Fas 2-studie av ALXN2030 hos patienter med antikroppsmedierad avstötning efter njurtransplantation (CONCORD)
10 augusti 2026 uppdaterad av: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
En fas 2, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, multicenterstudie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av ALXN2030 hos vuxna patienter med antikroppsmedierad avstötning efter njurtransplantation
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av ALXN2030 jämfört med placebo på biopsibeprövad histologisk upplösning hos deltagare med aktiv eller kronisk aktiv antikroppsmedierad avstötning (AMR) vid vecka 52.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva studie kommer att utvärdera effektivitet, säkerhet, farmakokinetik, farmakodynamik och immunogenicitet hos ALXN2030 hos njurtransplanterade mottagare med sent aktiv eller kronisk aktiv AMR.
Studien är utformad som en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind fas 2-studie.
Deltagarna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1:1 för att få antingen ALXN2030 Dos A, ALXN2030 Dos B eller placebo under en dubbelblind behandlingsperiod på 52 veckor.
Alla armar kommer att få standardbehandling immunsuppressiv behandling.
Under behandlingsperioden kommer studiedeltagarna att utsättas för upprepade allotransplantatbiopsier vid 28 och 52 veckor.
I slutet av den dubbelblinda behandlingsperioden kan deltagarna fortsätta in i Open-Label Extension (OLE) behandlingsperioden (52 veckor).
Deltagare som randomiserats till placebo kommer att omrandomiseras 1:1 till ALXN2030 Dos A eller ALXN2030 Dos B. Säkerhetsuppföljning kommer att påbörjas efter avslutad behandling (vecka 104) fram till vecka 48 efter den sista dosen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Botucatu, Brasilien, 18618-687
- Research Site
-
Campinas, Brasilien, 13083
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilien, 90020-090
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 05403-900
- Research Site
-
São Paulo, Brasilien, 04038-002
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
- Research Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Research Site
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Research Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Research Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Research Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Research Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R7
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- Research Site
-
-
-
-
-
Changsha, Kina, 430033
- Research Site
-
Guangzhou, Kina, 510080
- Research Site
-
Nanning, Kina, 530007
- Research Site
-
Shanghai, Kina, 201114
- Research Site
-
Wuhan, Kina, 430030
- Research Site
-
Xi'an, Kina, 710061
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Spanien, 8003
- Research Site
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2GW
- Research Site
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- Research Site
-
London, Storbritannien, W12 0HS
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 02841
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- Research Site
-
Seoul, Sydkorea, 3722
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833401
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 813
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Njurtransplantation fick ≥ 6 månader
- Aktiv eller kronisk aktiv AMR enligt Banff 2022 klassificering, baserad på screening njurbiopsi
- HLA-DSA (förformad och/eller de novo DSA)
- MVI-poäng ≥ 2 (g ≥ 1 och ptc ≥ 1)
- eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2
- Måste vaccineras mot S pneumoniae innan randomisering
- Måste vaccineras mot H-influensa typ B (där tillgängligt) före randomisering
Uteslutningskriterier:
- Biopsibaserad diagnos av något av följande vid screening:
- TCMR, enligt Banff betyg ≥ 1
- Polyomvirus nefropati
- Svår trombotisk mikroangiopati
- Glomerulonefrit
- ABO-inkompatibel transplantation
- uACR > 2200 mg/g indikerar proteinuri i nefrotiskt område
- Hemoglobin < 8 g/dL
- Blodplättar < 100 × 109/L
- Leukocyter < 3 × 109/L
- Neutrofiler < 1,5 × 109/L
- Multiorgantransplantationsmottagare (förutom tidigare multipla njurtransplantationer) eller celltransplantationsmottagare (ö, benmärg, stamcell)
- Aktiv systemisk bakteriell, viral eller svampinfektion inom 14 dagar före randomisering
- Deltagare med anamnes på hiv som inte är på antiretroviral terapi eller som är i behandling har en känd detekterbar virusmängd inom 1 år efter screening
- Bevis på hepatit B- eller hepatit C-infektioner
- Medfödd immunbrist
- Historik med oförklarlig, återkommande infektion
- Gravid, ammar eller planerar att bli gravid inom 6 månader efter den sista dosen av studieintervention
- ALT eller AST > 2,0 × ULN
- Totalt bilirubin > 2 × ULN (deltagare med Gilberts syndrom kan inkluderas med totalt bilirubin > 2 × ULN så länge som direkt bilirubin är ≤ 1,5 × ULN)
- Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom som anses vara kliniskt signifikant av utredaren
- Planerade eller nyligen genomförda behandlingar, < 3 månader före screeningbesöket, för akut avstötning, AMR (inklusive plasmaferes, plasmautbyte, IVIg, B-cellsutarmande terapi, IL-hämmare, proteasomhämmare, högdos kortikosteroider [förutom nedtrappning]) , TCMR (inklusive T-cellsutarmande terapi), exklusive SoC-behandlingen som kommer att tillåtas och bör vara stabil under hela behandlingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kommer att ges under den dubbelblinda behandlingsperioden på 52 veckor.
|
Placebo kommer att administreras SC.
|
|
Experimentell: ALXN2030 Dos A
Under den dubbelblinda behandlingsperioden kommer deltagarna att få ALXN2030 dos A under 52 veckor.
Vid vecka 52 kan deltagarna fortsätta till Open Label Extension (OLE).
|
ALXN2030 kommer att administreras subkutant (SC).
|
|
Experimentell: ALXN2030 Dos B
Under den dubbelblinda behandlingsperioden kommer deltagarna att få ALXN2030 dos B under 52 veckor.
Vid vecka 52 kan deltagarna fortsätta in i OLE-perioden.
|
ALXN2030 kommer att administreras subkutant (SC).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biopsibeprövad histologisk upplösning
Tidsram: Vecka 52
|
Vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biopsibeprövad histologisk upplösning
Tidsram: Vecka 28
|
Vecka 28
|
|
Förändring från baslinjen i biopsibeprövade histologiska poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 28 och 52
|
Baslinje, vecka 28 och 52
|
|
Förändring från baslinjen i uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
|
Baslinje fram till vecka 52
|
|
Annualiserad total eGFR-lutning
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
|
Baslinje fram till vecka 52
|
|
Stabiliserad eGFR
Tidsram: Baslinje fram till vecka 52
|
Baslinje fram till vecka 52
|
|
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs), Treatment Emergent Seious Adverse Events (TESAEs)
Tidsram: Dag 1 till vecka 104
|
Dag 1 till vecka 104
|
|
Antal deltagare med anti-drogantikroppar (ADA)
Tidsram: Dag 1 till och med vecka 104
|
Dag 1 till och med vecka 104
|
|
Plasmakoncentration av ALXN2030
Tidsram: Baslinje fram till vecka 104
|
Baslinje fram till vecka 104
|
|
Plasmakoncentration av C3-protein
Tidsram: Baslinje fram till vecka 104
|
Baslinje fram till vecka 104
|
|
Ändring från baslinje i serumkomplement funktionell aktivitet
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 52 och upp till vecka 104
|
Baslinje, upp till vecka 52 och upp till vecka 104
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
11 oktober 2027
Avslutad studie (Beräknad)
7 november 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2024
Första postat (Faktisk)
20 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D8560C00002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alexion har ett offentligt åtagande att tillåta förfrågningar om tillgång till studiedata och kommer att tillhandahålla ett protokoll, CSR och sammanfattningar i klarspråk.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .