentów z zespołem Gilberta można uwzględnić osoby z bilirubiną całkowitą > 2 × GGN, o ile bilirubina bezpośrednia wynosi ≤ 1,5 × GGN)
- Aktualna lub przewlekła historia chorób wątroby, które badacz uważa za istotne klinicznie
- Planowane lub niedawne leczenie, < 3 miesiące przed wizytą przesiewową, w leczeniu ostrego odrzucenia leku, oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe (w tym plazmafereza, wymiana osocza, IVIg, terapia niszcząca komórki B, inhibitory IL, inhibitory proteasomu, kortykosteroidy w dużych dawkach [z wyjątkiem zmniejszania dawki]) , TCMR (w tym terapia niszcząca komórki T), z wyłączeniem leczenia SoC, które będzie dozwolone i powinno być stabilne przez cały okres leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo będzie podawane podczas 52-tygodniowego okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby.
|
Placebo będzie podawane SC.
|
|
Eksperymentalny: ALXN2030 Dawka A
W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby uczestnicy będą otrzymywać dawkę A ALXN2030 przez 52 tygodnie.
W 52. tygodniu uczestnicy mogą kontynuować naukę w rozszerzeniu Open Label Extension (OLE).
|
ALXN2030 będzie podawany podskórnie (SC).
|
|
Eksperymentalny: ALXN2030 Dawka B
W okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby uczestnicy będą otrzymywać dawkę B ALXN2030 przez 52 tygodnie.
W 52. tygodniu uczestnicy mogą kontynuować Okres OLE.
|
ALXN2030 będzie podawany podskórnie (SC).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rozdzielczość histologiczna potwierdzona biopsją
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rozdzielczość histologiczna potwierdzona biopsją
Ramy czasowe: Tydzień 28
|
Tydzień 28
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach histologicznych potwierdzonych biopsją
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 28 i 52
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 28 i 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
|
Roczne całkowite nachylenie eGFR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
|
Stabilizowany eGFR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE), poważne zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TESAE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 104. tygodnia
|
Dzień 1 do 104. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 104. tygodnia
|
Dzień 1 do 104. tygodnia
|
|
Stężenie w osoczu ALXN2030
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 104. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 104. tygodnia
|
|
Stężenie białka C3 w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 104. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 104. tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych aktywności funkcjonalnej dopełniacza surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 52. tygodnia i do 104. tygodnia
|
Wartość wyjściowa, do 52. tygodnia i do 104. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
11 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
7 listopada 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D8560C00002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Alexion zobowiązała się publicznie do zezwalania na prośby o dostęp do danych badawczych i będzie dostarczać protokoły, CSR i streszczenia prostym językiem.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .