Fase 2-onderzoek naar ALXN2030 bij patiënten met antilichaamgemedieerde afstoting na niertransplantatie (CONCORD)
10 augustus 2026 bijgewerkt door: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Een fase 2, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicentrische studie om de werkzaamheid en veiligheid van ALXN2030 te evalueren bij volwassen patiënten met antilichaamgemedieerde afstoting na niertransplantatie
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van ALXN2030 vergeleken met placebo op door biopsie bewezen histologische resolutie bij deelnemers met actieve of chronische actieve antilichaam-gemedieerde afstoting (AMR) in week 52.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve studie zal de werkzaamheid, veiligheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en immunogeniciteit van ALXN2030 beoordelen bij ontvangers van een niertransplantaat met laatactieve of chronisch actieve AMR.
Het onderzoek is opgezet als een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde fase 2-studie.
Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 en krijgen ofwel ALXN2030 Dosis A, ALXN2030 Dosis B, ofwel een placebo gedurende een dubbelblinde behandelingsperiode van 52 weken.
Alle armen zullen een standaard immunosuppressieve behandeling krijgen.
Tijdens de behandelingsperiode zullen de studiedeelnemers worden onderworpen aan herhaalde allograftbiopten na 28 en 52 weken.
Aan het einde van de dubbelblinde behandelperiode kunnen deelnemers doorgaan met de Open-Label Extensie (OLE) behandelperiode (52 weken).
Deelnemers die naar placebo zijn gerandomiseerd, worden 1:1 opnieuw gerandomiseerd naar ALXN2030 dosis A of ALXN2030 dosis B. De veiligheidsfollow-up begint na het einde van de behandeling (week 104) tot week 48 na de laatste dosis.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Botucatu, Brazilië, 18618-687
- Research Site
-
Campinas, Brazilië, 13083
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazilië, 90020-090
- Research Site
-
São Paulo, Brazilië, 05403-900
- Research Site
-
São Paulo, Brazilië, 04038-002
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Research Site
-
-
-
-
-
Changsha, China, 430033
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510080
- Research Site
-
Nanning, China, 530007
- Research Site
-
Shanghai, China, 201114
- Research Site
-
Wuhan, China, 430030
- Research Site
-
Xi'an, China, 710061
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Spanje, 8003
- Research Site
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833401
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 813
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2GW
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
- Research Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Research Site
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Research Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Research Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Research Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 02841
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 3722
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niertransplantatie ontvangen ≥ 6 maanden
- Actieve of chronisch actieve AMR volgens Banff 2022-classificatie, gebaseerd op screening van nierbiopsie
- HLA-DSA (voorgevormde en/of de novo DSA)
- MVI-score ≥ 2 (g ≥ 1 en ptc ≥ 1)
- eGFR ≥ 30 ml/min/1,73 m2
- Moet voorafgaand aan randomisatie worden gevaccineerd tegen S pneumoniae
- Moet vóór randomisatie worden gevaccineerd tegen H-griep type B (indien beschikbaar).
Uitsluitingscriteria:
- Op biopsie gebaseerde diagnose van een van de volgende bij screening:
- TCMR, volgens de Banff-graad ≥ 1
- Nefropathie van het polyomavirus
- Ernstige trombotische microangiopathie
- Glomerulonefritis
- ABO-incompatibele transplantatie
- uACR > 2200 mg/g, wat wijst op proteïnurie in het nefrotische bereik
- Hemoglobine < 8 g/dl
- Bloedplaatjes < 100 × 109/l
- Leukocyten < 3 × 109/l
- Neutrofielen < 1,5 × 109/l
- Ontvanger van een multi-orgaantransplantatie (behalve voor eerdere meervoudige niertransplantaties) of ontvanger van een celtransplantatie (eilandje, beenmerg, stamcel)
- Actieve systemische bacteriële, virale of schimmelinfectie binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van HIV die geen antiretrovirale therapie krijgen of die wel therapie krijgen, hebben een bekende detecteerbare virale last binnen 1 jaar na screening
- Bewijs van hepatitis B- of hepatitis C-infecties
- Congenitale immunodeficiëntie
- Geschiedenis van onverklaarde, terugkerende infectie
- Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden binnen 6 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksinterventie
- ALT of AST > 2,0 × ULN
- Totaal bilirubine > 2 x ULN (deelnemers met het syndroom van Gilbert kunnen worden opgenomen met een totaal bilirubine > 2 x ULN, zolang het directe bilirubine ≤ 1,5 x ULN is)
- Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd
- Geplande of recente behandelingen, < 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek, voor acute afstoting, AMR (inclusief plasmaferese, plasma-uitwisseling, IVIg, therapie voor B-celdepletie, IL-remmers, proteasoomremmers, hoge doses corticosteroïden [behalve afbouwen]) TCMR (inclusief T-celdepletietherapie), met uitzondering van de SoC-behandeling, die is toegestaan en stabiel moet zijn gedurende de gehele behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo zal worden toegediend tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode van 52 weken.
|
Placebo zal SC worden toegediend.
|
|
Experimenteel: ALXN2030 Dosis A
Tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode ontvangen deelnemers ALXN2030 dosis A gedurende 52 weken.
In week 52 kunnen deelnemers doorgaan naar de Open Label Extension (OLE).
|
ALXN2030 zal subcutaan (SC) worden toegediend.
|
|
Experimenteel: ALXN2030 Dosis B
Tijdens de dubbelblinde behandelingsperiode ontvangen deelnemers ALXN2030 dosis B gedurende 52 weken.
In week 52 kunnen deelnemers doorgaan naar de OLE-periode.
|
ALXN2030 zal subcutaan (SC) worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Door biopsie bewezen histologische resolutie
Tijdsspanne: Week 52
|
Week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Door biopsie bewezen histologische resolutie
Tijdsspanne: Week 28
|
Week 28
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door biopsie bewezen histologische scores
Tijdsspanne: Basislijn, week 28 en 52
|
Basislijn, week 28 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) in week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Basislijn tot week 52
|
|
Geannualiseerde totale eGFR-helling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Basislijn tot week 52
|
|
Gestabiliseerde eGFR
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Basislijn tot week 52
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's), tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met week 104
|
Dag 1 tot en met week 104
|
|
Aantal deelnemers met antimedicijnantilichamen (ADA's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met week 104
|
Dag 1 tot en met week 104
|
|
Plasmaconcentratie van ALXN2030
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
|
Basislijn tot week 104
|
|
Plasmaconcentratie van C3-eiwit
Tijdsspanne: Basislijn tot week 104
|
Basislijn tot week 104
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de functionele activiteit van het serumcomplement
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 52 en tot week 104
|
Basislijn, tot week 52 en tot week 104
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
11 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
7 november 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D8560C00002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alexion heeft een publieke toezegging om verzoeken om toegang tot onderzoeksgegevens toe te staan en zal een protocol, CSR en samenvattingen in eenvoudige taal leveren.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .