Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 2 undersøgelse af ALXN2030 i patienter med antistofmedieret afstødning efter nyretransplantation (CONCORD)

24. april 2026 opdateret af: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

En fase 2, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af ALXN2030 hos voksne patienter med antistofmedieret afstødning efter nyretransplantation

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​ALXN2030 sammenlignet med placebo på biopsidokumenteret histologisk opløsning hos deltagere med aktiv eller kronisk aktiv antistof-medieret afstødning (AMR) i uge 52.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive forsøg vil vurdere effektivitet, sikkerhed, farmakokinetik, farmakodynamik og immunogenicitet af ALXN2030 hos nyretransplanterede modtagere med sent aktiv eller kronisk aktiv AMR. Studiet er designet som et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet fase 2-forsøg. Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til at modtage enten ALXN2030 dosis A, ALXN2030 dosis B eller placebo i en dobbeltblind behandlingsperiode på 52 uger. Alle arme vil modtage standardbehandling immunsuppressiv behandling. I løbet af behandlingsperioden vil forsøgsdeltagere blive udsat for gentagne allograft-biopsier ved 28 og 52 uger. Ved afslutningen af ​​den dobbeltblindede behandlingsperiode kan deltagerne fortsætte i Open-Label Extension (OLE) behandlingsperioden (52 uger). Deltagere randomiseret til placebo vil blive re-randomiseret 1:1 til ALXN2030 Dosis A eller ALXN2030 Dosis B. Sikkerhedsopfølgning vil starte efter afslutningen af ​​behandlingen (uge 104) indtil uge 48 efter den sidste dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien, 18618-687
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Campinas, Brasilien, 13083
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Rekruttering
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Rekruttering
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
        • Rekruttering
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Trukket tilbage
        • Research Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2GW
        • Rekruttering
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Rekruttering
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Rekruttering
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Research Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Rekruttering
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Rekruttering
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Trukket tilbage
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Kina
      • Changsha, Kina, 430033
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nanning, Kina, 530007
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 201114
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 3722
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Trukket tilbage
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyretransplantation modtaget ≥ 6 måneder
  • Aktiv eller kronisk aktiv AMR i henhold til Banff 2022 klassificering, baseret på screening nyrebiopsi
  • HLA-DSA (præformet og/eller de novo DSA)
  • MVI-score ≥ 2 (g ≥ 1 og ptc ≥ 1)
  • eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2
  • Skal vaccineres for S pneumoniae inden randomisering
  • Skal vaccineres for H-influenza type B (hvis tilgængelig) før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Biopsi-baseret diagnose af et eller flere af følgende ved screening:
  • TCMR, ifølge Banff-graden ≥ 1
  • Polyoma virus nefropati
  • Alvorlig trombotisk mikroangiopati
  • Glomerulonefritis
  • ABO-inkompatibel transplantation
  • uACR > 2200 mg/g, hvilket indikerer proteinuri i nefrotisk område
  • Hæmoglobin < 8 g/dL
  • Blodplader < 100 × 109/L
  • Leukocytter < 3 × 109/L
  • Neutrofiler < 1,5 x 109/L
  • Multiorgantransplantationsmodtager (bortset fra tidligere multiple nyretransplantationer) eller celletransplantationsmodtager (ø, knoglemarv, stamcelle)
  • Aktiv systemisk bakteriel, viral eller svampeinfektion inden for 14 dage før randomisering
  • Deltagere med anamnese med HIV, som ikke er i antiretroviral behandling, eller hvis de er i behandling, har en kendt påviselig viral belastning inden for 1 år efter screening
  • Tegn på hepatitis B eller hepatitis C infektioner
  • Medfødt immundefekt
  • Anamnese med uforklarlig, tilbagevendende infektion
  • Gravid, ammende eller har til hensigt at blive gravid inden for 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention
  • ALT eller AST > 2,0 × ULN
  • Total bilirubin > 2 × ULN (deltagere med Gilberts syndrom kan inkluderes med total bilirubin > 2 × ULN, så længe direkte bilirubin er ≤ 1,5 × ULN)
  • Aktuel eller kronisk historie med leversygdom, der anses for klinisk signifikant af investigator
  • Planlagte eller nylige behandlinger, < 3 måneder før screeningsbesøget, for akut afstødning, AMR (inklusive plasmaferese, plasmaudskiftning, IVIg, B-celle-depleterende terapi, IL-hæmmere, proteasomhæmmere, højdosis kortikosteroider [undtagen nedtrapning]) , TCMR (inklusive T-celledepleterende terapi), eksklusive SoC-behandlingen, som vil være tilladt og bør være stabil under hele behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive indgivet i den dobbeltblindede behandlingsperiode på 52 uger.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret SC.
Eksperimentel: ALXN2030 Dosis A
I løbet af den dobbeltblindede behandlingsperiode vil deltagerne modtage ALXN2030 dosis A over 52 uger. I uge 52 kan deltagerne fortsætte ind i Open Label Extension (OLE).
Medicin: ALXN2030
ALXN2030 vil blive administreret subkutant (SC).
Eksperimentel: ALXN2030 Dosis B
I løbet af den dobbeltblindede behandlingsperiode vil deltagerne modtage ALXN2030 dosis B over 52 uger. I uge 52 kan deltagerne fortsætte ind i OLE-perioden.
Medicin: ALXN2030
ALXN2030 vil blive administreret subkutant (SC).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biopsi-bevist histologisk opløsning
Tidsramme: Uge 52
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biopsi-bevist histologisk opløsning
Tidsramme: Uge 28
Uge 28
Ændring fra baseline i biopsi-beviste histologiske resultater
Tidsramme: Baseline, uge ​​28 og 52
Baseline, uge ​​28 og 52
Ændring fra baseline i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) i uge 52
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Baseline op til uge 52
Annualiseret samlet eGFR-hældning
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Baseline op til uge 52
Stabiliseret eGFR
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Baseline op til uge 52
Antal deltagere med Emergent Adverse Events (TEAE'er) i behandling, Emergent Serious Adverse Events (TESAE'er)
Tidsramme: Dag 1 op til uge 104
Dag 1 op til uge 104
Antal deltagere med antistof antistoffer (ADA'er)
Tidsramme: Dag 1 til og med uge 104
Dag 1 til og med uge 104
Plasmakoncentration af ALXN2030
Tidsramme: Baseline op til uge 104
Baseline op til uge 104
Plasmakoncentration af C3-protein
Tidsramme: Baseline op til uge 104
Baseline op til uge 104
Ændring fra baseline i serumkomplement funktionel aktivitet
Tidsramme: Baseline, op til uge 52 og op til uge 104
Baseline, op til uge 52 og op til uge 104

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

7. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2024

Først opslået (Faktiske)

20. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D8560C00002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alexion har en offentlig forpligtelse til at tillade anmodninger om adgang til undersøgelsesdata og vil levere en protokol, CSR og oversigter i almindeligt sprog.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner