Estudo de fase 2 de ALXN2030 em pacientes com rejeição mediada por anticorpos após transplante renal (CONCORD)
10 de agosto de 2026 atualizado por: Alexion Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase 2, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e multicêntrico para avaliar a eficácia e segurança de ALXN2030 em pacientes adultos com rejeição mediada por anticorpos após transplante renal
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do ALXN2030 em comparação com o placebo na resolução histológica comprovada por biópsia em participantes com rejeição ativa ou crônica ativa mediada por anticorpos (AMR) na semana 52.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo avaliará a eficácia, segurança, farmacocinética, farmacodinâmica e imunogenicidade de ALXN2030 em receptores de transplante renal com RAM ativa tardia ou crônica ativa.
O estudo foi concebido como um ensaio de fase 2 randomizado, controlado e duplo-cego.
Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 para receber ALXN2030 Dose A, ALXN2030 Dose B ou placebo por um período de tratamento duplo-cego de 52 semanas.
Todos os braços receberão tratamento imunossupressor padrão.
Durante o período de tratamento, os participantes do estudo serão submetidos a repetidas biópsias de aloenxerto às 28 e 52 semanas.
No final do período de tratamento duplo-cego, os participantes podem continuar no período de tratamento de extensão aberta (OLE) (52 semanas).
Os participantes randomizados para placebo serão re-randomizados 1: 1 para ALXN2030 Dose A ou ALXN2030 Dose B. O acompanhamento de segurança começará após o final do tratamento (Semana 104) até a semana 48 após a última dose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Botucatu, Brasil, 18618-687
- Research Site
-
Campinas, Brasil, 13083
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 90020-090
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 05403-900
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 04038-002
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- Research Site
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2R7
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- Research Site
-
-
-
-
-
Changsha, China, 430033
- Research Site
-
Guangzhou, China, 510080
- Research Site
-
Nanning, China, 530007
- Research Site
-
Shanghai, China, 201114
- Research Site
-
Wuhan, China, 430030
- Research Site
-
Xi'an, China, 710061
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul, 02841
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 06591
- Research Site
-
Seoul, Coréia do Sul, 3722
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Research Site
-
Barcelona, Espanha, 8003
- Research Site
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- Research Site
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Research Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Research Site
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Research Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Research Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Research Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Research Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Research Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Research Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2GW
- Research Site
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
- Research Site
-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833401
- Research Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 813
- Research Site
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Transplante renal recebido ≥ 6 meses
- RAM ativa ou crônica ativa de acordo com a classificação de Banff 2022, com base na triagem de biópsia renal
- HLA-DSA (DSA pré-formado e/ou de novo)
- Pontuação MVI ≥ 2 (g ≥ 1 e ptc ≥ 1)
- TFGe ≥ 30 mL/min/1,73 m2
- Deve ser vacinado contra S pneumoniae antes da randomização
- Deve ser vacinado contra H influenzae tipo B (quando disponível) antes da randomização
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico baseado em biópsia de qualquer um dos seguintes itens na triagem:
- TCMR, de acordo com a nota Banff ≥ 1
- Nefropatia por vírus polioma
- Microangiopatia trombótica grave
- Glomerulonefrite
- Transplante incompatível com ABO
- uACR > 2.200 mg/g indicando proteinúria na faixa nefrótica
- Hemoglobina < 8 g/dL
- Plaquetas < 100 × 109/L
- Leucócitos < 3 × 109/L
- Neutrófilos < 1,5 × 109/L
- Receptor de transplante de múltiplos órgãos (exceto para transplantes múltiplos de rim anteriores) ou receptor de transplante de células (ilhotas, medula óssea, células-tronco)
- Infecção bacteriana, viral ou fúngica sistêmica ativa nos 14 dias anteriores à randomização
- Participantes com histórico de HIV que não estão em terapia antirretroviral ou em terapia têm carga viral detectável conhecida dentro de 1 ano após a triagem
- Evidência de infecções por hepatite B ou hepatite C
- Imunodeficiência congênita
- História de infecção recorrente e inexplicável
- Grávida, amamentando ou pretendendo engravidar dentro de 6 meses após a última dose da intervenção do estudo
- ALT ou AST > 2,0 × LSN
- Bilirrubina total > 2 × LSN (participantes com síndrome de Gilbert podem ser incluídos com bilirrubina total > 2 × LSN, desde que a bilirrubina direta seja ≤ 1,5 × LSN)
- História atual ou crônica de doença hepática considerada clinicamente significativa pelo investigador
- Tratamentos planejados ou recentes, < 3 meses antes da visita de triagem, para rejeição aguda, RAM (incluindo plasmaférese, plasmaférese, IVIg, terapia de depleção de células B, inibidores de IL, inibidores de proteassoma, corticosteroides em altas doses [exceto redução gradual]) , TCMR (incluindo terapia de depleção de células T), excluindo o tratamento SoC que será permitido e deverá permanecer estável durante todo o tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será administrado durante o período de tratamento duplo-cego de 52 semanas.
|
O placebo será administrado SC.
|
|
Experimental: ALXN2030 Dose A
Durante o período de tratamento duplo-cego, os participantes receberão a dose A de ALXN2030 durante 52 semanas.
Na semana 52, os participantes podem continuar na Open Label Extension (OLE).
|
ALXN2030 será administrado por via subcutânea (SC).
|
|
Experimental: ALXN2030 Dose B
Durante o período de tratamento duplo-cego, os participantes receberão a dose B de ALXN2030 durante 52 semanas.
Na Semana 52, os participantes poderão continuar no Período OLE.
|
ALXN2030 será administrado por via subcutânea (SC).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resolução histológica comprovada por biópsia
Prazo: Semana 52
|
Semana 52
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Resolução histológica comprovada por biópsia
Prazo: Semana 28
|
Semana 28
|
|
Alteração da linha de base nos escores histológicos comprovados por biópsia
Prazo: Linha de base, semanas 28 e 52
|
Linha de base, semanas 28 e 52
|
|
Alteração da linha de base na taxa estimada de filtração glomerular (TFGe) na semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
|
Linha de base até a semana 52
|
|
Inclinação total anualizada da TFGe
Prazo: Linha de base até a semana 52
|
Linha de base até a semana 52
|
|
TFGe estabilizada
Prazo: Linha de base até a semana 52
|
Linha de base até a semana 52
|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Dia 1 até a semana 104
|
Dia 1 até a semana 104
|
|
Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs)
Prazo: Dia 1 até a semana 104
|
Dia 1 até a semana 104
|
|
Concentração Plasmática de ALXN2030
Prazo: Linha de base até a semana 104
|
Linha de base até a semana 104
|
|
Concentração Plasmática de Proteína C3
Prazo: Linha de base até a semana 104
|
Linha de base até a semana 104
|
|
Mudança da linha de base na atividade funcional do complemento sérico
Prazo: Linha de base, até a semana 52 e até a semana 104
|
Linha de base, até a semana 52 e até a semana 104
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
11 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
7 de novembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D8560C00002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Alexion tem o compromisso público de permitir solicitações de acesso aos dados do estudo e fornecerá um protocolo, CSR e resumos em linguagem simples.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .