Étude de phase 2 sur ALXN2030 chez des patients présentant un rejet médié par des anticorps après une transplantation rénale (CONCORD)
10 août 2026 mis à jour par: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Une étude multicentrique de phase 2, en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ALXN2030 chez les patients adultes présentant un rejet médié par les anticorps après une transplantation rénale
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'ALXN2030 par rapport au placebo sur la résolution histologique prouvée par biopsie chez les participants présentant un rejet médié par les anticorps actifs (RAM) actif ou chronique à la semaine 52.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai prospectif évaluera l'efficacité, l'innocuité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'immunogénicité de l'ALXN2030 chez les receveurs de transplantation rénale atteints de RAM active tardive ou active chronique.
L'étude est conçue comme un essai de phase 2 randomisé, contrôlé et en double aveugle.
Les participants seront randomisés dans un rapport 1:1:1 pour recevoir soit la dose A d'ALXN2030, la dose B d'ALXN2030 ou un placebo pendant une période de traitement en double aveugle de 52 semaines.
Tous les bras recevront un traitement immunosuppresseur standard.
Pendant la période de traitement, les participants à l'étude seront soumis à des biopsies répétées d'allogreffe à 28 et 52 semaines.
À la fin de la période de traitement en double aveugle, les participants peuvent poursuivre la période de traitement d'extension en ouvert (OLE) (52 semaines).
Les participants randomisés pour recevoir le placebo seront re-randomisés 1:1 pour recevoir ALXN2030 Dose A ou ALXN2030 Dose B. Le suivi de sécurité débutera après la fin du traitement (semaine 104) jusqu'à la semaine 48 après la dernière dose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
47
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Botucatu, Brésil, 18618-687
- Research Site
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Campinas, Brésil, 13083
- Research Site
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Porto Alegre, Brésil, 90020-090
- Research Site
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São Paulo, Brésil, 05403-900
- Research Site
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São Paulo, Brésil, 04038-002
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 1N4
- Research Site
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R7
- Research Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Research Site
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Research Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- Research Site
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Changsha, Chine, 430033
- Research Site
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Guangzhou, Chine, 510080
- Research Site
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Nanning, Chine, 530007
- Research Site
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Shanghai, Chine, 201114
- Research Site
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Wuhan, Chine, 430030
- Research Site
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Xi'an, Chine, 710061
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 02841
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 06591
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 3722
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08035
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 8003
- Research Site
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Research Site
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2GW
- Research Site
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London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- Research Site
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London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Research Site
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Kaohsiung City, Taïwan, 833401
- Research Site
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Kaohsiung City, Taïwan, 813
- Research Site
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Taichung, Taïwan, 40705
- Research Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
- Research Site
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Research Site
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Research Site
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Research Site
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
- Research Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Research Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Research Site
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Research Site
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New Jersey
-
Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
- Research Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Research Site
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Research Site
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Research Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
- Research Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
- Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Research Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Research Site
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Research Site
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- Research Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Transplantation rénale reçue ≥ 6 mois
- RAM active ou chronique active selon la classification Banff 2022, basée sur la biopsie rénale de dépistage
- HLA-DSA (préformé et/ou DSA de novo)
- Score MVI ≥ 2 (g ≥ 1 et ptc ≥ 1)
- DFGe ≥ 30 mL/min/1,73 m2
- Doit être vacciné contre S pneumoniae avant la randomisation
- Doit être vacciné contre H influenzae de type B (si disponible) avant la randomisation
Critères d'exclusion :
- Diagnostic basé sur la biopsie de l'un des éléments suivants lors du dépistage :
- TCMR, selon la note Banff ≥ 1
- Néphropathie à virus polyome
- Microangiopathie thrombotique sévère
- Glomérulonéphrite
- Greffe incompatible avec ABO
- uACR > 2 200 mg/g indiquant une protéinurie néphrotique
- Hémoglobine < 8 g/dL
- Plaquettes < 100 × 109/L
- Leucocytes < 3 × 109/L
- Neutrophiles < 1,5 × 109/L
- receveur d'une greffe multi-organes (à l'exception des transplantations rénales multiples antérieures) ou receveur d'une greffe de cellules (îlots, moelle osseuse, cellules souches)
- Infection bactérienne, virale ou fongique systémique active dans les 14 jours précédant la randomisation
- Les participants ayant des antécédents de VIH qui ne suivent pas de traitement antirétroviral ou s'ils suivent un traitement ont une charge virale détectable connue dans l'année suivant le dépistage.
- Preuve d'infection par l'hépatite B ou l'hépatite C
- Immunodéficience congénitale
- Antécédents d’infections récurrentes et inexpliquées
- Enceinte, allaitante ou ayant l'intention de concevoir dans les 6 mois suivant la dernière dose de l'intervention de l'étude
- ALT ou AST > 2,0 × LSN
- Bilirubine totale > 2 × LSN (les participants atteints du syndrome de Gilbert peuvent être inclus avec une bilirubine totale > 2 × LSN tant que la bilirubine directe est ≤ 1,5 × LSN)
- Antécédents actuels ou chroniques de maladie hépatique considérée comme cliniquement significative par l'investigateur
- Traitements prévus ou récents, < 3 mois avant la visite de dépistage, pour le rejet aigu, la RAM (y compris plasmaphérèse, échange plasmatique, IgIV, traitement de déplétion des lymphocytes B, inhibiteurs de l'IL, inhibiteurs du protéasome, corticostéroïdes à forte dose [sauf pour la diminution progressive]) , TCMR (y compris la thérapie de déplétion des lymphocytes T), à l'exclusion du traitement SoC qui sera autorisé et devra être stable pendant toute la durée du traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Le placebo sera administré pendant la période de traitement en double aveugle de 52 semaines.
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Le placebo sera administré SC.
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Expérimental: ALXN2030 Dose A
Pendant la période de traitement en double aveugle, les participants recevront la dose A d'ALXN2030 pendant 52 semaines.
À la semaine 52, les participants peuvent continuer dans l'Open Label Extension (OLE).
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ALXN2030 sera administré par voie sous-cutanée (SC).
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Expérimental: ALXN2030 Dose B
Pendant la période de traitement en double aveugle, les participants recevront la dose B d'ALXN2030 pendant 52 semaines.
À la semaine 52, les participants peuvent continuer la période OLE.
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ALXN2030 sera administré par voie sous-cutanée (SC).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Résolution histologique prouvée par biopsie
Délai: Semaine 52
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Semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Résolution histologique prouvée par biopsie
Délai: Semaine 28
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Semaine 28
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Changement par rapport à la ligne de base dans les scores histologiques prouvés par biopsie
Délai: Référence, semaines 28 et 52
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Référence, semaines 28 et 52
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Changement par rapport à la valeur initiale du taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) à la semaine 52
Délai: Référence jusqu'à la semaine 52
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Référence jusqu'à la semaine 52
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Pente du DFGe total annualisé
Délai: Référence jusqu'à la semaine 52
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Référence jusqu'à la semaine 52
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DFGe stabilisé
Délai: Référence jusqu'à la semaine 52
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Référence jusqu'à la semaine 52
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE), des événements indésirables graves survenus pendant le traitement (TESAE)
Délai: Jour 1 jusqu'à la semaine 104
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Jour 1 jusqu'à la semaine 104
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Nombre de participants présentant des anticorps anti-médicaments (ADA)
Délai: Jour 1 à la semaine 104
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Jour 1 à la semaine 104
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Concentration plasmatique d'ALXN2030
Délai: Référence jusqu'à la semaine 104
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Référence jusqu'à la semaine 104
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Concentration plasmatique de protéine C3
Délai: Référence jusqu'à la semaine 104
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Référence jusqu'à la semaine 104
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'activité fonctionnelle du complément sérique
Délai: Ligne de base, jusqu'à la semaine 52 et jusqu'à la semaine 104
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Ligne de base, jusqu'à la semaine 52 et jusqu'à la semaine 104
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
11 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
7 novembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 décembre 2024
Première publication (Réel)
20 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D8560C00002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Alexion s'est engagé publiquement à autoriser les demandes d'accès aux données de l'étude et fournira un protocole, un RSE et des résumés en langage simple.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .