Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-2-Studie zu ALXN2030 bei Patienten mit Antikörper-vermittelter Abstoßung nach Nierentransplantation (CONCORD)

17. Juni 2026 aktualisiert von: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ALXN2030 bei erwachsenen Patienten mit Antikörper-vermittelter Abstoßung nach Nierentransplantation

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von ALXN2030 im Vergleich zu Placebo anhand einer durch Biopsie nachgewiesenen histologischen Auflösung bei Teilnehmern mit aktiver oder chronischer aktiver Antikörper-vermittelter Abstoßung (AMR) in Woche 52 zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven Studie werden die Wirksamkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Immunogenität von ALXN2030 bei Nierentransplantatempfängern mit spät aktiver oder chronisch aktiver AMR bewertet. Die Studie ist als randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Phase-2-Studie konzipiert. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhalten über einen doppelblinden Behandlungszeitraum von 52 Wochen entweder ALXN2030-Dosis A, ALXN2030-Dosis B oder Placebo. Alle Arme erhalten eine standardmäßige immunsuppressive Behandlung. Während des Behandlungszeitraums werden die Studienteilnehmer nach 28 und 52 Wochen wiederholten Allotransplantatbiopsien unterzogen. Am Ende des doppelblinden Behandlungszeitraums können die Teilnehmer mit dem Open-Label Extension (OLE)-Behandlungszeitraum (52 ​​Wochen) fortfahren. Zu Placebo randomisierte Teilnehmer werden 1:1 erneut auf ALXN2030-Dosis A oder ALXN2030-Dosis B randomisiert. Die Sicherheits-Nachuntersuchung beginnt nach dem Ende der Behandlung (Woche 104) bis Woche 48 nach der letzten Dosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Brasilien
      • Botucatu, Brasilien, 18618-687
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Campinas, Brasilien, 13083
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 04038-002
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • China
      • Changsha, China, 430033
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510080
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nanning, China, 530007
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Shanghai, China, 201114
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Xi'an, China, 710061
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06591
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 3722
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 813
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Zurückgezogen
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Zurückgezogen
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Rekrutierung
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nierentransplantation vor ≥ 6 Monaten erhalten
  • Aktive oder chronisch aktive AMR gemäß der Banff-Klassifizierung 2022, basierend auf einer Screening-Nierenbiopsie
  • HLA-DSA (vorgeformtes und/oder de novo DSA)
  • MVI-Score ≥ 2 (g ≥ 1 und ptc ≥ 1)
  • eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2
  • Muss vor der Randomisierung gegen S. pneumoniae geimpft werden
  • Muss vor der Randomisierung gegen H-Influenza Typ B geimpft sein (sofern verfügbar).

Ausschlusskriterien:

  • Biopsiebasierte Diagnose eines der folgenden Symptome beim Screening:
  • TCMR, nach Banff-Note ≥ 1
  • Polyomavirus-Nephropathie
  • Schwere thrombotische Mikroangiopathie
  • Glomerulonephritis
  • ABO-inkompatible Transplantation
  • uACR > 2200 mg/g weist auf eine Proteinurie im nephrotischen Bereich hin
  • Hämoglobin < 8 g/dl
  • Blutplättchen < 100 × 109/L
  • Leukozyten < 3 × 109/L
  • Neutrophile < 1,5 × 109/L
  • Empfänger einer Multiorgantransplantation (außer bei früheren mehrfachen Nierentransplantationen) oder Empfänger einer Zelltransplantation (Insel, Knochenmark, Stammzelle).
  • Aktive systemische bakterielle, virale oder Pilzinfektion innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung
  • Teilnehmer mit einer HIV-Vorgeschichte, die keine antiretrovirale Therapie erhalten oder die eine Therapie erhalten, weisen innerhalb eines Jahres nach dem Screening eine bekannte nachweisbare Viruslast auf
  • Hinweise auf Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektionen
  • Angeborene Immunschwäche
  • Vorgeschichte einer ungeklärten, wiederkehrenden Infektion
  • Schwanger, stillend oder mit der Absicht, innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis der Studienintervention schwanger zu werden
  • ALT oder AST > 2,0 × ULN
  • Gesamtbilirubin > 2 × ULN (Teilnehmer mit Gilbert-Syndrom können mit Gesamtbilirubin > 2 × ULN eingeschlossen werden, solange das direkte Bilirubin ≤ 1,5 × ULN ist)
  • Aktuelle oder chronische Vorgeschichte einer Lebererkrankung, die vom Prüfer als klinisch bedeutsam erachtet wird
  • Geplante oder kürzlich durchgeführte Behandlungen, < 3 Monate vor dem Screening-Besuch, gegen akute Abstoßung, AMR (einschließlich Plasmapherese, Plasmaaustausch, IVIg, B-Zell-Depletionstherapie, IL-Inhibitoren, Proteasom-Inhibitoren, hochdosierte Kortikosteroide [außer beim Ausschleichen]) , TCMR (einschließlich T-Zell-depletierender Therapie), mit Ausnahme der SoC-Behandlung, die zulässig ist und während der gesamten Behandlung stabil sein sollte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird während des doppelblinden Behandlungszeitraums von 52 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird SC verabreicht.
Experimental: ALXN2030 Dosis A
Während des doppelblinden Behandlungszeitraums erhalten die Teilnehmer über 52 Wochen ALXN2030-Dosis A. In Woche 52 können die Teilnehmer mit der Open Label Extension (OLE) fortfahren.
Arzneimittel: ALXN2030
ALXN2030 wird subkutan (SC) verabreicht.
Experimental: ALXN2030 Dosis B
Während des doppelblinden Behandlungszeitraums erhalten die Teilnehmer über 52 Wochen ALXN2030-Dosis B. In Woche 52 können die Teilnehmer mit der OLE-Phase fortfahren.
Arzneimittel: ALXN2030
ALXN2030 wird subkutan (SC) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durch Biopsie nachgewiesene histologische Auflösung
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durch Biopsie nachgewiesene histologische Auflösung
Zeitfenster: Woche 28
Woche 28
Änderung der durch Biopsie nachgewiesenen histologischen Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 28 und 52
Ausgangswert, Woche 28 und 52
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Annualisierte Gesamt-eGFR-Steigung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Stabilisierte eGFR
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Ausgangswert bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 104
Tag 1 bis Woche 104
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 104
Tag 1 bis Woche 104
Plasmakonzentration von ALXN2030
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 104
Ausgangswert bis Woche 104
Plasmakonzentration des C3-Proteins
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 104
Ausgangswert bis Woche 104
Änderung der funktionellen Aktivität des Serumkomplementes gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, bis Woche 52 und bis Woche 104
Ausgangswert, bis Woche 52 und bis Woche 104

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

7. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D8560C00002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alexion hat sich öffentlich dazu verpflichtet, Anträge auf Zugang zu Studiendaten zuzulassen und wird ein Protokoll, CSR und Zusammenfassungen in einfacher Sprache bereitstellen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierentransplantation

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malaysia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren